Талдыкоргане қаласындағы Тизоптан Көз Тамшылары 3 Мл | Сентисс Фарма Пвт.Лтд.

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 0,3 мг биматопрост,

6,83 мг тимолол малеаты (5,0 мг тимололға баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, динатрий гидрофосфаты гептагидраты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

- ашық бұрышты глаукомасы және көзішілік гипертензиясы бар науқастарда бета-адреноблокаторлар тобының препараттары мен простагландин аналогтарын қолданудың тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, көзішілік қысымды (КІҚ) төмендету үшін

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы бронх демікпесін және анамнезде болған көріністерін, өкпенің созылмалы ауыр обструкциялық ауруын (ӨСОА) қоса, тыныс жолдарының жоғары реактивтілігі синдромы

- синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, жүректің имплантацияланған жасанды ырғақ жетекшісінсіз II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, жүректің клиникалық тұрғыдан айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Басқа офтальмологиялық дәрілік препараттар сияқты, Тизоптан жүйелі қан ағымына өтуі мүмкін. Құрамында бета-адренергиялық компонент тимолол болғандықтан, бета-блокаторларды қолданғандағы сияқты, жүйелі жағымсыз (жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесі тарапынан) реакциялардың түрлі типтері байқалуы мүмкін. Препаратты жергілікті тағайындағандағы жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі жүйелі қолданғандағыға қарағанда төмен.

Жүрек тарапынан бұзылыстар

Жүрек-қантамыр аурулары бар (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек жеткіліксіздігі бар), бета-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттер сыни тұрғыдан бағалануы тиіс және басқа белсенді заттармен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер аталған аурулар ағымының нашарлауы және жағымсыз реакциялардың туындауы белгілеріне қатысты қадағалауда болуы тиіс.

Өткізгіштік уақытына теріс әсер ететіндігіне байланысты, бета-адреноблокаторларды жүректің бірінші дәрежелі блокадасы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Қантамырлар тарапынан бұзылыстар

Қанайналымның ауыр шеткері бұзылыстарымен (мысалы, Рейно ауруының ауыр түрлері немесе Рейно синдромы) пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек.

Тыныс алу жүйесі

Ппрепаратты қолданғанда бронх демікпесі бар науқастарда бронх түйілуі салдарынан, сондай-ақ, сирегірек – жүрек жеткіліксіздігінен болған өлім жағдайларын қоса, тыныс алу жүйелері тарапынан жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар болған. Препаратты өкпенің созылмалы жеңіл / орташа обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар науқастарда сақтықпен және тек, ықтимал пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.

Гипогликемия / қант диабеті

Бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, соған байланысты тосыннан гипогликемияға ұшыраған пациенттерде немесе диабеті бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Сонымен қатар бета-адреноблокаторлар гипертиреоз белгілерін де бүркемелеуі мүмкін.

Басқа бета-адреноблокаторлар

Тимолол көзішілік қысымға әсер етуі немесе жүйелі бета-адреноблокаторды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерде жүйелі бета-блокаторлардың әсерін күшейтуі мүмкін. Ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады. Сонымен қатар, жергілікті екі бета-адреноблокаторды қолдану ұсынылмайды.

Анафилаксиялық реакциялар

Анамнезінде атопиялық көріністер болған және түрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар науқастарда бета-адреноблокаторларды қолданғанда, эпинефриннің (адреналиннің) әдетте анафилаксиялық реакцияларды басу үшін пайдаланылатын дозалары тиімсіз болуы мүмкін.

Хориоидеяның қатпарлануы

Фильтрациялық хирургиядан кейін көзішілік сұйықтықтың өндірілуін төмендететін дәрілерді (мысалы, тимололды, ацетазоламидті) қолданғанда, хориоидея қатпарланған жағдайлар туралы хабарланған.

