Караганде қаласындағы Стелара Бөтелке 45 Мг 0,5 Мл №1 | Cilag AG

- түйіндақты псориаздың орташа және ауыр дәрежесі бар, циклоспорин, метотрексат (МТХ) немесе PUVA (Псорален және Ультрафиолет А) қоса басқа жүйелі емдеу әдістеріне жауап болмаған немесе қарсы көрсетілімдері болған немесе жақпаған ересек пациенттерді емдеу үшін

- 6 жастан бастап және одан үлкен, түйіндақты псориаздың орташа және ауыр дәрежесі бар, емдеудің басқа жүйелі әдістеріне немесе фототерапияға жауап болмаған немесе қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы болған балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін

- биологиялық емес, ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен алдыңғы емге жеткілікті жауап болмаған кезде монотерапия ретінде немесе метотрексатпен біріктіріп, псориаздық артриті бар ересек пациенттерді емдеу үшін

- ересек пациенттердегі ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі Крон ауруын емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштерімен емге жауабы талапқа сай емес, тиімсіз болған немесе жақпаған жағдайда;

- стандартты емдеу препараттарына немесе ісік некрозы факторы (ІНФ-α) тежегіштері тобының препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда

- ересек пациенттерде ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі  ойық жаралы колитті емдеу үшін:

- стандартты емге және/немесе биологиялық емге жауабы талапқа сай  емес, тиімділігі болмаған немесе жақпаушылығы жағдайында;

- стандартты емдеу препараттарына немесе биологиялық емдеу препараттарына қарсы көрсетілімдері болғанда.

егер устекинумабқа немесе осы препараттың кез-келген басқа компонентіне аллергия болса («Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген);

егер дәрігер күрделі деп есептейтін белсенді инфекция болса.

Егер жоғарыда аталғанның сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, Стелара® препаратын қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары  

Стелара® препаратын қолдануды бастамас бұрын, мұны дәрігермен немесе фармацевтпен талқылаңыз. Сіздің дәрігеріңіз емдеу басталғанға дейін сіздің денсаулық жағдайыңызды бағалауы тиіс. Емдеу басталғанға дейін дәрігерге кез-келген ауруыңыз туралы міндетті түрде айтыңыз. Сондай-ақ, егер сіз туберкулезі болуы мүмкін бір адаммен тығыз қарым-қатынаста болсаңыз да, дәрігерге айтыңыз. Дәрігер Стелара® препаратымен емдеуді бастар алдында сізді тексеріп қарап шығады және туберкулездің бар-жоқтығына тексеру жүргізеді. Егер дәрігеріңіз сізде туберкулезге шалдығу қаупі бар деп есептесе, сіз Стелара® препаратын қабылдауды бастағанға дейін сізге туберкулездің емі тағайындалуы мүмкін.

Ауыр жағымсыз реакцияларға назар аударыңыз

Стелара® аллергиялық реакциялар мен инфекцияларды қоса алғанда, күрделі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Сіз Стелара® препаратымен емдеу кезінде аурудың белгілі бір белгілерін бақылауыңыз керек. Аталған жағымсыз реакциялардың толық тізімі туралы ақпарат алу үшін, Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы бөліміндегі «Ауыр жағымсыз реакцияларды» қараңыз.

Стелара® препаратын қолданар алдында дәрігеріңізге төмендегі туралы хабарлаңыз:

- егер бұрындары Стелара® препаратына аллергиялық реакция болса.

Егер сенімді болмасаңыз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

- егер бұрындары обырдың қандай-да бір типі болған болса – себебі Стелара® сияқты иммунодепрессанттар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Бұл обырдың даму қаупін арттыруы мүмкін.

- егер псориазға қарсы басқа, шығу тегі биологиялық препараттармен (әдетте инъекция жолымен енгізілетін) ем қабылдап жүрсеңіз, қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

- егер сізде инфекция болса немесе сіз жақында инфекциямен ауырған болсаңыз.

- егер теріңіздің псориазбен зақымданған бөлігінде немесе сау теріңізде жаңа немесе түрі өзгеретін зақымданулар бар болса.

- егер сіз псориаз және/немесе псориаздық артриттің қандай да бір басқа емін - мысалы, басқа иммунодепрессант немесе фототерапияны қолданып жүрсеңіз (зақымданған бөліктер ультракүлгін (УК) жарықтың әсеріне ұшырайтын жағдайда). Бұл процедуралар иммундық жүйенің бір бөлігін әлсіретуі мүмкін. Мұндай емдеу әдістерінің Стелара® препаратымен бірге пайдаланылуы зерттелмеген. Дегенмен, бұл иммундық жүйенің әлсіреуіне байланысты аурулардың ықтималдығын арттыруы мүмкін.

