Алматы қаласындағы Солиан Раствор Для Приема Внутрь 100 Мг/мл 60 Мл | Унитер Ликвид Мануфактуринг

100 мл раствора содержат

активное вещество – амисульприд, 10.0 г,

вспомогательные вещества - гесвит, кислота хлористоводородная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, калия сорбат, ароматизирующее вещество карамель, вода очищенная.

Лечение шизофрении

- гиперчувствительность к амисульприду или к любому из вспомогательных веществ

- серьезные гипертензивные события были зарегистрированы у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидопаминергические препараты, включая некоторые бензамиды. Поэтому этот лекарственный препарат не следует назначать пациентам с феохромоцитомой или подозрением на нее

- дети в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

- имеющаяся пролактинзависимая опухоль или подозрение на нее, например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза и рак молочной железы

- совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пипераквином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид)

- период лактации

Потенциально смертельный злокачественный нейролептический синдром

Как и в случае с другими нейролептическими средствами, возможно возникновение злокачественного нейролептического синдрома, потенциально смертельного осложнения, характеризующееся гипертермией, мышечной ригидностью, автономной нестабильностью, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК)). При возникновении гипертермии, в частности, при приеме высоких суточных доз, все антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, следует прекратить.

Удлинение интервала QT

Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Такой эффект, повышающий риск возникновения серьезных желудочковых аритмий, в частности, пируэтной желудочковой тахикардии, усиливается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией или врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (при совместном приеме с лекарственным препаратом, который удлиняет интервал QT).

До приема препарата и в зависимости от клинического статуса пациента необходимо исключить любые факторы риска развития аритмии, такие как:

- брадикардия менее 55 уд/мин

- гипокалиемия

- врожденное удлинение интервала QT

- продолжение приема лекарственного препарата, которое, скорее всего, является причиной отмеченной брадикардии (<55 уд/мин), гипокалиемии, замедления внутрисердечной проводимости или удлинения интервала QT.

Необходимо проводить ЭКГ в качестве первоначальной оценки пациентов, нуждающихся в длительном лечении нейролептическими препаратами.

Инсульт

В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, принимавших определенные атипичные антипсихотические препараты, риск цереброваскулярных событий был в 3 раза выше, чем в группе, получавшей плацебо. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышение риска при применении с другими антипсихотическими препаратами или у иных групп пациентов. Данный лекарственный препарат следует принимать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Пожилые пациенты с деменцией

Увеличивается риск смертности у пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические препараты.

Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных среди пациентов, принимавших, главным образом, атипичные антипсихотические препараты, показал увеличение риска наступления смерти в 1,6-1,7 раза у пациентов, получавших лекарственные препараты, по сравнению с группой плацебо.

После основного лечения продолжительностью 10 недель риск смерти составил 4,5% в группе, получавшей лекарственные препараты, по сравнению с 2,6% в группе, принимавшей плацебо.

Несмотря на это, в клинических испытаниях с атипичными антипсихотическими препаратами причины смерти варьировали, большинством причин смерти были либо сердечно-сосудистые (например, сердечная недостаточность, мгновенная смерть) либо инфекционные заболевания (например, пневмония).

Обсервационные исследования показывают, что лечение типичными антипсихотическими препаратами может приводить к увеличению смертности, как и в случае с атипичными антипсихотическими препаратами.

Влияние приема антипсихотических препаратов и индивидуальных особенностей пациента на увеличение смертности в эпидемиологических исследованиях неясно.

Венозная тромбоэмболия

При приеме антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получавших антипсихотические препараты, часто возникали факторы риска развития ВТЭ, необходимо определить любые потенциальные факторы риска развития ВТЭ до и во время лечения препаратом Солиан^® и при необходимости принять профилактические меры.

Гипергликемия/метаболический синдром

У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или усугубления сахарного диабета.

Пациенты, получающие Солиан^®, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.

Эпилептические приступы

Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом Солиан^®.

Особые группы пациентов

Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

С особой осторожностью следует назначать амисульприд, как и все нейролептики, пациентам пожилого возраста в связи с потенциальным риском седации и гипотензии. Снижение дозы может также потребоваться у пожилых пациентов с почечной недостаточностью.

Как и в случае с другими антидопаминергическими средствами, следует проявлять осторожность при назначении амисульприда пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку это может привести к усугублению заболевания. Амисульприд следует назначать только в случаях крайней необходимости лечения нейролептиками.

