Шымкенте қаласындағы Nexivol Таблеткалары 5 Мг №28 | Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5.45 мг небиволол гидрохлориді

(5 мг небивололға баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (101 типі), натрий кроскармеллозасы (Acdisol), гидроксипропилметилцеллюлоза E5, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында крест тәрізді сызығы бар ақ түсті таблеткалар

- эссенциальді гипертензияда

- стандартты ем әдістеріне қосымша ретінде ≥ 70 жастағы егде пациенттерде ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде.

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы

- жедел жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок немесе декомпенсация сатысындағы созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

-синоаурикулярлы блокаданы қоса, синустық түйіннің әлсіздік синдромында (СТӘС)

- ІІ және ІІІ дәрежелі AV блокадасы (кардиостимуляторсыз)

- бронх түйілуі, бронх демікпесі

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдік ацидоз

- брадикардия (ЖЖЖ 60 қағу/минут аз),

- артериялық гипотензия

- шеткері қан айналымының ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мынадай сақтандырулар мен сақтану шаралары -адреноблокаторларға ортақ болып табылады.

Анестезия

-адренорецепторлар блокадасы наркоз енгізілгенде және интубацияда жүрек ырғағының бұзылу қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға даярлық кезінде -адренорецепторлар блокадасын үзу қажет болса, -адреноблокаторларды осыған дейін кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Миокард бәсеңдеуін туғызатын белгілі бір анестетиктерді абайлап қолдану керек. Пациентте вагустық реакциялардың пайда болуынан вена ішіне атропин енгізу арқылы сақтануға болады.

Жүрек және тамырлар

Әдетте, -адреноблокаторлар емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге олардың ахуалы тұрақтанғанша тағайындалмайды.

Жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде -адреноблокаторлармен емді біртіндеп, яғни 1-2 апта ішінде тоқтату керек. Қажет болса, стенокардияның өршуін бөгеу үшін алмастырғыш препараттармен емдеуді бір мезгілде бастау ұсынылады.

-адренорецепторлар блокаторлары брадикардияны туғызуы мүмкін. Егер тамырдың тыныш күйде соғуы минутына 50-55 реттен төмен мәндерге дейін төмендесе және/немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар дамыса, дозаны азайту керек.

-адренорецепторлар блокаторларын мыналарда сақтықпен қолдану керек:

- шеткері қан айналымы бұзылған пациенттерде (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау), өйткені осы аурулар өрши бастауы мүмкін;

- -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсер етуімен байланысты

I дәрежелі АВ-блокадасы бар пациенттерде;

- -адренорецепторлардың белсендірілуінен болатын коронарлық артериялар вазоконстрикциясына орай, Принцметалл стенокардиясы бар пациенттерге: -адренорецепторлар блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін.

Небивололды верапамил мен дилтиазем типті кальций антагонистерімен, I  топтағы аритмияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен біріктіру ұсынылмайды.

Зат алмасу және эндокрин жүйесі

Нексивол диабетпен науқастарда глюкоза деңгейіне ықпал етпейді. Бұған қарамастан, аталған жағдайда сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені небиволол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (тахикардия, жүректің соғуы) бүркемелеуі мүмкін.

Қалқанша бездің гиперфункциясында -адреноблокаторлар тахикардия сияқты аурудың симптомын бүркемелеуі мүмкін. Емді кенеттен тоқтатқанда бұл симптомдар күшеюі мүмкін.

Тыныс жолдары

Тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде -адреноблокаторлар абайлап қолданылу керек, өйткені тыныс жолдарының констрикциясы күшеюі мүмкін.

Басқалары

Анамнезінде псориаз бар пациенттерге -адреноблокаторлар жағдай мұқият бағаланған соң ғана тағайындалу керек.

-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялардың ауырлық дәрежесін арттыра алады.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті ұдайы қадағалау талап етіледі. Аса зор қажеттіліксіз емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат фармакодинамикасымен байланысты өзара әрекеттесулер

Мынадай өзара әрекеттесулер -адреноблокаторға ортақ болып саналады.

Бірге қолдану ұсынылмайды:

I топтағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсер етуі және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін.

