Алматы қаласындағы Офтаквикс Капли Глазные 5мг/мл 0,5 Мл №10 | Santen

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно 5 мг левофлоксацина).

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.

При использовании следует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Офтаквикс^® показан взрослым, детям в возрасте от 1 года до 12 лет и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ

Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в отношении других антимикробных средств, длительное применение препарата может привести к росту резистентных штаммов микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение симптомов инфекции или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а, при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлаксацин, могут вызывать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно с кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность и лечение Офтаквикс^® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Дети

Меры предосторожности при использовании препарата одинаковы для взрослых и детей старше 1 года.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс^® 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Дети

У детей исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Во время беременности и лактации

Беременность

Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для человека неизвестен. Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл можно применять во время беременности, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикс^® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс^® 5 мг/мл можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Фертильность

После введения в глаз левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающего максимальное воздействие на человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Глазные капли Офтаквикс^® оказывают лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и эксплуатировать оборудование.

В случае каких-либо кратковременных нарушений зрения пациентам следует рекомендовать подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Режим дозирования

Для всех пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3х - 5ти дней.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не установлены.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте 1 года и старше такой же, как для взрослых. Установлена безопасность и эффективность Офтаквикс^® у детей старше 1 года. Безопасность и эффективность Офтаквикс^® у детей младше 1 года не установлена. Поскольку нет доступных данных, Офтаквикс^® в тюбик-капельнице для однократного применения не рекомендуется использовать у  детей в возрасте до 1 года.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозировки не требуется.

Способ применения

Для офтальмологического использования.

Содержимого одного контейнера с одной дозой достаточно для обоих глаз.

Глазные капли, раствор следует применять сразу же после первого вскрытия контейнера с разовой дозой.

Использованную тюбик-капельницу для однократного применения следует выбросить.

Перед закапыванием (инстилляцией) глазных капель:

Если это возможно, попросите кого-нибудь еще закапать Вам эти глазные капли. Попросите их внимательно прочитать эту инструкцию, прежде чем применять эти глазные капли.

• Тщательно вымойте руки.
• Откройте сумку по пунктирной линии.
• Извлеките одну тюбик-капельницу для однократного применения из ленты тюбик-капельниц.
• Положите оставшуюся полоску обратно в сумку и сложите край, чтобы закрыть сумку.

Если необходима еще одна капля и когда нужно закапать оба глаза, повторите шаги с 8 по 11.

Глазные капли Офтаквикс^® не следует вводить внутрь глазного яблока.

Только для однократного применения. Глазные капли следует использовать сразу же после открытия тюбик-капельницы для однократного применения.

Содержимое одного тюбик-капельницы для однократного применения достаточно для обоих глаз.

Выбросьте тюбик-капельницу с любым оставшимся раствором после однократного использования.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 15 мин.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости может быть проведено клиническое наблюдение пациента и предприняты вспомогательные меры. После местного применения чрезмерной дозы глазных капель Офтаквикс^® 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Дети

Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы у взрослых и у детей в возрасте от 1 года.

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.

Побочные реакции, перечисленные ниже, представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения. Частота возможных побочных реакций определяется с использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Следующие побочные реакции, оцененные как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением, были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения с глазными каплями, содержащими левофлоксацин.

Нарушения иммунной системы

Редко (> 1/10 000 <1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко (<1/10 000): анафилаксия.

Нарушения нервной системы

Редко (> 1/10 000<1/100): головная боль.

Со стороны глаз:

Часто (> 1/100 <1/10): жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей.

Нечасто (> 1/1 000 <1/100): матирование век, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто (> 1/1 000 <1/100): ринит.

Очень редко (<1/10 000): отек гортани.

Кроме того, побочные реакции, связанные с системным использованием левофлоксацина могут также возникать и при приеме Офтаквикс^®:

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

При температуре не выше 25 °C

2 года.

После первого вскрытия пакета с тюбик-капельницами использовать в течение 3-х месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.