Таразе қаласындағы Камагра 100 Таблеткалар 100 Мг №4 | Ajanta Pharma Ltd

еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін

Камагра 100 әсерінің дамуы үшін сексуалды стимуляция қажет.

- силденафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттар азот тотығының донаторлары (амилнитрит сияқты) болып табылатын препараттарды немесе кез келген түрдегі нитраттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені силденафил NO/цГМФ метаболизмі жолына әсер етеді және нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді

- силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін

- ауыр жүрек қантамырлық аурулар (тұрақты емес стенокардия, ауыр жүрек жеткіліксіздігі)

- көру жүйкесінің артериялық емес генездегі (NAION) алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиялары салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ол ФДЭ5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- артериялық гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм с. б.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі немесе инсульт

- торқабықтың анықталған туа біткен дегенеративті аурулары (пигментті ретинит, ретинальді фосфодиэстеразалардың туа біткен ақаулары)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен:

- жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)

- приапизмнің дамуына бейімдейтін аурулар (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миеломалар, лейкоз, тромбоцитемия)

- қан кетумен қатар жүретін аурулар

- он екі елі ішектің ойық жара ауруларының өршуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың силденафилге әсері

In vitro зерттеу

Силденафил метаболизмі негізінен 3A4 изоформасы (негізгі жол) және 2C9 изоформасы (екінші дәрежелі жол) Р450 цитохромы (CYP) қатысуымен өтеді. Сондықтан осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуге қабілетті.

In vivo зерттеу

Клиникалық зерттеулер мәліметтерінің популяциялық фармакокинетикалық талдауы силденафил клиренсі CYP 3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда төмендегенін көрсетті. Силденафил мен CYP 3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз құбылыстар жиілігінің жоғарылауы анықталмаса да, силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Р450 өте күшті тежегіші ритонавир АИТВ-протеазасының тежегішін бір мезгілде қолдану тепе-тең концентрация жағдайында (тәулігіне 1 рет 500 мг) және силденафил (бір реттік доза 100 мг) силденафилдің Cmax 300% - ға (4 есе) жоғарылауына және силденафилдің плазмалық AUC 1000% - ға (11 есе) жоғарылауына әкелді. 24 сағаттан кейін силденафилдің плазмалық деңгейлері силденафилді жеке қолдануға тән шамамен 5 нг/мл деңгеймен салыстырғанда әлі де 200 нг/мл жуық болды, бұл Р450 субстраттарының кең ауқымына ритонавирдің елеулі әсеріне жауап береді. Силденафил ритонавир фармакокинетикасына әсер етпейді. Осы фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары мөлшері қандай жағдайда да 48 сағат бойы 25 мг аспауы тиіс.

АИТВ-протеаза тежегіші, CYP 3A4 тежегіші саквинавирді тепе-тең концентрацияны (тәулігіне 3 рет 1200 мг) қамтамасыз ететін дозада және силденафилді (бір рет 100 мг) бір мезгілде қолдану силденафилдің Cmax 140% - ға артуына және силденафилдің жүйелік экспозициясының (AUC) 210%-ға артуына әкелді. Силденафилдің саквинавирдің фармакокинетикасына әсері анықталған жоқ. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP 3A4 күшті тежегіштері неғұрлым айқын әсер етеді деп болжанады.

Силденафилді 100 мг бір реттік дозада эритромицинмен бірге қабылдаған кезде күніне екі рет 500 мг белгіленген режимде күніне екі рет, 5 күн бойы силденафилдің жүйелік әсерінің 182% - ға (AUC бойынша) артуы байқалады.

Азитромицинмен бірге қолданғанда (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада), AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының тұрақтылығына немесе силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер ету белгілері анықталған жоқ.

Циметидин (Р450 цитохромы тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші) 800 мг дозада сау еріктілерде 50 мг дозада силденафилмен бір мезгілде қолданған кезде силденафилдің плазмалық концентрациясының 56% - ға артуына әкелді.

