Таразе қаласындағы ГЛЮКОФАГ XR Таблеткалары 500 Мг №60 | Merck Sante s.a.s.

Салмағы шамадан тыс, глюкозаға толеранттылығы бұзылған және/немесе ашқарында гликемиясы бұзылған, және/немесе гликилденген гемоглобин деңгейі жоғарылаған мына ересек пациенттерде 2 типті қант диабетінің қаупін төмендетуге және кейінге қалдыру жүргізуге:

- 2 типті қант диабеті дамуының жоғары қаупі бар

- 3-6 ай бойы өмір салтын белсенді өзгеруіне қарамастан, 2 типті қант диабеті үдеген

Ересек пациенттерде, әсіресе салмағы шамадан тыс, диетамен емдеу және дене жүктемелері тиісінше гликемиялық бақылауға әкелмейтін пациенттерде 2 типті қант диабетін емдеу үшін.

Глюкофаж XR монотерапия түрінде немесе диабетке қарсы басқа оральді дәрілермен немесе инсулинмен біріктіріліп қолданылуы мүмкін.

метформинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

диабеттік прекома

бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок

тіндердің гипоксиясымен қатар жүретін жедел немесе созылмалы аурулар: жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі, жақын арада бастан кешірген миокард инфарктісі, шок

бауыр функциясының жеткіліксіздігі

алкогольмен қатты улану, маскүнемдік

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес

Лактоацидоз

Лактоацидоз – өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну, ол көбіне бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында, жүрек-өкпе ауруларында немесе сепсис кезінде жиі туындайды. Метформиннің жинақталуы бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жедел үдеуі аясында туындайды, бұл лактатацидоз қаупін арттырады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу, қызба, сұйықтықты тұтынудың азаюы) метформин қабылдауды уақытша тоқтату және емдеуші дәрігермен байланыс жасау керек.

Метформин қабылдап жүрген пациенттерге бүйрек функциясына әсер ететін гипертензияға қарсы, диуретиктер, ҚҚСД сияқты препараттарды тағайындағанда сақ болу қажет. Лактоацидоздың даму қаупінің басқа да факторлары: алкогольді бақыланбайтындай шамадан тыс қолдану, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, адекватты емес бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, гипоксияға байланысты кез келген жай-күй, лактоацидоз дамуына мүмкіндік беретін дәрілік заттармен бірге тағайындау.

Пациенттер және/немесе пациенттерді күтім жасайтын адамдар лактоацидоздың туындау қаупі туралы хабардар болуы тиіс. Лактоацидоз ацидоздық ентігу, іштің ауыруы, бұлшықеттердің құрысулары, астения және кома алдындағы гипотермиямен сипатталады. Күдік тудыратын симптомдар анықталған жағдайда пациент метформин қабылдауды тоқтатуы және медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Диагностикалық тексерулерде қанда рH (< 7.35) төмендегені, қандағы лактат деңгейінің (> 5 ммоль/л) және аниондар деңгейінің жоғарылағаны, сондай-ақ лактат/пируват арақатынасының артқаны білінді.

Бүйрек функциясы

Глюкофаж XR препаратымен емдеуді бастар алдында және емделу кезінде ШСЖ көрсеткіші жүйелі түрде анықталуы тиіс. ШСЖ <30 мл/мин пациенттерде метформинді қолдануға болмайды және бүйрек функциясы бұзылуына байланысты жай-күйлер туындағанда уақытша тоқтатылуы тиіс.

Жүрек функциясы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия қаупіне және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне көбіне бейім келеді. Жүрек функциясының тұрақты созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге метформинді бүйрек және жүрек функциясына ұдайы мониторинг жүргізе отырып қана қолдануға болады.

Жүрек функциясының жедел және тұрақсыз жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюкофаж XR препаратын қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

2 типті қант диабетінің даму қаупін төмендетудің емдік тиімділігі жөнінде деректер шектеулі болғандықтан, 75 жастан асқан пациенттерге метформин ұсынылмайды.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу

Рентгенологиялық зерттеулерде құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Ол метформиннің жинақталуына және лактоацидоз қаупіне әкелуі мүмкін. Метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолданып жүргізілетін зерттеулерге дейін немесе зерттеу кезінде тоқтату керек және зерттеуден кейін кем дегенде 48 сағат өткен соң және бүйрек функциясы қайталап талданғаннан кейін және соңынан нашарламайтыны анықталғанда ғана қайта жаңғырту керек.

