Таразе қаласындағы Каберлин Таблеткалары 0,5 Мг №2 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd

- босанудан кейін физилогиялық лактацияға жол бермеу үшін

- босанудан кейін анықталған лактацияны басу үшін:

а) босанудан кейін анасы емшек емізуді қаламағанда, немесе егер медициналық себептерге байланысты анасы емшек емізуге немесе нәрестенің емшек емуіне болмайтын жағдайда;

б) шарана өлі туғаннан немесе аборттан кейін

- гиперпролактинемиямен байланысты, аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея сияқты бұзылуларды емдеу үшін.

- пролактин секрециялайтын гипофиз аденомасында (микро - және макропролактиномада); идиопатиялық гиперпролактинемияда, гиперпролактинемиямен біріккен «бос» түріктік ер-тоқым синдромында.

- каберголинге немесе препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ қастауыштың кез келген алкалоидтарына жоғары сезімталдық

- галактозаның жақпаушылығы

- Лапп лактаза жеткіліксіздігі

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік аясында дамитын артериялық гипертензия, мысалы, преэклампсия немесе босанудан кейінгі артериялық гипертензия

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (өте төмен дозаларды қолдану ұсынылады)

- ауыр психоздық немесе когнитивтік бұзылулар (соның ішінде анамнезінде)

- фиброздық өзгерулерден туындаған өкпе және жүрек функцияларының жеткіліксіздігі немесе анамнезінде мұндай жағдайларды бар болуы

- гипотензиялық әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолдану (ортостатикалық гипотензияның даму қаупіне байланысты)

- анамнезінде фиброзбен (өкпелік, перикардиальді және ретроперионеальді фиброз) байланысты өкпе-жүрек ауруларының бар болуы

- емдеуге дейінгі эхокардиография деректері бойынша жүрек вальвулопатиясының белгілерін ұзақ емдеген кезде

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- нейролептиктермен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік токсикозы

- 16 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Каберлинді келесі жағдайларда және/немесе ауруларда сақтықпен тағайындау керек:

жүрек-қантамырдың ауыр аурулары, Рейно синдромы

пептикалық ойық жара, асқазан-ішектік қан кетулер

- психикалық ауыр аурулар, әсіресе психоздар, және ақыл-ой бұзылуларының анамнезде болуы

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы сияқты аурулары бар пациенттер Каберлинді қабылдамауы керек.

Препаратпен ұзақ емдеуді бастағанға дейін

Жүрек клапандарының ықтимал симптомсыз патологиясын анықтау үшін барлық пациенттерге, эхокардиографияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесіне тексеру жүргізу қажет.

Сондай-ақ емдеуді бастағанға дейін эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) немесе қабынудың басқа маркерлерін анықтау, өкпе функциясына баға беру, кеуде қуысына рентгенография жасау және бүйрек функциясына баға беру мақсатқа сай келеді.

Клапандық регургитациясы бар пациенттерде негізгі аурудың ықтимал нашарлауы туралы деректер жоқ. Жүрек клапандарының фиброзын анықтаған кезде каберголинді тамағайындамау керек.

Ұзақ емдеу үдерісінде

Фиброздық өзгерулер симптомсыз дамуы мүмкін, сондықтан үдемелі фиброздың көрініс беруін анықтау мақсатында пациенттерді ұдайы бақылау қажет.

Демек, емдеу кезінде келесі жағдайлардың және аурулардың белгілері мен симптомдарына назар аудару керек:

• диспноэ, ентігу, тұрақты жөтел немесе кеуде қуысының ауыруы көрініс беруі мүмкін плевра-өкпе аурулары;

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, несепағардың немесе, бел аймағындағы немесе бүйір тұсындағы ауырсынумен және аяқтардың ісінуімен көрініс беретін, сондай-ақ кез келген көлемді түзілімдер немесе ретроперитонеальді фиброз екенін көрсетуі мүмкін құрсақ қуысының аурушаңдығымен көрініс беруі мүмкін құрсақ қуысы қантамырларының обструкциясы;

• жүрек функциясының жеткіліксіздігі: клапандық және перикардиальді фиброз жағдайлары жүрек функциясының жеткіліксіздігі ретінде жиі көрініс береді. Сондықтан, егер мұндай симптомдар пайда болса, клапандық фиброзды (және констриктивтік перикардитті) жою қажет.

Фиброздық өзгерулерді анықтау мақсатында тиісті клиникалық диагностикалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді бастағаннан кейін алғашқы эхокардиограмма 3-6 айдың ішінде жүргізілуі қажет, осыдан кейін эхокардиографиялық тексеру қажеттілігі жоғарыда көрсетілген белгілер мен симптомдарға ерекше назар аудара отырып, әрбір нақты жағдайда тиісінше клиникалық тексеру нәтижелерімен анықталуы тиіс, бірақ ол әрбір 6-12 айда бір реттен кем жүргізілмеуі тиіс.