Хирургиялық жансыздандыру

β-бөгегіштік әсері бар офтальмологиялық препараттар β-агонистердің, мысалы адреналиннің жүйелі әсерлерін бәсеңдетуі мүмкін. Анестезиолог дәрігерге пациенттің тимололды қолданғаны туралы ескерту қажет.

Бауыр

Бауырдың ағымы жеңіл ауруы бар немесе бауыр ферменттерінің – аланинаминотрансферазаның (АЛТ), аспартатаминотрансферазаның (АСТ) және/немесе жалпы билирубиннің белсенділігі әуелден жоғары пациенттерде, биматопрост 24 айдан артыққа созылатын зерттеу кезеңі ішінде бауыр функциясына әсер етпеген. Тимололдың бауыр функциясына әсер етуі салдарынан болған жағымсыз реакциялар туралы деректер жоқ.

Көру мүшелері

Пациенттерді емдеуді бастағанға дейін кірпіктердің өсуі, қабақ терісі пигментациясының және көздің нұрлы қабығы пигментациясының күшеюі мүмкіндігі туралы ақпарат беру қажет, өйткені биматопрост пен Тизоптан препаратын зерттеулер барысында осындай жағымсыз әсерлер анықталған. Кейбір өзгерістер тұрақты болып шығуы, және егер препараттың инстилляциясы тек бір көзге жүргізілген болса, екі көз арасында айырмашылықтардың туындауымен қатар жүруі мүмкін. Тизоптан препаратын тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың пигментациясы тұрақты күйінде қалып қоюы мүмкін. Тизоптан препаратымен 12 ай емдеуден кейін нұрлы қабық пигментациясының жиілігі 0,2% науқаста байқалған. Ал тек көзге тамызатын дәрі түріндегі биматопростпен 12 ай емдеуден кейін 1,5%, 3 жылға созылған емдеу кезеңі ішінде бұл әсердің жиілігінің ары қарай артқаны байқалмаған. Көздің нұрлы қабығы пигментациясының күшеюіне меланоциттер мөлшерінің артуы ғана емес, олардың өндірілуінің күшеюі түрткі болады. Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі әсерінің даму ұзақтығы белгісіз. Биматопростты қолданғанда байқалған көздің нұрлы қабығы түсінің өзгеруі бірнеше айдан бірнеше жылға дейін айқын білінбеуі мүмкін. Препаратты қолдану невустарға немесе көздің нұрлы қабығында пигмент жинақталуына ықпал етпейді. Кейбір пациенттерде көзұя маңы аймағының пигментациясы қайтымды сипатқа ие екендігі хабарланған. Рефракция өзгеруі мүмкін (жекелеген жағдайларда миотикалық дәрілермен емдеуді тоқтатудың салдарынан).

Тизоптанды афакиясы бар науқастарда, артқы капсуланың жарылуларымен артифакиясы бар пациенттерде, немесе макулалық ісіну үшін белгілі қауіп факторлары бар (мысалы, көзішілік хирургиялық араласым жүргізілген, торқабық веналарының окклюзиясы, көздің қабыну ауруы және диабеттік ретинопатиясы бар) пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені макуланың ісінуін тудыруы мүмкін. Тизоптанды белсенді көзішілік қабынуы (мысалы, увеиті) бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені қабыну ушығуы мүмкін.

Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерде Тизоптан қолданылмайды, өйткені көздің құрғауы синдромын индукциялауы мүмкін.

Тері

Терінің препарат байқаусызда жағылып кеткен бөліктеріне түк өсуі мүмкін. Тизоптанды қатаң түрде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану және Тизоптан препаратын жақ терісіне немесе терінің басқа бөліктеріне тигізбеу маңызды.

Құтысын ашқаннан кейін оның ішіндегісінің микробтық контаминацияға ұшырауы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, ол көздің қабынумен жүретін зақымдануларына алып келуі мүмкін. Құтысы алғаш ашылғаннан кейін препараттың жарамдылық мерзімі 28 тәулікті құрайды. Аталған уақыт өткеннен кейін, тіпті егер ерітінді түгел пайдаланылмаса да, құтыны лақтырып тастау керек.