Грейпфрут шырыны ішектің жақтауындағы CYP 3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмалық деңгейінің орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидті дәрілерді (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) бір рет қолдану силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілмесе де, популяциялық фармакокинетикалық талдау деректері бойынша силденафил фармакокинетикасы оны CYP 2C9 тежегіштері тобына (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP 2D6 тежегіштері тобына (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштері, трициклді антидепрессанттар сияқты), тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер тобына, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, кальций антагонистері, β-адренорецепторлар антагонистері немесе CYP 450 метаболизмі индукторлары (рифампицин, барбитураттар сияқты) тобына жататын дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда силденафил фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Рифампицин сияқты CYP 3A4 күшті индукторларын бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Никорандил кальций өзекшелерінің активаторы мен нитраттың гибридін білдіреді. Нитратты компонент оның силденафилмен маңызды әрекеттесу мүмкіндігін алдын ала анықтайды.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

In vitro зерттеу

Силденафил Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 (IC50> 150 мкМ) цитохромы изоформаларының әлсіз тежегіші болып табылады. Силденафилдің қан плазмасындағы шамамен 1 мкМ құрайтын ең жоғары концентрациясын ескеріп, ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін, Камагра 100-дің осы изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Силденафил мен фосфодиэстеразаның, теофиллин немесе дипиридамол секілді спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеу

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін оларды ұзақ уақыт қолданғанда да, жедел көрсетілімдері бойынша тағайындағанда да күшейтеді. Сондықтан силденофилді азот тотығының (мысалы, амилнитритпен) немесе кез келген күйдегі нитраттардың донаторларымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Риоцигуат. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда мұндай біріктіруді қолдану кезінде қолайлы клиникалық әсері туралы деректер болған жоқ. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Силденафилді альфа-блокаторлармен бір мезгілде қолдану симптоматикалық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін (силденафилді қабылдағаннан кейін 1-4 сағат ішінде). Альфа-адреноблокаторлар доксазозин (4 мг және 8 мг) мен силденафилді (25 мг, 50 мг және 100 мг) бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емнің көмегімен тұрақтандырылған, простатаның қатерсіз гиперплазиясымен пациенттерде симптоматикалық постуральді гипотензияның сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл хабарлар бас айналуы және естен тану емес, естен тану алдындағы жағдайларды қамтыды.

Силденафилді (50 мг) екеуі де CYP2C9 метаболизденетін, толбутамидпен (250 мг) немесе варфаринмен (40 мг) бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Силденафил (50 мг) ацетилсалицил қышқылын (150 мг) қабылдағанда қан кету уақытының қосымша артуын туындатпайды.

Силденафил (50 мг) қандағы алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 0,08% (80мг/дл) болғанда алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Гипертензияға қарсы препараттардың: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы дәрілік заттар (орталықтық әсер ететіндер және қантамырларды кеңейтетіндер), нейрондардың адреноблокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адреноблокаторлары сияқты кластарын біріктіріп қолдану Силденафил қабылдап жүрген пациенттердегі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне қатысты, плацебо тобымен салыстырғанда, ешқандай да айырмашылықтарының болмайтындығын көрсетті.

Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, силденафилді (100 мг) амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, айтарлықтай клиникалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Артериялық қысымның (АҚ) жатқан күйде орташа қосымша төмендеуі систолалық үшін 8 мм с.б. және диастолалық үшін 7 мм с.б. құрады.

Силденафил 100 мг дозада АИТВ-протеаза тежегіштерінің, CYP 3A4 субстраттары болып табылатын саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикалық көрсеткіштеріне әсер еткен жоқ.

Бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-тең жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) сәйкесінше ер жынысты сау еріктілерде бозентанның AUC және Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) 49,8% және 42% - ға жоғарылауын тудырады.

Арнайы ескертулер

Фармакологиялық емдеуді қарастырмас бұрын, эректильді дисфункцияны диагностикалау және ықтимал негізгі себептерді анықтау үшін толық медициналық анамнез жинап және мұқият тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары.

Эректильді дисфункцияны емдеудің кез келген түрін бастамас бұрын, дәрігерлер өз пациенттерінің жүрек-қан тамырлары жағдайын ескеруі керек, өйткені жыныстық белсенділікке байланысты жүрек-қан тамырлары ауруларының кейбір қаупі бар. Силденафил қан қысымының жеңіл және өтпелі төмендеуіне әкелетін, қан тамырларын кеңейтетін қасиетке ие. Силденафилді тағайындамас бұрын дәрігерлер мұндай қан тамырларын кеңейтетін әсерлердің белгілі бір қатар жүретін аурулары бар пациенттерге, әсіресе жыныстық белсенділікпен біріктірілген кезде жағымсыз әсер етуі мүмкін екенін мұқият қарастыруы керек.

