Таразе қаласындағы Кетопрофен Ромфарм Ампулалары 50 Мг/мл 2 Мл №10 | Rompharm Company

Емдік көрсетілімдер кетопрофеннің қабынуға қарсы және анальгезиялық әсеріне, препараттың жағымдылығына және оның қазіргі уақытта қолжетімді қабынуға қарсы препараттар тобындағы орнына негізделген.

Ересектерде:

- өршу сатысындағы ревматизмдік қабыну ауруларын қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу; белдегі қатты ауыру; радикулопатиялар;

- неопластикалық тектес ауырсынуды емдеу;

- бүйрек шаншуы ұстамаларын емдеу.

- кетопрофенге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- бронх түйілуі, демікпе ұстамалары, ринит, есекжем сияқты жоғары сезімталдық реакциялары немесе анамнездегі кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына (аспирин) немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға (ҚҚСП) басқа аллергиялық реакциялар. Осы пациенттерде өліммен аяқталуы сирек болатын ауыр анафилаксиялық реакциялар тіркелген;

- өршу фазасындағы ойық жара ауруы немесе анамнездегі асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу;

- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе кез келген басқа белсенді қан кету;

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- гемостаз бұзылулары немесе антикоагулянттармен ағымдағы емдеу (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер);

- 6 айдан бастап жүктілік (аменореяның 24-ші аптасынан соң), лактация кезеңі.

Препарат құрамында 96% этанол болуына байланысты:

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

- маскүнемдіктен зардап шегетін тұлғаларға;

- эпилепсия бар тұлғаларға.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетопрофенді, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.

Жағымсыз әсерлерін ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану кезінде барынша азайтуға болады (төменнен «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен байланысты демікпесі бар пациенттер, жалпы тұрғылықты халыққа қарағанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиялық реакцияларының туындау қаупіне бейім. Кетопрофен Ромфарм қолдану, әсіресе, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасын немесе бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП тудыратын жағымсыз әсерлердің жоғары қаупіне, әсіресе, өліммен аяқталатын асқазан-ішек қан кетуі мен тесілуіне ұшырайды.

Асқазан-ішек реакциялары

Кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралану мен тесілулер емдеу кезінде кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылданғанда қандай да бір сақтандыру симптомдарынсыз немесе анамнездегі жағымсыз әсерлерсіз тіркелген.

Кейбір эпидемиологиялық деректер, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда, әсіресе, жоғары дозаларда кетопрофен ауыр асқазан-ішек уыттануының өте жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, егер қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда және дене салмағы төмен адамдарда ҚҚСП дозасын арттырумен бірге асқазан-ішектің қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі артады. Осы пациенттерді емдеу ең төмен тиімді дозадан басталу керек. Осы пациенттердің, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілерді қабылдауы тиіс пациенттер жағдайында асқазанның шырышты қабығын қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасының тежегіштерімен) қатар емдеу мүмкіндігін қарастыру керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Анамнезінде асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер жағдайында, әсіресе, емдеудің басында кез келген әдеттен тыс асқазан-ішек симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау ұсынылады.

Ойық жаралардың түзілуі немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін глюкокортикоидтар, варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), ацетилсалицил қышқылы немесе никорандил сияқты антиагреганттар сияқты қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жаралануы пайда болғанда Кетопрофен Ромфарммен емдеуді тоқтату қажет.

Кетопрофен Ромфарм анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, олардың өршу қаупіне орай, сақтықпен қолданылу керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен емдеу сұйықтық іркілуін және ісінулердің дамуын туындатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП түрлерін қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз оқиғаларының (миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты) даму қаупін арттыратынын айғақтайды. Қазіргі уақытта кетопрофенді қолдану кезінде осындай жағдайлардың туындауын жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, емдік бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе анамнезінде инсульт (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) бар пациенттер жағдайында сақ болуға кеңес беріледі және кетопрофен мұқият талдаудан кейін тағайындалу керек. Сондай-ақ ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Ацетилсалицил қышқылын қоспағанда, қолқа-коронарлық шунттау жасалғанда операция кезіндегі ауырсыну себебімен ҚҚСП қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоз оқиғаларының туындау қаупінің артуы хабарланды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдаумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, кейбіреуі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Осы жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, көрінісі бойынша, емдеудің басында жоғары және олардың көрініс беру уақыты көпшілік жағдайда емдеудің алғашқы айына тура келеді. Кетопрофенмен емдеуді тері реакциясының (бөртпе), шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.

Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП, простагландиндер синтезін тежей отырып, шумақтық сүзілуді төмендету есебінен функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Осы жағымсыз әсері дозаға байланысты.

Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурезді және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, сартандар, диуретиктер сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз);

- гиповолемия, себебіне байланыссыз;

- жүрек жеткіліксіздігі;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефропатия;

- бауыр циррозы.

Натрий/сұйықтық іркілісі

ҚҚСП-мен емдеу ісінулер, гипертензия дамуы немесе артериялық қысым көтерілуі, жүрек жеткіліксіздігінің өршуі мүмкіндігімен натрий іркілісіне әкелуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензиясы бар пациенттерде емдеудің ең басынан мұқият клиникалық бақылау қажет болады. Гипотензиялық препараттар әсері төмендеуі мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе, қант диабеті бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны тудыратын препараттармен қатарлас емдеу кезінде туындауы мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз). Аталған жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Бұрын болған инфекция симптомдарын бүркемелеу

Кетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кідіруіне, ал демек, инфекция нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынулары жағдайында байқалды. Кетопрофенді қызбада немесе инфекция жағдайында ауыруды басу үшін қолданған жағдайда инфекцияны бақылау ұсынылады. Егер пациент ауруханада болмаса және симптомдары сақталса немесе нашарласа, ол дәрігерге қаралуы тиіс.