Дәрілік препараттың картон қорапшасына құтысының ашылған күнін жазып қою ұсынылады.

Басқа жағдайлар

Тизоптан көздің қабыну аурулары, неоваскулярлық, қабынудан кейінгі, жабық бұрышты, тар бұрышты және туа біткен глаукомасы бар науқастарда зерттелмеді.

Глаукомасы немесе көз гипертензиясы бар пациенттердегі биматопросттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі зерттеулерде, биматопросттың күнделікті 1 дозасына қарағанда жиірек тамызу КІҚ төмендету әсерін азайтуы мүмкін екендігі көрсетілген. Тизоптанды простагландиннің басқа аналогтарымен пайдаланып жүрген пациенттер КІҚ өзгеруін жүйелі түрде бақылап отыруы тиіс.

Бензалконий хлориді

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, соған байланысты ириттер болуы мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуына жол бермеу, қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күте тұру қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді.

.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бекітілген биматопрост/тимолол біріктірілімінің дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу мақсатында арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Бета-блокаторлардың офтальмологиялық ерітінділері мен ішке қабылданатын «баяу» кальций өзекшелері блокаторларын, гуанетидинді, бета-адреноблокаторларды, парасимпатомиметиктерді, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса) және жүрек гликозидтерін брге қолданудың әсерлері күшеюі мүмкін, бұл артериялық қысымның төмендеуімен және/немесе айқын брадикардиямен көрініс берген.

Тимололды CYP2D6 тежегіштерімен (хинидинмен, флуоксетинмен, пароксетинмен) бірге қолданғанда бета-блокаторлардың жүйелі әсерлерінің (мысалы, ЖЖЖ төмендеуі, депрессия) күшейгені туралы хабарланды.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефринді) бір мезгілде қолданғанда ара-арасында мидриаз жағдайлары туралы хабарланған.

Тизоптанды простагландиндердің басқа аналогтарымен, қолданып жүрген пациенттер көзішілік қысымның өзгеруін бақылау үшін қадағалауда болуы тиіс.

Құрамында фосфаттар бар, көзге тамызатын дәрілермен бірге қолданғанда өте сирек жағдайда мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ.

Жүктілік пен лактация кезінде қолдану анасы үшін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана мүмкін болады.

Биматопрост

Жүкті әйелдерде Тизоптан препаратының талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, биматопросттың жоғары дозаларындағы репродуктивтік уыттылығы жөніндегі деректер алынды.

Тимолол

Эпидемиологиялық зерттеулерден шарана дамуының туа біткен ақаулары анықталмады, бірақ бета-адреноблокаторлар тобының препараттарын ішке қабылдағанда шарананың құрсақішілік дамуының тежелу қаупі бары анықталды. Пациент әйелдер бета-адреноблокаторды босанған сәтке дейін қабылдаған жағдайларда, жаңа туған нәрестелерде осы топтың препараттарына тән клиникалық симптомдар (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс-синдром және гипогликемия) байқалған. Тизоптан препараты босанғанға дейін қолданылған жағдайда, өмірінің алғашқы күндері бойына жаңа туған нәрестенің жай-күйін қадағалау қажет. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тимололдың клиникалық тәжірибеде тағайындалатын дозаларына қарағанда едәуір жоғары дозаларын пайдаланғандағы репродуктивтік уыттылығы көрсетілді.

Тизоптанды аса қажеттілігі болған жағдайлардан басқасында, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бета-блокаторлар емшек сүтіне өтеді. Алайда, тимололды көзге тамызатын дәрі түрінде емдік дозаларында қолданғанда, емшек сүтінде препараттың мөлшері болмауы себепті, балаларда клиникалық симптомдадың даму ықтималдығы жеткілікті аз.

