Таразе қаласындағы Кеппра Ішуге Арналған Ерітінді 100 Мг/мл 300 Мл | НекстФарма С.А.С.

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – леветирацетам 100 мг,

қосымша заттар: натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммоний глицирризаты, глицерин 85%, сұйық мальтитол, калий ацесульфамы, жүзім хош иістендіргіші 501040А, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

300 мл ерітіндіден құтыны балалардың ашып алуына кедергі келтіретін құрылғымен ақ түсті бұралатын пластмасс қақпағы бар күңгірт шыны (ІІІ тип) құтыларға құйылған.

1 құтыдан полипропилен/полиэтилен өлшеуіш шприцімен және полиэтиленнен жасалған адаптерімен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Алғашқы ашылғаннан кейін: 7 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 25°С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Кеппра® монотерапия ретінде эпилепсия алғаш диагностикаланған ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдердегі екіншілік жайылуы бар және онсыз парциальді ұстамалар кезінде тағайындалады.

Кеппра® адъюнктивті ем ретінде көрсетілген

эпилепсиямен ауыратын ересектерде, жасөспірімдерде, балаларда және 1 айдан бастап нәрестелерде екіншілік жайылуы немесе онсыз парциальді ұстамаларды емдеуде,

ювенильді миоклониялық эпилепсиясы бар ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерде миоклониялық ұстамаларды емдеуде,

идиопатиялық жайылған эпилепсиясы бар ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерде алғашқы жайылған тоник-клоникалық құрысуларды емдеуде.

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін леветирацетам қабылдау дозаны түзетуді талап етуі мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде дозаны таңдау алдында бүйрек функциясын бағалау ұсынылады.

Бүйректің жедел зақымдануы

Леветирацетамды қолдану, бүйректің жедел зақымдануымен өте сирек байланысты, оның пайда болу уақыты бірнеше күннен бірнеше айға дейін өзгереді.

Қан талдауы

Леветирацетамның енгізілуіне байланысты, әдетте, емнің басында қан жасушалары санының (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения) төмендеуінің сирек жағдайлары сипатталған. Толық қан талдауы айтарлықтай әлсіздікті, гипертермияны сезінетін, қайталамалы инфекциялар немесе қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылады.

Суицид

Эпилепсияға қарсы дәрі қабылдаған пациенттерде (леветирацетамды қоса алғанда) суицид, суицид әрекеттері, суицид туралы ойлар және суицидтік мінез-құлық байқалғаны хабарланды. Эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы, суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің шамалы жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз.

Сондықтан пациенттер депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің болуына бақылануы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) депрессия және/немесе суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Қалыпты емес немесе агрессивті мінез-құлық

Леветирацетам психоздық симптомдар мен мінез-құлық бұзылыстарын, соның ішінде ашуланшақтық пен агрессивтілікті тудыруы мүмкін. Леветирацетам алатын пациенттер, көңіл-күйдің және/немесе жеке тұлғаның маңызды өзгерістерін көрсететін психиатриялық белгілерді анықтау мәніне мониторингтен өтуі тиіс. Егер бұл мінез-құлық байқалған болса, онда емдеуге бейімделу немесе біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Ұстамалардың күшеюі

Эпилепсияға қарсы препараттардың басқа түрлеріндегідей, леветирацетам ұстамалардың жиілігін немесе ауырлығын сирек күшейте алады. Бұл парадоксальді әсер, негізінен леветирацетам қабылдау басталғаннан немесе дозаның ұлғаюынан кейінгі бірінші ай ішінде байқалды және препарат қабылдауды тоқтатқанда немесе доза төмендегенде қайтымды болды.

Пациенттерге эпилепсия асқынған жағдайда, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

Постмаркетингті бақылау кезінде QT аралығын ЭКГ-ға ұзартудың сирек жағдайлары байқалды. Леветирацетамды QTc аралығы ұзартылған пациенттерде, QTc аралығына әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, немесе тиісті бұрын болған жүрек аурулары немесе электролиттік бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Балаларда қолдану

Балаларда қолданылуы туралы қолда бар деректер бойдың өсуіне және жыныстық жетілуіне әсер етпейді. Алайда, балалардағы оқу, ақыл-ой, өсу, эндокриндік функция, жыныстық жетілу және бала туу потенциалының ұзақ мерзімді салдары белгісіз болып қалады.

Қосымша заттар

Кеппра® 100 мг/мл ішуге арналған ерітіндісінің құрамында, аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (кейінге қалдырылған болуы мүмкін), метилпарагидроксибензоат (Е218) және пропилпарагидроксибензоат (Е216) бар.

Оның құрамында сұйық мальтитол бар; сирек тұқым қуалайтын фруктозаға төзбеушілік проблемалары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттар

Ересек пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулердің алдын ала маркетингтік деректері қолданыстағы эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин және примидон) сарысулық концентрациясына леветирацетамның әсер етпегенін және бұл эпилепсияға қарсы дәрілік заттар леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпегенін көрсетеді.

