Таразе қаласындағы Азитромицин Таблеткалары 500 Мг №3 | Борисовский завод медицинских препаратов

Препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан инфекциялық аурулар:

- тыныс алу жолдарының жоғарғы бөліктерінің және ЛОР-ағзалардың инфекциялары - синусит (мұрын маңы қуыстарының қабынуы), тонзиллит (таңдай бадамша бездерінің/бадамша қабынуы), ортаңғы отит (ортаңғы құлақ қуысының қабынуы);

- тыныс жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары – бактериялық және атипті пневмония (өкпенің қабынуы), бронхит (бронхылардың қабынуы);

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары – тілме, импетиго( қабыршақтардың пайда болуымен терінің беткейлік іріңді зақымдануы), салдарлы инфекцияланған дерматоздар (тері аурулары);

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған несеп-жыныс жолдарының инфекциялары – создық және создық емес уретрит (несеп шығару өзегінің қабынуы) және/немесе цервицит (жатыр мойнының қабынуы).

- азитромицинге, эритромицинге, макролидті антибиотиктерге, кетолидті антибиотиктерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы;

- жүктілік және лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін)).

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинді немесе басқа макролидтерді қолдану сияқты, азитромицинді қолдану кезінде сирек жағдайларда ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек өліммен аяқталады), тері реакциялары, соның ішінде жедел жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) (сирек өліммен аяқталатын) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакция. Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергия симптомдары қайта пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Гепатоуыттылық

Бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені азитромицинді организмнен шығару процесіне негізінен гепатобилиарлы жүйе қатысады. Азитромицинді қолдану кезінде бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар туралы хабарланды; бұл ретте кейбір пациенттерде бауыр аурулары болған немесе басқа гепатоуытты дәрілік препараттармен ем қабылдаған.

Бауыр функциясының бұзылуын көрсететін симптомдар дамуы кезінде (мысалы, сарғаюмен тез дамып келе жатқан астения, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы) бауырдың функционалды жағдайын дереу бағалау керек. Бауыр функциясының бұзылуы пайда болған кезде дәрілік препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Қастауыш алкалоидтары (қастауыш алкалоидтарының туындылары)

Қастауыш алкалоидтары мен макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда эрготизм анағұрлым қысқа уақыт ішінде дамығаны анықталды. Азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Эрготизмнің даму қаупіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бірге қолдануға болмайды.

Суперинфекция

Кез келген антибиотиктерді қабылдағандағыдай, зеңдерді қоса, резистентті  микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін бақылау  ұсынылады.

Clostridium difficile-астасқан диарея

Clostridium difficile туғызған диарея азитромицинді қоса алғанда,  бактерияға қарсы агенттерді пайдаланудың барлық жағдайларында  хабарланды және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл С.difficile шамадан тыс өсуіне әкеледі.

C. difficile-астасқан диарея (CDAD) дамуына ықпал ететін A және B токсиндері C. difficile өндіріледі. C. Difficile гипертоксин өндіретін штамм аурушаңдық көрсеткіші мен өлімнің артуына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге резистентті болуы және колэктомия жүргізуді талап етуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін диареяға шағымданатын барлық пациенттерде CDAD ескерілуі керек. Мұқият анамнез қажет, өйткені CDAD бактерияға қарсы агенттерді енгізгеннен соң екі айдан кейін дамуы мүмкін.

Стрептококкты инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes тудырған ларингит/тонзиллитті емдеу кезінде таңдау препараты болып табылады және жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы ретінде пайдаланылады.

Азитромицин, әдетте, стрептококкты фарингитке қарсы тиімді, бірақ жедел ревматоидты қызбаның алдын алу үшін оның тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл/мин) бар  пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға артқаны байқалды.

Миастения гравис

Азитромицин қабылдайтын пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы тіркелді.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен екі бағытты тахикардияның даму қаупіне әкелетін ұзартылған жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидтермен, соның ішінде азитромицинмен емдеуде байқалды. Келесі жағдайлар қарыншалық аритмияның (соның ішінде екі бағытты тахикардияның) даму қаупін арттырады, бұл жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін, нәтижесінде азитромицинді қазіргі проаритмогенді жағдайларымен пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзаруымен

қазіргі уақытта QT аралығын ұзартушы ретінде белгілі басқа белсенді заттармен емделіп жатқан пациенттер, мысалы, IA класс (хинидин және прокаинамид) және III класс (дофетилид, амиодарон және соталол) аритмияғы қарсы дәрілері, цизаприд және терфенадин;