Верапамил/дилтиазем типіндегі кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлы өткізгіштікке кері ықпал етуі. -адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерге вена ішіне верапамил енгізу айқын артериялық гипотонияға және АВ блокадасына әкелуі мүмкін.

Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен бірге қолдану орталық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) салдарынан жүрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Кенеттен тоқтатқанда, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен ем аяқталар алдында артериялық қысымның көтерілу ықтималдығы жоғарылауы мүмкін (тоқтату синдромы).

Бірге қолдану кезінде ерекше сақтану талап етіледі.

III топтағы аритмияға қарсы препараттар (амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсері әлеуеттенуі мүмкін.

Галогенделген ұшқыр анестетиктер: бір мезгілде -адреноблокаторлар мен анестетиктер қолдану рефлекторлы тахикардияны бәсеңдетіп, гипотония қаупін арттыруы мүмкін. -адреноблокаторлармен емдеуді күрт тоқтатудан үнемі сақтану керек. Егер пациент Нексивол қабылдап жүрсе, бұл жөнінде анестезиологты хабардар ету керек.

Инсулин және диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер: Нексивол глюкоза деңгейіне ықпалын тигізбесе де, дегенмен бірге қабылдағанда ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек қағу, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.

Баклофен (түйілуге қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен ем кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның түсіп кету ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензиялық препараттар дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.

Бірге қолданғанда ескеру қажет

Оймақгүл тобындағы гликозидтер: бірге қабылдағанда атриовентрикулярлы өткізгіштік баяулауы мүмкін. Алайда, небивололдың клиникалық зерттеулері жүргізілгенде осы өзара әрекеттесу белгілері табылмаған. Нексивол дигоксин кинетикасына ықпал етпейді.

Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бірге қабылдау гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Нейролептиктер, антидепрессанттар (трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындылары): бірге қолданғанда -адреноблокаторлардың гипотензиялық әсері әсерлердің жиынтықталу қағидасы бойынша күшеюі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпал етпейді.

Симпатомиметиктер: бірге қолданғанда -адреноблокаторларға қарама-қарсы әсер көрсетуі мүмкін. -адренергиялық әсер иеленетін әсер етуші заттар - және сондай-ақ -адренергиялық әсерлері (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының даму қауіптілігі) бар симпатомиметиктердің кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне әкелуі мүмкін.

Препарат фармакокинетикасымен шартталған өзара әрекеттесулер

Небиволол метаболизмінің үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин және хинидинді бірге қабылдау плазмадағы небиволол деңгейін арттырады, осылайша, айқын брадикардияның және басқа да жағымсыз әсерлердің туындау қаупін жоғарылатады.

Циметидин бір мезгілде тағайындалғанда плазмадағы небиволол деңгейі артады, алайда, клиникалық тиімділігі өзгермейді.

Ранитидинді бір мезгілде тағайындау Нексивол фармакокинетикасына ықпал етпеген.

Нексиволды ас ішу кезінде, ал антацидті дәріні тамақтанулар арасында қабылдау шартымен дәрілік заттың екеуін де бірге тағайындауға болады.

Небиволол никардипинмен біріктірілгенде клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз плазмада екі субстанцияның да деңгейлері сәл жоғарылаған. Бір мезгілде алкоголь, фуросемид немесе гидрохлортиазид қабылдау небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Нексивол варфарин фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Нексивол құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуының проблемалары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде

Жүктілік

Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға/ жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Әдетте, бета-адренорецепторлардың блокаторлары плацентаның перфузиясын төмендетеді, бұның өсудің тежелуіне, жатырішілік өлімге, түсік түсіруге немесе ерте босануға байланысы болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шаранада және жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Егер бета - адренорецептор блокаторларымен емдеу қажет болса, бета1 - селективті адренорецептор блокаторларын таңдау дұрыс.

Небивололды жүктілік кезінде аса бір қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Егер небивололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацентарлы қан ағымы мен шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда балама емдеуді қарастырған жөн. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдарын әдетте алғашқы 3 күнде күтуге болады.

