Караганде қаласындағы Флукап Суспензиясы 6 Мг/мл 13 Г | HETERO LABS LIMITED

Әр сұйылтылған құтының ішінде:

белсенді зат - 6 мг осельтамивир (7,882 мг осельтамивир фосфатына баламалы);

қосымша заттар: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрий сахаринаты, сусыз натрий цитраты, дегидратацияланған этанол, ксантан шайыры (Xantural® 75), натрий бензоаты (Emprove® Exp), титанның қостотығы (Kronos 1171), тутти-фрутти дәмдік қоспасы (PS – 77919- 31).

Тұмауды емдеу

Флукап препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмау сипаттас симптомдар байқалатын мерзіміне жетіп туған нәрестелерді қоса, ересектер мен балаларды емдеу үшін көрсетілген. Егер емдеу симптомдар пайда болған сәттен бастап алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерін қамтамасыз ететіні дәлелденді.

Тұмау профилактикасы

Жергілікті тұрғындар арасында айналымда жүрген тұмау вирусы болғанда, клиникалық тұрғыда тұмау анықталған жағдайлармен қатынастан кейінгі пациенттерде өмірінің 1 жасынан бастап жанасудан кейінгі профилактика.

Флукапты тұмау профилактикасында мақсатты қолдану жағдаяттар мен қорғаныс қажет болатын тұрғылықты халыққа байланысты әр нақты жағдайда белгілену керек. Айрықша жағдайларда (мысалы, айналымдағы вирус штаммдары мен вирусқа қарсы вакцина, сондай- ақ пандемиялық оқиға сәйкес келмеген жағдайда) бір жасқа толған

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Осельтамивир тұмау вирустары тудырған аурулар кезінде ғана тиімді. Басқа агенттермен туындаған ауруларды емдеуде осельтамивирдің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Флукап тұмауға қарсы вакцинацияны алмастыра алмайды.

Флукапты қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды анықтауға ықпал етпеуі тиіс. Флукап қабылдау қанша ұзаққа созылса, тұмаудан қорғану сонша уақытқа бірдей созылады. Препаратты тұмауды емдеу және профилактикасы үшін нақты эпидемиологиялық деректерде жергілікті тұрғындар арасында тұмау вирусының айналымда жүргені көрсетілсе ғана пайдалану керек.

Айналымдағы тұмау вирустары штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы жоғары ауытқушылықты көрсетті. Сондықтан, емдеуді тағайындайтын медициналық қызметкерлер Флукап препаратын пайдалану шешімін қабылдау кезінде қазіргі уақытта айналымда жүрген вирустардың сезімталдық сипаты туралы ең соңғы ақпарат ескерілуі тиіс.

Ауыр қатар жүретін аурулар

Қатар жүретін мейлінше ауыр ауруы немесе ауруханаға жатқызу көзделетін тұрақсыз жай-күйі бар пациенттерде осельтамивир қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитет тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеуде де, тұмау профилактикасында да осельтамивир тиімділігі анықталмады. Дегенмен де, иммунитет тапшылығы бар ересек пациенттерде тұмауды емдеу ұзақтығы 10 күнге созылуы тиіс, өйткені пациенттердің осы тобында

Осельтамивир тұмау вирустары тудырған аурулар кезінде ғана тиімді. Басқа агенттермен туындаған ауруларды емдеуде осельтамивирдің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Флукап тұмауға қарсы вакцинацияны алмастыра алмайды.

Флукапты қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды анықтауға ықпал етпеуі тиіс. Флукап қабылдау қанша ұзаққа созылса, тұмаудан қорғану сонша уақытқа бірдей созылады. Препаратты тұмауды емдеу және профилактикасы үшін нақты эпидемиологиялық деректерде жергілікті тұрғындар арасында тұмау вирусының айналымда жүргені көрсетілсе ғана пайдалану керек.

Айналымдағы тұмау вирустары штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы жоғары ауытқушылықты көрсетті. Сондықтан, емдеуді тағайындайтын медициналық қызметкерлер Флукап препаратын пайдалану шешімін қабылдау кезінде қазіргі уақытта айналымда жүрген вирустардың сезімталдық сипаты туралы ең соңғы ақпарат ескерілуі тиіс.

Ауыр қатар жүретін аурулар

Қатар жүретін мейлінше ауыр ауруы немесе ауруханаға жатқызу көзделетін тұрақсыз жай-күйі бар пациенттерде осельтамивир қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитет тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеуде де, тұмау профилактикасында да осельтамивир тиімділігі анықталмады. Дегенмен де, иммунитет тапшылығы бар ересек пациенттерде тұмауды емдеу ұзақтығы 10 күнге созылуы тиіс, өйткені пациенттердің осы тобында

Осельтамивирдің ақуыздармен төмен байланысу дәрежесі және CYP450 изоферментіне әрі глюкуронидазалар жүйесіне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері атап көрсетілген механизмдер бойынша клиникалық мәнді өзара әрекеттесудің бар-жоғын жорамалдауға негіздеме бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін пробенецидпен бірге қабылдау кезінде дозаны түзету қажет емес. Пробенецид – бүйректің өзекшелік секрециясының анионды жолының күшті тежегішін бірге қабылдау осельтамивир белсенді метаболиті әсерінің 2 есеге жуық артуына алып келеді.

Амоксициллин

Педиатрияда қолдану

Шала туған нәрестелерде (постконцептуальді жасы <36 апта) дозаны белгілеу үшін деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Флукап препаратын жүктілік кезінде қажет болған жағдайда және қауіпсіздігі мен пайдасы туралы қолда бар ақпаратты, сондай-ақ айналымда жүрген тұмау вирусы штаммының патогенділігін бағалаудан кейін қолдануға болады.

Аналары осельтамивир қабылдаған емшекпен қоректеніп жүрген балалар мен осельтамивирдің емшек сүтімен бөлінуі туралы өте шектеулі ақпарат бар. Шектеулі деректерде осельтамивир мен белсенді метаболитінің емшек сүтінен анықталғаны көріністелді, алайда деңгейінің өте төмен болғаны соншалық, сәбиді қосалқы ем дозасына әкелуі мүмкін болды.

Осы ақпаратты, айналымда жүрген тұмау вирусы штаммының патогенділігін және бала емізетін әйелдің бастапқы себептік патологиялық жай-күйін ескере отырып, ана үшін ықтималды пайдасы айқын болғанда осельтамивир қабылдауды қарастыруға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флукап көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Дозалау режимі

Келесі күрделі жағымсыз реакциялар осельтамивир нарыққа шығарылған

сәттен бастап сирек тіркелді: анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, бауыр аурулары (фульминантты гепатит, бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю), ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, асқазан-ішектен қан кету және нейропсихиатрия бұзылыстары.

13 г препараттан Expended PE, 28 мм полиэтиленімен балалардың ашып алуынан қорғалған пластик қақпақпен тығындалған III типті янтарь (SGD) шыныдан жасалған көлемі 100 мл (мойындық өлшемі 28 мм) құтыда.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтылған суспензияны тоңазытқышта 17 күннен асырмай 2°-ден 8°C-

ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.