Караганде қаласындағы Миртель Таблеткалары 30 Мг №30 | G.L.Pharma GmbH

Миртел ересектерде қолдануға арналған

шығу тегі әртүрлі депрессиялық жағдайларда

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бірге бір мезгілде қабылдау

тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

жаңғақтарға немесе сояға аллергиялық реакциясы бар адамдарға

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Миртазапинді қолданар алдында: егер сізде миртазапиан немесе басқа дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін терінің қатты бөртпесі немесе терінің қабыршықтануы, ауызда күлбіреуік және/немесе ойық жара пайда болса қолданбаңыз немесе дәрігерге айтыңыз.

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) және миртазапинді пайдалана отырып, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны қоса алғанда, елеулі тері реакциялары туралы хабарланды. Егер сіз терінің ауыр реакцияларына байланысты «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде сипатталған қандай да бір симпомдарды байқасаңыз, қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз. Егер сізде бұрын терінің қандай да болмасын ауыр реакциялары пайда болса, миртазапинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Миртелді МАО тежегіштерімен бір мезгілде немесе МАО тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы қабылдауға болмайды. Пациенттер Миртелді қабылдағаннан кейін екі аптаға жуық уақыт өтуі керек, сосын олар МАО тежегіштерін қабылдауды бастай алады.

Басқа серотонергиялық белсенді заттармен (триптофан, триптандар, трамадол, линезолид, венлафаксин, литий және құрамында шайқурай – Hypericum perforatum бар препараттар) бір мезгілде қабылдау серотонинді синдромына әкелуі мүмкін.

Миртел бензодиазепиндердің және басқа седативті препараттардың (нейролептикалық дәрілердің, антигистамидік Н1 антагонистердің, апиындардың) седативті қасиеттерін күшейтуі мүмкін.

Миртазапин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне депрессанттық әсерін күшейтуі мүмкін.

Миртел күніне бір рет 30мг дозасында  варфарин қабылдаған пациенттер арасындағы халықаралық қалыптастырылған коэффициенттің (INR) әлсіз, бірақ статистикалық маңызды ұлғаюын көрсетті. Миртазапин қосып варфаринмен емдеген жағдайда ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Карбамазепин және фенитоин, CYP3A4 индукторлары миртазапиннің клиренсін екі есе көлемде ұлғайтады, миртазапиннің плазмадағы орташа концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Егер карбамазепин немесе бауыр метаболизмінің кез-келген басқа индукторлары (рифампицин сияқты) Миртелді қолдануға қосылса, Миртелдің дозасын арттыру қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдау (оның ішінде, кейбір антипсихотиктер, антибиотиктер) QT аралығының ұзаруына немесе қарыншалық аритмияға әкелуі мүмкін.

Кетоконазолдың күшті CYP3A4 тежегішін бір уақытта қабылдау плазмадағы Миртел ең жоғары шектегі деңгейлерін шамамен 40% - 50%-ға арттырады.

Циметидинді (CYP1A2, CYP2D6 және CYP3A4 әлсіз тежегіші) Миртелмен бір мезгілде қабылдағанда, Миртелдің плазмадағы орташа  концентрациясы 50%-дан асуы мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүзеге асыру керек және Миртелді күшті CYP3A4 тежегіштерімен, АИТВ протеазаларының тежегіштерімен, азольді зеңге қарсы препараттармен, эритромицинмен, циметидинмен немесе нефазодонмен бір мезгілде қабылдағанда дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Өзін-өзі өлтіру / суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Депрессия суицидтік ойлар болуы, дене мүшесіне зиян келтіру мен суицидтің (өзін өзі өлтіру әрекеттері) жоғары қаупімен байланысты. Миртелмен емдеудің бастапқы бірнеше аптасында пациенттер жағдайының жақсаруы басталмайынша, қатаң қадағалауда болуы тиіс.

Емдеуді бастамас бұрын суицидтік идеялардың едәуір дәрежесін көрсететін пациенттерде суицидтік ойлар немесе суицид әрекеттері қаупі жоғары екендігі белгілі. Бұл пациенттерді емдеу кезінде аса сақтықпен бақылау керек.

Психикасының бұзылыстары бар ересек пациенттердегі плацебо - бақыланатын клиникалық сынақтардың мета-талдауы 25 жасқа дейінгі пациенттерде плацебоға қарағанда антидепрессанттармен өңделген суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылағанын көрсетті.

Сүйек кемігінің депрессиясы

Гранулоцитопения немесе агранулоцитоз сияқты сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, Миртелмен емдеу кезінде орын алуы мүмкін. Қайтымды агранулоцитоз миртазапинмен клиникалық зерттеулерде сирек кездесетін құбылыс ретінде тіркелді. Миртазапинмен маркетингтен кейінгі кезеңде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары тіркелді, негізінен қайтымды, бірақ кейбір жағдайларда өлімге әкеледі. Өлім көбінесе 65 жастан асқан пациенттерге қатысты болды. Дәрігер қызба, жұлдыру, стоматит сияқты симптомдары немесе инфекцияның басқа белгілері үшін сергек болуы тиіс.