Эхокардиограммада алғаш рет клапандық регургитация, клапандар қақпағы қозғалғыштығының шектелуі немесе олардың қалыңдауы байқалғанда, сондай-ақ аталған жағдайлар барысының ауырлау белгілері білінгенде, каберголимен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Тексерудің басқа әдістерін қолдану (мысалы, жүрек аускультациясын, рентгенологиялық зерттеу және компьютерлік томографияны қамтитын клиникалық тексерулер) жекелей анықталуы тиіс.

Қосымша зертханалық тексеру, мысалы, эритроциттердің шөгу жылдамдығын (ЭШЖ) және қан сарысуындағы креатинин мөлшерін анықтауды фиброздық өзгерулерді айғақтау қажет болғанда жүргізу керек.

Гиперпролактинемия әсерінен болған бұзылуларды емдеу

Аменореямен немесе галактореямен және бедеулікпен бірге гиперпролактинемияның гипофиз ісіктерінде байқалуы мүмкін екендігіне байланысты, каберголинмен емдеуді бастағанға дейін осы бездің функциясы жан-жақты зерттелуі тиіс.

Каберголин гиперпролактинемиялық гипогонадизмі бар әйелдерде овуляцияны және фертильділікті қалпына келтіреді.

Каберголинмен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Каберголинді клиникалық қолдану тәжірибесі әлі де жеткіліксіз және оның жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болғандықтан, овуляторлық цикл пайда болғаннан кейін жүкті болғысы келген әйелдерге сақтық шаралары ретінде болжамды ұрықтанудан бір ай бұрын каберголинді қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Жүктілік етеккір қалпына келгенге дейін басталуы мүмкін болғандықтан, аменорея кезеңі ішінде 4 аптада кемінде бір рет, ал етеккір қалпына келгеннен кейін, етеккірдің кідіруі 3 күннен көбірек болса, әрбір ретте жүктілікке тест жүргізу ұсынылады. Жүктілікті болдырғысы келмеген әйелдер Каберлинмен емделу кезінде, сондай-ақ ановуляция қайталанғанға дейін препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін контрацепцияның бөгегіш әдістерін пайдалануы керек. Жүкті болып қалған әйелдер гипофиздің ұлғаю симптомдарын дер кезінде анықтау үшін дәрігердің бақылауында болуы тиіс, өйткені жүктілік кезінде гипофиздің бұрыннан бар ісіктерінің көлемі ұлғаюы мүмкін.

Психикалық бұзылыстар

Оянуды бақылау бұзылыстарының белгілерін анықтау мақсатында пациенттерге ұдайы бақылау жүргізу керек. Пациенттер және оларға күтім жасайтын адамдар дофаминдік агонистермен, соның ішінде Каберлинмен емделу кезінде құмар ойындарға патологиялық құмарлықты, либидоның жоғарылауын, аса жоғары сексуалдылықты, компульсивтік шығындарды немесе сатып алғандарды, импульсивтік қомағайлықты және компульсивтік тоя тамақтануды қоса, оянуды бақылау бұзылыстарының мінез-құлықтық симптомдары туындауы мүмкін екендігінен хабардар болуы тиіс. Мұндай симптомдар туындаған жағдайда дозаны азайтуды және препаратты біртіндеп төмендетуді қарастыру керек.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі:

Каберголин препаратымен ұзақ емделу көрсетілген, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) бар пациенттердің препаратты өте төмен дозаларда қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Мұндай пациенттерге 1 мг дозаны бір реттік қолданғанда, дені сау ерікті адамдармен және бауыр функциясының аз білінетін жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда, AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) мәнінің артқаны байқалды.

Ортостатикалық гипотензия

Каберголинді қабылдағаннан кейін ортостатикалық гипотензия дамуы мүмкін. Гипотензиялық әсер етуі мүмкін препараттармен емдеу аясында каберголинды сақтықпен қолдану керек.

Фиброз және жүрек вальвулопатиясы

5HT2B рецепторларының антагонистері болып табылатын қастауыш алкалоидтарының туындыларын, мысалы, каберголинді ұзақ қолданудан кейін тіндердің фиброзымен және серозды қабықтардың, мысалы, плеврит, экссудативтік плеврит, плеврофиброз, өкпе фиброзы, перикардит, экссудативтік перикардит, жүректің бір немесе бірнеше клапандарының (қолқалық, митральді және үш қақпақшалы) фиброзы және ретроперитонеальді фиброз сияқты қабынуларымен өтетін жағдайлар байқалды. Кейбір жағдайларда симптомдардың қарқындылығы немесе жүрек вальвулопатиясының көріністері каберголин қабылдауды тоқтатқаннан кейін азайды.