Лактация

Бета-блокаторлардың көпшілігі, әсіресе небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әр түрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне енеді. Сондықтан небивололды қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдер қызметін көрсеткенде кейде бас айналу мен шаршау сезімінің орын алуы мүмкін екенін ескеру керек.

Мынадай сақтандырулар мен сақтану шаралары -адреноблокаторларға ортақ болып табылады.

Анестезия

-адренорецепторлар блокадасы наркоз енгізілгенде және интубацияда жүрек ырғағының бұзылу қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға даярлық кезінде -адренорецепторлар блокадасын үзу қажет болса, -адреноблокаторларды осыған дейін кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Миокард бәсеңдеуін туғызатын белгілі бір анестетиктерді абайлап қолдану керек. Пациентте вагустық реакциялардың пайда болуынан вена ішіне атропин енгізу арқылы сақтануға болады.

Жүрек және тамырлар

Әдетте, -адреноблокаторлар емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге олардың ахуалы тұрақтанғанша тағайындалмайды.

Жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде -адреноблокаторлармен емді біртіндеп, яғни 1-2 апта ішінде тоқтату керек. Қажет болса, стенокардияның өршуін бөгеу үшін алмастырғыш препараттармен емдеуді бір мезгілде бастау ұсынылады.

-адренорецепторлар блокаторлары брадикардияны туғызуы мүмкін. Егер тамырдың тыныш күйде соғуы минутына 50-55 реттен төмен мәндерге дейін төмендесе және/немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар дамыса, дозаны азайту керек.

-адренорецепторлар блокаторларын мыналарда сақтықпен қолдану керек:

- шеткері қан айналымы бұзылған пациенттерде (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау), өйткені осы аурулар өрши бастауы мүмкін;

- -адреноблокаторлардың өткізгіштікке теріс әсер етуімен байланысты

I дәрежелі АВ-блокадасы бар пациенттерде;

- -адренорецепторлардың белсендірілуінен болатын коронарлық артериялар вазоконстрикциясына орай, Принцметалл стенокардиясы бар пациенттерге: -адренорецепторлар блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін.

Небивололды верапамил мен дилтиазем типті кальций антагонистерімен, I  топтағы аритмияға қарсы дәрілермен, сондай-ақ орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен біріктіру ұсынылмайды.

Зат алмасу және эндокрин жүйесі

Нексивол диабетпен науқастарда глюкоза деңгейіне ықпал етпейді. Бұған қарамастан, аталған жағдайда сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені небиволол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (тахикардия, жүректің соғуы) бүркемелеуі мүмкін.

Қалқанша бездің гиперфункциясында -адреноблокаторлар тахикардия сияқты аурудың симптомын бүркемелеуі мүмкін. Емді кенеттен тоқтатқанда бұл симптомдар күшеюі мүмкін.

Тыныс жолдары

Тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары бар пациенттерде -адреноблокаторлар абайлап қолданылу керек, өйткені тыныс жолдарының констрикциясы күшеюі мүмкін.

Басқалары

Анамнезінде псориаз бар пациенттерге -адреноблокаторлар жағдай мұқият бағаланған соң ғана тағайындалу керек.

-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты және анафилаксиялық реакциялардың ауырлық дәрежесін арттыра алады.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентті ұдайы қадағалау талап етіледі. Аса зор қажеттіліксіз емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат фармакодинамикасымен байланысты өзара әрекеттесулер

Мынадай өзара әрекеттесулер -адреноблокаторға ортақ болып саналады.

Бірге қолдану ұсынылмайды:

I топтағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсер етуі және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін.

Верапамил/дилтиазем типіндегі кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлы өткізгіштікке кері ықпал етуі. -адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерге вена ішіне верапамил енгізу айқын артериялық гипотонияға және АВ блокадасына әкелуі мүмкін.

Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен бірге қолдану орталық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) салдарынан жүрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Кенеттен тоқтатқанда, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен ем аяқталар алдында артериялық қысымның көтерілу ықтималдығы жоғарылауы мүмкін (тоқтату синдромы).

Бірге қолдану кезінде ерекше сақтану талап етіледі.