Биматопросттың адамда емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Тизоптанды бала емізіп жүрген әйелдерде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты енгізгеннен кейін көру қабілетінің өтпелі нашарлауы болуы мүмкін, сондықтан науқас көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көру қабілеті толқ қалпына келгенге дейін күте тұруы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде ұсынылатын дозалары (егде жастағы пациенттерді қоса)

Бір тамшысы зақымданған көздің конъюнктива қалтасына тәулігіне 1 рет, таңертең немесе кешке тамызылады. Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта қолдану ұсынылады. Сәйкесінше әдебиеттердегі деректерден, таңертеңгіге қарағанда, кешкілік қолдану КІҚ төмендету үшін тиімдірек болуы мүмкіндігі шамаланады. Дегенмен, препараттың таңертең немесе кешке қабылдануы ықтималдығын ескеру керек.

Егер препаратты енгізу бір рет өткізіліп алса, препарат келесі күні енгізіледі. Дозасын тәулігіне 1 реттен асыру ұсынылмайды.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Тизоптан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соған байланысты препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Бауыр/ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тизоптан бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттелмеген. Сондықтан препаратты ондай пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызғаннан кейін мұрын көз жасы окклюзиясы немесе қабақты 2 минуттай жұма тұру ұсынылады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлерінің азаюына және жергілікті белсенділігінің артуына ықпал етеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Биматопрост

Тизоптан препараты байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларында уытты әсерінің симптомдары байқалмаған.

Тимолол

Тимололмен жүйелі артық дозаланудың симптомдары: брадикардияны, гипотензияны, бронх түйілуін, бас ауыруын, бас айналуын, ентігу мен жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тимололдың нашар диализденетіні көрсетілген.

Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Бекітілген биматопрост/тимолол біріктірілімінің дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу мақсатында арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Бета-блокаторлардың офтальмологиялық ерітінділері мен ішке қабылданатын «баяу» кальций өзекшелері блокаторларын, гуанетидинді, бета-адреноблокаторларды, парасимпатомиметиктерді, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса) және жүрек гликозидтерін брге қолданудың әсерлері күшеюі мүмкін, бұл артериялық қысымның төмендеуімен және/немесе айқын брадикардиямен көрініс берген.

Тимололды CYP2D6 тежегіштерімен (хинидинмен, флуоксетинмен, пароксетинмен) бірге қолданғанда бета-блокаторлардың жүйелі әсерлерінің (мысалы, ЖЖЖ төмендеуі, депрессия) күшейгені туралы хабарланды.

Офтальмологиялық бета-блокаторлар мен адреналинді (эпинефринді) бір мезгілде қолданғанда ара-арасында мидриаз жағдайлары туралы хабарланған.

Тизоптанды простагландиндердің басқа аналогтарымен, қолданып жүрген пациенттер көзішілік қысымның өзгеруін бақылау үшін қадағалауда болуы тиіс.

Құрамында фосфаттар бар, көзге тамызатын дәрілермен бірге қолданғанда өте сирек жағдайда мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ.

Жүктілік пен лактация кезінде қолдану анасы үшін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана мүмкін болады.

Биматопрост

Жүкті әйелдерде Тизоптан препаратының талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, биматопросттың жоғары дозаларындағы репродуктивтік уыттылығы жөніндегі деректер алынды.

Тимолол

Эпидемиологиялық зерттеулерден шарана дамуының туа біткен ақаулары анықталмады, бірақ бета-адреноблокаторлар тобының препараттарын ішке қабылдағанда шарананың құрсақішілік дамуының тежелу қаупі бары анықталды. Пациент әйелдер бета-адреноблокаторды босанған сәтке дейін қабылдаған жағдайларда, жаңа туған нәрестелерде осы топтың препараттарына тән клиникалық симптомдар (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс-синдром және гипогликемия) байқалған. Тизоптан препараты босанғанға дейін қолданылған жағдайда, өмірінің алғашқы күндері бойына жаңа туған нәрестенің жай-күйін қадағалау қажет. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тимололдың клиникалық тәжірибеде тағайындалатын дозаларына қарағанда едәуір жоғары дозаларын пайдаланғандағы репродуктивтік уыттылығы көрсетілді.