Сарғаю

Сарғаю пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерде антидепрессанттар гликемиялық деңгейін өзгерте алады. Инсулинді және/немесе гипогликемиялық заттарды түзету қажет болуы мүмкін.

Ауыр тері реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны, миртазапинмен емдеуге байланысты өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін буллезді дерматитті және мультиформалы эритеманы қоса алғанда, тері тарапынан терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs). Егер осы реакциялар туралы куәландыратын белгілер мен симптомдар пайда болса, миртазапинді қабылдауды дереу тоқтату керек. Егер пациентте Миртелді қолданумен осы реакциялардың біреуі дамыған болса, бұл пациентте емдеуді кез келген уақытта қайта бастауға болмайды».

Мұқият бақылауды қажет ететін жағдайлар

Мына пациенттерге мұқият және тұрақты бақылау қажет:

эпилепсиямен және мидың органикалық зақымдалуымен. Ұстамалар туындағанда немесе жиіленгенде емдеуді тоқтату керек.

бауыр жеткіліксіздігімен, өйткені миртазапин клиренсі азаюы мүмкін

бүйрек жеткіліксіздігімен, өйткені миртазапин клиренсі азаюы мүмкін

жүрек ауруларымен (өткізгіштіктің бұзылуы, стенокардия және жақында болған миокард инфарктісі)

төмен қан қысымымен

қуық асты безінің гипертрофиясы сияқты несеп шығару проблемалары бар

жедел жабық бұрышты глаукомамен және жоғары көзішілік қысыммен

65 жастан асқан

Басқа антидепрессанттардағыдай, мыналарды ескеру қажет:

психоздық симптомдардың нашарлауы антидепрессанттар шизофрениямен немесе басқа психоздық аурулармен ауыратын пациенттерге тағайындалған кезде пайда болуы мүмкін, параноидальді ойлар күшейтілуі мүмкін.

миртазапинді биполярлық бұзылулары бар пациенттерде, маниакальды фазаға кірген кезде тоқтату керек

ұзақ қолданудан кейін препаратпен емдеуді күрт тоқтатудан кейін "тоқтату" синдромының дамуын туғызуы мүмкін. «Тоқтату» синдромының көптеген симптомдары әлсіз болады және өздігінен қайтады. Бас айналу, ажитация, үрей, бас ауыруы мен жүрек айнуы жайында жиі хабарланған, аталған симптомдар негізгі аурумен байланысты болуы да мүмкін. Миртазапинмен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады.

акатизия / психомоторлы мазасыздық. Антидепрессанттарды қолдану акатизияның дамуымен байланысты болды, ол субъективті жағымсыз немесе мазасыз алаңдау және жиі қозғалу қажеттілігімен, отыруға немесе бір орында тұра алмауымен сипатталады. Бұл емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алуы мүмкін. Осы симптомдар дамыған пациенттерде дозаның жоғарылауы зиянды болуы мүмкін.

QT аралығының ұзаруы, аяқ ұшының деформациясы, қарыншалық тахикардия және кенеттен өлім жағдайлары миртазапинді маркетингтен кейінгі қолдану уақытында тіркелді. Хабарламалардың көбі артық дозалануына байланысты немесе QT ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдауды қоса алғанда, QT ұзарту үшін басқа қауіп факторлары бар пациенттерде болған. Миртазапинді белгілі жүрек-қантамыр аурулары немесе QT ұзартудың отбасылық анамнезі бар пациенттерге тағайындағанда, сондай-ақ QT аралығын ұзартады деп саналатын басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Гипонатраемия

Гипонатраемия, мүмкін, антидиуретикалық гормондардың (SIADH) дұрыс бөлінбеуіне байланысты пайда болады. Егде жастағы пациенттер немесе гипонатрамияны тудыратыны белгілі дәрілермен қатар емделетін пациенттер сияқты қауіп тобындағы пациенттерде сақтық таныту керек.

Серотонин синдромы

Серотонинергиялық белсенді заттармен өзара әрекеттесуі серотониндік  синдромның туындауына әкеп соғуы мүмкін. Серотонин синдромының белгілеріне гипертермия, сіресу, миоклонус, негізгі көрсеткіштері тез құбылуы мүмкін вегетативті тұрақсыздық, психикадағы өзгерістер, сананың шатасуын қосқанда, ашушаңдық және сандыраққа және комаға астасатын шектен тыс толқу.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы адамдар көбінесе сезімталдау, әсіресе антидепрессанттардың жағымсыз әсерлеріне қатысты.