Синдром отмены

Симптомы отмены, включая тошноту, рвоту и бессонницу, были описаны после внезапного прекращения приема больших доз антипсихотических средств. Также могут наблюдаться рецидивы психотических симптомов, а также сообщалось о случаях непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) с амисульпридом. Таким образом, рекомендуется постепенная отмена лечения амисульпридом.

Гиперпролактинемия

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина.

Во время лечения амисульпридом необходимо тщательно наблюдать пациентов, имеющих в анамнезе гиперпролактинемию или потенциально пролактин-зависимую опухоль.

Доброкачественная опухоль гипофиза

Амисульприд может повышать уровни пролактина. Во время терапии амисульпридом наблюдались случаи доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. В случае очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефект поля зрения и головная боль), следует провести МРТ гипофиза. Если диагноз опухоль гипофиза подтверждён, лечение амисульпридом необходимо прекратить

Гепатотоксичность

При применении амисульприда отмечалась тяжёлая гепатотоксичность. Пациентов следует информировать о том, что любые признаки, такие как астения, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха, немедленно должны быть сообщены врачу. Необходимо немедленно провести лабораторные исследования, в том числе клиническое обследование и анализы для оценки функции печени.

Прочее

При применении нейролептиков, в том числе препарата Солиан^®, были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Возникновение инфекции или лихорадки неясной этиологии может свидетельствовать о лейкопении и требует немедленного проведения анализа крови.

Лекарственный препарат не рекомендуется принимать в сочетании с алкоголем, дофаминэргическими антипаркинсоническими препаратами, противопаразитарными препаратами, способными вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, метадоном, леводопой, прочими нейролептическими веществами и лекарственными препаратами, способными вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, натрия оксибатом и гидроксихлорохином.

Вспомогательные вещества

Солиан^® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа, бронхоспазм. Солиан^® содержит 0,52 мг калия в 1 мл (> 1 ммоль в разовой дозе), что следует учитывать при ежедневном приеме.

Седативные препараты

Следует учитывать, что многие препараты или вещества могут оказывать дополнительное подавляющее воздействие на центральную нервную систему и приводят к снижению концентрации внимания. К ним относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства, а также замещающие препараты), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H₁-антигистаминные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию

Подобное тяжелое нарушение сердечного ритма может вызываться рядом лекарственных препаратов, антиаритмических и неантиаритмических. Гипокалиемия (см. «Препараты, снижающие уровень калия») является стимулирующим фактором, так же как и брадикардия (см. «Препараты, вызывающие брадикардию»), или существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Особенно это касается антиаритмических препаратов класса IA и III, а также некоторых нейролептиков. Другие препараты, не принадлежащие к этим классам, также вовлечены.

Доластерон, эритромицин, спирамицин и винкамин имеют отношение к такому взаимодействию только в случае их внутривенного введения.

В целом, одновременное применение двух препаратов, способных вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, противопоказано.

Однако, некоторые из этих препаратов, использование которых неизбежно, являются исключениями, и просто не рекомендуются для использования в сочетании с другими торсадогенными препаратами: метадон, гидроксихлорохин противопаразитарные препараты (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептики.

Однако циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперакин не являются этими исключениями, одновременный прием со всеми торсадогенными препаратами противопоказан.

Противопоказанные комбинации

Неантипаркинсонические агонисты дофамина (каберголин, хинаголид)

Взаимный антагонизм эффектов между агонистами дофамина и нейролептиками.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пипераквин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Комбинации нерекомендуемые для приема

Противопаразитарные препараты, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Лечение одним из двух препаратов следует по возможности прекратить. При невозможности избежать совместного приема, перед началом лечения следует проверить интервал QT и обеспечить контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин)

Взаимный антагонизм эффектов между агонистами дофамина и нейролептиками.

Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические расстройства. Если применение нейролептика в связи с болезнью Паркинсона необходимо пациенту, принимающему агонисты дофамина, следует постепенно уменьшать дозу агониста дофамина (при резкой отмене агонистов дофамина повышается риск развития «злокачественного нейролептического синдрома»).

Прочие препараты, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие лекарственные препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон в/в, эритромицин в/в, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин в/в, моксифлоксацин, спирамицин в/в, торемифен, вандетаниб.

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Прочие нейролептики, способные вызывать пируэтную желудочковую тахикардию (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол).

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Алкоголь (напитки или вспомогательные вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект, вызванный данным лекарственным средством.

Нарушение внимания создает опасность для людей, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков или лекарств, содержащих этиловый спирт.