Тизоптанды аса қажеттілігі болған жағдайлардан басқасында, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бета-блокаторлар емшек сүтіне өтеді. Алайда, тимололды көзге тамызатын дәрі түрінде емдік дозаларында қолданғанда, емшек сүтінде препараттың мөлшері болмауы себепті, балаларда клиникалық симптомдадың даму ықтималдығы жеткілікті аз.

Биматопросттың адамда емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Тизоптанды бала емізіп жүрген әйелдерде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты енгізгеннен кейін көру қабілетінің өтпелі нашарлауы болуы мүмкін, сондықтан науқас көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көру қабілеті толқ қалпына келгенге дейін күте тұруы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде ұсынылатын дозалары (егде жастағы пациенттерді қоса)

Бір тамшысы зақымданған көздің конъюнктива қалтасына тәулігіне 1 рет, таңертең немесе кешке тамызылады. Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта қолдану ұсынылады. Сәйкесінше әдебиеттердегі деректерден, таңертеңгіге қарағанда, кешкілік қолдану КІҚ төмендету үшін тиімдірек болуы мүмкіндігі шамаланады. Дегенмен, препараттың таңертең немесе кешке қабылдануы ықтималдығын ескеру керек.

Егер препаратты енгізу бір рет өткізіліп алса, препарат келесі күні енгізіледі. Дозасын тәулігіне 1 реттен асыру ұсынылмайды.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Тизоптан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соған байланысты препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Бауыр/ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тизоптан бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттелмеген. Сондықтан препаратты ондай пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызғаннан кейін мұрын көз жасы окклюзиясы немесе қабақты 2 минуттай жұма тұру ұсынылады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлерінің азаюына және жергілікті белсенділігінің артуына ықпал етеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Биматопрост

Тизоптан препараты байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларында уытты әсерінің симптомдары байқалмаған.

Тимолол

Тимололмен жүйелі артық дозаланудың симптомдары: брадикардияны, гипотензияны, бронх түйілуін, бас ауыруын, бас айналуын, ентігу мен жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тимололдың нашар диализденетіні көрсетілген.

Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде әйелдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ.

Жүктілік пен лактация кезінде қолдану анасы үшін пайдасы шаранаға ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана мүмкін болады.

Биматопрост

Жүкті әйелдерде Тизоптан препаратының талапқа сай және қатаң бақыланатын зерттеулері жүргізілмеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, биматопросттың жоғары дозаларындағы репродуктивтік уыттылығы жөніндегі деректер алынды.

Тимолол

Эпидемиологиялық зерттеулерден шарана дамуының туа біткен ақаулары анықталмады, бірақ бета-адреноблокаторлар тобының препараттарын ішке қабылдағанда шарананың құрсақішілік дамуының тежелу қаупі бары анықталды. Пациент әйелдер бета-адреноблокаторды босанған сәтке дейін қабылдаған жағдайларда, жаңа туған нәрестелерде осы топтың препараттарына тән клиникалық симптомдар (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс-синдром және гипогликемия) байқалған. Тизоптан препараты босанғанға дейін қолданылған жағдайда, өмірінің алғашқы күндері бойына жаңа туған нәрестенің жай-күйін қадағалау қажет. Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тимололдың клиникалық тәжірибеде тағайындалатын дозаларына қарағанда едәуір жоғары дозаларын пайдаланғандағы репродуктивтік уыттылығы көрсетілді.

Тизоптанды аса қажеттілігі болған жағдайлардан басқасында, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Бета-блокаторлар емшек сүтіне өтеді. Алайда, тимололды көзге тамызатын дәрі түрінде емдік дозаларында қолданғанда, емшек сүтінде препараттың мөлшері болмауы себепті, балаларда клиникалық симптомдадың даму ықтималдығы жеткілікті аз.