Ересек пациенттер сияқты, леветирацетам күніне 60 мг/кг-ға дейін алатын балаларда, дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі туралы клиникалық маңызды деректер жоқ.

Эпилепсияға шалдыққан балалар мен жасөспірімдерде (4 жастан 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді енгізілетін леветирацетаммен қосымша ем карбамазепин мен вальпроатты бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы белгіленген концентрациясына әсер етпегенін растады. Дегенмен, деректер эпилепсияға қарсы фермент-стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің 20%-ға артуы туралы куәландырады. Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (күніне төрт рет 500 мг) - бүйрек өзекшелерінің секрециясын тежейтін, леветирацетамның емес, негізгі метаболиттің бүйрек клиренсін тежейтін дәрі екені көрсетілген. Алайда, бұл метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қабылдау, метотрексат клиренсін төмендетеді, бұл қандағы метотрексат концентрациясының әлеуетті уытты деңгейге дейін ұлғаюына/ұзартылуына әкеледі деп хабарланды. Бір мезгілде екі препарат алатын пациенттерде, қандағы метотрексат пен леветирацетамның деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Оральді контрацептивтер және басқа фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Оральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол және левоноргестрел) фармакокинетикасына күніне 1000 мг леветирацетам әсер еткен жоқ; эндокриндік параметрлер (лютеинизациялайтын гормон және прогестерон) өзгерген жоқ. Күніне 2000 мг леветирацетам дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді; протромбин уақыты өзгерген жоқ. Дигоксинмен, оральді контрацептивтермен және варфаринмен бірге қабылдау леветирацетамның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Іш жүргізетін дәрілер

Леветирацетамның тиімділігін төмендету туралы жеке есептер болды, бұл кезде осмостық іш жүргізетін макрогол препараты, пероральді леветирацетаммен бір мезгілде тағайындалды. Сондықтан макроголды леветирацетам қабылдағаннан кейін бір сағат бұрын және бір сағат ішінде пероральді қабылдауға болмайды.

Тамақ және алкоголь

Леветирацетамның тамақпен сіңу дәрежесі өзгерген жоқ, бірақ сіңу жылдамдығы аздап төмендеді.

Леветирацетамның алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Бала тууға қабілетті әйелдер

Репродуктивті жастағы әйелдер маманмен кеңесуі керек. Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда леветирацетаммен емдеуді қайта қарау керек. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар сияқты, леветирацетам қабылдауды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл әйел мен туылмаған бала үшін ауыр зардаптарға әкеп соғуы мүмкін конвульсиялық ұстамалардың қайта басталуына алып келуі мүмкін.

Егер бұл мүмкін болса, монотерапияға артықшылық беру керек, себебі эпилепсияға қарсы бірнеше дәрілік заттармен емдеу өзара әрекеттесетін эпилепсияға қарсы дәрілерге байланысты монотерапияға қарағанда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Леветирацетаммен монотерапиядан өткен жүкті әйелдер бойынша, постмаркетингтік деректердің үлкен көлемі (1800-ден астам, олардың ішінде 1500-ден астамы бірінші триместрде әсер етті), туа біткен күрделі даму ақаулары қаупінің ұлғаюын болжамайды. Ана құрсағында Кеппра® монотерапиясынан өткен балалардың неврологиялық дамуы туралы мәліметтер шектеулі. Алайда, қазіргі эпидемиологиялық зерттеулер (шамамен 100 бала) жүйке жүйесінің бұзылуының немесе тежелуінің жоғары қаупін білдірмейді.

Леветирацетамды жүктілік кезінде, егер мұқият бағалаудан кейін оны қолдану клиникалық қажет деп есептелсе, қолдануға болады. Бұл жағдайда ең төмен тиімді доза ұсынылады.

Жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер, леветирацетам концентрациясына әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде плазмадағы леветирацетам концентрациясының төмендеуі байқалады. Бұл төмендеу үшінші триместрде байқалады (жүктілікке дейінгі негізгі концентрацияның 60%-ға дейін). Леветирацетам алатын жүкті әйелдерді, тиісті клиникалық жүргізу қамтамасыз етілуі тиіс.

Леветирацетам адамның емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан емшекпен емізу ұсынылмайды. Алайда, егер емшекпен емізу кезінде леветирацетаммен емдеу қажет болса, емнің пайдасы/қаупін емшекпен емізудің маңыздылығын ескере отырып бағалау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер жоқ, адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Әр түрлі жеке сезімталдыққа байланысты кейбір пациенттер ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесіне байланысты басқа симптомдарды, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін сезінуі мүмкін. Сондықтан білікті тапсырмаларды орындау кезінде, мысалы, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде мұндай пациенттерге сақ болу ұсынылады. Пациенттерге мұндай іс-әрекеттерді орындау қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін автокөлік пен механизмдерді басқармау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Парциальді басталуы бар ұстамлар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша терапия үшін ұсынылатын доза бірдей; төменде сипатталғандай.

