Таразе қаласындағы Элидель Кремі 1% 15 Г | MEDA Manufacturing

Егер жергілікті кортикостероидтармен емдеу дұрыс болмаса немесе мүмкін болмаса, жеңіл және орташа айқын атопиялық дерматиті бар 2 жас және одан жоғары жастағы пациенттерді емдеу. Бұл мына кезде болуы мүмкін:

- жергілікті кортикостероидтардың жақпаушылығы;

- жергілікті кортикостероидтар әсерінің жеткіліксіздігі;

- бет пен мойынға қолдану қажеттілігі, онда жергілікті кортикостероидтарды ұзақ мезгіл-мезгіл қолдану орынсыз болуы мүмкін.

- пимекролимусқа, басқа макролактамдарға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Элидел® препаратын тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар пациенттерде, яғни иммуносупрессиялық препараттармен ем алатын пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Терінің жергілікті иммундық реакциясына және терінің қатерлі ауруларының пайда болу жиілігіне ұзақ мерзімді әсері белгісіз. Элидел® препаратын ықтимал қатерлі зақымдануларға немесе ісік алды ауруларымен зақымданған тері аймақтарына жағуға болмайды.

Элидел® препаратын жедел вирустық инфекциялар (қарапайым герпес, желшешек) зақымдаған тері аймағына қолдануға болмайды.

Элидел® препаратын тиімділігі мен қауіпсіздігі клиникалық тұрғыдан жұқтырған атопиялық дерматитті емдеуде бағаланбады. Элидел® препаратымен емдеуді бастар алдында инфекциямен зақымданған аумақтарды емдеу қажет.

Атопиялық дерматитке шалдыққан пациенттер герпестік экземаны (Капоши герпес түріндегі экзема) қоса, терінің беткейлік инфекцияларына бейім болғандықтан, Элидел® препаратымен емдеу қарапайым герпес вирусын жұқтыру немесе сулы бөртпе мен эрозиялық зақымданулардың тез таралуымен көрініс табатын герпес түріндегі экземаның туындау қаупін арттыруы мүмкін. Қарапайым герпес болған жағдайда, Элидел® препаратымен емдеуді вирустық инфекция жойылғанға дейін инфекция орнында тоқтату керек.

Жедел атопиялық дерматиті бар пациенттерде Элидел® препаратымен емдеу кезінде бактериялық тері инфекцияларының (импетиго) пайда болу қаупі жоғары.

Элидел® препаратын қолдану жылу және/немесе шымылдату сезімі сияқты жеңіл дәрежедегі транзиторлы реакцияларды тудыруы мүмкін. Егер препаратты жағу орнындағы реакциялар тым айқын (ауыр дәрежеде) болса, емнің пайдасы-қаупі арақатынасы қайтадан бағалануы тиіс.

Препаратты көзге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек. Егер препарат кездейсоқ осы жерлерге тиіп кетсе, оны мұқият сүрту немесе сумен шайып тастау керек.

Дәрігер пациентке күн сәулесінің әсерін шектеу, қорғаныс құралдарын қолдану және теріні қорғау үшін тиісті киім кию сияқты күн сәулесінен қорғаудың тиісті шараларын ұсынуы тиіс.

Элидел® құрамында жергілікті тері реакцияларына (мысалы, жанаспалы дерматит) әкелетін цетил және стеарил спирттері және аллергиялық реакциялар мен жеңіл дәрежедегі жергілікті тітіркенуді тудыратын бензил спирті бар. Элидел® құрамында теріні тітіркендіруі мүмкін пропиленгликоль (Е 1520) де бар.

Элидел® құрамында кальциневрин тежегіші пимекролимус деген белсенді зат бар. Пациенттерде трансплантациядан және иммуносупрессорларды ұзақ уақыт жүйелі қолданғаннан кейін кальциневрин тежегіштерін жүйелі қолдану лимфомалардың және терінің қатерлі ауруларының туындау қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Сондай-ақ, пимекролимус қосылған кремді пайдаланған пациенттерде қатерлі аурулардың, оның ішінде лимфомалардың терідегі және басқа да түрлерінің және терінің қатерлі ісіктерінің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Алайда, Элидел® препаратымен емделген атопиялық дерматиті бар пациенттерде пимекролимустың айтарлықтай жүйелі деңгейі анықталған жоқ.