Леводопа

Взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками. У пациентов с болезнью Паркинсона должны использоваться минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

Оксибат натрия

Усиление подавляющего действия на центральную нервную систему. Нарушенная бдительность может сделать вождение транспортных средств опасным.

Гидроксихлорохин

Повышен риск желудочковых аритмий, в особенности желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Комбинации, требующие осторожности при применении

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. При совместном применении этих препаратов требуется клинический контроль и ЭКГ мониторинг.

Азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. При совместном приеме этих препаратов требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Кроме того, существует сосудорасширяющее действие и риск гипотонии, особенно постуральный (аддитивный эффект). Требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, вызывающие брадикардию (в частности, антиаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Требуется проводить клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, снижающие уровень калия (калийвыводящие диуретики в монотерапии или в комбинации, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В (в/в))

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии. Перед назначением амисульприда следует устранить гипокалиемию и установить клинический, ЭКГ-контроль, а также контроль уровня электролитов.

Литий

Риск возникновения психоневрологических признаков, злокачественного нейролептического синдрома или отравления литием. Требуется проводить регулярный клинический контроль, а также контроль результатов лабораторных тестов, в особенности на начальном этапе совместного приема.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в особенности пируэтной желудочковой аритмии.

При совместном приеме этих препаратов необходим клинический мониторинг и ЭКГ контроль.

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные препараты

Усиление подавляющего действия на центральноую нервную систему.

Нарушение концентрации внимания может сделать опасным вождение машины или использование рабочих механизмов.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при совместном приёме с орлистатом

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность амисульприда с возраста полового созревания до 18 лет не установлена: доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Как результат, амисульприд не рекомендуется для использования у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет. Амисульприд противопоказан детям младше 15 лет, поскольку его безопасность не установлена.

Во время беременности или лактации

Имеющиеся клинические данные о воздействии препарата на беременность ограничены, поэтому безопасность амисульприда во время беременности не была установлена. Амисульприд проникает через плаценту.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Применение амисульприда не рекомендуется во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не применяющих эффективную контрацепцию, если польза от такого лечения не перевешивает потенциальные риски.

Новорожденные, матери которых принимали нейролептики, включая Солиан® во время третьего триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций:

- экстрапирамидный синдром

- и/или синдром отмены, который может варьировать в степени тяжести и продолжительности после родов

- ажитация

- гипертония, гипотония

- тремор

- сонливость

- респираторный дистресс-синдром

- трудности при кормлении.

Поэтому требуется проводить тщательное наблюдение состояния новорожденных.

Кормление грудью

Значительное количество амисульприда выделяется с грудным молоком. В некоторых случаях количество превышает приемлемое значение - 10% дозы, скорректированной с учётом веса матери, однако концентрацию в крови у грудных детей не оценивали. Данных об эффектах амисульприда у новорождённых/грудных детей недостаточно.

При принятии решения прекратить грудное вскармливание или не принимать амисульприд необходимо сопоставить пользу грудного вскармливания для грудного ребёнка с пользой лечения амисульпридом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов, которые управляют автомобилем или рабочими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости или нечёткости зрения в связи с применением Солиана^®.

Если суточная доза не превышает 400 мг, её можно принимать в виде однократной дозы в день. Если суточная доза превышает 400 мг, её нужно распределить на два приёма в день.

Острый психотический эпизод

Прием препарата возможно начинать с внутримышечного введения в течение нескольких дней, максимальная доза 400 мг/сутки с последующим переходом на пероральный прием.

Рекомендуются пероральные дозы от 400 мг/сутки до 800 мг/сутки. Максимальная доза не должна превышать 1200 мг. Учитывая, что не была проведена крупномасштабная оценка безопасности использования доз препарата выше 1200 мг/сутки, такие дозы не должны использоваться.

Дозировка должна быть установлена или подобрана в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение.

Во всех случаях, поддерживающая терапия с использованием Солиана^® должна устанавливаться индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

Преобладающий негативный эпизод

Рекомендуются дозы от 50 мг/сутки до 300 мг/сутки Дозы должны подбираться индивидуально. Оптимальная дозировка составляет примерно 100 мг/сутки.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность амисульприда с возраста полового созревания до 18 лет не установлена: доступные данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Как результат, амисульприд не рекомендуется для использования у пациентов с возраста полового созревания до 18 лет. Амисульприд противопоказан детям младше 15 лет, поскольку его безопасность не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность амисульприда была оценена у ограниченного числа пациентов пожилого возраста. В этой группе пациентов лекарственное средство следует использовать с особой осторожностью по причине риска гипотонии и седативного эффекта. Уменьшение дозы может также потребоваться для пациентов с почечной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Амисульприд выводится почками. У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует уменьшить наполовину, если значения клиренса креатинина (КК) составляют 30-60 мл/мин, и в три раза – для пациентов с КК 10-30 мл/мин.