III топтағы аритмияға қарсы препараттар (амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсері әлеуеттенуі мүмкін.

Галогенделген ұшқыр анестетиктер: бір мезгілде -адреноблокаторлар мен анестетиктер қолдану рефлекторлы тахикардияны бәсеңдетіп, гипотония қаупін арттыруы мүмкін. -адреноблокаторлармен емдеуді күрт тоқтатудан үнемі сақтану керек. Егер пациент Нексивол қабылдап жүрсе, бұл жөнінде анестезиологты хабардар ету керек.

Инсулин және диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер: Нексивол глюкоза деңгейіне ықпалын тигізбесе де, дегенмен бірге қабылдағанда ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек қағу, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.

Баклофен (түйілуге қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен ем кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның түсіп кету ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензиялық препараттар дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.

Бірге қолданғанда ескеру қажет

Оймақгүл тобындағы гликозидтер: бірге қабылдағанда атриовентрикулярлы өткізгіштік баяулауы мүмкін. Алайда, небивололдың клиникалық зерттеулері жүргізілгенде осы өзара әрекеттесу белгілері табылмаған. Нексивол дигоксин кинетикасына ықпал етпейді.

Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бірге қабылдау гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Нейролептиктер, антидепрессанттар (трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындылары): бірге қолданғанда -адреноблокаторлардың гипотензиялық әсері әсерлердің жиынтықталу қағидасы бойынша күшеюі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпал етпейді.

Симпатомиметиктер: бірге қолданғанда -адреноблокаторларға қарама-қарсы әсер көрсетуі мүмкін. -адренергиялық әсер иеленетін әсер етуші заттар - және сондай-ақ -адренергиялық әсерлері (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының даму қауіптілігі) бар симпатомиметиктердің кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне әкелуі мүмкін.

Препарат фармакокинетикасымен шартталған өзара әрекеттесулер

Небиволол метаболизмінің үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин және хинидинді бірге қабылдау плазмадағы небиволол деңгейін арттырады, осылайша, айқын брадикардияның және басқа да жағымсыз әсерлердің туындау қаупін жоғарылатады.

Циметидин бір мезгілде тағайындалғанда плазмадағы небиволол деңгейі артады, алайда, клиникалық тиімділігі өзгермейді.

Ранитидинді бір мезгілде тағайындау Нексивол фармакокинетикасына ықпал етпеген.

Нексиволды ас ішу кезінде, ал антацидті дәріні тамақтанулар арасында қабылдау шартымен дәрілік заттың екеуін де бірге тағайындауға болады.

Небиволол никардипинмен біріктірілгенде клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз плазмада екі субстанцияның да деңгейлері сәл жоғарылаған. Бір мезгілде алкоголь, фуросемид немесе гидрохлортиазид қабылдау небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Нексивол варфарин фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Нексивол құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуының проблемалары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде

Жүктілік

Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға/ жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Әдетте, бета-адренорецепторлардың блокаторлары плацентаның перфузиясын төмендетеді, бұның өсудің тежелуіне, жатырішілік өлімге, түсік түсіруге немесе ерте босануға байланысы болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шаранада және жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Егер бета - адренорецептор блокаторларымен емдеу қажет болса, бета1 - селективті адренорецептор блокаторларын таңдау дұрыс.

Небивололды жүктілік кезінде аса бір қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Егер небивололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацентарлы қан ағымы мен шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда балама емдеуді қарастырған жөн. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдарын әдетте алғашқы 3 күнде күтуге болады.

Лактация

Бета-блокаторлардың көпшілігі, әсіресе небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әр түрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне енеді. Сондықтан небивололды қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдер қызметін көрсеткенде кейде бас айналу мен шаршау сезімінің орын алуы мүмкін екенін ескеру керек.

Препарат фармакодинамикасымен байланысты өзара әрекеттесулер

Мынадай өзара әрекеттесулер -адреноблокаторға ортақ болып саналады.

Бірге қолдану ұсынылмайды:

I топтағы аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсер етуі және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін.