- егер аллергияны емдеу үшін инъекция қабылдап жүрсеңіз немесе бұрындары қабылдаған болсаңыз, Стелара® препаратының қалай әсер етуі мүмкін екені белгісіз

- егер сіз 65 жаста немесе одан үлкен болсаңыз - инфекцияны қабылдау қаупі айтарлықтай жоғары.

Егер жоғарыда аталғандардың қандай-да біреуі сізге қатысты-қатыссыз екендігіне сенімсіз болсаңыз, Стелара®препаратын қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Кейбір пациенттерде устекинумабпен емдеу кезінде терідегі жегі және жегі тәрізді синдром сияқты жегі тәрізді реакциялар дамыған. Егер күннің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде, немесе буындардың ауыруымен қатар жүретін, тері беткейінен көтеріліп тұратын, кейде жиектері күңгірттеу қызыл түсті қабыршақты бөртпе пайда болса, дереу дәрігерге жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төмендегі жағдайларда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз:

-егер сіз қандай да басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса.

- егер сіз жақын арада вакцинациядан өткен болсаңыз немесе өткелі жүрсеңіз. Стелара® препаратын қолданған кезде вакциналардың кейбір түрлерін (тірі вакциналарды) енгізбеген дұрыс.

- егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, өз балаңыздың педиатрына Стелара® препаратын қабылдағаныңыз туралы, сіздің балаңызға кез келген вакцина енгізілгенге айтыңыз, атап айтқанда, бұл тірі вакциналарға, мысалы, БЦЖ (туберкулездің профилактикасына арналған) қатысты. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызға мұны педиатр ұсынған жағдайлардан басқасында, туғаннан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Миокард инфарктісі және инсульт

Псориазы бар, Стелара® препаратымен емделген пациенттердегі зерттеуде миокард инфарктісі немесе инсульт дамыған жағдайлар анықталды. Сіздің дәрігеріңіз сіздегі жүрек аурулары мен инсульттің тиісінше емделуін қамтамасыз ету үшін, олардың дамуының қауіп факторларын жүйелі түрде анықтап отырады. Егер сізде кеуде қуысының ауыруы, бұлшықетердің әлсіздігі немесе дененің бір жақ бөлігінде сезімталдықтың бұзылуы, беттің салбырауы, сөйлеудің немесе көру қабілетінің бұзылуы пайда болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Педиатрияда қолданылуы

Стелара® препаратын 6 жасқа дейінгі, псориазы бар балаларға, псориаздық артриті, Крон ауруы және  ойық жаралы колиті бар балаларға және 18 жасқа дейінгі балаларға   қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында препараттың қолданылуы зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Стелара® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Стелара® препаратының жүкті емес әйелдерге әсері белгісіз. Егер сіз бала тууға қабілетті жастағы әйел болсаңыз, жүктіліктен сақтану ұсынылады және сіз Стелара® препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 15 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз.

егер жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз

Стелара® препараты шарананың организміне плацента арқылы өтуі мүмкін. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызда инфекцияларды жұқтыру қаупі жоғарырақ болуы мүмкін.

егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, өз балаңыздың педиатрына Стелара® препаратын қабылдағаныңыз туралы, сіздің балаңызға кез келген вакцина енгізілгенге айтыңыз, атап айтқанда, бұл тірі вакциналарға, мысалы, БЦЖ (туберкулездің профилактикасына арналған) қатысты. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызға мұны педиатр ұсынған жағдайлардан басқасында, туғаннан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.

Устекинумаб емшек сүтіне өте азғантай мөлшердерде өтуі мүмкін.

Егер бала емізсеңіз немесе емізуді жоспарласаңыз, дәрігермен

кеңесіңіз. Сіз және сіздің дәрігеріңіз бала емізу керек пе немесе

Стелара® препаратын қабылдау керек пе деген шешім

қабылдауларыңыз тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Төмендегі жағдайларда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз:

-егер сіз қандай да басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса.

- егер сіз жақын арада вакцинациядан өткен болсаңыз немесе өткелі жүрсеңіз. Стелара® препаратын қолданған кезде вакциналардың кейбір түрлерін (тірі вакциналарды) енгізбеген дұрыс.

- егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, өз балаңыздың педиатрына Стелара® препаратын қабылдағаныңыз туралы, сіздің балаңызға кез келген вакцина енгізілгенге айтыңыз, атап айтқанда, бұл тірі вакциналарға, мысалы, БЦЖ (туберкулездің профилактикасына арналған) қатысты. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызға мұны педиатр ұсынған жағдайлардан басқасында, туғаннан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Миокард инфарктісі және инсульт

Псориазы бар, Стелара® препаратымен емделген пациенттердегі зерттеуде миокард инфарктісі немесе инсульт дамыған жағдайлар анықталды. Сіздің дәрігеріңіз сіздегі жүрек аурулары мен инсульттің тиісінше емделуін қамтамасыз ету үшін, олардың дамуының қауіп факторларын жүйелі түрде анықтап отырады. Егер сізде кеуде қуысының ауыруы, бұлшықетердің әлсіздігі немесе дененің бір жақ бөлігінде сезімталдықтың бұзылуы, беттің салбырауы, сөйлеудің немесе көру қабілетінің бұзылуы пайда болса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

Педиатрияда қолданылуы

Стелара® препаратын 6 жасқа дейінгі, псориазы бар балаларға, псориаздық артриті, Крон ауруы және  ойық жаралы колиті бар балаларға және 18 жасқа дейінгі балаларға   қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында препараттың қолданылуы зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Стелара® препаратын жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Стелара® препаратының жүкті емес әйелдерге әсері белгісіз. Егер сіз бала тууға қабілетті жастағы әйел болсаңыз, жүктіліктен сақтану ұсынылады және сіз Стелара® препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін кемінде 15 апта бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануға тиіссіз.

егер жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз

Стелара® препараты шарананың организміне плацента арқылы өтуі мүмкін. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызда инфекцияларды жұқтыру қаупі жоғарырақ болуы мүмкін.

егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, өз балаңыздың педиатрына Стелара® препаратын қабылдағаныңыз туралы, сіздің балаңызға кез келген вакцина енгізілгенге айтыңыз, атап айтқанда, бұл тірі вакциналарға, мысалы, БЦЖ (туберкулездің профилактикасына арналған) қатысты. Егер сіз жүктілік кезінде Стелара® препаратын қабылдасаңыз, сіздің балаңызға мұны педиатр ұсынған жағдайлардан басқасында, туғаннан кейінгі алғашқы 6 ай ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.

Устекинумаб емшек сүтіне өте азғантай мөлшердерде өтуі мүмкін.

Егер бала емізсеңіз немесе емізуді жоспарласаңыз, дәрігермен

кеңесіңіз. Сіз және сіздің дәрігеріңіз бала емізу керек пе немесе

Стелара® препаратын қабылдау керек пе деген шешім

қабылдауларыңыз тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Стелара® препаратын Стелара® препараты көрсетілген ауруларды диагностикалау және емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен  және бақылауымен пайдалану қажет.

Бұл препаратты әрдайым дәрігер айтқандай дәлдікпен қабылдаңыз. Егер сіз сенімсіз болсаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. Препараттың кезекті дозасын қашан енгізетіні және келесі кеңестің қашан болатыны туралы өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.

Дозалау режимі

Сіздің дәрігеріңіз дозасын есептеп және емдеу режимін анықтап береді.

18 жасқа толған және одан үлкен жастағы ересектер

Псориаз немесе псориаздық артрит

• Стелара® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы 45 мг құрайды Дене салмағы 100 кг-ден артық пациенттер үшін бастапқы дозасы 45 мг орнына 90 мг құрауы мүмкін.

• Бастапқы дозаны енгізгеннен кейін, препаратты келесі енгізу 4 аптадан кейін, содан кейін әрбір 12 аптадан кейін болады. Препараттың демеуші дозасы, әдетте, бастапқы дозасымен сәйкес келеді.

Крон ауруы немесе ойық жаралы колит

• Крон ауруын немесе ойық жаралы колитті Стелара® препаратымен емдеуді Стелара® 130 мг препаратының венаішілік бір реттік инфузиясынан бастау керек. Дәрігер сіздің дене салмағыңызға байланысты вена ішіне енгізу үшін қажетті дозасын есептеп береді. Бастапқы венаішілік дозасынан кейін сізге Стелара® препаратының 90 мг келесі дозасы тері астына инъекциялау (теріастылық инъекция) арқылы 8 аптадан кейін, содан кейін әрбір 12 апта сайын тағайындалады.

• Кейбір пациенттерде препараттың демеуші дозасының алғашқы теріастылық инъекциясынан кейін әрбір 8 апта сайынғы аралықпен Стелара® 90 мг тағайындалуы мүмкін. Сіз препараттың келесі дозасын қашан қабылдау керектігіңіз туралы шешімді тек дәрігер қабылдай алады.