Поскольку нет данных о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин), для этой группы пациентов рекомендуется особая осторожность.

Печеночная недостаточность

Поскольку амисульприд метаболизируется слабо, для пациентов с печеночной недостаточностью снижение дозировки не требуется.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Открывая флакон, нажмите на пробку и затем поверните её, чтобы открыть устройство, предохраняющее от доступа детей к лекарственному средству. После каждого пользования флакон следует хорошо закрыть.

Следует использовать дозирующий шприц для забора необходимой дозы раствора. Один мл раствора содержит 100 мг амисульприда.

Частота применения с указанием времени приема

Дозировка должна быть установлена или подобрана в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение.

На сегодняшний день данные, касающиеся острой передозировки Солианом^®, ограничены. Признаки и симптомы, о которых сообщают, обычно происходят из-за усиления фармакологических эффектов лекарственного средства, клинически проявляющегося в виде: сонливости, седации, комы, гипотонии и экстрапирамидных симптомов. Сообщалось о летальных исходах, в основном в комбинации с другими антипсихотическими средствами. Специфический антидот Солиана® неизвестен. В случае острой передозировки следует выяснить, принималось ли одновременно другое лекарственное средство, и принять соответствующие меры:

-строгое наблюдение за жизненно важными функциями

-мониторинг сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT) вплоть до выздоровления больного

-в случае тяжёлых экстрапирамидных симптомов, необходимо назначить антихолинергические средства

-поскольку Солиан® плохо подвергается диализу, возможности гемодиализа в выведении этого лекарственного соединения ограничены.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

Лейкопения, нейтропения

Агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Аллергические реакции

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто

Повышение уровней пролактина в плазме крови, обратимое при отмене лечения. Это может привести к следующим клиническим признакам и симптомам: галакторея, аменорея, гинекомастия, боль в молочной железе, эректильная дисфункция.

Редко

Доброкачественная опухоль гипофиза, например, пролактинома

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто

Гипергликемия, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия

Редко

Гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

Нарушения психики

Часто

Бессонница, тревожность, ажитация, фригидность

Нечасто

Спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Могут возникнуть экстрапирамидальные симптомы: тремор, гипертония, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия. Эти симптомы, как правило, умеренны при оптимальных дозах и частично обратимы без отмены препарата Солиан® при приеме противопаркинсонического средства.

Частота дозозависимых экстрапирамидальных симптомов остаётся очень низкой при лечении пациентов с преимущественно негативной симптоматикой в дозах 50-300 мг/сут.

Часто

Может возникнуть острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм и т.д.). Она обратима при добавлении антихолинергических противопаркинсонических препаратов. Прекращения лечения амисульпридом не требуется.

Сонливость.

Нечасто

Отмечена поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями языка и/или мышц лица, возникающими обычно после длительного приема препарата.

Антихолинергические противопаркинсонические препараты в этих случаях неэффективны или могут усиливать симптоматику.

Судороги.

Редко

Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально фатальным осложнением.

Неизвестно

Синдром беспокойных ног

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Нечёткость зрения

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Брадикардия

Редко

Удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которая может переходить в фибрилляцию желудочков и приводить к остановке сердца и внезапной смерти.

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Гипотензия

Нечасто

Повышение артериального давления

Редко

При применении антипсихотических средств зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи лёгочной эмболии, иногда фатальной, и тромбоза глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Заложенность носа, аспирационная пневмония (преимущественно в сочетании с другими антипсихотическими средствами и ЦНС-депрессантами).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Запор, тошнота, рвота, сухость во рту

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

Печёночно-клеточное поражение

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко

Ангионевротический отёк, крапивница

Неизвестно

Реакция фоточувствительности

Костно-мышечные и системные нарушения

Нечасто

Остеопения, остеопороз

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто

Задержка мочи

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Неизвестно

Абстинентный синдром у новорождённых

Лабораторные и инструментальные данные

Часто

Увеличение массы тела

Нечасто

Повышения уровней печёночных ферментов, в основном трансаминаз.

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в не­доступном для детей месте!

3 года

После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 2 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!