Барлық белгілер

Салмағы 50 кг және одан жоғары ересектер (≥18 жас) және жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 500 мг құрайды. Бұл дозаны емдеудің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, 250 мг бастапқы дозасын күніне екі рет дәрігердің ықтимал жанама әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындауға болады. Дозаны екі аптадан кейін күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен төзімділікке байланысты, тәуліктік доза күніне екі рет 1500 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозаны екі-төрт апта сайын, күніне екі рет 250 немесе 500 мг-ға арттыру немесе азайту арқылы өзгертуге болады.

Салмағы 50 кг-нан аз жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейін) және 1 айдан аз балалар

Дәрігер жасына, салмағына және дозасына байланысты препараттың ең қолайлы түрін, қаптамасын және мөлшерін тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзету үшін «Балалар» бөліміне жүгініңіз.

Емді мерзімінен бұрын аяқтау

Егер леветирацетам қабылдауды тоқтату керек болса, онда оны біртіндеп тоқтату ұсынылады (мысалы, дене массасы 50 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде: күніне екі рет екі-төрт апта сайын 500 мг-ға төмендету; 6 айдан асқан балаларда, дене массасы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде: дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг аспауы керек; балаларда (6 айдан кіші): дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг аспауы керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына сәйкес жеке таңдалуы тиіс.

Ересек пациенттер үшін келесі кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де бағалау қажет. CLcr мл/мин дене салмағы 50 кг немесе одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша мынадай формуланы пайдалана отырып бағалануы мүмкін:

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін леветирацетам қабылдау дозаны түзетуді талап етуі мүмкін. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде дозаны таңдау алдында бүйрек функциясын бағалау ұсынылады.

Бүйректің жедел зақымдануы

Леветирацетамды қолдану, бүйректің жедел зақымдануымен өте сирек байланысты, оның пайда болу уақыты бірнеше күннен бірнеше айға дейін өзгереді.

Қан талдауы

Леветирацетамның енгізілуіне байланысты, әдетте, емнің басында қан жасушалары санының (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения) төмендеуінің сирек жағдайлары сипатталған. Толық қан талдауы айтарлықтай әлсіздікті, гипертермияны сезінетін, қайталамалы инфекциялар немесе қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылады.

Суицид

Эпилепсияға қарсы дәрі қабылдаған пациенттерде (леветирацетамды қоса алғанда) суицид, суицид әрекеттері, суицид туралы ойлар және суицидтік мінез-құлық байқалғаны хабарланды. Эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы, суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің шамалы жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз.

Сондықтан пациенттер депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің болуына бақылануы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) депрессия және/немесе суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Қалыпты емес немесе агрессивті мінез-құлық

Леветирацетам психоздық симптомдар мен мінез-құлық бұзылыстарын, соның ішінде ашуланшақтық пен агрессивтілікті тудыруы мүмкін. Леветирацетам алатын пациенттер, көңіл-күйдің және/немесе жеке тұлғаның маңызды өзгерістерін көрсететін психиатриялық белгілерді анықтау мәніне мониторингтен өтуі тиіс. Егер бұл мінез-құлық байқалған болса, онда емдеуге бейімделу немесе біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Ұстамалардың күшеюі

Эпилепсияға қарсы препараттардың басқа түрлеріндегідей, леветирацетам ұстамалардың жиілігін немесе ауырлығын сирек күшейте алады. Бұл парадоксальді әсер, негізінен леветирацетам қабылдау басталғаннан немесе дозаның ұлғаюынан кейінгі бірінші ай ішінде байқалды және препарат қабылдауды тоқтатқанда немесе доза төмендегенде қайтымды болды.

Пациенттерге эпилепсия асқынған жағдайда, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

Постмаркетингті бақылау кезінде QT аралығын ЭКГ-ға ұзартудың сирек жағдайлары байқалды. Леветирацетамды QTc аралығы ұзартылған пациенттерде, QTc аралығына әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, немесе тиісті бұрын болған жүрек аурулары немесе электролиттік бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Балаларда қолдану

Балаларда қолданылуы туралы қолда бар деректер бойдың өсуіне және жыныстық жетілуіне әсер етпейді. Алайда, балалардағы оқу, ақыл-ой, өсу, эндокриндік функция, жыныстық жетілу және бала туу потенциалының ұзақ мерзімді салдары белгісіз болып қалады.

Қосымша заттар

Кеппра® 100 мг/мл ішуге арналған ерітіндісінің құрамында, аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (кейінге қалдырылған болуы мүмкін), метилпарагидроксибензоат (Е218) және пропилпарагидроксибензоат (Е216) бар.

Оның құрамында сұйық мальтитол бар; сирек тұқым қуалайтын фруктозаға төзбеушілік проблемалары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттар

Ересек пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулердің алдын ала маркетингтік деректері қолданыстағы эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин және примидон) сарысулық концентрациясына леветирацетамның әсер етпегенін және бұл эпилепсияға қарсы дәрілік заттар леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпегенін көрсетеді.

