Талдыкоргане қаласындағы Кворекс Таблеткалары 75 Мг №20 | Химфарм АО

Атеротромбоздық оқиғалардың екіншілік профилактикасы

миокард инфарктісінен (бірнеше күннен 35 күннен азға дейін), ишемиялық инсульттен (7 күннен 6 айдан азға дейін) зардап шегетін ересек пациенттер, немесе шеткері артериялардың ауруы диагнозы қойылған пациенттерде

жедел коронарлық синдромынан зардап шегетін ересек пациенттер:

ST сегментінің жоғарылауынсыз жедел коронарлық синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесіз миокард инфарктісі), оның ішінде ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктірілімде тері арқылы коронарлық араласым барысында стент қойылатын пациенттерге;

тромболизистік ем жүргізу үшін жарамды дәрі-дәрмекпен емдеудегі пациенттерде АСҚ-мен біріктірілімде ST сегментінің жоғарылауы болатын жедел миокард инфарктісі;

Жыпылықтайтын аритмия кезінде атеротромбоздық және тромбоэмболиялық оқиғалар профилактикасы

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бауыр функциясының ауыр бұзылуы

пептидтік ойық жарадан қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу сияқты жедел патологиялық қан кету

галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар

Қан кету қаупіне және гематологиялық жағымсыз реакцияларға байланысты емдеу кезінде қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар білінгенде дереу жалпы қан талдауын және/немесе басқа тиісті талдаулар жүргізу қажет. Басқа да тромбоцитке қарсы дәрілер сияқты клопидогрелді жарақатпен, хирургиялық немесе басқа да патологиялық жай-күйлермен байланысты қатты қан кету қаупіне ұшыраған пациенттерде, сондай-ақ АСҚ, гепарин, гликопротеин IIb/IIIа тежегіштері немесе ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе пентоксифиллин сияқты қан кету қаупіне қатысы бар басқа дәрілік препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Жасырын қан кетуді қоса, әсіресе емдеудің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке инвазиялық емшара жүргізген соң немесе хирургиялық араласудан кейін пациенттерде қан кетудің кез келген белгілерінің болуын мұқият бақылау керек. Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, себебі бұл қан кету қарқынын күшейтуі мүмкін.

Егер пациент элективті хирургиялық араласуды жасатуы тиіс болса және тромбозға қарсы әсер уақытша қолайсыз болса, клопидогрелді қабылдауды операция алдында 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операцияның және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдаудың алдында пациенттер дәрігерлер мен стоматологтарға клопидогрелді қабылдайтынын ескертуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге бейім патологиялық зақымданулары бар (әсіресе, асқазан-ішек және көзішілік) пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Пациенттерге клопидогрелді (бір немесе АСҚ-мен біріктірілімде) қабылдаған кезде қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден көп уақыт қажет болуы мүмкін екенін және егер оларда ерекше (орнына қарай немесе ұзақтығы бойынша) қан кету пайда болса, өзінің емдеуші дәрігерін хабардар етуі қажеттігін ескерту керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Клопидогрелді қолданғаннан кейін өте сирек, ал кейде қысқа ғана экспозициядан соң тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары анықталды. Ол неврологиялық өзгерістермен, бүйрек дисфункциясымен немесе қызбамен қатар тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді қажет ететін әлеуетті өлімге әкелетін жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қабылдаудың жүре пайда болатын гемофилияның дамуына әкелетіні хабарланған. Жүре пайда болатын гемофилияның даму мүмкіндігін белсенді ішінара тромбопластинді уақыттың (БІТУ) оқшауланған ұлғаюымен, қан кетумен немесе онсыз расталған кезде қарастыру керек. Жүре пайда болатын гемофилия диагнозы расталған пациенттерді емдеуді және олардың жағдайын бақылауды мамандар жүргізуі тиіс; және клопидогрел қабылдауды тоқтату керек.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректердің жоқтығына байланысты клопидогрелді жедел ишемиялық инсульттан кейінгі алғашқы 7 күнде ұсыну мүмкіндігі жоқ.

Р450 2С19 (CYP2C19) цитохромы

Фармакогенетикасы: СУР2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын пациенттер жағдайында клопидогрелдің ұсынылған дозалары кезінде белсенді метаболиттер аз түзіледі және ол тромбоциттер функциясына аз әсер етеді. Пациенттерде CYP2С19 генотипін анықтау үшін тестілер бар.

Клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2C19 көмегімен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің төмендетілген деңгейіне әкелетіні күтіледі. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы қазіргі уақытта анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде, осы препаратпен бір мезгілде күшті немесе орташа әсер ететін CYP2C19 тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

P450 2C19 (CYP2C19) цитохромы

CYP2C19 белсенділігін индукциялайтын дәрілік заттарды пайдалану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкелетіні

Қан кетулер және гематологиялық бұзылулар

Қан кету қаупіне және гематологиялық жағымсыз реакцияларға байланысты емдеу кезінде қан кетуді көрсететін клиникалық симптомдар білінгенде дереу жалпы қан талдауын және/немесе басқа тиісті талдаулар жүргізу қажет. Басқа да тромбоцитке қарсы дәрілер сияқты клопидогрелді жарақатпен, хирургиялық немесе басқа да патологиялық жай-күйлермен байланысты қатты қан кету қаупіне ұшыраған пациенттерде, сондай-ақ АСҚ, гепарин, гликопротеин IIb/IIIа тежегіштері немесе ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе пентоксифиллин сияқты қан кету қаупіне қатысы бар басқа дәрілік препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Жасырын қан кетуді қоса, әсіресе емдеудің алғашқы апталарында және/немесе жүрекке инвазиялық емшара жүргізген соң немесе хирургиялық араласудан кейін пациенттерде қан кетудің кез келген белгілерінің болуын мұқият бақылау керек. Клопидогрелді пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, себебі бұл қан кету қарқынын күшейтуі мүмкін.

Егер пациент элективті хирургиялық араласуды жасатуы тиіс болса және тромбозға қарсы әсер уақытша қолайсыз болса, клопидогрелді қабылдауды операция алдында 7 күн бұрын тоқтату керек. Кез келген жоспарланған операцияның және кез келген жаңа дәрілік препаратты қабылдаудың алдында пациенттер дәрігерлер мен стоматологтарға клопидогрелді қабылдайтынын ескертуі тиіс. Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кетуге бейім патологиялық зақымданулары бар (әсіресе, асқазан-ішек және көзішілік) пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Пациенттерге клопидогрелді (бір немесе АСҚ-мен біріктірілімде) қабылдаған кезде қан кетуді тоқтату үшін әдеттегіден көп уақыт қажет болуы мүмкін екенін және егер оларда ерекше (орнына қарай немесе ұзақтығы бойынша) қан кету пайда болса, өзінің емдеуші дәрігерін хабардар етуі қажеттігін ескерту керек.

Тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП)

Клопидогрелді қолданғаннан кейін өте сирек, ал кейде қысқа ғана экспозициядан соң тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) жағдайлары анықталды. Ол неврологиялық өзгерістермен, бүйрек дисфункциясымен немесе қызбамен қатар тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолиздік анемиямен сипатталады. ТТП плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді қажет ететін әлеуетті өлімге әкелетін жағдай болып табылады.

Жүре пайда болған гемофилия

Клопидогрелді қабылдаудың жүре пайда болатын гемофилияның дамуына әкелетіні хабарланған. Жүре пайда болатын гемофилияның даму мүмкіндігін белсенді ішінара тромбопластинді уақыттың (БІТУ) оқшауланған ұлғаюымен, қан кетумен немесе онсыз расталған кезде қарастыру керек. Жүре пайда болатын гемофилия диагнозы расталған пациенттерді емдеуді және олардың жағдайын бақылауды мамандар жүргізуі тиіс; және клопидогрел қабылдауды тоқтату керек.

Жедел ишемиялық инсульт

Деректердің жоқтығына байланысты клопидогрелді жедел ишемиялық инсульттан кейінгі алғашқы 7 күнде ұсыну мүмкіндігі жоқ.

Р450 2С19 (CYP2C19) цитохромы

Фармакогенетикасы: СУР2С19 баяу метаболизаторлары болып табылатын пациенттер жағдайында клопидогрелдің ұсынылған дозалары кезінде белсенді метаболиттер аз түзіледі және ол тромбоциттер функциясына аз әсер етеді. Пациенттерде CYP2С19 генотипін анықтау үшін тестілер бар.

Клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2C19 көмегімен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттарды қолдану клопидогрелдің белсенді метаболитінің төмендетілген деңгейіне әкелетіні күтіледі. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы қазіргі уақытта анықталмаған. Сақтық шарасы ретінде, осы препаратпен бір мезгілде күшті немесе орташа әсер ететін CYP2C19 тежегіштерін пайдалану ұсынылмайды.

P450 2C19 (CYP2C19) цитохромы

CYP2C19 белсенділігін индукциялайтын дәрілік заттарды пайдалану клопидогрелдің белсенді метаболиті деңгейінің жоғарылауына әкелетіні

Қосымша заттар

Кворекс® құрамында лактоза бар. Бұл препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығының бұзылулары, Лапп лактаза тапшылығы және глюкоза және галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезіндегі клопидогрел әсері жөнінде клиникалық деректер болмауына орай, алдын ала сақтану шарасы ретінде жүктілік кезеңінде клопидогрел қабылдамаған дұрыс.

Клиникаға дейінгі зерттеулер препараттың жүктілік барысына, эмбриондық/фетальді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін анықтамаған.

Клопидогрелдің адамда емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер клопидогрелдің емшек сүтіне өтетіндігін көрсетті. Алдын ала сақтану шарасы ретінде, Кворекс® препаратымен емделу кезінде бала емізуді жалғастырмау керек.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде клопидогрелдің фертильділікке әсері расталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кворекс® автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дозалану режимі

Ересектер мен егде жастағы пациенттер

Клопидогрелді 75 мг тәуліктік дозада бір рет қабылдау керек.

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шегетін пациенттерде:

ST сегментінің жоғарылауынсыз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфаркті): клопидогрелмен емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозадан басталып, ал артынан тәулігіне бір рет 75 мг дозамен жалғасуы тиіс (тәулігіне 75-325 мг дозада ацетилсалицил қышқылымен). АСҚ жоғарырақ дозалары қан кету қаупінің артуына ұласатындықтан, 100 мг АСҚ дозасынан асырмау ұсынылады. Оңтайлы емдеу ұзақтығы формальді түрде белгіленбеген. Клиникалық зерттеу деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз бола алады, ең жоғары оң әсері 3 ай емдегеннен кейін байқалады.

Симптомдары

Клопидогрелдің артық дозалануы қан кетудің дамуы түрінде кейінгі асқынулармен қан кету уақытының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Қан кету болғанда тиісті емдеу іс-шараларын жүргізу талап етіледі.

Емі

Клопидогрелдің антидоты анықталмаған. Егер ұзақ қан кетудің уақытын жылдам түзету қажет болса, онда тромбоциттік массаны құю ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер дозаны өткізіп алса:

дәріні әдеттегі жоспарлы қабылдау уақытынан кейін 12 сағаттан аз уақыт өтсе: пациенттер дозаны дереу қабылдауы тиіс және мұнан соң келесі дозаны дәріні әдеттегі жоспарлы қабылдау уақытында қабылдау керек

OPA/AL/PVC фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!