Экссудативтік плеврит/плеврофиброз дамыған кезде эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) қалыптан жоғарыға артқаны тіркелді. ЭШЖ түсініксіз патологиялық артқан жағдайда кеуде қуысының ағзаларына рентгенография жүргізу ұсынылады.

Каберголинді ұзақ қолданған кезде вальвулопатия жағдайлары байқалды, осыған байланысты емдеу үшін препараттың тиімді ең аз дозасын пайдалану керек. Дәрігер пациентті әрбір тексерген сайын каберголинді, оны әрі қарай жалғастыру қажеттілігін анықтау мақсатында, қолдану кезінде потенциалды қаупі мен пайдасына баға беруі тиіс.

Ұйқышылдық немесе бірден ұйықтап кету

Каберлинді қолдану ұйқышылдықты туындатады, Паркинсон ауруы бар пациенттерде кенеттен ұйықтап кетуге әкелуі мүмкін. Осындай жағдайларда Каберлиннің дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату ұсынылады.

Физиологиялық лактацияға жол бермеу және басу

Каберголинді, басқа да қастауыш туындылары сияқты, жүктіліктен болған артериялық гипертензиясы, мысалы, преэклампсиясы немесе босанудан кейінгі гипертензиясы бар әйелдерге, емдеумен байланысты препараттың потенциалды пайдасы ықтимал қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, тағайындамау керек.

Лактацияны басу үшін каберголин қабылдап жүрген, емшек емізетін аналарда постуральді гипотензияның туындауына жол бермеу үшін оның бір реттік дозасы 0,25 мг-ден аспауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде каберголинді зерттеуге қатысты тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Каберлинмен емдеуді бастар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

Каберголинді жүкті әйелдерге тек айқын қажеттілікте және препаратты қолданумен байланысты қаупі мен пайдасына мұқият баға беруден кейін ғана қолдану керек.

Каберголиннің жартылай шығарылу кезеңін (79–115 сағат) және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерді шаранасына препараттың әсер етуі туралы деректердің шектеулі екендігін ескеріп, реттеуші овуляторлық циклдер пайда болғаннан кейін болжамды ұрықтанудан бір ай бұрын каберголин қабылдауды тоқтатқан жөн. Бұл препараттың шаранаға әсер етуін болдырмауға мүмкіндік береді және ұрықтану қабілетіне ықпалын тигізбейді, өйткені кейбір жағдайларда овуляторлық циклдер емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 ай бойы сақталады. Емделу кезінде жүктілік басталған жағдайда, ол айғақталғаннан кейін препараттың шаранаға әсер ету ұзақтығын азайту үшін, каберголин қабылдауды бірден тоқтату керек.

Препараттың емшек сүтімен бірге шығарылуы туралы мәліметтер жоқ, алайда лактацияға жол бермеу немесе басу үшін Каберлинді қолданудың әсері болмағанда, аналары емшек емізуден бас тартуы қажет. Гиперпролактинемиямен байланысты бұзылуларда Каберлинді емшек емізгісі келген әйел аналарға тағайындамаған жөн.

Көлік құралын және басқа да потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Емдеуді бастаған кезде пациенттер тез және дәл реакцияларды қажет ететін әрекеттерді жасаған кезде сақ болуы тиіс.

Каберголин қабылдап жүрген және ұйқышылдық байқалатын пациенттерге автомобиль жүргізуді және зейіннің төмендеуі олар немесе айналасындағылар үшін күрделі жарақаттар және өлім қаупін туындатуы мүмкін жұмыстар (мысалы, механизмдермен) жасауды тоқтата тұруға кеңес беру туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Каберголин және қастауыштың басқа алкалоидтары арасында өзара әрекеттесу туралы ақпараттар жоқ; сондықтан Каберголинмен ұзақ емдеген кезде осы препараттарды қатар пайдалану ұсынылмайды.

Каберголин дофаминдік рецепторлардың тікелей стимуляциясы арқылы емдік әсер ететін болғандықтан, оны дофамин антагонистерінің белсенділігі бар препараттармен (мысалы, фенотиазин, бутирофенон, тиоксантен, метоклопрамид сияқты) бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені олар пролактин деңгейінің төмендеуіне қатысты Каберголиннің әсерін бәсеңдетуі мүмкін.

Каберголинді макролидтік антибиотиктермен-макролидтермен (мысалы, эритромицинмен) бір мезгілде пайдалануға болмайды, өйткені каберголиннің жүйелік биожетімділігінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Тығыздығы төмен полиэтиленмен ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға 2 таблеткадан салынған немесе полиэстермен ламинацияланған алюминий фольгадан/қағаздан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықсыз 1 қаптама немесе пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.