Ересек пациенттер сияқты, леветирацетам күніне 60 мг/кг-ға дейін алатын балаларда, дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі туралы клиникалық маңызды деректер жоқ.

Эпилепсияға шалдыққан балалар мен жасөспірімдерде (4 жастан 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді енгізілетін леветирацетаммен қосымша ем карбамазепин мен вальпроатты бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы белгіленген концентрациясына әсер етпегенін растады. Дегенмен, деректер эпилепсияға қарсы фермент-стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің 20%-ға артуы туралы куәландырады. Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (күніне төрт рет 500 мг) - бүйрек өзекшелерінің секрециясын тежейтін, леветирацетамның емес, негізгі метаболиттің бүйрек клиренсін тежейтін дәрі екені көрсетілген. Алайда, бұл метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қабылдау, метотрексат клиренсін төмендетеді, бұл қандағы метотрексат концентрациясының әлеуетті уытты деңгейге дейін ұлғаюына/ұзартылуына әкеледі деп хабарланды. Бір мезгілде екі препарат алатын пациенттерде, қандағы метотрексат пен леветирацетамның деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Оральді контрацептивтер және басқа фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Оральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол және левоноргестрел) фармакокинетикасына күніне 1000 мг леветирацетам әсер еткен жоқ; эндокриндік параметрлер (лютеинизациялайтын гормон және прогестерон) өзгерген жоқ. Күніне 2000 мг леветирацетам дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді; протромбин уақыты өзгерген жоқ. Дигоксинмен, оральді контрацептивтермен және варфаринмен бірге қабылдау леветирацетамның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Іш жүргізетін дәрілер

Леветирацетамның тиімділігін төмендету туралы жеке есептер болды, бұл кезде осмостық іш жүргізетін макрогол препараты, пероральді леветирацетаммен бір мезгілде тағайындалды. Сондықтан макроголды леветирацетам қабылдағаннан кейін бір сағат бұрын және бір сағат ішінде пероральді қабылдауға болмайды.

Тамақ және алкоголь

Леветирацетамның тамақпен сіңу дәрежесі өзгерген жоқ, бірақ сіңу жылдамдығы аздап төмендеді.

Леветирацетамның алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Бала тууға қабілетті әйелдер

Репродуктивті жастағы әйелдер маманмен кеңесуі керек. Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда леветирацетаммен емдеуді қайта қарау керек. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар сияқты, леветирацетам қабылдауды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл әйел мен туылмаған бала үшін ауыр зардаптарға әкеп соғуы мүмкін конвульсиялық ұстамалардың қайта басталуына алып келуі мүмкін.

Егер бұл мүмкін болса, монотерапияға артықшылық беру керек, себебі эпилепсияға қарсы бірнеше дәрілік заттармен емдеу өзара әрекеттесетін эпилепсияға қарсы дәрілерге байланысты монотерапияға қарағанда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Леветирацетаммен монотерапиядан өткен жүкті әйелдер бойынша, постмаркетингтік деректердің үлкен көлемі (1800-ден астам, олардың ішінде 1500-ден астамы бірінші триместрде әсер етті), туа біткен күрделі даму ақаулары қаупінің ұлғаюын болжамайды. Ана құрсағында Кеппра® монотерапиясынан өткен балалардың неврологиялық дамуы туралы мәліметтер шектеулі. Алайда, қазіргі эпидемиологиялық зерттеулер (шамамен 100 бала) жүйке жүйесінің бұзылуының немесе тежелуінің жоғары қаупін білдірмейді.

Леветирацетамды жүктілік кезінде, егер мұқият бағалаудан кейін оны қолдану клиникалық қажет деп есептелсе, қолдануға болады. Бұл жағдайда ең төмен тиімді доза ұсынылады.

Жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер, леветирацетам концентрациясына әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде плазмадағы леветирацетам концентрациясының төмендеуі байқалады. Бұл төмендеу үшінші триместрде байқалады (жүктілікке дейінгі негізгі концентрацияның 60%-ға дейін). Леветирацетам алатын жүкті әйелдерді, тиісті клиникалық жүргізу қамтамасыз етілуі тиіс.

Леветирацетам адамның емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан емшекпен емізу ұсынылмайды. Алайда, егер емшекпен емізу кезінде леветирацетаммен емдеу қажет болса, емнің пайдасы/қаупін емшекпен емізудің маңыздылығын ескере отырып бағалау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер жоқ, адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Әр түрлі жеке сезімталдыққа байланысты кейбір пациенттер ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесіне байланысты басқа симптомдарды, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін сезінуі мүмкін. Сондықтан білікті тапсырмаларды орындау кезінде, мысалы, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде мұндай пациенттерге сақ болу ұсынылады. Пациенттерге мұндай іс-әрекеттерді орындау қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін автокөлік пен механизмдерді басқармау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Парциальді басталуы бар ұстамлар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша терапия үшін ұсынылатын доза бірдей; төменде сипатталғандай.