Хирургиялық араласымдар

Глюкофаж XR препаратын қолдануды жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін жоспарлы хирургиялық араласымдардан 48 сағат бұрын тоқтату керек. Қабылдауды хирургиялық араласымдардан кейін кем дегенде 48 сағаттан соң немесе тамақ ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ бүйрек функциясына қайтадан баға бергеннен кейін қайта жаңғыртуға болады.

Басқа сақтық шаралары

Пациенттерге көмірсуларды күні бойы пайдалану дұрыс реттелген диетаны ұстану қажет болады. Дене салмағы шамадан тыс адамдар калориясы төмен диетаны ұстанғандары жөн.

Ауру барысын мониторингілеу үшін зертханалық талдауларды жүйелі түрде жүргізіп отыру қажет.

Метформин қан сарысуындағы В12 дәрумені деңгейін төмендетуі мүмкін. В12 дәрумені деңгейінің төмен болу қаупі Метформин дозасының жоғарылауымен, B12 дәрумені тапшылығын тудыратын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде емдеу ұзақтығымен артады. В12 дәрумені тапшылығына күдік туындаған жағдайда (мысалы, анемия немесе нейропатия кезінде) қан сарысуындағы В12 дәрумені деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені жетіспеушілігінің қауіп факторлары бар пациенттерде В12 дәруменінің мерзімді мониторингі қажет болуы мүмкін.

Метформинмен емдеуді ол жақсы төзімді және қарсы көрсетілімдері жоқ болғанша жалғастыру керек, ал В12 витаминінің тапшылығын тиісті түзетуші емдеу қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес жүргізіледі.

Глюкофаж XR препаратын қолдану гипогликемияны туындата алмайды, бірақ пациенттерге оны инсулинмен, сульфонилмочевина туындыларымен немесе меглитинидтермен біріктіріп қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады.

Пациенттерге нәжісте таблетка қабығының анықталуы қалыпты құбылыс екендігі алдын ала ескертілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік алдындағы кезеңде және жүктілік кезінде бақыланбайтын гипергликемия туа біткен патология, түсік түсіру, жүктіліктен туындаған гипертензия, преэклампсия және перинаталды өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты. Ана мен бала үшін гипергликемиямен байланысты қолайсыз нәтижелер қаупін азайту үшін жүктілік кезінде қандағы глюкоза деңгейін қалыпты деңгейге жақын ұстау маңызды.

Метформин плацента арқылы ана сияқты жоғары болуы мүмкін концентрацияларда өтеді.

Жүкті әйелдерде метформинді қолдану деректерінің жеткілікті көлемі туа біткен бұзылулар қаупінің жоғарылауын немесе ұрықтану алдындағы кезеңде және/немесе жүктілік кезінде метформиннің әсерінен кейін фето/неонаталдық уыттылығын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерде метформинді қолдану бойынша шектеулі деректер туа біткен бұзылулар қаупінің жоғарылауын көрсетпейді.

Шектелген деректер негізінде метформин жүктілік кезінде метформинге ұшыраған 4 жасқа дейінгі балалардың қимыл-қозғалыс және әлеуметтік дамуына әсер етпейді.

Клиникалық қажеттілік кезінде метформинді қолдану жүктілік кезінде және ұрықтану алдындағы кезеңде инсулинге қосымша немесе балама ретінде қаралуы мүмкін.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтін емген жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлері байқалған жоқ. Алайда мәліметтер шектеулі болғандықтан, Глюкофаж XR препаратымен емдеу уақытында баланы емізу ұсынылмайды. Баланы емізудің пайдасын және бала үшін жағымсыз реакцияларының потенциалды қаупін ескере отырып, емізуді үзуге қатысты шешім қабылдау қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Метформин оны тәулігіне 600 мг/кг дозада қолданғанда егеуқұйрықтардың аналықтары мен аталықтарының тұқым өрбіту функциясына әсер етпеген, бұл дене сыртының ауданын ескеріп есептелген, адамға ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан шамамен үш есе артық.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Глюкофаж XR препаратымен монотерапия жүргізу гипогликемияны туындатпайды және сондықтан автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда пациенттер Глюкофаж XR препаратын диабетке қарсы басқа дәрілік заттармен (сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесе меглитинидтер) біріктіріп қолданғанда гипогликемия туындауы мүмкін екендігін естен шығармауы тиіс.

Дозалану режимі

Бүйрек функциясы қалыпты (ШСЖ ≥ 90 мл/мин) ересек пациенттер

Қант диабеті даму қаупінің төмендеуі

Метформин 3-6 ай бойы өмір сүру салтын түрлендіру гликемияны адекватты бақылауға әкелмейтін жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

- емдеу кешкі тамақтану кезінде тәулігіне 1 рет 500 мг дозадан басталуы тиіс.