Верапамил/дилтиазем типіндегі кальций антагонистері: жиырылуға және атриовентрикулярлы өткізгіштікке кері ықпал етуі. -адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерге вена ішіне верапамил енгізу айқын артериялық гипотонияға және АВ блокадасына әкелуі мүмкін.

Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин): орталық әсер ететін гипотензиялық препараттармен бірге қолдану орталық сипаттағы симпатикалық жүйке жүйесі тонусының төмендеуі (жүректің жиырылу жиілігінің және соғу көлемінің азаюы, вазодилатация) салдарынан жүрек жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін. Кенеттен тоқтатқанда, атап айтқанда, -адреноблокаторлармен ем аяқталар алдында артериялық қысымның көтерілу ықтималдығы жоғарылауы мүмкін (тоқтату синдромы).

Бірге қолдану кезінде ерекше сақтану талап етіледі.

III топтағы аритмияға қарсы препараттар (амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштікке әсері әлеуеттенуі мүмкін.

Галогенделген ұшқыр анестетиктер: бір мезгілде -адреноблокаторлар мен анестетиктер қолдану рефлекторлы тахикардияны бәсеңдетіп, гипотония қаупін арттыруы мүмкін. -адреноблокаторлармен емдеуді күрт тоқтатудан үнемі сақтану керек. Егер пациент Нексивол қабылдап жүрсе, бұл жөнінде анестезиологты хабардар ету керек.

Инсулин және диабетке қарсы ішуге арналған дәрілер: Нексивол глюкоза деңгейіне ықпалын тигізбесе де, дегенмен бірге қабылдағанда ол гипогликемияның белгілі бір симптомдарын (жүрек қағу, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін.

Баклофен (түйілуге қарсы миорелаксант), амифостин (ісікке қарсы препараттармен ем кезіндегі қосымша дәрілік зат): гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысымның түсіп кету ықтималдығы артуы мүмкін; сондықтан гипотензиялық препараттар дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.

Бірге қолданғанда ескеру қажет

Оймақгүл тобындағы гликозидтер: бірге қабылдағанда атриовентрикулярлы өткізгіштік баяулауы мүмкін. Алайда, небивололдың клиникалық зерттеулері жүргізілгенде осы өзара әрекеттесу белгілері табылмаған. Нексивол дигоксин кинетикасына ықпал етпейді.

Дигидропиридин типті кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лакидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты): бірге қабылдау гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін пациенттерге қарыншалардың сорғы функциясының әрі қарай нашарлау қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Нейролептиктер, антидепрессанттар (трициклдық антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындылары): бірге қолданғанда -адреноблокаторлардың гипотензиялық әсері әсерлердің жиынтықталу қағидасы бойынша күшеюі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпал етпейді.

Симпатомиметиктер: бірге қолданғанда -адреноблокаторларға қарама-қарсы әсер көрсетуі мүмкін. -адренергиялық әсер иеленетін әсер етуші заттар - және сондай-ақ -адренергиялық әсерлері (артериялық гипертонияның, ауыр брадикардияның және жүрек блокадасының даму қауіптілігі) бар симпатомиметиктердің кедергісіз -адренергиялық белсенділігіне әкелуі мүмкін.

Препарат фармакокинетикасымен шартталған өзара әрекеттесулер

Небиволол метаболизмінің үдерісіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы ферментті тежейтін препараттарды, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин және хинидинді бірге қабылдау плазмадағы небиволол деңгейін арттырады, осылайша, айқын брадикардияның және басқа да жағымсыз әсерлердің туындау қаупін жоғарылатады.

Циметидин бір мезгілде тағайындалғанда плазмадағы небиволол деңгейі артады, алайда, клиникалық тиімділігі өзгермейді.

Ранитидинді бір мезгілде тағайындау Нексивол фармакокинетикасына ықпал етпеген.

Нексиволды ас ішу кезінде, ал антацидті дәріні тамақтанулар арасында қабылдау шартымен дәрілік заттың екеуін де бірге тағайындауға болады.

