Таразе қаласындағы Эспа Липон Ампулалары 600 Мг/24 Мл №5 | Siegfried Hameln Gmbh

24 мл препараттың құрамында

белсенді зат – тиокт қышқылы, 600.0 мг.

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат – тиокт қышқылы, 25.0 мг,

қосымша заттар: этилендиамин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сарыдан жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

- шеткері (сенсорлық-моторлық) диабеттік полинейропатияда.

-әсер етуші затына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-жүктілік және емшек емізу кезеңі

-балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Диабеттік полинейропатияның негізгі емі диабеттің оңтайлы бақылануы болып табылады.

Эспа-Липонды, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты парентеральді қолданғанда анафилаксиялық шок реакцияларына дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады. Пациенттер бақылауда болуға тиіс. Ерте симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дифория және т.б.) емдеуді дереу тоқтатады, қосымша емдік шаралар қажет болуы мүмкін.

Диабеттік полинейропатияның негізгі емі диабеттің оңтайлы бақылануы болып табылады.

Эспа-Липонды, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты парентеральді қолданғанда анафилаксиялық шок реакцияларына дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады. Пациенттер бақылауда болуға тиіс. Ерте симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дифория және т.б.) емдеуді дереу тоқтатады, қосымша емдік шаралар қажет болуы мүмкін.

Цисплатинді Эспа-Липонмен бір мезгілде тағайындағанда, цисплатиннің тиімділігі төмендегені білінген.

Эспа-Липон препаратын инсулинмен және диабетке қарсы пероральді дәрілермен бір мезгілде қолданғанда соңғыларының гипогликемиялық әсері күшейеді.

Демек, әсіресе тиокт қышқылымен емдеудің бастапқы фазаларында, қандағы қант деңгейін мұқият бақылау қажет болады. Жекелеген жағдайларда гипогликемиялық көріністердің алдын алу үшін инсулиннің дозасын немесе диабетке қарсы оральді дәрілердің дозасын төмендетуге болады.

Спиртті жүйелі түрде тұтыну нейропатиялық синдромдардың дамуы және үдеуі үшін елеулі қауіп факторы болып табылады және осылайша, Эспа- Липон дәрілік препаратымен емдеудің тиімділігіне де әсер етуі мүмкін. Сондықтан, диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге, мүмкіндігінше, спиртті қолдану ұсынылмайды. Сонымен қатар бұл ем жүргізілмейтін аралықтарға да қатысты.

Арнайы сақтандырулар

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде инсулиндік аутоиммундық синдром (ИАС) жағдайлары туралы хабарланған. HLA-DRB1*04:06 және HLA- DRB1*04:03 аллельдері сияқты, адамның лейкоциттік антигені (АЛА немесе HLA) жүйесінің белгілі бір генотипі бар пациенттер тиокт қышқылымен емдеу кезінде ИАС бейімірек келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (ИАС-қа бейімділіктің салыстырмалы қаупі: 1.6) негізінен, еуропалық халықтардың өкілдерінде анықталады, және оның таралуы Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада жоғары; HLA-DRB1*04:06 аллелі (ИАС-қа бейімділіктің салыстырмалы қаупі: 56.6) негізінен, Жапония және Корея пациенттерінде анықталады.

Тиокт қышқылымен емделіп жүрген пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияның дифференциалды диагностикасы кезінде ИАС болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін несеп иісінің өзгергені сезілуі мүмкін, ол клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фармакотерапияның жалпы қағидаттарына сәйкес, дәрілік препараттарды жүктілік және бала емізу кезінде оларды қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Жүкті және бала емізіп жүрген әйелдер тиокт қышқылымен қолданылуының айқын көрсетілімі болған жағдайда ғана емделуі тиіс, әйтсе де репродуктивтік токсикология бойынша зерттеулер фертильділікке және эмбрионның бастапқы дамуына ықпалына қатысты ешқандай дәлелдерді көрсетпеген, және тератогендік әсері анықталмаған.

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде инсулиндік аутоиммундық синдром (ИАС) жағдайлары туралы хабарланған. HLA-DRB1*04:06 және HLA- DRB1*04:03 аллельдері сияқты, адамның лейкоциттік антигені (АЛА немесе HLA) жүйесінің белгілі бір генотипі бар пациенттер тиокт қышқылымен емдеу кезінде ИАС бейімірек келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (ИАС-қа бейімділіктің салыстырмалы қаупі: 1.6) негізінен, еуропалық халықтардың өкілдерінде анықталады, және оның таралуы Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада жоғары; HLA-DRB1*04:06 аллелі (ИАС-қа бейімділіктің салыстырмалы қаупі: 56.6) негізінен, Жапония және Корея пациенттерінде анықталады.

