Алматы қаласындағы Вазилип Таблеткалары 40 Мг №28 | KRKA d.d., Novo mesto

Гиперхолестеринемия

- диетотерапия немесе басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу (мысалы, дене жаттығуы, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болған кезде бастапқы гиперхолестеринемияны немесе аралас дислипидемияны диетаға қосымша ретінде емдеу

- гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемияда (гомоОГ) диетаға және липидтердің деңгейін төмендетуге (мысалы, ТТЛП аферезі) бағытталған басқа емдеу әдістеріне қосымша ретінде, немесе мұндай әдістер сәйкес келмеген немесе қолжетімсіз болғанда.

Жүрек-қантамырлар ауруының профилактикасы

- басқа қауіп факторларын түзетуге немесе басқа кардиопротекторлық емге қосымша ретінде, холестериннің қалыпты немесе жоғары деңгейінде анық атеросклероздық жүрек-қантамыр аурулары немесе қант диабеті бар пациенттерде жүрек-қантамыр ауруларына байланысты өлім және сырқаттанушылық деңгейін төмендету

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

белсенді фазадағы бауыр ауруы немесе қан сарысуында трансаминазаның этиологиясы анық емес тұрақты жоғарылауы

жүктілік және бала емізу кезеңі

CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, АИТВ-протеаза тежегіштері (мысалы, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон және құрамында кобистат бар препараттар) бір мезгілде қолдану

гемфиброзилды, циклоспоринді немесе даназолды бір мезгілде қолдану

гомоОГ бар пациенттерде дозасы >40 мг симвастатин болатын ломитапидпен бір мезгілде қолдану

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-(ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

- 10 жасқа дейінгі балалар

Бірнеше механизмдер ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесуге ықпал етуі мүмкін. Белгілі бір ферменттерді (мысалы, CYP3A4) және/немесе тасымалдаушы ақуыздарды (мысалы, OATP1B) тежейтін дәрілік немесе өсімдік препараттары қан плазмасындағы симвастатин мен симвастатин қышқылының концентрациясын арттыруы және миопатия/ рабдомиолиз қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін.

Барлық бір мезгілде қолданылатын дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарға олардың симвастатинмен потенциалды өзара әрекеттесуі және/немесе ферменттерге немесе тасымалдаушы ақуыздарға потенциалды әсері туралы, сондай-ақ дозалар мен емдеу режимдерін ықтимал түзету туралы қосымша ақпарат алу үшін жүгіну керек.

Өзара әрекеттесулерін білуге зерттеулер ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері.

Липидтердің деңгейін төмендететін, монотерапия кезінде миопатияның пайда болуына әкелуі мүмкін препараттармен өзара әрекеттесулері.

Фибраттармен бір мезгілде қолданған кезде, рабдомиолизді қоса, миопатияның пайда болу қаупі жоғарылайды. Бұдан басқа, гемфиброзилмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу болады, ол қан плазмасында симвастатин деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Симвастатин мен фенофибратты бір мезгілде қолданған кезде миопатия қаупі әрбір препараттың жеке қауіптерінің сомасынан асып кететіні туралы дәлелдер жоқ.

Басқа фибраттарға қатысты фармакологиялық қадағалау мен фармакокинетиканың жеткілікті деректері жоқ. Миопатияның/рабдомиолиздің сирек жағдайлары липид-модификациялайтын дозаларда (тәулігіне ≥ 1 г) симвастатинді және ниацинді бір мезгілде қолданумен байланысты.

Дозалау режимі

Препараттың ұсынылатын дозалары – тәулігіне 5-тен 80 мг дейін, ішке, бір рет, кешке. Қажет болған жағдайда дозаны түзету кешке бір рет қабылданатын тәулігіне 80 мг ең жоғары дозаға жеткенге дейін кемінде 4 апта аралықпен жүргізілуі тиіс. 80 мг дозасы ауыр гиперхолестеринемиясы бар және төмен дозалары тиімсіз және күтілетін пайдасы потенциалды қауіптерден жоғары болғанда жүрек-қантамыр асқынуларының даму қаупі жоғары пациенттерге ғана ұсынылады.

Гиперхолестеринемия

Пациентке стандартты холестеринді төмендететін диета тағайындаған жөн, ол Вазилип® препаратымен емдеудің бүкіл курсы ішінде сақталуы тиіс. Әдеттегі бастапқы доза – тәулігіне бір рет, кешке 10 – 20 мг. ТТЛП холестерині деңгейін едәуір (45 %-дан көбірекке) төмендету қажет болатын пациенттер үшін бастапқы доза тәулігіне бір рет кешке қабылданатын 20 – 40 мг құрауы мүмкін. Қажет болған жағдайда дозаны түзетуді жоғарыда көрсетілгендей етіп жүргізген жөн.

Гомозиготалы отбасылық холестеринемия (гомоОГ)

Бақыланатын клиникалық зерттеу нәтижелері негізінде Вазилип® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне кешке қабылданатын 40 мг құрайды. 80 мг доза осындай дозадағы препаратты қолданудан күтілетін артықшылықтар оның жоғары қаупінен басым болған жағдайларда ғана ұсынылады. Мұндай пациенттерде Вазилип® препаратын липидтердің деңгейлерін төмендету үшін басқа емдеу әдістеріне (мысалы, ТТЛП аферезі) қосымша ретінде немесе егер осындай емдеу әдістері қолжетімді болмаса, қолданған жөн. Ломитапидті және Вазилип® препаратын бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде Вазилиптің тәуліктік дозасы 40 мг-ден аспауы тиіс.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Жүректің ишемиялық ауруының (гиперлипидемиямен/онсыз ЖИА) даму қаупі жоғары болатын пациенттер үшін Вазилип® препаратының әдеттегі дозасы (кешке) бір реттік доза түрінде тәулігіне 20-дан 40 мг-ге дейінді құрайды. Препаратпен емдеу диетамен және дене жаттығуларымен бір мезгілде басталуы мүмкін. Дозаны түзетуді, егер қажет болса, жоғарыда көрсетілгендей етіп жүргізеді.

Қатар жүргізілетін ем

Вазилип® препараты монотерапия ретінде, сондай-ақ өт қышқылдарының секвестранттарымен біріктірілімінде тиімді. Препаратты өт қышқылдарының секвестранттарын қабылдаудан бұрын 2 сағаттан кешіктірмей немесе қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағаттан соң қолдану керек.

Фибраттарды (гемфиброзилді қоспағанда) немесе фенофибратты Вазилип® препаратымен бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде Вазилип® препаратының дозасы тәулігіне 10 мг-ден аспауы тиіс. Амиодаронды, амлодипин, верапамил, дилтиазем немесе құрамында элбасвир немесе гразопревир бар препараттарды Вазилип® препаратымен бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде Вазилиптың дозасы тәулігіне 20 мг-ден аспауы тиіс. Амлодипинді Вазилип® препаратымен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде Вазилиптың дозасы тәулігіне 20 мг-ден аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар бар (креатинин клиренсі минутына <30 мл) пациенттерде препаратты тәулігіне 10 мг-ден аспайтын дозада қолдану жөніндегі мәселені мұқият қарастырған жөн және, егер мұндай доза қажет деп есептелсе, сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Балалар мен жасөспірімдерде (10-17 жастағы) қолдану

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдер үшін (Таннер шкаласы бойынша ер балаларда ІІ саты және одан жоғары, және етеккір оралымы ең кемінде 1 жыл бұрын басталған, 10-17 жастағы қыз балаларда) ұсынылатын әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 1 рет кешке қабылданатын 10 мг құрайды. Балалар мен жасөспірімдер симвастатинмен емдеуді бастағанға дейін холестеринді төмендететін стандартты диетаны ұстануы тиіс; диетаны симвастатинмен емдеу курсы бойы ұстанғаны жөн.

Ұсынылатын доза ауқымы тәулігіне 10-нан 40 мг-ге дейін; ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 40 мг құрайды. Дозалар балаларды емдеу бойынша ұсыныстарға сәйкес емнің күтілетін мақсатына сәйкес жеке таңдалуы керек. Дозаны түзетуді 4 апта немесе одан көбірек аралықпен жүргізген жөн.

Вазилип® препаратын препубертатты жастағы балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Вазилипті бір рет, кешке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Мұндай жағдайларда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаған жөн. Келесі күні әдеттегі уақытта Вазилиптің белгіленген мөлшерін қабылдау ұсынылады.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қандағы холестериннің ықтимал артуына байланысты препаратты дәрігердің кеңесінсіз қабылдауды тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

Поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті (PVC/PE/PVDC) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!