Барлық белгілер

Салмағы 50 кг және одан жоғары ересектер (≥18 жас) және жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 500 мг құрайды. Бұл дозаны емдеудің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, 250 мг бастапқы дозасын күніне екі рет дәрігердің ықтимал жанама әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындауға болады. Дозаны екі аптадан кейін күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен төзімділікке байланысты, тәуліктік доза күніне екі рет 1500 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозаны екі-төрт апта сайын, күніне екі рет 250 немесе 500 мг-ға арттыру немесе азайту арқылы өзгертуге болады.

Салмағы 50 кг-нан аз жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейін) және 1 айдан аз балалар

Дәрігер жасына, салмағына және дозасына байланысты препараттың ең қолайлы түрін, қаптамасын және мөлшерін тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзету үшін «Балалар» бөліміне жүгініңіз.

Емді мерзімінен бұрын аяқтау

Егер леветирацетам қабылдауды тоқтату керек болса, онда оны біртіндеп тоқтату ұсынылады (мысалы, дене массасы 50 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде: күніне екі рет екі-төрт апта сайын 500 мг-ға төмендету; 6 айдан асқан балаларда, дене массасы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде: дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг аспауы керек; балаларда (6 айдан кіші): дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг аспауы керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына сәйкес жеке таңдалуы тиіс.

Ересек пациенттер үшін келесі кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де бағалау қажет. CLcr мл/мин дене салмағы 50 кг немесе одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша мынадай формуланы пайдалана отырып бағалануы мүмкін:

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттар

Ересек пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулердің алдын ала маркетингтік деректері қолданыстағы эпилепсияға қарсы дәрілік заттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин және примидон) сарысулық концентрациясына леветирацетамның әсер етпегенін және бұл эпилепсияға қарсы дәрілік заттар леветирацетамның фармакокинетикасына әсер етпегенін көрсетеді.

Ересек пациенттер сияқты, леветирацетам күніне 60 мг/кг-ға дейін алатын балаларда, дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуі туралы клиникалық маңызды деректер жоқ.

Эпилепсияға шалдыққан балалар мен жасөспірімдерде (4 жастан 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді енгізілетін леветирацетаммен қосымша ем карбамазепин мен вальпроатты бір мезгілде тағайындағанда сарысудағы белгіленген концентрациясына әсер етпегенін растады. Дегенмен, деректер эпилепсияға қарсы фермент-стимуляциялайтын дәрілік препараттарды қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің 20%-ға артуы туралы куәландырады. Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (күніне төрт рет 500 мг) - бүйрек өзекшелерінің секрециясын тежейтін, леветирацетамның емес, негізгі метаболиттің бүйрек клиренсін тежейтін дәрі екені көрсетілген. Алайда, бұл метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қабылдау, метотрексат клиренсін төмендетеді, бұл қандағы метотрексат концентрациясының әлеуетті уытты деңгейге дейін ұлғаюына/ұзартылуына әкеледі деп хабарланды. Бір мезгілде екі препарат алатын пациенттерде, қандағы метотрексат пен леветирацетамның деңгейлерін мұқият бақылау керек.

Оральді контрацептивтер және басқа фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

Оральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол және левоноргестрел) фармакокинетикасына күніне 1000 мг леветирацетам әсер еткен жоқ; эндокриндік параметрлер (лютеинизациялайтын гормон және прогестерон) өзгерген жоқ. Күніне 2000 мг леветирацетам дигоксин мен варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді; протромбин уақыты өзгерген жоқ. Дигоксинмен, оральді контрацептивтермен және варфаринмен бірге қабылдау леветирацетамның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Іш жүргізетін дәрілер

Леветирацетамның тиімділігін төмендету туралы жеке есептер болды, бұл кезде осмостық іш жүргізетін макрогол препараты, пероральді леветирацетаммен бір мезгілде тағайындалды. Сондықтан макроголды леветирацетам қабылдағаннан кейін бір сағат бұрын және бір сағат ішінде пероральді қабылдауға болмайды.

Тамақ және алкоголь

Леветирацетамның тамақпен сіңу дәрежесі өзгерген жоқ, бірақ сіңу жылдамдығы аздап төмендеді.

Леветирацетамның алкогольмен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Бала тууға қабілетті әйелдер

Репродуктивті жастағы әйелдер маманмен кеңесуі керек. Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда леветирацетаммен емдеуді қайта қарау керек. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар сияқты, леветирацетам қабылдауды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл әйел мен туылмаған бала үшін ауыр зардаптарға әкеп соғуы мүмкін конвульсиялық ұстамалардың қайта басталуына алып келуі мүмкін.