электролиттік теңгерімнің бұзылуы бар, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында

клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар

Гидроксихлорохинмен және хлорохинмен бірге қолдану

Гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын барлық пациенттерге азитромицинді тағайындамас бұрын жүрек-қантамырлық асқыну жағдайлары мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылауына байланысты пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24%-ға төмендегенімен, антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерделеу кезінде биожетімділікте өзгерістер байқалмады. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин:дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг дозада цетиризинмен бірге қабылдау тепе-теңдік жағдайында фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): АИТВ-оң пациенттерде тәулігіне 1200 мг дозада азитромицинді және тәулігіне 400 мг дозада диданозинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-теңдік жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): Макролидті антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының артуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің метаболизміне немесе несеппен шығарылуына болмашы әсері анықталды. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудин (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе тежемейді.

Эрготамин туындылары: эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және белгілі цитохром Р450 метаболизмі бар келесі препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатиннің концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Карбамазепин: азитромициннің дені сау еріктілерге фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат қан плазмасындағы карбамазепиннің деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер еткен жоқ.

Циметидин: азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромициннің фармакокинетикасына азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау кезінде протромбин уақытына мониторинг жиілігін ескерген жөн.

Циклоспорин: фармакокинетикалық зерттеуде 3 күн ішінде пероральді күніне 500 мг азитромицин, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин қабылдаған сау еріктілерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 айтарлықтай жоғарылаған. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн ішінде тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг  эфавиренздің бір реттік дозасын бірге қабылдау  клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізген кезде өзгерген жоқ, алайда, азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер көрсеткен жоқ.

Мидазолам: дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге енгізу 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты күйде (750 мг) күніне үш рет) бір мезгілде қабылдау азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалмады және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданған кезде нейтропения анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған.

Силденафил: дені сау ер еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин:дені сау еріктілерге бір мезгілде қолданған кезде эритромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге дәлелдер алынған жоқ.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде 1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг азитромицинді 2-күні 0,125 мг триазоламмен  бірге енгізу триазолам мен плацебоны бірлесіп енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық ауыспалылардың кез келгеніне елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7-күні 1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) бірге енгізу триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин: бақылау деректері ревматоидты артритпен ауыратын пациенттерде азитромицинді гидроксихлорохинмен бірге қолдану жүрек-қантамырлық асқынулар мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылау қаупімен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорохинмен немесе хлорохинмен біріктірілген басқа макролидтерді қолданудың ықтимал ұқсас қаупіне байланысты гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдаған кез келген пациенттерге азитромицинді тағайындамас бұрын пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралау керек.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік препаратты ересектердегі сияқты дозада қолдану керек. Егде жастағы пациенттерде жүрек аритмиясы туындауына бейімділік болуы мүмкін, сондықтан Азитромицин таблеткалары препаратын қолданған кезде мұндай пациенттерде жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу керек.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруларына шалдыққан пациенттерге тағайындауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10 - 80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл/мин) бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақ болу керек.

Қосымша заттар туралы мәліметтер

Препараттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде дәрілік препаратты қолдану туралы деректер саны жеткіліксіз. Жануарлардағы репродуктивті уыттылықты зерттеуде азитромициннің плацента арқылы енгені анықталды, бірақ бұл жағдайда тератогендік әсерлер байқалмаған. Жүктілік кезінде азитромицинді қолдану қауіпсіздігі расталмаған, сондықтан азитромицин осы кезеңде болжамды пайдасы қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындалады.

Бала емізу

Жарияланған шектеулі деректер азитромициннің емшек сүтімен бөлінетінін көрсетеді, болжамды ең жоғары доза орташа есеппен тәулігіне 0,1-ден 0,7 мг/кг дейінді құрайды. Азитромицин емшек сүтімен қоректенетін балаларда ауыр жағымсыз реакциялар тудырмаған. Бала емізу кезеңінде азитромицинді қолдану анаға күтілетін пайдасы нәрестеге төнетін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана мүмкін болады.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Препараттың автокөлікті басқару және механикалық құрылғыларға қызмет көрсету қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Антацидтер: қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24%-ға төмендегенімен, антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерделеу кезінде биожетімділікте өзгерістер байқалмады. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин:дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг дозада цетиризинмен бірге қабылдау тепе-теңдік жағдайында фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): АИТВ-оң пациенттерде тәулігіне 1200 мг дозада азитромицинді және тәулігіне 400 мг дозада диданозинді бірге қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-теңдік жағдайына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары): Макролидті антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының артуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет қолданғанда және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің метаболизміне немесе несеппен шығарылуына болмашы әсері анықталды. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қанның мононуклеарларында фосфорланған зидовудин (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе тежемейді.

Эрготамин туындылары: эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық зерттеулер азитромицинмен және белгілі цитохром Р450 метаболизмі бар келесі препараттармен жүргізілді.

Аторвастатин: аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатиннің концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Карбамазепин: азитромициннің дені сау еріктілерге фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат қан плазмасындағы карбамазепиннің деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер еткен жоқ.

Циметидин: азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромициннің фармакокинетикасына азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде азитромицин дені сау еріктілерге енгізілген варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге азитромицин тағайындау кезінде протромбин уақытына мониторинг жиілігін ескерген жөн.

Циклоспорин: фармакокинетикалық зерттеуде 3 күн ішінде пероральді күніне 500 мг азитромицин, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин қабылдаған сау еріктілерде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 айтарлықтай жоғарылаған. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн ішінде тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг  эфавиренздің бір реттік дозасын бірге қабылдау  клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізген кезде өзгерген жоқ, алайда, азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер көрсеткен жоқ.

Мидазолам: дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге енгізу 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты күйде (750 мг) күніне үш рет) бір мезгілде қабылдау азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар байқалмады және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпеді.

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданған кезде нейтропения анықталды. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы анықталмаған.

Силденафил: дені сау ер еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы дәлелдер алынған жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин:дені сау еріктілерге бір мезгілде қолданған кезде эритромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге дәлелдер алынған жоқ.

Триазолам: 14 дені сау еріктілерде 1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг азитромицинді 2-күні 0,125 мг триазоламмен  бірге енгізу триазолам мен плацебоны бірлесіп енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық ауыспалылардың кез келгеніне елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7-күні 1200 мг азитромицинмен 7 күн бойы триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) бірге енгізу триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Гидроксихлорохин немесе хлорохин: бақылау деректері ревматоидты артритпен ауыратын пациенттерде азитромицинді гидроксихлорохинмен бірге қолдану жүрек-қантамырлық асқынулар мен жүрек-қантамырдан болатын өлім қаупінің жоғарылау қаупімен байланысты екенін көрсетті. Гидроксихлорохинмен немесе хлорохинмен біріктірілген басқа макролидтерді қолданудың ықтимал ұқсас қаупіне байланысты гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдаған кез келген пациенттерге азитромицинді тағайындамас бұрын пайда мен қауіптің арақатынасын мұқият саралау керек.

Арнайы ескертулер

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік препаратты ересектердегі сияқты дозада қолдану керек. Егде жастағы пациенттерде жүрек аритмиясы туындауына бейімділік болуы мүмкін, сондықтан Азитромицин таблеткалары препаратын қолданған кезде мұндай пациенттерде жүрек аритмиясы мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупіне байланысты ерекше сақ болу керек.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденіп, өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруларына шалдыққан пациенттерге тағайындауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге (шумақтық сүзілу жылдамдығы 10 - 80 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл/мин) бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақ болу керек.

Қосымша заттар туралы мәліметтер

Препараттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі уақытта жүкті әйелдерде дәрілік препаратты қолдану туралы деректер саны жеткіліксіз. Жануарлардағы репродуктивті уыттылықты зерттеуде азитромициннің плацента арқылы енгені анықталды, бірақ бұл жағдайда тератогендік әсерлер байқалмаған. Жүктілік кезінде азитромицинді қолдану қауіпсіздігі расталмаған, сондықтан азитромицин осы кезеңде болжамды пайдасы қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындалады.

Бала емізу

Жарияланған шектеулі деректер азитромициннің емшек сүтімен бөлінетінін көрсетеді, болжамды ең жоғары доза орташа есеппен тәулігіне 0,1-ден 0,7 мг/кг дейінді құрайды. Азитромицин емшек сүтімен қоректенетін балаларда ауыр жағымсыз реакциялар тудырмаған. Бала емізу кезеңінде азитромицинді қолдану анаға күтілетін пайдасы нәрестеге төнетін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана мүмкін болады.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Препараттың автокөлікті басқару және механикалық құрылғыларға қызмет көрсету қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден немесе дәрілік заттарды қаптауға арналған пластификацияланбаған ПВХ үлбірден және алюминий фольга негізіндегі икемді қаптамадан немесе немесе алюминий фольга, немесе біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.