Миртел құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактазасының тапшылығы бар және  глюкоза-галактозаны нашар сіңіретін пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Бұл дәрілік өнімде соя майынан алынған лецитин бар. Егер пациентте жержаңғаққа немесе сояға аллергиясы болса, бұл дәрілік препаратты пайдалануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Миртазапинді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін пайдалануға болмайды. Өзін-өзі өлтіруге байланысты мінез-құлық (өзін-өзі өлтіру әрекеті және суицидтік ойлар) және дұшпандық (көбінесе озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ашуланшақтық) плацебомен емдегендермен салыстырғанда клиникалық зерттеулерде антидепрессанттарды қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында жиі байқалды. Егер клиникалық қажеттілікке негізделіп емдеу туралы шешім қабылдансада, пациент суицидтік симптомдардың пайда болуына мұқият тексерілуі тиіс. Сонымен қатар, өсу, жетілу және когнитивтік пен мінез-құлық дамуына қатысты балалар мен жасөспірімдердің қауіпсіздігі туралы ұзақ мерзімді мәліметтер жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде миртазапинді қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен даму кемістіктері қаупінің жоғарылағанын дәлелдемейді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер клиникалық маңыздылықтың қандай да бір тератогендік әсерін көрсеткен жоқ, алайда дамудың уыттылығы байқалды.

Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кеш кезеңінде СКҚСТ қолдану жаңа туған нәрестелерде өкпенің созылмалы гипертензиясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжайды. Бірде-бір зерттеу PPHN-нің миртазапинмен емдеумен байланысын зерттемесе де, байланысты әсер ету механизмін (серотонин концентрациясының жоғарылауы) ескере отырып, бұл ықтимал қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде абай болу керек. Егер миртазапин туғанға дейін немесе аз уақыт бұрын қолданылса, тоқтатудың ықтимал салдарын ескеру үшін жаңа туған нәрестені босанғаннан кейінгі бақылау ұсынылады.

Лактация

Жануарларды зерттеу және адамдар туралы шектеулі мәліметтер миртазапиннің емшек сүтімен шығарылуы өте аз мөлшерде ғана мүмкін болатындығын көрсетті. Бала емізуді жалғастыру / тоқтату немесе миртазапинмен емдеуді жалғастыру / тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің артықшылықтарын және әйел үшін миртазапинмен емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері.

Миртел көлік жүргізу және техникамен жұмыс жасау қабілетіне ықпал етеді. Препарат коцентрация мен зейінді әлсіретуі мүмкін (әсіресе, емдеудің бастапқы кезеңдерінде). Пациенттерге автокөлік жүргізу және техникамен жұмыс жасау сияқты зейін мен жақсы концентрацияны талап ететін қауіптілігі зор тапсырмаларды орындауға болмайды.

Дозалау режимі

Тәуліктік дозасы, әдетте 15-тен 45 мг дейін, бастапқы дозасы – 15 немесе 30 мг құрайды.

Миртел емдеудің 1-2 аптасынан кейін әрекет ете бастайды. Талапқа сай дозалармен емдеу 2-4 апта ішінде оң реакцияға әкеледі. Жеткіліксіз реакцияда дозаны ең жоғарғысына дейін арттыруға болады. Егер реакция 2-4 аптадан кейін басталмаса, емдеуді тоқтату керек.

Миртазапиннің жартылай ыдырау кезеңі 20-40 сағатты құрайды, сондықтан Миртел бір реттік тәуліктік қабылдауға жарайды. Оны түнде ұйқыға жатар алдында қабылдаған жөн.

Миртелді екі бөлек дозада қабылдауға да болады (біреуін таңертең және біреуін түнге қарай, жоғарырақ дозасы түнге қарай қабылдануы тиіс).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Ересектерге арналған дозасына ұқсас доза ұсынылады. Егде жастағы пациенттерде дозасын арттыру қанағаттанарлық және қауіпсіз  реакцияға жету үшін қатаң бақылануы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Миртазапиннің клиренсі орташа немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендеуі мүмкін (креатинин клиренсі < 40мл/мин.). Бұл факт Миртелді осы санаттағы пациенттерге тағайындау кезінде  ескерілуі керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Миртазапиннің клиренсі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендеуі мүмкін. Бұл факт Миртелді жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау кезінде  ескерілуі керек, өйткені препаратты жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану жеткілікті зерттелмеген.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды пероральді, сұйықтықпен ішіп, шайнамай жұтып қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Депрессияға шалдыққан пациенттер симптомдардың жойылғанына көз жеткізу үшін препаратты, кемінде 6 ай бойы қабылдау керек

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: бағдарсыздықпен және ұзақ седативті әсерімен орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі, елестеулер, тахикардия, гипертензия немесе гипотензия. Миртазапинмен артық дозаланғанда, әсіресе аралас артық дозаланғанда, емдік дозаларға қарағанда анағұрлым ауыр нәтижелер (оның ішінде өлім) мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Жуық арада қабылданған жағдайларда, препаратты шығарып тастаудың бастапқы шаралары (мәжбүрлеп құстыру, асқазанды жуып-шаю, белсендірілген көмір. ЭКГ мониторингін жүргізу керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Ұзақ қолданудан кейін миртазапин препаратпен емдеуді күрт тоқтатудан кейін "тоқтату" синдромының дамуын туғызуы мүмкін. "Тоқтату" синдромының көптеген симптомдары әлсіз болады және өздігінен қайтады. Бас айналу, ажитация, үрей, бас ауыруы мен жүрек айнуы жайында жиі хабарланған, аталған симптомдар негізгі аурумен байланысты болуы да мүмкін. Миртазапинмен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынымыз

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) мөлдір емес ақ түсті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!