Егер бұл мүмкін болса, монотерапияға артықшылық беру керек, себебі эпилепсияға қарсы бірнеше дәрілік заттармен емдеу өзара әрекеттесетін эпилепсияға қарсы дәрілерге байланысты монотерапияға қарағанда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Леветирацетаммен монотерапиядан өткен жүкті әйелдер бойынша, постмаркетингтік деректердің үлкен көлемі (1800-ден астам, олардың ішінде 1500-ден астамы бірінші триместрде әсер етті), туа біткен күрделі даму ақаулары қаупінің ұлғаюын болжамайды. Ана құрсағында Кеппра® монотерапиясынан өткен балалардың неврологиялық дамуы туралы мәліметтер шектеулі. Алайда, қазіргі эпидемиологиялық зерттеулер (шамамен 100 бала) жүйке жүйесінің бұзылуының немесе тежелуінің жоғары қаупін білдірмейді.

Леветирацетамды жүктілік кезінде, егер мұқият бағалаудан кейін оны қолдану клиникалық қажет деп есептелсе, қолдануға болады. Бұл жағдайда ең төмен тиімді доза ұсынылады.

Жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер, леветирацетам концентрациясына әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде плазмадағы леветирацетам концентрациясының төмендеуі байқалады. Бұл төмендеу үшінші триместрде байқалады (жүктілікке дейінгі негізгі концентрацияның 60%-ға дейін). Леветирацетам алатын жүкті әйелдерді, тиісті клиникалық жүргізу қамтамасыз етілуі тиіс.

Леветирацетам адамның емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан емшекпен емізу ұсынылмайды. Алайда, егер емшекпен емізу кезінде леветирацетаммен емдеу қажет болса, емнің пайдасы/қаупін емшекпен емізудің маңыздылығын ескере отырып бағалау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер жоқ, адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Әр түрлі жеке сезімталдыққа байланысты кейбір пациенттер ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесіне байланысты басқа симптомдарды, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін сезінуі мүмкін. Сондықтан білікті тапсырмаларды орындау кезінде, мысалы, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде мұндай пациенттерге сақ болу ұсынылады. Пациенттерге мұндай іс-әрекеттерді орындау қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін автокөлік пен механизмдерді басқармау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Парциальді басталуы бар ұстамлар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша терапия үшін ұсынылатын доза бірдей; төменде сипатталғандай.

Барлық белгілер

Салмағы 50 кг және одан жоғары ересектер (≥18 жас) және жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 500 мг құрайды. Бұл дозаны емдеудің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, 250 мг бастапқы дозасын күніне екі рет дәрігердің ықтимал жанама әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындауға болады. Дозаны екі аптадан кейін күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен төзімділікке байланысты, тәуліктік доза күніне екі рет 1500 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозаны екі-төрт апта сайын, күніне екі рет 250 немесе 500 мг-ға арттыру немесе азайту арқылы өзгертуге болады.

Салмағы 50 кг-нан аз жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейін) және 1 айдан аз балалар

Дәрігер жасына, салмағына және дозасына байланысты препараттың ең қолайлы түрін, қаптамасын және мөлшерін тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзету үшін «Балалар» бөліміне жүгініңіз.

Емді мерзімінен бұрын аяқтау

Егер леветирацетам қабылдауды тоқтату керек болса, онда оны біртіндеп тоқтату ұсынылады (мысалы, дене массасы 50 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде: күніне екі рет екі-төрт апта сайын 500 мг-ға төмендету; 6 айдан асқан балаларда, дене массасы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде: дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг аспауы керек; балаларда (6 айдан кіші): дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг аспауы керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына сәйкес жеке таңдалуы тиіс.

Ересек пациенттер үшін келесі кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де бағалау қажет. CLcr мл/мин дене салмағы 50 кг немесе одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша мынадай формуланы пайдалана отырып бағалануы мүмкін:

Бала тууға қабілетті әйелдер

Репродуктивті жастағы әйелдер маманмен кеңесуі керек. Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда леветирацетаммен емдеуді қайта қарау керек. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар сияқты, леветирацетам қабылдауды кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл әйел мен туылмаған бала үшін ауыр зардаптарға әкеп соғуы мүмкін конвульсиялық ұстамалардың қайта басталуына алып келуі мүмкін.

Егер бұл мүмкін болса, монотерапияға артықшылық беру керек, себебі эпилепсияға қарсы бірнеше дәрілік заттармен емдеу өзара әрекеттесетін эпилепсияға қарсы дәрілерге байланысты монотерапияға қарағанда туа біткен даму ақауларының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Леветирацетаммен монотерапиядан өткен жүкті әйелдер бойынша, постмаркетингтік деректердің үлкен көлемі (1800-ден астам, олардың ішінде 1500-ден астамы бірінші триместрде әсер етті), туа біткен күрделі даму ақаулары қаупінің ұлғаюын болжамайды. Ана құрсағында Кеппра® монотерапиясынан өткен балалардың неврологиялық дамуы туралы мәліметтер шектеулі. Алайда, қазіргі эпидемиологиялық зерттеулер (шамамен 100 бала) жүйке жүйесінің бұзылуының немесе тежелуінің жоғары қаупін білдірмейді.

