Таразе қаласындағы Глюкоза Флакон 5% 200 Мл | Красфарма ОАО

1 л раствора содержит

активное вещество - глюкоза в пересчете на безводное вещество 50.0 г,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М хлороводородная кислота - до рН 3.0 - 4.1, вода для инъекций до 1 литра.

Фармакокинетика

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Промежуточным продуктом аэробного гликолиза является пируват, который в дальнейшем метаболизируется до двуокиси углерода и воды. При анаэробном гликолизе конечными продуктами метаболизма являются лактат и вода. Аэробный и анаэробный гликолиз сопровождаются высвобождением энергии, запасаемой в форме аденозинтрифосфата (АТФ) и никотинамидадениндинуклеотида (НАДН).

При применении раствора глюкозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетичес-кие свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакодинамика

Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, покрывает значительную часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.

Фармакодинамические свойства 5 % раствора глюкозы аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма.

5 % раствор глюкозы представляет собой изотонический раствор с осмолярностью (с учетом вспомогательных веществ) около 286 мОсм/л. Потребляемая калорийность 5 % раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

В рамках парентерального питания 5 % раствор глюкозы вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

5 % раствор глюкозы позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

Глюкоза, поступающая в клетки органов и тканей, сразу же подвергается фосфорилированию с образованием глюкозо-6-фосфата, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма, основное из которых - катаболизм с образованием СО₂ и Н₂О или лактата, являющийся источником энергии для организма.

При применении растворов глюкозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости)

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к любым препаратам, добавляемых к раствору глюкозы;

- одновременное введение растворов глюкозы и проведение гемотрансфузии через одну инфузионную систему из-за риска развития псевдоагглютинации;

• гипергликемия, сахарный диабет;

• гиперлактацидемия;

• гипергидратация;

• послеоперационные нарушения утилизации глюкозы;

• циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких;

• отек головного мозга, отек легких;

• острая левожелудочковая недостаточность;

• гиперосмолярная кома;

- метаболический стресс;

- тяжелая черепно-мозговая травма (введение раствора в течение первых 24 часов с момента получения травмы);

• лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Применять растворы глюкозы для разведения или растворения других лекарственных средств следует только при наличии указаний на разведение или растворение в растворе глюкозы в инструкции по применению на данное лекарственное средство.

При отсутствии информации о совместимости растворы глюкозы не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН растворов глюкозы.

После растворения, разведения или добавления в раствор глюкозы совместимого лекарственного средства и при отсутствии указаний на его стабильность в растворе глюкозы в течение определенного времени полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При одновременном введении растворов глюкозы и проведении гемотрансфузии через одну инфузионную систему возможно развитие псевдоагглютинации.

Тщательный клинический мониторинг, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, требуется в начале внутривенного введения препарата. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.

В случае продолжительного введения или применения глюкозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии. Поэтому, для регидратационной терапии растворы углеводов рекомендуется применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Применение гипертонических растворов глюкозы может приводить к гипергликемии, поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга.

Растворы глюкозы следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Перед приготовлением растворов других лекарственных препаратов следует изучить инструкцию по их применению. Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через специальный порт инфузионной системы для ввода препаратов.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Разведенный препарат, с микробиологической точки зрения, следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. Хранение растворов других лекарственных препаратов, приготовленных с использованием растворов глюкозы, возможно только при указании на их стабильность в инструкции по применению.

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Следует утилизировать бутылки после однократного применения.

С осторожностью. Сахарный диабет, прочие известные формы непереносимости глюкозы; недоношенные новорожденные; новорожденные с малой массой тела при рождении; декомпенсированная сердечная недостаточность; цирроз печени с асцитом; тяжелая почечная недостаточность с олигурией; внутричерепная гипертензия; гипонатриемия.

Дети. У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов глюкозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью. Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 5 % раствор глюкозы время беременности и в родах обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

5 % раствор глюкозы можно безопасно применять при беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л. Грудное вскармливание при применении 5 % раствора глюкозы не прерывают.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания, способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Изотонический раствор глюкозы назначают внутривенно капельно. В острых ситуациях возможно струйное вливание препарата. Объем вводимого раствора определяют в зависимости от показания и тяжести состояния пациента. Скорость инфузии выбирается индивидуально.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости – 30-40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем - до 15 г/кг/сут.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым - 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения глюкозы не должна превышать 0,5 г/кг/ч.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г глюкозы.

Пациентам с сахарным диабетом глюкозу вводят под контролем ее содержания в крови и моче.

5 % раствор глюкозы: рекомендуемая доза в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости):

Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорожденных:

- с массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;

- с массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;

- массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

5 % раствор глюкозы может вводиться внутривенно струйно по 10-50 мл.

Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гипертонических растворов – к гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Введение больших объемов 5 % глюкозы может приводить к накоплению жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией. При превышении способности организма утилизировать глюкозу быстрое введение больших доз препарата может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови. При применении раствора глюкозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна - нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гипергидратация, дегидратация, гиперволемия.

Сосудистые расстройства:

частота неизвестна - венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения:

частота неизвестна - озноб, лихорадка; экстравазация; воспаление, раздражение, болезненность и инфекция в месте введения.

Изменения лабораторных показателей:

частота неизвестна - глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с лекарственным препаратом, добавленным к раствору декстрозы, характер и вероятность развития которых зависят от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата. При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Хранить при температуре от 5 ºС до 30 ºС

Допускается замораживание при транспортировании

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Перед применением бутылку с препаратом и раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.

Не применять по истечении срока годности.