Тиокт қышқылымен емделіп жүрген пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияның дифференциалды диагностикасы кезінде ИАС болуы мүмкіндігін ескеру қажет.

Дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін несеп иісінің өзгергені сезілуі мүмкін, ол клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фармакотерапияның жалпы қағидаттарына сәйкес, дәрілік препараттарды жүктілік және бала емізу кезінде оларды қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Жүкті және бала емізіп жүрген әйелдер тиокт қышқылымен қолданылуының айқын көрсетілімі болған жағдайда ғана емделуі тиіс, әйтсе де репродуктивтік токсикология бойынша зерттеулер фертильділікке және эмбрионның бастапқы дамуына ықпалына қатысты ешқандай дәлелдерді көрсетпеген, және тератогендік әсері анықталмаған.

Дозалану режимі

Емдеудің басында препаратты 2-4 апта бойы күніне 600 мг парентеральді қолданады. Әрі қарай, демеуші ем жүргізгенде препаратты ішке қабылдауға көшеді.

Енгізу әдісі және жолы

Шеткері (сенсомоторлы) диабеттік полинейропатия симптомдары пайда болған кезде ересек пациенттерге инъекцияға арналған ерітіндіні (600 мг тиокт қышқылына баламалы) вена ішіне 24 мл тәуліктік дозада енгізу ұсынылады. Вена ішіне енгізу сұйылтылмаған ерітіндімен инъекция жасау, яғни енгізу ұзақтығы кемінде 30 минут шприцпен енгізу жолымен жүзеге асырылуы мүмкін. 600 мг/24 мл Эспа-Липон ішіндегісін 100-250 мл физиологиялық ерітіндімен араластырғаннан кейін, дәріні баяу инфузия түрінде кем дегенде 30 минут ішінде беруге болады. Препарат жарыққа сезімтал болғандықтан, ерітіндіні тікелей қолданар алдында дайындау керек. Дайындалған инфузиялық ерітінділер жарықтың әсер етуінен дереу қорғалуы (мысалы, алюминий фольганың көмегімен) тиіс. Инфузиялық ерітінді жарықтан қорғалған жерде тұрақтылығын 6 сағатқа жуық сақтайды. Диабеттік невропатияны емдеудің негізі қант диабетін оңтайлы бақылау болып табылады.

Емдеу ұзақтығы

Диабеттік полинейропатия созылмалы ауру болғандықтан, ұзақ уақыт емдеу қажет болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу.

Артық дозалануы ОЖЖ тарапынан өзгерістермен (психомоторлық қозу және жайылған құрысулар), лактатацидозбен, гипогликемиямен, ДТІҰ синдромының дамуымен жүретін айқын уыттанудың клиникалық көріністерін туғызуы мүмкін.

Тиокт қышқылының 10-нан 40 г дейінгі оральді дозалары алкогольмен біріктіріліп, байқаусызда немесе суицид мақсатында ішке қабылданған жағдайда, ауыр уыттанулар, атап айтқанда, өлімге соқтырған жағдайлар байқалған. Уыттанудың клинкалық көрінісі алдымен психомоторлық қозумен немесе сананың шатасуымен көрініс беруі мүмкін және кейінірек, әдетте, жайылған ұстамалармен және лактатацидоздың туындауымен астасады. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уыттанудың салдарлары сипатталған – гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу.

Артық дозалануы ОЖЖ тарапынан өзгерістермен (психомоторлық қозу және жайылған құрысулар), лактатацидозбен, гипогликемиямен, ДТІҰ синдромының дамуымен жүретін айқын уыттанудың клиникалық көріністерін туғызуы мүмкін.

Тиокт қышқылының 10-нан 40 г дейінгі оральді дозалары алкогольмен біріктіріліп, байқаусызда немесе суицид мақсатында ішке қабылданған жағдайда, ауыр уыттанулар, атап айтқанда, өлімге соқтырған жағдайлар байқалған. Уыттанудың клинкалық көрінісі алдымен психомоторлық қозумен немесе сананың шатасуымен көрініс беруі мүмкін және кейінірек, әдетте, жайылған ұстамалармен және лактатацидоздың туындауымен астасады. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уыттанудың салдарлары сипатталған – гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Жиі емес

дәм сезудің бұзылуы

жүрек айну, құсу

Өте сирек

тромбопатия

бөртпе, есекжем, экзема және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар; анафилаксиялық реакциялар

гипогликемия*

құрысулар, бас ауыруы*, бас айналуы*, гипергидроз*

қосарланып көріну, көру проблемалары*

пурпура

инъекция орнындағы реакциялар

Белгісіз

инсулиндік аутоиммундық синдром.

Қоңыр түсті, 1 гидролитикалық класты шыныдан жасалған ампулаларда

24 мл-ден.

5 ампуладан түпқоймаға қойылады және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!