Талдыкоргане қаласындағы Венофер Ампуласы 20 Мг/мл 5 Мл №5 | Такеда

Темірдің пероральді препараттарымен емдеу жеткілікті тиімсіз немесе негізделмеген пациенттердегі темір тапшылықты жағдайлар:

- темір қорларын жылдам толтырудың клиникалық қажеттілігі кезінде,

пероральді темір препараттарының жақпаушылығы немесе емдеу режимін қадағаламау

темір препараттарын қолдану тиімсіз болатын ішектің белсенді қабыну аурулары

пероральді темір препараттары тиімсіз болатын бүйректің созылмалы аурулары.

Венофер® препаратын қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің (мысалы, гемоглобин, сарсысулық ферритин, трансферриннің қанығуы, сарысулық темір және т.б.) нәтижелерімен расталған жағдайларда ғана қабылдау қажет.

әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса

жоғары сезімталдық

темірдің басқа парентеральді препараттарына аса жоғары

сезімталдықтың белгілі күрделі реакциялары

темір тапшылығымен байланысты емес анемия

темірдің артық болуының симптомдары немесе темір сіңірілуінің

тұқым қуалайтын бұзылуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде ауыр демікпе, экзема және атопиялық аллергияның басқа да нысандары бар пациенттерді қоса, дәрілік аллергияларды қоса алғанда, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциясының қаупі артады.

Иммунды және қабыну аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) пациенттерде темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі сондай-ақ жоғары болады.

Венофер® препаратын анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және алғашқы көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Венофер® препаратын әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе жақпаушылық симптомдары пайда болғанда, тез арада препаратты енгізуді тоқтату керек. Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайында адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар қол жетімді болуға тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминді препараттар және/немесе кортикостероидтерды қосымша тағайындау қажет.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің шамадан тыс болуы кешіккен тері порфириясын (КТП) пайда болуын туғызатын фактор болғанда, темірдің парентеральді препараттарын қолданбаған жөн. Темір статусын мониторингілеу организмде темірдің шамадан тыс болуына жол бермейді.

Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекцияда, демікпеде, экземада немесе атопиялық аллергияда сақтықпен қабылдаған жөн. Ұзаққа созылған бактериемиясы пациенттерге Венофер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде пайда/қауіпті мұқият бағалаған жөн.

Венофердің бір дозасында шамамен 35 мг натрий бар (7 мг / мл), бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған максималды тәуліктік дозаның 2 г натрий мөлшерінің 1,75% -на тең.

Препараттың вена маңындағы тіндерге ағып кетуіне жол бермеу керек, өйткені Венофер® препаратының ағып кетуі ауыру, қабыну және терінің қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін.

Контейнерді алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты ашқаннан кейін бірден пайдаланған жөн.

Натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% (м/көл.) стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% (м/көл.) стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден пайдаланған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Венофер® препаратын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені пероральді темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің пероральді препараттарымен емді Венофер® препаратын соңғы енгізгеннен кейін 5 күннен кейін ғана бастауға болады.

Венофер® препаратын натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана (масса/көлем) араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі болады. Шыны, полиэтилен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Венофер® препаратын балаларда қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Темір және сахароза кешенін жүкті әйелдердің жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануының деректері жоқ. Венофер® препаратын жүкті әйелдердің жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануының деректері ана үшін немесе жаңа туылған нәресте үшін ешқандай қауіпсіз екенін көрсетті.

Венофер® препаратын нақты қажеттігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместрінде темір тапшылықты анемияны көптеген жағдайда темірдің пероральді препараттарымен емдеу керек. Егер ана мен шаранаға деген пайда қауіптен жоғары болса ғана, жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Венофер® препаратымен емделуге болады.

Парентеральды темір енгізілгеннен кейін ұрықта брадикардия дамуы мүмкін. Әдетте бұл симптом тез жоғалады және анадағы жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральды темір препараттарын вена ішіне енгізгенде ұрықты мұқият бақылау керек.

Темір және сахароза кешенін вена ішіне енгізгеннен кейін темірдің ана сүтіне өтуі туралы шектеулі ақпарат бар.

Бір клиникалық зерттеуде темір тапшылығы бар 10 сау бала емізетін ана темір сахароза түрінде 100 мг темір қабылдаған. Емдеуден кейін төрт күннен кейін емшек сүтіндегі темір мөлшері жоғарылаған жоқ және бақылау тобынан айырмашылығы болған жоқ (n = 5).

Венофер® препаратынан темірдің ана сүті арқылы жаңа туылған нәрестелер/сәбилерге әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан пайда/қауіпті бағалау керек.

Клиникаға дейінгі деректер емшек сүтімен қоректенетін ұрпақтарға тікелей немесе жанама зиянды әсерін таппады. 59Fe таңбаланған темір сахарозасын алған емізетін егеуқұйрықтарда сүтке темірдің төмен секрециясы және ұрпақтарға темірдің берілуі байқалды. Метаболизденбеген темір сахаратының ана сүтіне ену ықтималдығы шамалы.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік функцияға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсердің болуын анықтаған жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Венофер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе жартылай есеңгіреу сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқармауы немесе осы симптомдар жойылғанға дейін басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі тиіс.

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Венофер® препаратын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені пероральді темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің пероральді препараттарымен емді Венофер® препаратын соңғы енгізгеннен кейін 5 күннен кейін ғана бастауға болады.

Венофер® препаратын натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана (масса/көлем) араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі болады. Шыны, полиэтилен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесімділігі зерттелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Венофер® препаратын балаларда қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Темір және сахароза кешенін жүкті әйелдердің жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануының деректері жоқ. Венофер® препаратын жүкті әйелдердің жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануының деректері ана үшін немесе жаңа туылған нәресте үшін ешқандай қауіпсіз екенін көрсетті.

Венофер® препаратын нақты қажеттігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместрінде темір тапшылықты анемияны көптеген жағдайда темірдің пероральді препараттарымен емдеу керек. Егер ана мен шаранаға деген пайда қауіптен жоғары болса ғана, жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Венофер® препаратымен емделуге болады.

Парентеральды темір енгізілгеннен кейін ұрықта брадикардия дамуы мүмкін. Әдетте бұл симптом тез жоғалады және анадағы жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентеральды темір препараттарын вена ішіне енгізгенде ұрықты мұқият бақылау керек.

Темір және сахароза кешенін вена ішіне енгізгеннен кейін темірдің ана сүтіне өтуі туралы шектеулі ақпарат бар.

Бір клиникалық зерттеуде темір тапшылығы бар 10 сау бала емізетін ана темір сахароза түрінде 100 мг темір қабылдаған. Емдеуден кейін төрт күннен кейін емшек сүтіндегі темір мөлшері жоғарылаған жоқ және бақылау тобынан айырмашылығы болған жоқ (n = 5).

Венофер® препаратынан темірдің ана сүті арқылы жаңа туылған нәрестелер/сәбилерге әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан пайда/қауіпті бағалау керек.

Клиникаға дейінгі деректер емшек сүтімен қоректенетін ұрпақтарға тікелей немесе жанама зиянды әсерін таппады. 59Fe таңбаланған темір сахарозасын алған емізетін егеуқұйрықтарда сүтке темірдің төмен секрециясы және ұрпақтарға темірдің берілуі байқалды. Метаболизденбеген темір сахаратының ана сүтіне ену ықтималдығы шамалы.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік функцияға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсердің болуын анықтаған жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Венофер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе жартылай есеңгіреу сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқармауы немесе осы симптомдар жойылғанға дейін басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі тиіс.

5 мл препараттан ампуланың мойынындағы жиек немесе қос жиек және ампула мойнында нүкте түріндегі кертігі бар түссіз мөлдір шыны ампулаларға салынған.

5 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препаратты мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!