Шымкенте қаласындағы Oseltamivir Nobel Капсулалар 75 Мг №10 | АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Тұмауды емдеу

Осельтамивир NOBEL® препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалатын ересектерді және мерзіміне жетіп туылған нәрестелерді қоса, балаларды емдеуге арналған. Егер емдеу симптомдар пайда болған сәттен бастап алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерді қамтамасыз ететіні дәлелденген.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, себебі сол парақта Сіз үшін маңызды ақпарат қамтылған.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін.

Қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз.

Қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің CYP450 изоферментіне және глюкуронидаза жүйесіне қарамастан, оның ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері көрсетілген механизмдер бойынша клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидпен, бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегішімен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллиннің (осельтамивирмен бірдей жолмен шығарылатын) кинетикалық өзара әрекеттесуі жоқ. Осельтамивирдің бүйрекпен шығарылуы үшін бәсекелестігі әлсіз деп болжанады.

Бүйрек экскрециясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивир белсенді метаболитін шығару жолдарын (шумақтық сүзілу және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесуі екіталай. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұрақты варфариндегі, тұмау вирусын жұқтырмаған пациенттерде) бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қарсы тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттер тудырған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы мәліметтер жоқ.

Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану вакцинацияның алмастырушысы болып табылмайды. Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Осельтамивир NOBEL® препараты қолданылғанша ғана созылады. Препарат тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсетсе ғана қолданылуы керек. Тұмау вирусының айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы айтарлықтай өзгеруі мүмкін. Осылайша, препаратты тағайындау кезінде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы туралы ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру қажет.

Ауыр қатарлас аурулар

Ауруханаға жатқызуды болжайтын жеткілікті қатарлас ауыр сипатты ауруы немесе тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Иммунитеті төмендеген пациенттерде тұмауды емдеу немесе профлактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіз ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізген жөн, өйткені емнің ұзақтығы аздау курсы кезінде препаратты қолдануға зерттеулер жүргізілмеген.

Жүрек және тыныс алу ағзаларының аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған нәрестелердегі дозаны анықтауға арналған деректер (постконцептуальді жасы <36 апта) жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар нәрестелер мен балаларда (1 жас және одан үлкен жастағы) дозаны түзетуге арналған клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Осындай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир алмаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады.

Пациенттерді мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізген жөн, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әрбір пациент үшін жеке бағалануы тиіс.

Жүктілік

Осельтамивир NOBEL® препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болған жағдайда және тұмау вирусының айналымдағы штаммының қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ патогендігі туралы қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін мүмкін болады.

Бала емізу

Бала емізу кезеңінде егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайда бала үшін қауіптен асып кетсе ғана осельтамивир қолданылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осельтамивир NOBEL® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Осельтамивирдің CYP450 изоферментіне және глюкуронидаза жүйесіне қарамастан, оның ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері көрсетілген механизмдер бойынша клиникалық маңызды өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидпен, бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегішімен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллиннің (осельтамивирмен бірдей жолмен шығарылатын) кинетикалық өзара әрекеттесуі жоқ. Осельтамивирдің бүйрекпен шығарылуы үшін бәсекелестігі әлсіз деп болжанады.

Бүйрек экскрециясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивир белсенді метаболитін шығару жолдарын (шумақтық сүзілу және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызы бар дәріаралық өзара әрекеттесуі екіталай. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұрақты варфариндегі, тұмау вирусын жұқтырмаған пациенттерде) бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қарсы тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттер тудырған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы мәліметтер жоқ.

Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану вакцинацияның алмастырушысы болып табылмайды. Осельтамивир NOBEL® препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Осельтамивир NOBEL® препараты қолданылғанша ғана созылады. Препарат тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсетсе ғана қолданылуы керек. Тұмау вирусының айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы айтарлықтай өзгеруі мүмкін. Осылайша, препаратты тағайындау кезінде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы туралы ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру қажет.

Ауыр қатарлас аурулар

Ауруханаға жатқызуды болжайтын жеткілікті қатарлас ауыр сипатты ауруы немесе тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитеті төмендеген пациенттер

Иммунитеті төмендеген пациенттерде тұмауды емдеу немесе профлактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіз ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізген жөн, өйткені емнің ұзақтығы аздау курсы кезінде препаратты қолдануға зерттеулер жүргізілмеген.

Жүрек және тыныс алу ағзаларының аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған нәрестелердегі дозаны анықтауға арналған деректер (постконцептуальді жасы <36 апта) жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар нәрестелер мен балаларда (1 жас және одан үлкен жастағы) дозаны түзетуге арналған клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Осындай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир алмаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады.

Пациенттерді мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізген жөн, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әрбір пациент үшін жеке бағалануы тиіс.

Жүктілік

Осельтамивир NOBEL® препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болған жағдайда және тұмау вирусының айналымдағы штаммының қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ патогендігі туралы қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін мүмкін болады.

Бала емізу

Бала емізу кезеңінде егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайда бала үшін қауіптен асып кетсе ғана осельтамивир қолданылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осельтамивир NOBEL® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

10 капсуладан алюминий форматурасынан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!