Небиволол никардипинмен біріктірілгенде клиникалық тиімділігінің өзгеруінсіз плазмада екі субстанцияның да деңгейлері сәл жоғарылаған. Бір мезгілде алкоголь, фуросемид немесе гидрохлортиазид қабылдау небиволол фармакокинетикасына ықпалын тигізбеген. Нексивол варфарин фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Нексивол құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуының проблемалары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде

Жүктілік

Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға/ жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Әдетте, бета-адренорецепторлардың блокаторлары плацентаның перфузиясын төмендетеді, бұның өсудің тежелуіне, жатырішілік өлімге, түсік түсіруге немесе ерте босануға байланысы болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шаранада және жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Егер бета - адренорецептор блокаторларымен емдеу қажет болса, бета1 - селективті адренорецептор блокаторларын таңдау дұрыс.

Небивололды жүктілік кезінде аса бір қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Егер небивололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацентарлы қан ағымы мен шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда балама емдеуді қарастырған жөн. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдарын әдетте алғашқы 3 күнде күтуге болады.

Лактация

Бета-блокаторлардың көпшілігі, әсіресе небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әр түрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне енеді. Сондықтан небивололды қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдер қызметін көрсеткенде кейде бас айналу мен шаршау сезімінің орын алуы мүмкін екенін ескеру керек.

Нексивол құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуының проблемалары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Осы себепті препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде

Жүктілік

Небивололдың жүктілікке және/немесе шаранаға/ жаңа туған нәрестеге зиянды әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлері бар. Әдетте, бета-адренорецепторлардың блокаторлары плацентаның перфузиясын төмендетеді, бұның өсудің тежелуіне, жатырішілік өлімге, түсік түсіруге немесе ерте босануға байланысы болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шаранада және жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Егер бета - адренорецептор блокаторларымен емдеу қажет болса, бета1 - селективті адренорецептор блокаторларын таңдау дұрыс.

Небивололды жүктілік кезінде аса бір қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Егер небивололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плацентарлы қан ағымы мен шарананың өсуін бақылау керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда балама емдеуді қарастырған жөн. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдарын әдетте алғашқы 3 күнде күтуге болады.

Лактация

Бета-блокаторлардың көпшілігі, әсіресе небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар, әр түрлі дәрежеде болса да, емшек сүтіне енеді. Сондықтан небивололды қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдер қызметін көрсеткенде кейде бас айналу мен шаршау сезімінің орын алуы мүмкін екенін ескеру керек.

Дозалау режимі

Эссенциальді гипертензия

Ересектер

Дозасы тәулігіне 1 таблетканы (5 мг) құрайды.

Гипотензиялық әсері 1-2 апта емделуден кейін көрініс береді. Кейде ұтымды әсеріне 4 апта өткен соң ғана жетеді.

Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктіру

-адренорецепторлар блокаторларын монотерапия ретінде де, басқа гипотензиялық дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Әлі күнге дейін қосымша гипотензиялық әсері 5  мг Нексиволдың 12,5-25 мг гидрохлортиазидпен біріктірілімінде ғана байқалды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін науқастарға ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға қатысты деректердің шектеулі ғана саны бар. Осы себепті ондай пациенттерде Нексивол қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан пациенттерге ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг дейін арттыруға болады. Алайда, препаратты 75 жастан асқан пациенттерде қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігін ескеріп, оны осы пациенттерге тағайындағанда сақ болу және мұқият бақылау талап етіледі.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Осы себепті бұл жас тобында препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігін емдеу жекеше оңтайлы демеуші дозасына жеткенше дозаны баяу титрлеуден басталуы тиіс.

Мұндай пациенттерге препарат, егер оларда жүректің тұрақты созылмалы жеткіліксіздігі оның соңғы 6 ай ішіндегі жедел декомпенсация көріністерінсіз орын алған жағдайда, тағайындалады.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігін емдеуді тәжірибелі дәрігер жүргізуі тиіс.

Нексиволмен емдеуді бастар алдында диуретиктер және/немесе дигоксин және/немесе АӨФ тежегіштері және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистері қамтылатын жүрек-қантамыр препараттарын қабылдайтын пациенттерде осы дәрі-дәрмектердің іріктелген дозасы соңғы 2 апта бойы тұрақты болуы тиіс.

