Қолдану көрсеткіштері
Ферро Витале препараты теміртапшылықты мыналар сияқты жағдайларды емдеу үшін қолданылады:
темір қорларын тез толтыру клиникалық тұрғыдан қажет болғанда
темірдің пероральді препараттары жақпағанда немесе емдеу режимін орындамағанда
ішектің белсенді қабыну ауруларында темір препараттарын қолдану тиімді болмаған жағдайда
бүйректің созылмалы ауруларында темірдің пероральді препараттарының тиімділігі төмен болған жағдайда
Ферро Витале препаратын қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің нәтижелерімен (мысалы, гемоглобин, сарысулық ферритин деңгейлері, трансферринмен қанығу, сарысулық темір және т.б.) айғақталған жағдайларда ғана қолдану керек.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
әсер етуші заттарға немесе «Құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
темірдің басқа парентеральді препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары
темір тапшылығымен байланысты емес анемия
темірдің артық жүктемесінің симптомдары немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалаған бұзылулары
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданған кездегі сияқты, Ферро Витале препаратын темірдің пероральді препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені пероральді темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан темірдің пероральді препараттарымен емдеуді Ферро Витале препаратын соңғы енгізуден кейін 5 күннен ерте бастамау керек.
Бұл дәрілік затты, сұйылту үшін пайдаланылатын натрий хлоридінің 0.9% (м/көл.) стерильді ерітіндісінен басқа, өзге дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Егер препаратты басқа ерітінділермен немесе дәрілік заттармен араластырса, онда шөгіндінің түзілуінің және/немесе дәрілік өзара әрекеттесудің пайда болуының потенциалды мүмкіндігі бар. Шыныдан, полиэтиленнен және ПВХ-дан (поливинилхлоридтен) жасалғандардан айырмашылықтары бар контейнерлермен үйлесімді болуы мүмкін екендігі белгісіз.
Арнайы ескертулер
Парентеральді түрде енгізілген темір препараттары, күрделі және потенциалды түрде өлімге әкелетін анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялар туралы тіпті темірдің парентеральді кешендерінің мұның алдындағы дозаларында болмағанының өзінде мәлімделді. Миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлы артериоспазмына) дейін үдейтін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы мәлімделді. Анамнезінде темір декстранына немесе темір глюконатына, темір сахарозасына аса жоғары сезімталдық реакциясы бар болған пациенттердің қатысуымен жүргізілген бірнеше зерттеулерде жағымдылығының жақсы болғанын көрсетті. Парентеральді енгізуге арналған темірдің басқа препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдығы туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз.
Аса жоғары сезімталдық реакциясының қаупі анамнезінде аллергиясы, соның ішінде дәрілік аллергиясы бар пациенттерде, анамнезінде ауыр демікпесі, экземасы және атопиялық аллергияның басқа да түрлері бар пациенттерде жоғарылайды.
Сондай-ақ иммундық және қабыну аурулары (мысалы, жүйелік қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар пациенттерде темірдің парентеральді кешеніне жоғары сезімтал реакциялардың қаупі жоғары болады.
Ферро Витале препаратын анафилаксиялық реакциялар туындағанда оған баға беруге және шұғыл жәрдем көрсетуге машықтанған медициналық қызметкердің қатысуымен ғана, сондай-ақ реанимацияға арналған барлық заттары және құрал-жабдықтары бар медициналық орталық жағдайында енгізу қажет. Ферро Витале препаратын әрбір енгізуден кейін ең кемінде 30 минут ішінде пациенттің жағдайын, кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуы тұрғысында, мұқият бақылау қажет. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе жағымсыздық симптомдары пайда болған кезде препарат енгізуді дереу тоқтату қажет. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар жағдайында, жүрек-өкпе реанимациясына арналған, адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, құрал-жабдықтар және дәрілер қолжетімді болуы тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминдік препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау керек.
Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын пайда/қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолдану керек. Темірдің артық жүктемесі кешеуілдеген тері порфириясының (КТП) туындауын қоздыратын фактор болған кезде, темірдің парентеральді препараттарын бауыр дисфункциясы бар пациенттерге енгізуге жол бермеу керек. Темір статусына мұқият мониторинг жүргізу темірдің артық жүктемесін болдырмауға мүмкіндік береді.
Жедел немесе созылмалы инфекциялар, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергия жағдайында парентеральді темірді абайлап қолдану қажет. Ұзаққа созылған бактериемиясы бар пациенттерде Ферро Витале препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Созылмалы инфекциялары бар пациенттерде пайда/қаупіне мұқият баға беру қажет.
Препараттың вена маңындағы іргелес тіндерге ағуына жол бермеу қажет, өйткені Ферро Витале препаратының ағып кетуі ауырсынуды, қабынуды және тері түсінің қоңыр түске боялуын туындатуы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерге жүктіліктің алғашқы триместрінде темір және сахароза кешенін қолдану жөнінде деректер жоқ. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерге Ферро Витале препаратын қолдану жөнінде деректер ана немесе жаңа туған нәресте үшін қауіпсіздігі жөнінде қандай да болсын қиындықтардың жоқтығын көрсетті.
Жүктілік кезеңінде, айқын қажеттілік жағдайын қоспағанда, Ферро Витале препаратын тағайындар алдында қаупі/пайдасына мұқият баға беру қажет.
Теміртапшылықты анемияны жүктіліктің алғашқы триместрінде, көптеген жағдайларда, темірдің пероральді препараттарымен емдеуге болады. Ферро Витале препаратымен емдеу, егер ана және шарана үшін потенциалды пайдасы қаупінен басым болған жағдайда ғана, жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс.
Темірді парентеральді түрде енгізуден кейін шаранада брадикардия туындауы мүмкін. Бұл әдетте уақытша құбылыс және анадағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерде парентеральді темірді вена ішіне енгізу кезінде әлі туа қоймаған нәресте мұқият бақылауда болуы тиіс.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсеткен жоқ.
Темір сахарозасын вена ішіне енгізгеннен кейін адамның емшек сүтіне темірдің енгені жөнінде шектеулі ақпарат бар. Бір клиникалық зерттеуде темір тапшылығы бар, дені сау, емшек емізетін 10 әйел темір сахарозасы түрінде 100 мг темір қабылдады. Төрт күннен кейін емшек сүтіндегі темірдің мөлшері артқан жоқ және бақылау тобындағыда айырмашылықтары болған жоқ (n = 5). Ферро Витале препаратынан алынатын темірдің әсеріне жаңа туған нәрестелер/сәбилер ана сүт арқылы ұшырауы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан қаупі/пайдасына баға беру қажет.
Клиникаға дейінгі деректер емшектегі нәрестеге тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсеткен жоқ. Емшек сүтіне метаболизденбеген темір сахаратының өту ықтималдылығы азғантай.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері
Ферро Витале препаратын енгізуден кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе жартылай естен тану жағдайлары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациенттер осы симптомдар жоғалғанша көлік құралдарын басқармауы немесе автоматтандырылған басқа жүйелермен жұмыс жасамауы тиіс.