Элидел® препаратына қатысты клиникалық зерттеулерде лимфаденопатия жағдайлары (1544-тен 14) (0,9%) байқалды. Олар әдетте инфекциялармен байланысты болды және тиісті антибиотиктермен емдеу кезінде жойылып отырды. Осы 14 жағдайдың көпшілігінде этиологиясы түсінікті болды немесе өздігінен жойылып кетті. Сондықтан Элидел® қолданған пациенттерде лимфаденопатия пайда болған кезде осы процестің этиологиясын анықтау керек. Лимфаденопатияның айқын этиологиясы болмаған кезде немесе жедел инфекциялық мононуклеоз пайда болған кезде осы препаратпен емдеуді тоқтату керек. Лимфаденопатия туындаған пациенттерге оның жойылуын растау мақсатында мониторинг жүргізу қажет.

Жүйелі әсер ету қаупінің ықтималдығы жоғары пациенттер тобы

Нетертон синдромы бар пациенттерде Элидел® қолдану бойынша зерттеу жүргізілмеген. Пимекролимустың жоғары жүйелі сіңірілу мүмкіндігіне байланысты Нетертон синдромы бар пациенттерде Элидел® қолдану ұсынылмайды.

Эритродермиясы бар пациенттерде Элидел® қолдану қауіпсіздігі бағаланбағандықтан, препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Элидел® қолдану окклюзиясы бар пациенттерде зерттелмеген. Препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолдану ұсынылмайды.

Терінің ауыр қабыну процестері немесе/және оның зақымдануы бар пациенттерде жүйелі концентрация жоғары болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Элидел® препаратының басқа дәрілік заттармен ықтимал өзара әрекеттесуі жүйелі түрде бағаланбады. Пимекролимус тек CYP 450 3A4 арқылы метаболизденеді. Препараттың абсорбциясының төмен деңгейін ескере отырып, Элидел® жүйелі түрде қолданылатын препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Бұл деректер Элидел® препаратын антибиотиктермен, антигистаминдік препараттармен және глюкокортикоидтармен (пероральді, назальді немесе ингаляциялық) бір мезгілде қолдануға болатындығын көрсетеді.

Препарат абсорбциясының өте төмен деңгейін ескере отырып, вакцинация кезінде Элидел® препаратының жүйелі өзара әрекеттесуі екіталай болып табылады. Алайда мұндай зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан аурудың кең таралған түрлері бар пациенттерде вакцинацияны препарат қолданылмаған кезеңдерде жүргізу ұсынылады.

Жергілікті реакциялар болғанда вакцинацияланған аймаққа пимекролимусты жағу зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.

В және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі, PUVA-терапия (псорален және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі), азатиоприн және циклоспорин А сияқты атопиялық экзема кезінде тағайындалған иммуносупрессиялық препараттарды бір мезгілде қолдануға қатысты деректер жоқ.

Элидел® препаратының жануарларға қатысты фотоканцерогенді потенциалы жоқ. Алайда, солярийді немесе В және А спектрінің ультракүлгін терапиясын және PUVA-терапияны қоса, ультракүлгін сәулеленудің теріге шамадан тыс әсерінің ықпалы адамдарға белгісіз болғандықтан, Элидел® препаратымен емдеу кезінде теріні ультракүлгін сәулемен шамадан тыс сәулелеуден аулақ болу керек.

Пимекролимус қосылған кремді қолданған пациенттерде алкогольді ішкеннен кейін бірден қан кернеулері, бөртпе, шымылдату сезімі, қышыну немесе ісінудің сирек жағдайлары байқалды.

Арнайы сақтандырулар

Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

2 жастан бастап балаларға қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Элидел® препаратын жүкті әйелдерге қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер теріге қолданған кезде шарананың эмбриондық/құрсақішілік дамуына тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеулер пероральді қолданған кезде репродуктивті уыттылықты көрсетті.

Кремді жергілікті қолдану кезінде абсорбцияның өте төмен деңгейіне байланысты адамдар үшін болжамды қаупі шектеулі деп саналады. Алайда Элидел® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Жергілікті қолданғаннан кейін жануарлардағы емшек сүтіне пимероклимустың шығарылуын зерттеу жүргізілмеген және лактация кезінде әйелдерде Элидел® қолдану зерттелмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін пимекролимус емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Алайда, Элидел® жергілікті қолданылғаннан кейін пимекролимус абсорбциясының өте төмен деңгейі туралы деректерге негізделе отырып, адам үшін потенциалды қауіп шектеулі деп есептеледі. Элидел® лактация кезеңінде сақтықпен тағайындалады.

