Астане қаласындағы Tafnext Таблеткалары 25 Мг №30 | HETERO LABS LIMITED

ТАФНЕКСТ ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы кемінде 35 кг болатын 12 жастан бастап және одан үлкен) созылмалы В гепатитін емдеуге қолданылады

- Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

В гепатиті вирусының берілуі

Пациенттерге ТАФНЕКСТ басқа адамдарға жыныстық жолмен немесе қан арқылы В гепатиті вирусының берілу қаупін болдырмайтыны туралы ескертілуі тиіс. Тиісті сақтық шараларын сақтауды жалғастыру керек.

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар пациенттер

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы және цирроздың ауырлық дәрежесі Чайлд-Пуг-Туркотт (класы) жіктеуі бойынша > 9 балл В гепатиті вирусын жұқтырған пациенттерде Вемлидидің қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ. Мұндай пациенттер бауыр немесе бүйрек тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің осы санатында гепатобилиарлық және бүйрек параметрлерін мұқият бақылау қажет (5.2-бөлімді қараңыз).

Гепатиттің өршуі

Емдеу кезінде өршуі

Созылмалы В гепатитінің кенеттен өршуі салыстырмалы түрде жиі болып табылады және қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаның (АЛТ) өтпелі жоғарылауымен сипатталады. Вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін кейбір пациенттерде қан сарысуындағы АЛТ деңгейі жоғарылауы мүмкін. Компенсацияланған бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы АЛТ деңгейінің жоғарылауы әдетте қан сарысуындағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен бірге жүрмейді. Циррозы бар пациенттерде гепатиттің өршуінен кейін бауыр декомпенсациясының даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан олар емдеу кезінде мұқият бақылауды қажет етеді.

Ем аяқталғаннан кейін өршуі

Гепатиттің өршуі әдетте қан плазмасында ВГВ ДНҚ деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін В гепатитін емдеуді тоқтатқан пациенттерде тіркелген. Мұндай жағдайлардың көпшілігінде пациенттер емдеуді қажет етпейді, бірақ В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін ауыр асқынулар, тіпті өлімге дейін болуы мүмкін.- Бауыр функциясын В гепатитін емдеу тоқтатылғаннан кейін кемінде 6 ай бойы кейінгі клиникалық және зертханалық бақылау кезінде белгілі бір кезеңділікпен бақылау керек. Қажет болған жағдайда В гепатитін емдеуді жалғастыру қажет.

Бауырдың үдемелі ауруы немесе циррозы бар пациенттерде емдеуді тоқтату ұсынылмайды, өйткені емдеуден кейін гепатиттің өршуі бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар науқастарда гепатиттің өршуі әсіресе қауіпті, кейде өлімге әкеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттер

Гемодиализде жүрген КК ≥ 15 мл/мин, бірақ < 30 мл/мин пациенттерде және КК < 15 мл/мин пациенттерде тәулігіне бір рет ТАФНЕКСТ қолдану өте шектеулі фармакокинетикалық деректерге, сондай-ақ модельдеуге және симуляциялауға негізделген. ВВГ жұқтырған, КК < 30 мл/мин пациенттерін емдеу үшін ТАФНЕКСТ қолдану қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Гемодиализ алмайтын КК < 15 мл/мин пациенттерде қолдануға ұсынылмайды (4.2-бөлімді қараңыз).

Нефроуыттылық

Тенофовир алафенамид дозасын енгізу нәтижесінде тенофовирдің төмен деңгейлерінің ұзақ әсер етуі салдарынан нефроуыттылықтың ықтимал қаупін жоққа шығаруға болмайды (5.3-бөлімді қараңыз).

ВВГ және С немесе D гепатиті-коинфекцияланған пациенттер

В гепатиті вирусын және С немесе D гепатиті вирусын бір мезгілде жұқтырған пациенттерде ТАФНЕКСТ қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жоқ. С гепатитін емдеу үшін біріктірілген тағайындау бойынша ұсынымдарды орындау қажет (4.5-бөлімді қараңыз).

В гепатитімен және АИТВ-мен коинфекциялану

ТАФНЕКСТ қолданумен ем басталғанға дейін ВВГ белгісіз статусы бар барлық ВВГ жұқтырған пациенттерге АИТВ-ға антиденелердің болуына тест тапсыруды ұсыну керек. ВВГ және АИТВ біріктірілген инфекциясы бар пациенттерде ТАФНЕКСТ АИТВ инфекциясын тиісінше емдеуді қамтамасыз ететін басқа антиретровирустық препараттармен бірге қабылдаған жөн (4.5-бөлімді қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен бірге тағайындау

ТАФНЕКСТ құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил немесе адефовир дипивоксил бар дәрілік препараттармен бірге қабылдауға болмайды.-

ТАФНЕКСТ белгілі бір құрысуға қарсы препараттармен (мысалы, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал және фенитоин), микробактерияға қарсы дәрілермен (мысалы, рифампицин, рифабутин және рифапентин) немесе P-гликопротеиннің (P-gp) стимуляторлары болып табылатын және қан плазмасындағы тенофовир алафенамидтің концентрациясын төмендетуі мүмкін, шілтер жапырақты шайқураймен бірге тағайындау ұсынылмайды.

ТАФНЕКСТ күшті P-gp тежегіштерімен (мысалы, итраконазол және кетоконазол) бірге тағайындау қан плазмасындағы тенофовир алафенамид концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Лактоза жақпайтын пациенттер

ТАФНЕКСТ препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.