Алматы қаласындағы Пентаксим Флакон 0.5 Мл/1 Доза №1 | Sanofi Pasteur

Одна доза лиофилизата содержит

активные вещества: полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибозилрибитол фосфат)               10.0^*  мкг, конъюгированный

со столбнячным белком                           18.0 – 30.0 мкг

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Одна доза (0.5 мл) суспензии содержит

активные вещества:

анатоксин дифтерийный не менее                               30 МЕ¹

анатоксин столбнячный не менее                                40 МЕ²

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин (КА)                                       25.0 мкг

филаментозный гемагглютинин (ФГА)                       25.0 мкг

Полиовирус (инактивированный)³:

Тип 1 (Mahoney)                                                40 D-единиц антигена⁴

Тип 2 (MEF-1)                                                    8 D-единиц антигена⁴

Тип 3 (Saukett)                                                    32 D-единиц антигена⁴

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида гидратированного для адсорбции) 0.30 мг Al³⁺, 2-феноксиэтанол-этанол 50 % (об/об) раствор: (2-феноксиэтанол 2.5 мкл и этанол безводный 2.5 мкл), формальдегида раствор 10 мкг, Среда Хэнкса 199 С10хС (без фенола красного)⁵ 0.05 мл, кислота уксусная ледяная⁶, натрия гидроксид⁶, вода для инъекций до 0.5 мл.

^*- выраженное в количестве полисахарида, содержащего 8.4 % фосфора

¹ В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р = 0.95) не менее 20 МЕ/доза

² Нижний предел доверительного интервала (р = 0.95)

³ Вирус выращен на клетках Vero

⁴ Или эквивалентное антигенное количество, определенное подходящим иммунохимическим методом

⁵ Состав среды: смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа - токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций

⁶ Эти компоненты присутствуют только в следовых количествах

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В.

Данная вакцина показа для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus inflenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.)

- для первичной вакцинации у младенцев в возрасте от 2 месяцев

- для бустерной вакцинации в возрасте 11 месяцев.

Данная вакцина не обеспечивает защиты от инфекций, вызываемых другими типами Haemophilus influenzae или менингита, вызванного другими микроорганизмами.

- известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах

- при остром заболевании, сопровождающимся повышением температуры тела, вакцинация должна быть отложена

- прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология). Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis (цельноклеточная или бесклеточная)

- аллергические реакции на предыдущее введение вакцины

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд. Не вводить внутрикожно!

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть доступны все необходимые лекарственные средства в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечено тщательное наблюдение.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Фебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующей вакцинацией, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.

Данную вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Hib, который является капсулярным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот антиген. Для подтверждения наличия Hib- инфекции во время данного периода необходимо проводить другие анализы.

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

Решение о назначении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо принимать с осторожностью в следующих случаях:

- температура ≥ 40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксим должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Во время беременности или лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина не предназначена для данной популяции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Стандартная схема применения:

- первичный курс: две инъекции с интервалом в два месяца, первая в возрасте 2-х месяцев и вторая в возрасте 4-х месяцев.

- ревакцинация: одна инъекция в возрасте с 11 месяцев.

Схема вакцинации определяется в стране в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Техника введения вакцины

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть передне-латеральной поверхности бедра у детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча у детей старше 1 года.

Не вводить внутрикожно или внутривенно!

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Приготовление вакцины

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Вакцину следует вводить сразу же после разведения. Хранение разведенной вакцины не допускается!

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Препарат не пригоден к использованию при изменении цвета и/или при наличии посторонних включений.

Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Нет данных о случаях передозировки.

Очень часто (≥ 1/10)

- потеря аппетита

- нервозность, раздражительность

- аномальный плач

- сонливость

- рвота

- в месте инъекции: эритема, отек, боль

- лихорадка ≥ 38ºС

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

- бессонница, нарушения сна

- диарея

- уплотнение в месте инъекции

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

- длительный неутихающий плач

- покраснение и отек ≥ 5 см в месте инъекции

- лихорадка ≥ 39ºС

Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)

- лихорадка > 40ºС

- отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae тип b. Данные реакции проявлялись преимущественно через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и проходили самостоятельно без каких-либо остаточных явлений в течение 24 часов и могли сопровождаться цианозом, эритемой, преходящей пурпурой и сильным плачем.

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.

- реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактические реакции и шок

- судороги с или без лихорадки

- гипотонически-гипореактивные эпизоды

- сыпь, эритема, крапивница

- обширные реакции в месте инъекции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента, введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Пентаксим (частота неизвестна)

- синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин

- апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации)

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства, что позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск. Специалисты в области здравоохранения информируют о любых случаях нежелательных реакций через национальную систему отчетности.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Вакцина должна быть введена сразу после разведения.