Бала емізетін аналар Элидел® қолдана алады, алайда препараттың сәбилердің ауыз қуысына кездейсоқ енуіне жол бермеу үшін оны кеуде аймағында қолдануға болмайды.

Фертильділік

Пимекролимустың еркектегі немесе әйелдегі репродуктивті қабілетке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элидел® препараты көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Элидел® препаратының басқа дәрілік заттармен ықтимал өзара әрекеттесуі жүйелі түрде бағаланбады. Пимекролимус тек CYP 450 3A4 арқылы метаболизденеді. Препараттың абсорбциясының төмен деңгейін ескере отырып, Элидел® жүйелі түрде қолданылатын препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Бұл деректер Элидел® препаратын антибиотиктермен, антигистаминдік препараттармен және глюкокортикоидтармен (пероральді, назальді немесе ингаляциялық) бір мезгілде қолдануға болатындығын көрсетеді.

Препарат абсорбциясының өте төмен деңгейін ескере отырып, вакцинация кезінде Элидел® препаратының жүйелі өзара әрекеттесуі екіталай болып табылады. Алайда мұндай зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан аурудың кең таралған түрлері бар пациенттерде вакцинацияны препарат қолданылмаған кезеңдерде жүргізу ұсынылады.

Жергілікті реакциялар болғанда вакцинацияланған аймаққа пимекролимусты жағу зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.

В және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі, PUVA-терапия (псорален және А спектрінің ультракүлгін сәулеленуі), азатиоприн және циклоспорин А сияқты атопиялық экзема кезінде тағайындалған иммуносупрессиялық препараттарды бір мезгілде қолдануға қатысты деректер жоқ.

Элидел® препаратының жануарларға қатысты фотоканцерогенді потенциалы жоқ. Алайда, солярийді немесе В және А спектрінің ультракүлгін терапиясын және PUVA-терапияны қоса, ультракүлгін сәулеленудің теріге шамадан тыс әсерінің ықпалы адамдарға белгісіз болғандықтан, Элидел® препаратымен емдеу кезінде теріні ультракүлгін сәулемен шамадан тыс сәулелеуден аулақ болу керек.

Пимекролимус қосылған кремді қолданған пациенттерде алкогольді ішкеннен кейін бірден қан кернеулері, бөртпе, шымылдату сезімі, қышыну немесе ісінудің сирек жағдайлары байқалды.

Арнайы сақтандырулар

Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

2 жастан бастап балаларға қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Элидел® препаратын жүкті әйелдерге қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер теріге қолданған кезде шарананың эмбриондық/құрсақішілік дамуына тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеулер пероральді қолданған кезде репродуктивті уыттылықты көрсетті.

Кремді жергілікті қолдану кезінде абсорбцияның өте төмен деңгейіне байланысты адамдар үшін болжамды қаупі шектеулі деп саналады. Алайда Элидел® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Жергілікті қолданғаннан кейін жануарлардағы емшек сүтіне пимероклимустың шығарылуын зерттеу жүргізілмеген және лактация кезінде әйелдерде Элидел® қолдану зерттелмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін пимекролимус емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Алайда, Элидел® жергілікті қолданылғаннан кейін пимекролимус абсорбциясының өте төмен деңгейі туралы деректерге негізделе отырып, адам үшін потенциалды қауіп шектеулі деп есептеледі. Элидел® лактация кезеңінде сақтықпен тағайындалады.

Бала емізетін аналар Элидел® қолдана алады, алайда препараттың сәбилердің ауыз қуысына кездейсоқ енуіне жол бермеу үшін оны кеуде аймағында қолдануға болмайды.

Фертильділік

Пимекролимустың еркектегі немесе әйелдегі репродуктивті қабілетке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элидел® препараты көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

2 жастан бастап балаларға қолданылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Элидел® препаратын жүкті әйелдерге қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеулер теріге қолданған кезде шарананың эмбриондық/құрсақішілік дамуына тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеулер пероральді қолданған кезде репродуктивті уыттылықты көрсетті.