Бастапқы дозаны, осы орайда біреуден екі аптаға дейінгі аралықтарды ұстанып және пациенттегі осы дозаның көтерімділігіне сүйеніп, мына сызба бойынша титрлеу керек:

Тәулігіне бір рет 1,25 мг Нексивол, тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін, сонан соң тәулігіне бір рет 5 мг дейін, ал артынан тәулігіне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Ең жоғары ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг Нексивол құрайды.

Емдеудің басында және дозаны әр арттырған сайын пациент клиникалық жағдайдың тұрақты күйде қалатынына көз жеткізу үшін (әсіресе, артериялық қысым, жүректің жиырылу жиілігі, өткізгіштік бұзылуы, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігінің ауырлап кету симптомдары тұрғысынан) 2 сағаттан кем емес уақыт бойы тәжірибелі дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлердің пайда болуы пациенттердің бәрінің бірдей ең жоғары ұсынылатын дозалармен емделмеуі мүмкіндігіне әкелуі мүмкін. Қажет болса, шегіне жеткен дозаны қайтадан сатылап азайтуға немесе, тиісінше, оған қайта оралуға болады.

Жүрек жеткіліксіздігінің өршуінде немесе препаратты көтере алмаушылықта оны титрлеу фазасында Нексивол дозасын әуелі азайту немесе, қажет болса (ауыр гипотония пайда болғанда, өкпенің жедел ісінуімен жүрек жеткіліксіздігі өршігенде, кардиогенді шок дамуында, симптоматикалық брадикардияда немесе АВ блокадасында), дереу оны тоқтату ұсынылады.

Әдетте, тұрақты жүректің созылмалы жеткіліксіздігін Нексиволмен емдеу ұзақ мерзімді болып табылады.

Нексиволмен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені, бұл жүрек жеткіліксіздігінің уақытша өршуіне әкелуі мүмкін. Егер препаратты тоқтату қажет болса, дозаны сатылап төмендетіп, оны бір апталық аралықпен екі есе азайту керек.

Таблеткаларды ас ішу кезінде қабылдауға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны ең жоғары көтерімдісіне дейін титрлеу әркімге жеке жүргізілетіндіктен, оны ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігінде түзету талап етілмейді.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (сарысу креатинині ≥ 250 мкмоль/л) науқастарда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы пациенттерде Нексивол қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдануға қатысты деректердің шектеулі ғана саны бар. Осы себепті мұндай пациенттерде Нексивол қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны ең жоғары көтерімдісіне дейін титрлеу әркімге жеке жүргізілетіндіктен, оны түзету талап етілмейді.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілмеген. Осы себепті бұл жас тобында препаратты қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ішке қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблеткаларды үнемі тәуліктің белгілі бір мезгілінде қабылдаған дұрыс. Препаратты ас ішу кезінде қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Бета-адреноблокаторлардың артық дозалануының симптомдары: брадикардия, гипотензия, бронх түйілуі және жедел жүрек жеткіліксіздігі.

Емі – симптоматикалық. Артық дозаланған немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда пациентті тұрақты бақылаумен және қарқынды ем бөлімі жағдайларында емдеумен қамтамасыз ету керек. Қандағы глюкоза мөлшерін бақылау ұсынылады. Асқазан-ішек жолында болатын әсер етуші заттың сіңуін асқазанды шаюмен, белсендірілген көмір мен іш жүргізгіш дәрілер тағайындаумен бөгеуге болады. Өкпені жасанды желдету керек болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

Симптомдары: Бета-адреноблокаторлардың артық дозалануының симптомдары: брадикардия, гипотензия, бронх түйілуі және жедел жүрек жеткіліксіздігі.

Емі – симптоматикалық. Артық дозаланған немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда пациентті тұрақты бақылаумен және қарқынды ем бөлімі жағдайларында емдеумен қамтамасыз ету керек. Қандағы глюкоза мөлшерін бақылау ұсынылады. Асқазан-ішек жолында болатын әсер етуші заттың сіңуін асқазанды шаюмен, белсендірілген көмір мен іш жүргізгіш дәрілер тағайындаумен бөгеуге болады. Өкпені жасанды желдету керек болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

Поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!