Караганде қаласындағы Лордтар 5 Мг Таблеткалар №10 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, жүгері крахмалы, тальк, қабығы Opadry II Pink 31F240011.

Қабығының құрамы Opadry II Pink 31F240011: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «Nobel» логотипінің таңбасы бар, дөңгелек пішінді таблеткалар.

ЛОРДЕС® ересектерде және 12 жастан бастап және одан үлкен жастағы жасөспірімдерде мына мақсатпен қолданылады:

- аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеу үшін

- есекжемді симптоматикалық емдеу үшін

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Құрысулар

Дезлоратадинді қазіргі таңда және анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Кіші жастағы балалар дезлоратадинмен емдеген кезде құрысу ұстамаларының дамуына сезімталдау болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамаларды басынан кешіретін пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыруы тиіс

Лактоза

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді (таблеткалар) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің баяулататын әсерінің әлеуеті байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында алкогольдің жақпаушылық және уыттану жағдайлары туралы мәлімделді. Сондықтан алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда препаратты сақтықпен пайдалану ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көп саны (жүктіліктің 1000-нан көбірек нәтижелері) дезлоратадиннің мальформациясы немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, жүктілік кезеңінде дезлоратадин препаратын қолданудан аулақ болған дұрыс.

Дезлоратадин препаратпен ем алып жатқан әйелдер емшек сүтімен емізген кезде жаңа туған нәрестелердің/ сәбилердің организмінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе дезлоратадин препаратымен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім нәресте үшін емшек емудің пайдасын және анасы үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Еркектерде және әйелдерде фертильділігіне қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалған жоқ. Алайда пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық туындамайтыны туралы хабарлау керек, дегенмен барлық дәрілік заттарға жекелей реакциялардың алуан түрлілігін ескере отырып, пациентке оның осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

Клиникалық зерттеулерде дезлоратадинді (таблеткалар) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің баяулататын әсерінің әлеуеті байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында алкогольдің жақпаушылық және уыттану жағдайлары туралы мәлімделді. Сондықтан алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда препаратты сақтықпен пайдалану ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көп саны (жүктіліктің 1000-нан көбірек нәтижелері) дезлоратадиннің мальформациясы немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, жүктілік кезеңінде дезлоратадин препаратын қолданудан аулақ болған дұрыс.

Дезлоратадин препаратпен ем алып жатқан әйелдер емшек сүтімен емізген кезде жаңа туған нәрестелердің/ сәбилердің организмінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе дезлоратадин препаратымен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім нәресте үшін емшек емудің пайдасын және анасы үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Еркектерде және әйелдерде фертильділігіне қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалған жоқ. Алайда пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық туындамайтыны туралы хабарлау керек, дегенмен барлық дәрілік заттарға жекелей реакциялардың алуан түрлілігін ескере отырып, пациентке оның осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көп саны (жүктіліктің 1000-нан көбірек нәтижелері) дезлоратадиннің мальформациясы немесе фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, жүктілік кезеңінде дезлоратадин препаратын қолданудан аулақ болған дұрыс.

Дезлоратадин препаратпен ем алып жатқан әйелдер емшек сүтімен емізген кезде жаңа туған нәрестелердің/ сәбилердің организмінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе дезлоратадин препаратымен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім нәресте үшін емшек емудің пайдасын және анасы үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Еркектерде және әйелдерде фертильділігіне қатысты деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалған жоқ. Алайда пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық туындамайтыны туралы хабарлау керек, дегенмен барлық дәрілік заттарға жекелей реакциялардың алуан түрлілігін ескере отырып, пациентке оның осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

Дозалау режимі

Дезлоратадиннің ұсынылатын дозасы – күніне бір рет бір таблетка.

Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және одан үлкендер)

Интермиттирленетін аллергиялық ринитті (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) емдеу пациенттің ауру тарихына берілген бағаға сәйкес жүргізілуі тиіс. Емдеу симптомдар жойылғаннан кейін тоқтатылуы және олар пайда болған кезде қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Персистирленетін аллергиялық ринитте (симптомдардың аптасына 4 күн немесе одан көбірек болуы және 4 аптадан көбірек болуы) пациенттерге аллергеннің әсер ету кезеңінде емдеуді жалғастыру ұсынылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Дезлоратадинді клиникалық сынақтарда қолдану тәжірибесі жасөспірімдерде шектеулі 12-ден 17 жасқа дейінгі.

Қабықпен қапталған дезлоратадиннің 5 мг таблеткаларының қауіпсіздігі және тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі таңда анықталған жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі жағдайларында сақтықпен пайдалану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Препаратты тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Дезлоратадинді көп реттік қолдануға жүргізілген клиникалық зерттеулерде 45 мг дейінгі (ұсынылатыннан 9 есе артық) дозалар қолданылғанда клиникалық тұрғыдан маңызды реакциялар байқалған жоқ

Балалар

Артық дозалану кезіндегі (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялардың бейіні емдік дозаларды қолданған кездегі осындайға ұқсас, бірақ әсерінің айқындылығы күштірек болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалаған жағдайда сіңірілмеген белсенді заттарды жоюға бағытталған стандартты шаралар қолданылады. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оның шығарылу мүмкіндігі анықталған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдамаңыз. Мүмкіндік болу бойына қабылдауды қайта жаңғыртыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

Симптомдары

Дезлоратадинді көп реттік қолдануға жүргізілген клиникалық зерттеулерде 45 мг дейінгі (ұсынылатыннан 9 есе артық) дозалар қолданылғанда клиникалық тұрғыдан маңызды реакциялар байқалған жоқ

Балалар

Артық дозалану кезіндегі (постмаркетингтік қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялардың бейіні емдік дозаларды қолданған кездегі осындайға ұқсас, бірақ әсерінің айқындылығы күштірек болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалаған жағдайда сіңірілмеген белсенді заттарды жоюға бағытталған стандартты шаралар қолданылады. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оның шығарылу мүмкіндігі анықталған жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдамаңыз. Мүмкіндік болу бойына қабылдауды қайта жаңғыртыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

Пішінді 1 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!