6 жастан бастап және одан үлкен балалар мен жасөспірімдер

Псориаз

Дәрігер Стелара® препаратының енгізілуі керек мөлшерін (көлемін) қоса,

сізге арналған дозасын есептеп шығарады. Сіз үшін дұрыс дозасы сіздің әр

доза енгізілетін сәттегі салмағыңызға байланысты болады.

- Егер сіздің салмағыңыз 60 кг аз болса, ұсынылатын дозасы 1 кг дене салмағына 0.75 мг Стелара® препаратын құрайды.

- Егер сіздің салмағыңыз 60 кг-ден 100 кг-ге дейін болса, ұсынылатын дозасы 45 мг Стелара® препаратын құрайды.

Егер сіздің салмағыңыз 100 кг-ден артық болса, Стелара® препаратының ұсынылатын дозасы 90 мг құрайды.

Бастапқы дозасынан кейін, келесі дозасы 4 аптадан соң, содан соң әр 12

апта сайын енгізіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Стелара® теріастылық инъекция түрінде («тері астына») енгізіледі.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқаулықты төменде "Препаратты енгізу

жөніндегі нұсқаулар" бөлімін қараңыз.

Препаратты енгізу бойынша нұсқаулар

Емдеудің басында Стелара® препаратының инъекциясын тек медициналық персонал ғана жасауы тиіс, алайда кейіннен дәрігер мұны мүмкін деп есептесе, пациент барлық қажетті сақтық шараларын сақтай отырып және тері астына инъекция жасау техникасын үйренуге алдын ала міндетті оқытудан өте отырып, Стелара® препаратының инъекциясын өз бетінше жасай алады. Егер Стелара® препаратын өз бетінше енгізу туралы қандай да бір сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Стелара® препаратын инъекцияға арналған басқа ерітінділермен араластыруға болмайды

Препаратты сілкімеңіз. Ұзақ қатты сілку препараттың қасиеттерін өзгерте алады. Препаратты қатты сілкіген жағдайда пайдаланбаңыз.

1. Құтылардың санын тексеріңіз және қажетті материалдарды дайындаңыз:

Құтыны(-ларды) тоңазытқыштан алып шығыңыз. Бөлме температурасында 30 минутқа қалдырыңыз. Бұл сұйықтықтың инъекция үшін қолайлы температураға (бөлме температурасына) жетуіне мүмкіндік береді.

Келесілерге көз жеткізу үшін құтыны тексеріңіз:

Құтылардың саны мен препараттың дозасы дұрыс

- егер сіздің дозаңыз 45 мг немесе одан азды құрайтын болса,

онда Стелара® препаратының 45 мг 1 құтысын пайдаланыңыз.

- егер сіздің дозаңыз 90 мг құрайтын болса, онда Стелара®

препаратының 45 мг-ден 2 құтысын пайдаланыңыз, бірінен соң

бірін 2 инъекциясын жасауыңыз керек.

Бұл ретте екінші инъекциясы біріншісінен кейін бірден

жасалуы тиіс. Инъекцияларды түрлі аумақтарға (мысалы, бір

инъекцияны оң жақ санға, ал екінші инъекцияны сол жақ

санға) жасау керек. Әрбір инъекция үшін жаңа инені пайдалану

керек.

сіз Стелара® препаратын пайдаланып отырсыз

жарамдылық мерзімі өтпеген

құты және құтының қорғағыш қалпақшасы бүлінбеген

ерітінді мөлдір немесе түссізден сәл сарғышқа дейін сәл бозаңданатын (інжу тәрізді жылтыр).

ерітіндінің түсі өзгермеген немесе бұлыңғырланбаған және ішінде бөгде бөлшектер жоқ

ерітінді мұздатып қатырылмаған

Дене салмағы 60 кг аз балаларға ұсынылатын дозасы 45 мг азды құрайды. Препараттың құтыдан сорып алынған қажетті мөлшерін (көлемін) және сізге қажетті шприцтің типін тексеріңіз. Препараттың 6 жастан 18 жасқа дейінгі, дене салмағы 60 кг аз балаларға енгізуге арналған көлемін дәрігер алдын ала есептеп шығаруы тиіс.

Сізге инъекция жүргізу үшін қажет болатын қосымша материалдарды (шприц, ине, спиртті сүрткі, мақта шарик немесе дәке және үшкір заттарға арналған контейнер) дайындап алыңыз және таза беткейге қойыңыз (1 суретті қараңыз).

Әр құтының ішінде 45 мг устекинумаб бар. 0.5 мл-ден боросиликат шыныдан (I  типті) жасалған, сыйымдылығы 2 мл, резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен  қаусырылған, және «flip-off» типті қақпақпен жабдықталған құтыларға құйылған. 

Препараты бар 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2оо

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!    

Сақтау шарттары 

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2оо

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы