Таразе қаласындағы Церукал-Тева Ампулалары 10 Мг/2 Мл №10 | Teva Pharmaceutical Industries, Ltd

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – 10,54 мг метоклопрамид гидрохлориді моногидраты (10 мг метоклопрамид гидрохлоридіне баламалы)

қосымша заттар: 0,25 мг сусыз натрий сульфиті, динатрий этилендиаминтетраацетаты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

- операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы

- жедел бас сақинасы кезіндегі жүрек айнуы мен құсуды қоса алғанда, жүрек айнуы мен құсуды симптоматикалық емдеу

- сәулелік емнен индукцияланған жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы.

Балаларда қолдану (2 жастан 18 жасқа дейін):

- емнің екінші желісінің нұсқасы ретінде химиялық емнен индукцияланған кешіктірілген жүрек айну мен құсудың профилактикасы

- емнің екінші желісінің нұсқасы ретінде операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды емдеу

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек тесілуі немесе механикалық ішек бітелісі, ол асқазан-ішек моторикасына қауіп төндіреді.

- расталған немесе күдік тудыратын феохромоцитома, артериялық гипертензияның ауыр ұстамалары қаупіне байланысты.

- нейролептиктерге немесе метоклопрамидке байланысты, анамнездегі кешеуілдеген дискинезия.

- эпилепсия (ұстамалар жиілігінің немесе қарқындылығының жоғарылауы)

- Паркинсон ауруы

- леводопамен немесе допаминергиялық агонистермен бір мезгілде қолдану

- анамнезде метоклопрамидті қолданғанда немесе НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығы кезінде анықталған метгемоглобинемия.

- 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану

- жүктіліктің I және III триместрлері және лактация кезеңі

Неврологиялық бұзылыстар

Экстрапирамидалық бұзылыстар, әсіресе балаларда және жастарда және/немесе метоклопрамидтің жоғары дозаларын пайдаланғанда туындауы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте ем басында туындайды және бір рет енгізуден кейін пайда болуы мүмкін. Экстрапирамидалық бұзылыстардың симптомдары туындаған жағдайда метоклопрамид қабылдауды дереу тоқтату керек. Аталған симптомдар әдетте, емді тоқтатқаннан кейін толық қайтымды, бірақ симптоматикалық ем талап етілуі мүмкін (балаларда бензодиазепиндер және/немесе ересектерде паркинсонизмге қарсы антихолинергиялық препараттар).

Артық дозалану қаупін төмендету үшін инъекциялар арасындағы уақыт аралығы 6 сағаттан кем болмауы тиіс.

Метоклопрамидпен ұзақ емдеу әлеуетті қайтымсыз, әсіресе егде адамдардағы кешеуілдеген дискинезияға алып келуі мүмкін. Кешеуілдеген дискинезия туындау қаупінен ем үш айдан аспауы тиіс. Кешеуілдеген дискинезиясының клиникалық белгілері пайда болғанда ем тоқтатылуы тиіс.

Метоклопрамидті нейролептиктермен үйлесімде қабылдағанда, сондай-ақ метоклопрамидпен монотерапияда қатерлі нейролептикалық синдром туындауы мүмкін. Қатерлі нейролептикалық синдром симптомдары туындаған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емді бастау керек.

Препаратты тағайындағанда қатарлас неврологиялық аурулары бар пациенттерге және ОЖЖ әсер ететін басқа дәрілік препараттармен ем алатын пациенттерге ерекше назар аудару керек. Метоклопрамид Паркинсон ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Метгемоглобинемия

Метоклопрамидтің метгемоглобинемия эпизодтарын қоздыруы туралы хабарламалар түспесе де, ол дамыған жағдайда (әсіресе НАДФ-цитохром-b5 тапшылығы бар адамдарда) оны қабылдау тоқтатылуы және метилен көгін енгізу басталуы керек.

Жүрек-қантамыр аурулары

Метоклопрамидті вена ішіне енгізгеннен кейін жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, ауыр брадикардия (жүректің тоқтап қалуына дейін), QT аралығының ұзаруы туындаған бірлі-жарым жағдайлар белгілі.

Егде жастағы пациенттерге, жүрек өткізгіштігі бұзылған пациенттерге (оның ішінде QT аралығының ұзаруы), электролиттік теңгерімсіздігі түзетілмеген, брадикардиясы бар және QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге в/і сақтықпен енгізеді.

Метоклопрамид в/і жанама әсерлердің (мысалы, гипотония, акатизия) қаупін азайту үшін баяу (кемінде 3 минут) енгізілуі керек.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге және бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге препаратты қолданғанда дозаны төмендету ұсынылады.

Гипокалиемия

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде метоклопрамидпен емдеу кезінде гипокалиемия байқалуы мүмкін, өйткені дәрілік өнім плазмадағы альдостерон концентрациясын арттырады және натрийдің шығарылуын төмендетеді.

Депрессия

Анамнезінде, суицидтік үрдістермен қатар жүретін, әсіресе ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі депрессиясы бар пациенттерде метоклопрамидпен емдеу кезінде аурудың қайталануы орын алуы мүмкін. Емдеуді бастар алдында емдеудің ықтимал пайдасының ықтимал қауіпке арақатынасын таразылау қажет.

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Метоклопрамид плазмадағы альдостерон деңгейінің транзиторлы жоғарылауын тудырады. Бұл организмде сұйықтықтың кідіруіне әкелуі мүмкін, әсіресе бауыр циррозы немесе жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерде. In vitro зерттеулерінің нәтижесінде сүт безі обырының шамамен 1/3 жағдайы пролактин деңгейіне байланысты екендігі анықталды. Метоклопрамид пролактин деңгейін жоғарылатады, сондықтан препаратты аса сақтықпен қолдану керек.

Метоклопрамид қысқа мерзімді гастроэзофагеальды рефлюкс пен диабеттік гастропарезді емдеу үшін қолданылады.

Метоклопрамид сілтілік ортасы бар инфузиялық ерітінділермен үйлеспейді.

Аулақ болу керек үйлесімдер

Алкоголь Метоклопрамидтің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Назарға алынуы керек біріктірілімдер

Метоклопрамид диазепам, тетрациклин, ампициллин, парацетамол, ацетилсалицил қышқылының, леводопа, этанолдың сіңуін арттырады; дигоксин және циметидиннің сіңуін баяулатады.

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары асқазан-ішек жолдары моторикасына әсері бойынша метоклопрамидпен өзара антагонизмде болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін бәсеңдететін депрессанттар (морфин туындылары, транквилизаторлар, Н1 гистаминдік рецепторлардың тыныштандыратын блокаторлары, тыныштандыратын антидепрессанттар, барбитураттар) метоклопрамидтің әсерін көтермелейді.

Нейролептиктер

Метоклопрамидті басқа нейролептиктермен біріктіріп қолданған жағдайда жинақталу әсері туындауы және экстрапирамидалық бұзылыстар пайда болуы мүмкін.

Серотонинергиялық препараттар

Метоклопрамидті СКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен пайдалану серотониндік синдромның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Дигоксин

Метоклопрамид дигоксиннің биожетімділігін азайтуы мүмкін. Плазмадағы дигоксин концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Циклоспорин

Метоклопрамид циклоспориннің биожетімділігін (Cmax 46%-ға және әсерін 22%-ға) ұлғайтады. Плазмадағы циклоспорин концентрациясына мұқият мониторинг керек.

Мивакуриум және суксаметоний

Метоклопрамид инъекциясы жүйке-бұлшықет блокадасы ұзақтығын ұзартуы мүмкін (плазмада холинэстеразаны тежеу жолымен).

CYP2D6 күшті тежегіштері

Метоклопрамид экспозициясы флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда жоғарылайды.

МАО тежегіштері

МАО тежегіштерімен (моноаминоксидаза тежегіштерімен) емделген гипертензиясы бар пациенттерде метоклопрамид МАО тежегіштерінің әсерін күшейтеді.

Қосымша заттар

Дәрілік заттың құрамында 1 ммоль аз (23 мг)/натрий дозасы бар, яғни іс жүзінде натрийден бос.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректердің көбі (қолданудың 1000-нан астам жағдайларында) даму ақауының және шаранаға уытты әсерінің жоқтығын көрсетеді. Метоклопрамид қатаң өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Препараттың фармакологиялық қасиеттерін (нейролептиктердегі үшін де) ескере отырып, жүктіліктің кеш мерзімінде метоклопрамид қолданғанда жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық симптомдарды жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамидті қолданғанда жаңа туған нәрестелерге бақылау жүргізу керек.

Метоклопрамид емшек сүтімен бөлінеді, оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдағанда жоғары зейін қоюды, жылдам психикалық және қозғалыс реакциясын (көлік құралдарын басқару және т.б.) талап ететін ықтимал қауіпті қызмет түрлерінен аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Ерітіндіні вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болады. Вена ішіне дозаларды баяу болюстік инъекция түрінде (3 минут бойы) енгізу керек.

Ересектер: Церукал®-Тева вена ішіне немесе бұлшықет ішіне күніне 1-3 рет 10 мг тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза 10 мг, ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мг құрайды.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза дене салмағына 0,1-ден 0,15 мг/кг құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы дене салмағына 0,5 мг/кг құрайды.

5 жастан 9 жасқа дейінгі балалар: салмағына байланысты 2,5 мг-ден 5 мг дейін. Ең жоғары тәуліктік доза 15 мг-ден аспайды.

9-дан 18 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза 5 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг.

15 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: салмағы 60 кг-ден асатын: ең жоғары бір реттік доза 10 мг, ең жоғары тәуліктік доза – 30 мг.

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы белгіленген ОКЖҚ емдеу үшін 48 сағатты құрайды.

Емдеудің ең жоғары ұзақтығы химиялық емнен (CINV) туындаған кешеуілдеген жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін 5 күнді құрайды.

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, ашушаңдық, мазасыздық, құрысулар, экстрапирамидалық қозғалыс бұзылыстары, брадикардиямен жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуы, артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы.

Уланудың жеңіл түрлерінде симптомдар дәрілік затта тоқтатқаннан кейін 24 сағаттан соң жоғалады. Симптоматиканың ауырлығына байланысты науқастың өмірлік маңызды функцияларын бақылау ұсынылады. Препараттың артық дозалануы кезінде өлім жағдайлары анықталған жоқ.

Емі: симптоматикалық. Экстрапирамидалық бұзылыстарды бипериденді баяу енгізу арқылы жояды (ересектерге арналған дозалар - 2,5 - 5 мг). Бипериденді тек стационар жағдайында, дәрігердің бақылауымен енгізеді. Науқасты тыныштандыру үшін диазепамды қолдануға болады. Организмге метоклопрамидтің үлкен дозалары түскен кезде асқазанды шаю жүргізіледі, белсендірілген көмір мен натрий сульфаты қолданылады.

2 мл препараттан мөлдір, түссіз шыныдан жасалған ампулаларға құйылады. 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.