Кремді жергілікті қолдану кезінде абсорбцияның өте төмен деңгейіне байланысты адамдар үшін болжамды қаупі шектеулі деп саналады. Алайда Элидел® препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Жергілікті қолданғаннан кейін жануарлардағы емшек сүтіне пимероклимустың шығарылуын зерттеу жүргізілмеген және лактация кезінде әйелдерде Элидел® қолдану зерттелмеген. Жергілікті қолданғаннан кейін пимекролимус емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.

Алайда, Элидел® жергілікті қолданылғаннан кейін пимекролимус абсорбциясының өте төмен деңгейі туралы деректерге негізделе отырып, адам үшін потенциалды қауіп шектеулі деп есептеледі. Элидел® лактация кезеңінде сақтықпен тағайындалады.

Бала емізетін аналар Элидел® қолдана алады, алайда препараттың сәбилердің ауыз қуысына кездейсоқ енуіне жол бермеу үшін оны кеуде аймағында қолдануға болмайды.

Фертильділік

Пимекролимустың еркектегі немесе әйелдегі репродуктивті қабілетке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элидел® препараты көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді.

Дозалау режимі

Ересектер.

Элидел® жұқа қабатын күніне екі рет зақымданған теріге жағып, теріге жеңіл қимылмен толығымен ысқылау керек. Зақымданған аймақтың әрқайсысын аурудың белгілері мен симптомдары жойылғанша Элидел® препаратымен өңдеу керек, содан кейін емдеуді тоқтату керек.

Элидел® шырышты қабықты қоспағанда, терінің барлық бөліктерінде, оның ішінде бас, бет, мойын және интертригинозды бөліктерде (шап қатпарлары және гениталий аймақтары) қолданылады. Элидел® препаратын оклюзиялық таңғыштар астына қолдануға болмайды.

Атопиялық дерматитті (экземаны) ұзақ мерзімді емдеу кезінде аурудың таралуын және одан әрі өршуін болдырмау үшін Элидел® препаратымен емдеуді атопиялық дерматиттің алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бастау керек. Элидел® препаратын күніне екі рет қолданған жөн. Элидел® қолданғаннан кейін бірден жұмсартқыш дәрілерді қолдану керек.

Балалар

Элидел® 2 жасқа дейінгі пациенттерде кейінгі деректер пайда болған сәтке дейін пайдалану ұсынылмайды.

Балалар (2-11 жас) мен жасөспірімдер (12-17 жас) үшін қолдану тәсілі мен дозалары ересектердегідей.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде атопиялық дерматит (экзема) сирек кездеседі. Элидел® зерттеу бойынша клиникалық зерттеулерде осы жас тобындағы пациенттердің саны олардың емге жауабының кіші пациенттердің жауабынан өзгеше екенін анықтау үшін жеткілікті болған жоқ.

Енгізу жолы және тәсілі

Элидел® препаратын терінің зақымданған жерлеріне жұқа қабатпен жағу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Элидел® препаратын күніне екі рет қолданған жөн.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын аурудың сатысы мен ауырлығына байланысты дәрігер анықтайды.

Элидел® атопиялық экземаның белгілері мен симптомдарын емдеу үшін қысқа мерзімді және ауру өршуінің профилактикасы үшін ұзақ уақыт бойы мезгіл-мезгіл қолдануға болады.

Емді атопиялық дерматиттің алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бастау керек. Элидел® препаратын атопиялық дерматит зақымдаған жерлерге ғана қолдану керек. Элидел® препаратын аурудың өршуі кезінде аз уақыт ішінде қолдану керек. Пациент немесе оған күтім жасайтын адам симптомдар жойылған кезде Элидел® қолдануды тоқтатуы тиіс. Ем мезгіл-мезгіл, қысқа мерзімді және ұзақ емес болуы тиіс.

Зерттеу деректері Элидел® препаратын 12 айға дейінгі кезең ішінде мезгіл-мезгіл пайдалануды көздейді.

Егер 6 аптадан кейін жақсару байқалмаса немесе жағдайы нашарлаған жағдайда Элидел® қолдануды тоқтату керек. Бұл ретте атопиялық дерматит диагнозын қайта бағалау және одан әрі терапиялық шараларды қарастыру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Препаратты қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Элидел® препаратын атопиялық дерматитті диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

15 г препараттан алюминий пломбаны тесу үшін кіріктірілген нүктелі құрылғысы бар полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар жарғақшамен (алюминий пломба) баспалы алюминий сықпаларға салынады.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Сықпаны ашқаннан кейін препаратты 12 ай ішінде пайдалануға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!