Шымкенте қаласындағы 400 Мг/250 Мл Инфузияға Арналған Авелокс Ерітіндісі | Байер АГ

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері және тері құрылымдарының асқынған инфекцияларында

Моксифлоксацинді, егер аталған инфекцияларды бастапқы емдеу үшін әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз болып көрінген не тиімсіз болып шыққан жағдайда ғана қолдану қажет.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

- моксифлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- сіңір аурулары/хинолондармен емдеуге байланысты сіңірлер тарапынан бұзылыстары бар пациенттер

QT аралығының ұзаруына байланысты моксифлоксацин:

- туа біткен немесе расталғанQT аралығының ұзаруы

- электролиттік бұзылыстары, мысалы, емделмеген гипокалиемиямен

- клиникалық маңызды брадикардиясы

- сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы төмендеген клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар

- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды

- бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын пациенттерге тағайындауға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде хинолондар мен фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдағанда күрделі жағымсыз реакциялары болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізгеннен кейін ғана бастау керек.

QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

Кейбір пациенттерде Авелокс® қолданғанда электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозаны және инфузия жылдамдығын (тәулігіне бір рет 60 минут ішінде 400 мг) арттырмаған жөн. Жүрек аритмиясының белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде ЭКГ-да ауытқулардың болуына қарамастан препарат қабылдауды тоқтату керек.

Авелокс® аритмияға бейім жағдайлары бар (мысалы, жедел миокард ишемиясы) пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны және жүректің тоқтап қалуын қоса алғанда, қарыншалық аритмиялардың жоғары қаупімен ұштасуы мүмкін.

Авелокс® калий деңгейін төмендетуі мүмкін, дәрілерді қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Авелокс® қабылдау клиникалық маңызды брадикардиямен қатар жүруі мүмкін, дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Препаратты әйелдер мен егде жастағы пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені олар моксифлоксацин сияқты QT аралығының ұзаруына ықпал ететін препараттарға аса сезімтал болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді алғаш қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қолданғаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық манифестация жағдайларында Авелокс® препаратын қабылдауды тоқтату және қажетті емдік іс-шараларды (оның ішінде шокқа қарсы) жүргізу керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл түрдегі гепатиттің даму жағдайлары хабарланды. Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралу керек.
Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін, жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Пациенттерге препаратты тағайындағанда күрделі тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларға мұқият бақылау жүргізу керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда моксифлоксацинді дереу тоқтату және баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек. Егер моксифлоксацинді қолданғанда пациентте Стивенс- Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты күрделі реакция дамыған болса, осы емделушіде моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан қайта бастауға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолон қатарындағы препараттарды қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін, басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шаралар жүргізу қажет.

Ұзақ, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондар алатын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары білінгенде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізбен кеңесуді ұсыну қажет.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданғанда парестезияға, гипоэстезияға, дисэстезияға немесе әлсіздікке әкелетін, сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамығанда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарындағы препараттарды алғаш қолданғаннан кейін де пайда болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психотикалық реакциялар суицидтік әрекеті сияқты суицидтік ойлар немесе дене мүшесін зақымдаудың дамуына дейін дамыды.

Пациентте осы реакциялар дамығанда Авелокс® препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішіндеClostridium difficile Clostridium difficile шартталған жалған жарғақшалы колиттің және диареяның даму қаупімен ұштасады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкеп соқтыратын колитке дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозына күдіктенген немесе ол расталған кезде моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның берілу қаупін азайту мақсатында инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареяға шалдыққан пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Авелокс® гравис миастениясы бар науқастарда сақтықпен қолданылуы керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірінің ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеу басталғаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхиматозды орган трансплантациясын басынан өткерген немесе кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде тендиниттің даму және сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болғанда (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды (мысалы, иммобилизация) тиісті емдеу қажет. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ фторхинолондарды қолданғаннан кейін аортальді және митральді клапандар регургитациясының даму қаупі жоғары екені хабарланды.

Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде жыртылумен (оның ішінде өліммен аяқталған жағдай) асқынған аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/жеткіліксіздік жағдайлары тіркелген.

Демек, аневризмамен немесе туа біткен жүрек қақпақшаларының кемістігімен байланысты ауыр отбасылық тарихы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы немесе жүрек қақпақшаларының кемістігі бар, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары сонымен қатар осындай жағдайларды

Моксифлоксациннің QT аралығының ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа да дәрілік препараттардың аддитивті әсерін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмияның, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты моксифлоксацинді төменде аталған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды:

- IA класының аритмияға қарсы препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- III класының аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклді антидепрессанттар;

- кейбір микробқа қарсы препараттар саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда галофантрин;

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- басқалары (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған вицинамин, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасқан препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Дені сау адамдарда моксифлоксациннің қайта дозаларын тағайындағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% – ға артты, бұл ретте «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы астындағы аудан арақатынасы және дигоксиннің ең төмен концентрациясы өзгермейді.

Қант диабетіне шалдыққан еріктілерде жүргізілген зерттеулерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғары концентрациясының шамамен 21% - ға төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің көрсетілген біріктірілімі гипергликемияның жеңіл және транзиторлы түрінің дамуына теориялық тұрғыдан әкелуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгеруіне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, ко-тримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп саны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ–ның өзгеруіне - инфекция немесе емдеу себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шаралары ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Моксифлоксацинді келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ: ранитидин, пробеницид, пероральді контрацептивтік дәрілер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазол.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесу

Моксифлоксациннің ас қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі білінбейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Авелокс® препаратының жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі бағаланбаған. Адамдар үшін ықтимал қауіп белгісіз. Кейбір хинолонды антибиотиктер қабылдаған балаларда сипатталған буындардың қайтымды зақымдануын ескере отырып, жүктілік кезеңінде Авелокс® қолдануға болмайды.

Авелокс® әйелдерде лактация және емізу кезеңінде қолданылуы туралы деректер жоқ. Моксифлоксациннің шамалы мөлшері емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдарға жүргізілген зерттеудің деректері жоқ екенін ескере отырып, Авелокс® препаратымен емдеу кезінде бала емізуге болмайды.

Моксифлоксациннің механизмдерді басқару және пайдалану қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, Авелокс® қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялар салдарынан (мысалы, бас айналу, жедел, көрудің уақытша жоғалуы) немесе сананың жедел және өтпелі жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді басқару немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқару алдында Авелокс® еміне өзінің реакциясын бақылауды ұсыну керек.

250 мл-ден сұр түсті хлорбутилді немесе бромбутилді резеңкеден жасалған инфузиялық тығынмен, қаусыратын алюминий сақинамен және пластик қалпақшамен бекітілген түссіз шыныдан жасалған (2 түрдегі) құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

15 С-ден төмен емес температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.