Сол жақ қарыншадан шығатын жол тарылған (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы), сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін сирек кездесетін көптеген жүйелік атрофия синдромымен пациенттерде вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Постмаркетингтік кезеңде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлы қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензия және уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келетін гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Көптеген пациенттерде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынастан кейін немесе бірден, тек бірнешеуі - жыныстық белсенділіксіз силденафилді қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы қауіп факторларымен тікелей байланысты ма немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты ма, анықтау мүмкін емес.

Приапизм . Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді-жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін ұзақ эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланған. Егер эрекция 4 сағаттан артық сақталса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Дереу емдеу болмаған кезде приапизм пенис тіндерінің зақымдануына және тұрақты потенцияның жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану. Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері. Көру ақауларының туындауы туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен байланысты болды. Сирек жағдай болып табылатын көру жүйкесінің анемиялық емес алдыңғы ишемиялық невропатиясы жағдайлары туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар болды және қадағалау зерттеулерінде хабарланған, бұл силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен астасқан. Пациенттерді көру қабілеті кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану. Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Α-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану. Α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның ықтималды дамуын азайту мақсатында α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерде олардың жағдайын α-адренорецепторлардың блокаторларының көмегімен силденафилді қолдану басталғанға дейін тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, пациенттерді ортостаздық гипотензия белгілері пайда болған жағдайда қалай әрекет ететінін хабардар еткен жөн.

Қан кетудің әсері. Адамның тромбоциттерін зерттеу нәтижелері in vitro силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерлерін күшейтетінін көрсетті. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ешқандай ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін.

Әйелдер

Камагра 100 әйелдерге қолдануға арналмаған.

Қосымша заттар

Препарат құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар және ол натрийсіз препарат болып саналады.

Камагра 100 құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған хинолин сары қабықшасының құрамында бояғыш бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Камагра 100 әйелдерге қолдануға көрсетілмеген.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде арнайы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Силденафилді ішке қабылдағаннан кейін егеуқұйрықтар мен қояндардың ұрпақты болу функциясына әсерін зерттеулерде елеулі жағымсыз әсерлер анықталған жоқ.

Дені сау еріктілерде силденафилді 100 мг дозада бір реттік пероральді қабылдау сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе морфологиясына әсер еткен жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Камагра 100 препаратын қабылдау аясында автомобильді немесе басқа да техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да болсын теріс әсері байқалған жоқ. Алайда препараттың жағымсыз әсерлері бас ауыру, АҚ төмендеуі, хроматопсия дамуы, көру айқындылығы төмендеуін ескеріп, аталған жағдайларда, әсіресе емнің бас кезінде және дозалау режимін өзгерткенде организмнің жекелей реакциясын мұқият қадағалаған жөн.

Дозалау режимі

Асқынуларды болдырмас үшін, қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ішке қабылдауға арналған.

Ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай, болжамданған жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қолданылатын 50 мг құрайды.

Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады.

Камагра 100 тамақпен бірге қабылданған кезде, препараттың әсері ашқарынға қабылдағанға қарағанда кейінірек дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес (≥ 65 жас).

Балалар

Камагра 100-ді балаларда қолдануға болмайды (<18 жас).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің айқын зақымдануымен пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силденафилдің клиренсі төмендейтін болғандықтан, ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін жоғарылатуға болады.

Бүйректің жеңіл және орташа дәрежесіндегі зақымдануында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың зақымдануымен пациенттерде (мысалы, цирроз) ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі және көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін арттыруға болады.

Камагра 100-ді басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолдану

Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларға Камагра 100-ді бастапқы 25 мг дозада қолдануға болады.

Альфа-адреноблокаторлармен емдеуде постуральді артериялық гипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, Камагра 100-ді қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу керек. Бастапқы доза 25 мг құрауы керек.

Емдеу ұзақтығы

Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг құрайды. Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: дені сау еріктілердің қатысуымен 800 мг дейінгі дозада препаратты бір рет қабылдаумен зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың неғұрлым төмен дозаларын пайдалану кезінде байқалған дозамен салыстыруға тұрарлық болды, бірақ олардың пайда болу жиілігі мен пайда болу ауырлығы неғұрлым жоғары болды. Камагра 100 препаратының (200 мг) жоғары дозаларын қабылдау препараттың тиімділігін арттыруға әкелмейді, тек жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы) әкеледі.

Емі: симптоматикалық. Диализ силденафил клиренсін тездетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!