Алматы қаласындағы Омнискан Флаконы 0,5 Ммоль/мл 20 Мл №10 | ДжиИ Хэлскеа АС

1 мл раствора содержит

активное вещество - гадодиамид 287 мг, эквивалентно 0,5 ммоль/мл,

вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной  кислоты 1М раствор, вода для инъекций.

Характеристика

Омнискан™ – неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Хорошо растворяется в воде. 

Фармакокинетка

Не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. Препарат  быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т½) – около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.

У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85% введенного препарата, через 24 часа – 95 - 98%. Почечный и общий клиренс Омнискана™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Фармакодинамика

Парамагнитные  свойства действующего вещества обуславливают контрастное  усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана™ вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения   патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность  изображений  по  сравнению  с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани).  Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана™.

Омнискан™ предназначен только для диагностических целей

• магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель
• контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев
• МР ангиография у взрослых
• МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС

• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата
• тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²)
• пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени
• новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга
• дети до 6 месяцев при МРТ всего тела
• детский и подростковый возраст до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца

С осторожностью

• анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая
• гемоглобинопатия
• печеночная недостаточность.

Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан™ следует использовать лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Всегда, и в особенности в случае пациентов с клинической гиперчувствительностью и астмой или другими аллергическими нарушениями дыхания в анамнезе, следует учитывать возможность реакции на препарат, включая серьезные, опасные для жизни, с летальным исходом, анафилактоидные или сердечно-сосудистые реакции или другие аллергические реакции.

Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии.

Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.

Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента.

Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами.

Омнискан™ может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колориметрических комплексометрических методик, часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12 – 24 часов после введения Омнискана™. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции.

Известны случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с использованием Омнискана™ (гадодиамида) и других гадолиний-содержащих контрастных сред, развивавшиеся у больных с тяжелой почечной патологией. Поэтому таким больным Омнискан следует вводить лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит риск. Необходимо соблюдать осторожность при определении дозы и применении Омнискана™ у больных с печеночно-почечным синдромом.

Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны.

У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м²) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск/польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней.

Осторожность так же должна соблюдаться при применении Омнискана™  у пациентов с гепаторенальным синдромом.

Беременность и лактация

Отсутствует опыт применения Омнискана™ у пациентов во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРT с контрастным усилением представляется крайне необходимым  и не имеется возможности заменить это обследование другими методиками.

Степень экскреции препарата в материнское молоко неизвестна. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 часа после инъекции Омнискана™.

Использование в педиатрии

Отсутствует опыт применения препарата Омнискана™ у детей до 4-х недель при МРТ головного и спинного мозга, у детей до 6 месяцев по показанию «МРТ всего тела», а также у детей и подростков до 18 лет при ангиографии и МРТ сердца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не описаны

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Омнискан™ набирают в шприц непосредственно перед использованием. Взрослым и детям требуемую дозу следует вводить в форме однократной внутривенной инъекции струйно,  шприцом через катетер. Омнискан™ должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Контрастирование ЦНС

Дозировка для взрослых и детей старше 4-х недель 

Рекомендуемая дозировка – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида.

Для взрослых пациентов

При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом™ в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.

Контрастирование всего тела

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или в отдельных случаях 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Для детей старше  6 месяцев

Рекомендуемая дозировка составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть внутривенный катетер 0,9 % раствором натрия хлорида.

Ишемическая болезнь сердца

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0,15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 минут; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить по отдельной внутривенной линии. Дозу 0,15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое.

При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

Магнитно-резонансное исследование

МР исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР-исследований с контрастным усилением Омнисканом™ оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0,15 до 1,5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Противоядия к данной контрастной среде не существует. Контрастная среда выводится при гемодиализе.

• лихорадка, озноб
• аллергические реакции: крапивница, зуд, першение в горле
• анафилактоидные реакции: редко (>0,01%–<0,10 %) анафилактический шок
• снижение аппетита, отрыжка, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния, тревожность, психические нарушения, атаксия, нарушение координации движений, парестезии, тремор, нарушения зрения, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах, сонливость, редко (>0,01 % – <0,10 %) судороги (вплоть до развития эпилептического статуса)
• бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч после введения препарата)
• местные реакции: локальная болезненность или ощущение распирания в месте введения
• идиосинкразия, артралгия, миалгия, гиперемия кожи лица, повышенное потоотделение, ощущения жара
• у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможен нефрогенный системный фиброз (редко >0,01 % - <0,10%), а также повышение уровня сывороточного креатинина (частота неизвестна).

Как и у других препаратов, содержащих гадолиний имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²).

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше +30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности