Name: таблетка Регулоны 0,03 мг/0,15 мг №63
SKU: acd0f309-3037-4c42-a4c5-74c4cecc3c1c
Price: 5980 KZT
Availability: InStock

Қолдану көрсеткіштері

Пероральді контрацепция үшін.

Регулон препаратын тағайындар алдында әйелдегі, әсіресе, венаның тромбоэмболиялық асқынуларына (ВТЭ) қатысты жекелей қауіп факторларына баға беру, сондай-ақ, Регулон препаратын қабылдаудағы ВТЭ қаупін біріктірілген басқа гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдау кезіндегі қауіппен салыстыру керек.

Қарсы көрсеткіштер

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. БГК қолдану аясында аталған аурулардың кез келгені алғаш рет туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) – қазіргі кезде (антикоагулянттармен емдеу аясында) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТГВ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) вена тромбоэмболиясының болуы.

- Вена тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (Лейденнің V факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.

- Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты венаның тромбоэмболиялық асқынулары қаупінің жоғарылауы.

- Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Артерия тромбоэмболиясы – қазіргі кезде немесе анамнезде артерия тромбоэмболиясының (мысалы, миокард инфаркті) немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.

- Ми қанайналымының бұзылуы – қазіргі кезде немесе анамнезде инсульттің, немесе соған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ) болуы.

- Артерия тромбоэмболиясына анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (антикардиолипиндік антиденелер, жегілік антикоагулянт).

- Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің жоғарылауы немесе төменде аталғандардың ішінен бір ауыр қауіп факторының болуы:

- диабеттік ангиопатиямен жүретін қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия;

- ауыр дислипопротеинемия.

- Қазіргі кездегі немесе анамнездегі, айқын гипертриглицеридемиямен қатар жүретін панкреатит.

- Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы (бауырдың жедел жеткіліксіздігінің дамуымен), соның ішінде анамнездегісі.

- Анамнезде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы.

- Гормонға тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер, соның ішінде, оларға күдіктенгенде (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің).

- Эндометрий гиперплазиясы.

- Жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кету.

- Менархе басталғанға дейінгі кезең.

- Жүктілік, соның ішінде жүктілікке күдіктенгенде, емшек емізу кезеңі.

- Постменопауза.

- Лактаза тапшылығы, лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

- Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық.

Регулон препаратын құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының қандай-да біреуі қазіргі кезде бар болса, әрбір ықтимал қауіпке қатысты Регулон препаратын қолданудың күтілетін пайдасын әр әйел үшін жекелей мұқият бағалау және препаратты қабылдау басталғанға дейін талқылау керек:

• 35 жастан асқандар;

• шылым шегу;

• отбасылық анамнезде тромбоэмболиялық аурулардың болуы (венаның немесе артерияның тромбозы/тромбоэмболиясы немесе жасы 50-ге толмаған жақын туыстарының біреуіндегі тромбоздарға бейімділік);

• семіздік (дене салмағы индексі >30 кг/м2);

• дислипопротеинемия;

• артериялық гипертензия;

• бас сақинасы;

• жүрек клапандарының аурулары;

• жүрекшелердің фибрилляциясы;

• босанғаннан кейінгі кезең;

• қант диабеті;

• жүйелі қызыл жегі;

• гемолиздік-уремиялық синдром;

• ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе ойық жаралы колит);

• орақтәрізді жасушалы анемия;

• гипертриглицеридемия (соның ішінде отбасылық анамнездегі).

Аталған аурулардың /жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені контрацептивті қолдану аясында алғаш туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек, ол препаратты қабылдауды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: Ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысып шығу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир бар, рибавиринмен немесе онсыз препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігі көрсетілді. Сондықтан, Регулон препаратын қолданып жүрген әйелдер, аталған препараттарды қолдануды бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар, немесе гормональді емес әдістер) көшуі тиіс. Регулон препаратын қабылдауды аталған препараттармен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Регулон препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатудан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге, БОК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер индуктор-препаратты қолдану БОК ағымдағы қаптамадағы соңғы таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасып жатса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз, бірден жаңа қаптамадағы таблеткаларды қабылдаудағы бастау керек.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормональді емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған:

БОК клиренсін арттыратын (олардың тиімділігін микросомалық ферменттер индукциясы жолымен төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеуге арналған препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат та болуы мүмкін, сондай-ақ, құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар.

БОК клиренсіне түрлі әсері бар заттар

БОК-пен бір мезгілде қолданылғанда, құрамында АИТВ (адамдағы иммун тапшылығы вирусының) протеазаларының тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараты, соның ішінде, C гепатиті вирусы (СГВ) протеазаларының тежегіштерін қамтитын біріктірілімдері, эстрогендердің немесе гестагендердің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау және сәйкесінше нұсқаулар алу үшін, АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпаратпен танысып шығу керек. Протеазалар тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, қандай-да бір күдіктері болған жағдайда, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

Регулон препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежелуі есебінен)

Ферменттер белсенділігін тежегіш-препараттармен өзара әрекеттесуі ықтималдығының клиникалық маңызы белгісіз.

CYP3A4 изоферментінің күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендер, соның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг эторикоксибті қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК-мен бір мезгілде қолданылғанда этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының 1,4-1,6 есе жоғарылағаны байқалған.