Леветирацетамды жүктілік кезінде, егер мұқият бағалаудан кейін оны қолдану клиникалық қажет деп есептелсе, қолдануға болады. Бұл жағдайда ең төмен тиімді доза ұсынылады.

Жүктілік кезіндегі физиологиялық өзгерістер, леветирацетам концентрациясына әсер етуі мүмкін. Жүктілік кезінде плазмадағы леветирацетам концентрациясының төмендеуі байқалады. Бұл төмендеу үшінші триместрде байқалады (жүктілікке дейінгі негізгі концентрацияның 60%-ға дейін). Леветирацетам алатын жүкті әйелдерді, тиісті клиникалық жүргізу қамтамасыз етілуі тиіс.

Леветирацетам адамның емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан емшекпен емізу ұсынылмайды. Алайда, егер емшекпен емізу кезінде леветирацетаммен емдеу қажет болса, емнің пайдасы/қаупін емшекпен емізудің маңыздылығын ескере отырып бағалау керек.

Фертильділік

Клиникалық деректер жоқ, адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Әр түрлі жеке сезімталдыққа байланысты кейбір пациенттер ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесіне байланысты басқа симптомдарды, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін сезінуі мүмкін. Сондықтан білікті тапсырмаларды орындау кезінде, мысалы, көлік құралдарын жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде мұндай пациенттерге сақ болу ұсынылады. Пациенттерге мұндай іс-әрекеттерді орындау қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін автокөлік пен механизмдерді басқармау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Парциальді басталуы бар ұстамлар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша терапия үшін ұсынылатын доза бірдей; төменде сипатталғандай.

Барлық белгілер

Салмағы 50 кг және одан жоғары ересектер (≥18 жас) және жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 500 мг құрайды. Бұл дозаны емдеудің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, 250 мг бастапқы дозасын күніне екі рет дәрігердің ықтимал жанама әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындауға болады. Дозаны екі аптадан кейін күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен төзімділікке байланысты, тәуліктік доза күніне екі рет 1500 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозаны екі-төрт апта сайын, күніне екі рет 250 немесе 500 мг-ға арттыру немесе азайту арқылы өзгертуге болады.

Салмағы 50 кг-нан аз жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейін) және 1 айдан аз балалар

Дәрігер жасына, салмағына және дозасына байланысты препараттың ең қолайлы түрін, қаптамасын және мөлшерін тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзету үшін «Балалар» бөліміне жүгініңіз.

Емді мерзімінен бұрын аяқтау

Егер леветирацетам қабылдауды тоқтату керек болса, онда оны біртіндеп тоқтату ұсынылады (мысалы, дене массасы 50 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде: күніне екі рет екі-төрт апта сайын 500 мг-ға төмендету; 6 айдан асқан балаларда, дене массасы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде: дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг аспауы керек; балаларда (6 айдан кіші): дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг аспауы керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына сәйкес жеке таңдалуы тиіс.

Ересек пациенттер үшін келесі кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де бағалау қажет. CLcr мл/мин дене салмағы 50 кг немесе одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша мынадай формуланы пайдалана отырып бағалануы мүмкін:

Дозалау режимі

Парциальді басталуы бар ұстамлар

Монотерапия (16 жастан бастап) және қосымша терапия үшін ұсынылатын доза бірдей; төменде сипатталғандай.

Барлық белгілер

Салмағы 50 кг және одан жоғары ересектер (≥18 жас) және жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет 500 мг құрайды. Бұл дозаны емдеудің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, 250 мг бастапқы дозасын күніне екі рет дәрігердің ықтимал жанама әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындауға болады. Дозаны екі аптадан кейін күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауап пен төзімділікке байланысты, тәуліктік доза күніне екі рет 1500 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозаны екі-төрт апта сайын, күніне екі рет 250 немесе 500 мг-ға арттыру немесе азайту арқылы өзгертуге болады.

Салмағы 50 кг-нан аз жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейін) және 1 айдан аз балалар

Дәрігер жасына, салмағына және дозасына байланысты препараттың ең қолайлы түрін, қаптамасын және мөлшерін тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзету үшін «Балалар» бөліміне жүгініңіз.

Емді мерзімінен бұрын аяқтау

Егер леветирацетам қабылдауды тоқтату керек болса, онда оны біртіндеп тоқтату ұсынылады (мысалы, дене массасы 50 кг-нан асатын ересектер мен жасөспірімдерде: күніне екі рет екі-төрт апта сайын 500 мг-ға төмендету; 6 айдан асқан балаларда, дене массасы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде: дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг аспауы керек; балаларда (6 айдан кіші): дозаны төмендету екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг аспауы керек).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан және одан жоғары)

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына сәйкес жеке таңдалуы тиіс.

Ересек пациенттер үшін келесі кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин-де бағалау қажет. CLcr мл/мин дене салмағы 50 кг немесе одан да көп ересектер мен жасөспірімдерге арналған сарысулық креатининді (мг/дл) анықтау бойынша мынадай формуланы пайдалана отырып бағалануы мүмкін:

Симптомдар

Кеппра® препаратымен артық дозаланғанда ұйқышылдық, ажитация, агрессия, сана деңгейінің төмендеуі, тыныстың тарылуы және кома байқалды.

Емі

Жедел артық дозаланғаннан кейін, асқазанды шаю немесе құсу арқылы асқазанды босатуға болады. Леветирацетам үшін спецификалық антидот жоқ. Артық дозалануды емдеу, симптоматикалық емді және гемодиализді қамтуы мүмкін. Диализатор экстракциясының тиімділігі, леветирацетам үшін 60%-ды және бастапқы метаболит үшін 74%-ды құрайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы дәрі-дәрмекті қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар ринофарингит, ұйқышылдық, бас ауыруы, шаршау және бас айналу болды. Төменде ұсынылған жағымсыз реакциялар бейіні, барлық зерттелген көрсеткіштермен біріктірілген плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтарды талдауға негізделген, жалпы, леветирацетаммен 3416 пациент емделді. Бұл деректер леветирацетамды тиісті ашық кеңейтілген зерттеулерде пайдалану жөніндегі ақпаратпен, сондай-ақ постмаркетингтік бақылау тәжірибесімен толықтырылады. Леветирацетамның қауіпсіздік бейіні, барлық жас топтары (ересектер мен балалар) үшін және эпилепсияға бекітілген барлық көрсеткіштер үшін бірдей.

Клиникалық зерттеулерде (ересектер, жасөспірімдер, балалар және нәрестелер > 1 ай) және постмаркетингтік бақылау деректерінен хабарланған жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық сыныптар және жиілік бойынша мынадай кестеде келтірілген.

*Таралуы, Жапонияның этностық тұрғындарына жатпайтын пациенттермен салыстырғанда, жапондық пациенттерде едәуір жоғары.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Егер леветирацетам топираматпен бірге енгізілсе, анорексия қаупі жоғары.

Алопецияның бірнеше жағдайында қалпына келтіру, леветирацетам қабылдауды тоқтатқаннан кейін байқалды. Панцитопенияның кейбір жағдайларында сүйек кемігінің функциясын басу анықталды.

Энцефалопатия жағдайлары әдетте емдеудің басында пайда болды (бірнеше күннен бірнеше айға дейін) және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Балалар

Эпилепсиясы бар 12 айға дейінгі балалар үшін, леветирацетамды қолданудың қауіпсіздігіне қатысты жаңа қауіптер анықталған жоқ. Леветирацетамның жағымсыз реакцияларының бейіні, жалпы барлық жас топтары үшін және эпилепсияға бекітілген барлық көрсеткіштер үшін бірдей.

4 жастан 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде: құсу (өте жиі), ажитация (жиі), көңіл-күйдің өзгеруі (жиі), сезімнің құбылмалылығы (жиі), агрессия (жиі), қалыптан тыс мінез-құлық (жиі) және летаргия (жиі) басқа жас ауқымдарына немесе жалпы қауіпсіздік бейініне қарағанда жиі тіркелді. Нәрестелер мен 1 айдан 4 жасқа дейінгі балаларда: тітіркену (өте жиі) және координацияның бұзылуы (жиі) басқа жас топтарына немесе жалпы қауіпсіздік профиліне қарағанда жиі тіркелді.

Леветирацетамның танымдық және нейропсихологиялық әсерлері 4 жастан 16 жасқа дейінгі балаларда ішінара ұстамалармен бағаланды. Кеппра®, зейін қою және Лейтер-R жадының және хаттамалық популяциядағы жады скринингінің кешенді көрсеткішінің бастапқы мәнімен салыстырғанда, өзгерістерге қатысты плацебодан ерекшеленбеді (кем емес) деген қорытынды жасалған болатын. Мінез-құлық және эмоционалды функцияға қатысты нәтижелер, леветирацетаммен емделген пациенттерде, дәлелденген құралдарды (CBCL - Ахенбах баласының мінез-құлқын бақылау парағы) қолдана отырып, стандартталған және жүйелі түрде валидацияланған агрессивті мінез-құлықтың нашарлауын көрсетті. Алайда, леветирацетамды ұзақ мерзімді ашық кейінгі зерттеуде қабылдаған субъектілер, орта есеппен мінез-құлық пен эмоционалды функцияның нашарлауын көрсетпеді; атап айтқанда, агрессивті мінез-құлық көрсеткіштері бастапқы көрсеткіштерден кем болмады.

300 мл ерітіндіден құтыны балалардың ашып алуына кедергі келтіретін құрылғымен ақ түсті бұралатын пластмасс қақпағы бар күңгірт шыны (ІІІ тип) құтыларға құйылған.

1 құтыдан полипропилен/полиэтилен өлшеуіш шприцімен және полиэтиленнен жасалған адаптерімен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Алғашқы ашылғаннан кейін: 7 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 25°С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 25°С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Алғашқы ашылғаннан кейін: 7 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 25°С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!