- емдеуді бастағаннан кейін 10-15 күннен соң гликемия деңгейіне баға беру ұсынылады (глюкозатолерантты тест және/немесе ашқарындағы гликемия деңгейі және/немесе гликирленген гемоглобин қалып шегінде болуы тиіс). Дозаны баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығының жақсаруына мүмкіндік бере алады. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза кешкі тамақтану кезінде тәулігіне 4 таблетканы (2000 мг) құрайды.

- гликемиялық статусқа (әрбір 3-6 ай сайын) ұдайы мониторинг ұсынылады (глюкозатолерантты тестке, ашқарындағы гликемияға, гликирленген гемоглобинге баға беру), сондай-ақ емді жалғастыру қажеттілігін нақтылау үшін қауіп факторларын анықтау.

- емдеуді жалғастыруға қайталап баға беру жөнінде шешім, егер пациент өмір сүру салтын және тамақтануды модификацияласа, қабылдануы мүмкін.

Монотерапия және диабетке қарсы пероральді басқа дәрілермен біріктірілген ем:

Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 1 рет 500 мг құрайды.

Емдеуді бастағаннан кейін 10-15 күннен соң қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде препарат дозасын түзету қажет. Дозаны баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығының жақсаруына мүмкіндік беруі мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 500 мг 4 таблетка Глюкофаж XR.

Қан плазмасындағы глюкозаның мөлшеріне байланысты, әрбір 10-15 күн сайын кешкі тамақтану кезінде дозаны 500 мг-ден тәулігіне 2000 мг-ге дейін баяу арттырады.

Егер күніне 1 рет қабылданатын ең жоғары тәуліктік дозада глюкозаның мөлшерін бақылауға қол жеткізілмесе, онда осы дозаны келесі сызба бойынша күніне бірнеше қабылдауға бөлу мүмкіндігін қарастыруға болады: Босап шығуы ұзаққа созылатын 500 мг Глюкофаж XR: таңертеңгі тамақтану кезінде 2 таблетка және кешкі тамақтану кезінде 2 таблетка. Егер гликемияның қажетті деңгейіне қол жеткізілмесе, пациенттер тәулігіне метформиннің ең жоғары ұсынылған 3000 мг дозасына ауыстырылуы мүмкін.

Метформин таблеткаларын қабылдаған пациенттерде үшін Глюкофаж XR препаратының старттық дозасы босап шығуы ұзаққа созылатын метформин таблеткаларының тәуліктік дозасына баламалы болуы тиіс.

Метформинді күніне 2000 мг-ден көбірек дозада қабылдап жүрген пациенттерді Глюкофаж XR препаратына ауыстыру ұсынылмайды.

Диабетке қарсы басқа дәрілерден ауысуды жоспарлаған жағдайда: басқа дәрілерді қабылдауды тоқтату және Глюкофаж XR препаратын жоғарыда көрсетілген дозада бастау қажет.

Инсулинмен біріктірілімі

Қандағы глюкозаны жақсы бақылауға қол жеткізу үшін Глюкофаж ХR препаратын және инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Глюкофаж® ХR препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 500 мг құрайды, ал сол кезде инсулин дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде таңдайды.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының ықтимал төмендеуіне байланысты, Глюкофаж XR препаратының дозасын бүйрек функциясының параметрлерін негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясына ұдайы баға беріп отыру қажет.

2 типті қант диабетінің бастау қаупін төмендетудің пайдасы анықталмағандықтан, метформин 75 жастан асқан пациенттерге ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер:

Метформинмен емдеуді бастар алдында және әрі қарай жыл сайын шумақтық сүзілу жылдамдығын (ШСЖ) анықтау қажет. Бүйрек функциясының үдеу қаупі жоғарылаған пациенттерде және егде жастағыларда пациенттерде бүйрек функциясына әрбір 3-6 ай сайын баға беріп отырған жөн.

Бала жастағы пациенттер

Жеткілікті деректер жоқ болғандықтан, Глюкофаж XR препаратын балаларға пайдаланылмауы тиіс.

Метформинді 85 г дозада қолданғанда гипогликемия дамуы байқалған жоқ. Алайда бұл жағдайда лактоацидоз дамығаны байқалды.

Метформиннің едәуір артық дозалануы немесе қатар жүретін қауіптің болуы лактоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Лактоацидоз ауруханаға жатқызуды талап ететін, шұғыл медициналық жай-күй болып табылады.

Емі: лактат пен метформинді организмнен шығарудың анағұрлым тиімді шарасы гемодиализ болып табылады. Сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізіледі.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 2 немесе 4  қаптама қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.