Регулон препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары жоғарылауы да (мысалы, циклоспориннің), төмендеуі де (мысалы, ламотриджиннің) мүмкін.

Клиникалық деректердің негізінде, этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, олардың қан плазмасындағы концентрациясының әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келуі мүмкін деп шамаланады.

Арнайы ескертулер

Төменде атап келтірілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Регулон препаратын қолдану мүмкіндігін әйелмен талқылау керек.

Аталған жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлаған немесе алғаш туындаған жағдайда, әйелге өзінің емдеуші дәрігеріне жүгіну және онымен Регулон препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігін талқылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр асқынулары

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) даму қаупі

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану аталған препараттарды қабылдамайтындармен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген әйелдерде вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттардың ВТЭ туындауы қаупіне астасу ықтималдығы аз. Басқа, Регулон сияқты препараттар ВТЭ туындауы қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ туындау қаупі өте аз препараттарға жатпайтын препаратты қолдану туралы шешімді тек, әйелмен әңгімелескеннен кейін ғана қабылдау керек. Оның Регулон препаратын қабылдағанда ВТЭ туындауы қаупін, сондай-ақ, оған өзіндегі қауіп факторларының әсер ететіндігін, және ВТЭ дамуының ең жоғарғы қаупі препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде білінетіндігін түсінгендігіне көз жеткізу қажет. Бұдан өзге, 4 апта немесе одан ұзақ уақыт үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдауды қайта бастаған кезде қауіптің жоғарылай түсетіндігі туралы мәліметтер бар.

Бір жыл ішінде ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдап жүрмеген 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, әйелдегі қауіп факторларын ескерсек, жекелей қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында дезогестрел бар БГК қолданып жүрген 10000 әйелдің ішінен 9 - 12 әйелде жыл ішінде ВТЭ дамиды (құрамында левоноргестрел бар БГК пайдаланып жүрген әйелдер арасындағы шамамен 6 жағдайымен салыстырғанда).

Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны жүктілік кезеңі мен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санынан аз болып шыққан.

ВТЭ 1-2 % жағдайда өлімге соқтыруы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде, басқа қантамырлардың тромбоздары (мысалы, бауырдың, мезентериальді, бүйректік немесе ретинальді веналар мен артериялардың) дамығаны хабарланған.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена тромбоэмболиясының даму қаупі қосымша қауіп факторлары, атап айтқанда, көптеген қауіп факторлары бар әйелдерде БГК қолданғанда едәуір жоғарылайды (кестені қараңыз).

Регулон препаратын вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатындай көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіптің жай ғана жекелеген факторларды қосқандағыдан елеулі дәрежеде арта түсетін жағдайы орын алуы мүмкін: ондай жағдайда, ВТЭ дамуының жалпы қаупін ескеру керек. Егер бағалау кезінде «пайда/қауіп» арақатынасы ұнамсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) асқынулары дамуының қауіп факторлары

Веналар тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік ваналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі туралы бірыңғай пікір жоқ.

Жүктілік кезінде, әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңнің алғашқы 6 аптасында, тромбоэмболияның дамуы қаупінің жоғарылығын ескеру керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) симптомдары

Әйелдер симптомдар туындаған жағдайда, өздерінің жедел медициналық жәрдемге жүгінуі және медицина қызметкеріне БГК қолдданып жүргендігін айтуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.

Терең веналар тромбозының (ТВТ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

бір жақ аяқтың және/немесе табанның ісінуі, немесе аяқ венасының ұзына бойына ісінуі;

аяқтың тұрған қалыпта немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсыну сезімі;

зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе аяқ терісі түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясының тромбоэмболиясы (ӨАТЭ) симптомдарына мыналарды жатқызуға болады:

кенеттен басталған себепсіз ентігу немесе тыныс алудың жиілеуі;

нақты себепсіз, қан аралас болуы мүмкін кенеттен жөтелу;

кеуденің қатты ауыруы;

естен тану алдындағы жағдай немесе бас айналуы;

жүректің жиі немесе ырғақтан ауытқып соғуы;

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және кең таралған немесе ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде қате қабылдануы мүмкін.

Қантамырлардың бітелуінің басқа да белгілеріне аяқтың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз цианозын жатқызуға болады.

Көз қантамырларының бітелуі жағдайында, симптомдары көрудің бұлыңғырлығынан (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға (үдеген кезде) дейін ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда, бірден толықтай көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері БГК қолдануды артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (миокард инфарктісі) дамуы қаупінің жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, ми қанайналымының транзиторлық бұзылуы, инсульт) байланыстыруға мүмкіндік беріп отыр. Артериялық тромбоэмболия жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қолдану кезіндегі артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Регулон препараты өзінің артериялық тромбоэмболияның даму қаупі жоғары топқа жатқызылуына түрткі болатын АТЭ дамуының бір күрделі қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қарсы көрсетілімді. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жай ғана, жекелеген факторларды қосқандағыдан едәуір жоғарылай түсетін жағдай орын алуы мүмкін, ондай жағдайда, жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалаған кезде «пайда/қауіп» арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: (АТЭ) дамуының қауіп факторлары

Өзара әрекеттесуі