Биматопросттың адамда емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз.

Тизоптанды бала емізіп жүрген әйелдерде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты енгізгеннен кейін көру қабілетінің өтпелі нашарлауы болуы мүмкін, сондықтан науқас көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көру қабілеті толқ қалпына келгенге дейін күте тұруы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде ұсынылатын дозалары (егде жастағы пациенттерді қоса)

Бір тамшысы зақымданған көздің конъюнктива қалтасына тәулігіне 1 рет, таңертең немесе кешке тамызылады. Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта қолдану ұсынылады. Сәйкесінше әдебиеттердегі деректерден, таңертеңгіге қарағанда, кешкілік қолдану КІҚ төмендету үшін тиімдірек болуы мүмкіндігі шамаланады. Дегенмен, препараттың таңертең немесе кешке қабылдануы ықтималдығын ескеру керек.

Егер препаратты енгізу бір рет өткізіліп алса, препарат келесі күні енгізіледі. Дозасын тәулігіне 1 реттен асыру ұсынылмайды.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Тизоптан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соған байланысты препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Бауыр/ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тизоптан бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттелмеген. Сондықтан препаратты ондай пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызғаннан кейін мұрын көз жасы окклюзиясы немесе қабақты 2 минуттай жұма тұру ұсынылады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлерінің азаюына және жергілікті белсенділігінің артуына ықпал етеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Биматопрост

Тизоптан препараты байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларында уытты әсерінің симптомдары байқалмаған.

Тимолол

Тимололмен жүйелі артық дозаланудың симптомдары: брадикардияны, гипотензияны, бронх түйілуін, бас ауыруын, бас айналуын, ентігу мен жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тимололдың нашар диализденетіні көрсетілген.

Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Дозалау режимі

Ересектерде ұсынылатын дозалары (егде жастағы пациенттерді қоса)

Бір тамшысы зақымданған көздің конъюнктива қалтасына тәулігіне 1 рет, таңертең немесе кешке тамызылады. Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта қолдану ұсынылады. Сәйкесінше әдебиеттердегі деректерден, таңертеңгіге қарағанда, кешкілік қолдану КІҚ төмендету үшін тиімдірек болуы мүмкіндігі шамаланады. Дегенмен, препараттың таңертең немесе кешке қабылдануы ықтималдығын ескеру керек.

Егер препаратты енгізу бір рет өткізіліп алса, препарат келесі күні енгізіледі. Дозасын тәулігіне 1 реттен асыру ұсынылмайды.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Тизоптан препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, соған байланысты препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Бауыр/ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тизоптан бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттелмеген. Сондықтан препаратты ондай пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызғаннан кейін мұрын көз жасы окклюзиясы немесе қабақты 2 минуттай жұма тұру ұсынылады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлерінің азаюына және жергілікті белсенділігінің артуына ықпал етеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препаратты пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Биматопрост

Тизоптан препараты байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларында уытты әсерінің симптомдары байқалмаған.

Тимолол

Тимололмен жүйелі артық дозаланудың симптомдары: брадикардияны, гипотензияны, бронх түйілуін, бас ауыруын, бас айналуын, ентігу мен жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тимололдың нашар диализденетіні көрсетілген.

Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Биматопрост

Тизоптан препараты байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, келесі ақпарат пайдалы болуы мүмкін: биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларында уытты әсерінің симптомдары байқалмаған.

Тимолол

Тимололмен жүйелі артық дозаланудың симптомдары: брадикардияны, гипотензияны, бронх түйілуін, бас ауыруын, бас айналуын, ентігу мен жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тимололдың нашар диализденетіні көрсетілген.

Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

Тамшылатқыш-қақпағы және бірінші ашылуы бақыланатын, бұралатын көк түсті қалпақшасы бар полиэтилен құтыда 3 мл-ден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!