Кетопрофенді қолдану, басқа да ҚҚСП сияқты, әйелдерде фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындық сезінетін немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдер жағдайында кетопрофенмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылығы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылулары немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезінде сарысулық трансаминазаларды жүйелі бағалау керек. Кетопрофенмен емдеу кезінде сарғаю және гепатиттің сирек жағдайлары тіркелген.

Ұзақ уақыт емдеу жағдайында қан талдауын, бүйрек және бауыр функцияларын бақылау ұсынылады.

Анық көрмеу сияқты көру бұзылулары туындаған жағдайда көру қабілетін кешенді тексеруге дейін емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген пациенттерде басқа ҚҚСП, пероральді антикоагулянтпен, литиймен, аспиринмен ауырсынуды басатын, қызу түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларда, аптасына 20 мг-ден көп дозаларда метотрексатпен, төмен молекулалы және тектес гепариндермен және фракцияланбаған гепариндермен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда), пеметрекседпен емдеу жағдайында кетопрофенді қолданудан аулақ болу керек («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Қосымша заттар

Кетопрофен Ромфарм құрамында 2 мл мөлшеріне 200.00 мг 96% этанол бар - 4 мл-ден аз сыра немесе 1.6 мл шарапқа баламалы. Осы препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елеулі әсерлер тудырмайды, бірақ алкоголизмнен зардап шегетін тұлғалар үшін зиянды болуы мүмкін. Бұл дерек бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттерде Кетопрофен Ромфарм қолданылған жағдайда назарға алынуы тиіс.

Сонымен қатар құрамында 2 мл мөлшеріне 800.00 мг пропиленгликоль және 40.00 мг бензил спирті бар. Пропиленгликоль алкоголь әсеріне ұқсас әсерлер тудыруы мүмкін. Бензил спирті аллергиялық реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Бензил спиртінің үлкен көлемдерін, жинақталу қаупіне және уыттылығына (метаболизмдік ацидоз) орай, әсіресе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және тек аса қажет болған жағдайда пайдалану керек.

Кетопрофен Ромфарм құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм сияқты белгілі бір емдік кластар препараттары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттарды біріктіріп қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп, әсіресе, калий сақтаушы диуретиктер үшін, әсіресе, бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктіргенде ерекше маңызды, ал AӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтандыру шараларын орындау кезінде аз қауіп төндіреді.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейлерін білу үшін әр затқа тән нақты өзара әрекеттесулерге сүйену қажет.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесулерге бейім емес. Дегенмен де, олар жоғарыда аталған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде ықпал етуші фактор ретінде әрекет ете алады.

Бұл жағдайда калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылауды талап етеді:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын қоса): асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің жоғарылау қаупі (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥1 г және/немесе күніне ≥3 г) және анальгезиялық немесе қызу түсіретін дозалар (дозасына ≥500 мг және/немесе күніне <3 г) пайдаланылады.

Антикоагулянттар: К дәрумені антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха қан ұйыту факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) тромбоциттер функциясын тежеу арқылы қан кету қаупін арттырады. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық және тіпті биологиялық қадағалауда болуы тиіс.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектестер (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда): қан кету қаупін арттырады (асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығына ҚҚСП агрессиялық әсері). Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Литий: литийдің бүйрек экскрециясын төмендету есебінен кейде уытты мәндерге жететін қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап, литий дозасын түзету керек.

Метотрексат 20 мг/аптадан асып кететін дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупінің артуы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексат қабылдау арасында 12 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген, креатинин клиренсі 45 мл/минуттан 80 мл/минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерімен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің азаюы есебінен).

Сақтану шарасын қадағалау талап етілетін бірге қолдану

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі (мысалы, егде жастағы пациенттер, сусыздану, диуретиктермен біріктіріп емдеу, бүйрек функциясының төмендеуі) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Пациентті регидратациялау және емдеудің басында және емдеу кезінде жүйелі бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, егде және/немесе сусызданған пациенттер). Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Емдеудің басында пациентті регидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Төмен дозаларда қолданылатын (≤20 мг/апта) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының арту қаупі (метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарының ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының (тіпті мардымсыз) нашарлауында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бақылауды күшейту.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі). Бүйрек функциясын биологиялық бақылау қажет.

Циклоспорин, такролимус: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі. ҚҚСП емінің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болғанда тенофовир нефроуыттылығының арту қаупі. Бірге қолдану жағдайында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көріністелмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін препараттарды бірге қолдану

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (бір немесе одан көп дозаларда күніне 50-ден 375 мг дейін): асқазан-ішек ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Глюкокортикоидтар (орын басу емі ретінде гидрокортизонды қоспағанда): асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Фракцияланбаған гепариндер және төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар): қан кетулер қаупінің артуы.

Деферазирокс: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда): гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетеді (ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежейді және фенилбутазон су мен натрий іркілісін туындатады).

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Жиірек клиникалық бақылау және қан кету уақытын мониторингтеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттар: өлім қаупі зор гиперкалиемияның күшею қаупі.

Никорандил: бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолының ойық жаралары, тесілуі және қан кету сияқты күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Кетопрофенді, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданбау керек.

Жағымсыз әсерлерін ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану кезінде барынша азайтуға болады (төменнен «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен байланысты демікпесі бар пациенттер, жалпы тұрғылықты халыққа қарағанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиялық реакцияларының туындау қаупіне бейім. Кетопрофен Ромфарм қолдану, әсіресе, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасын немесе бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП тудыратын жағымсыз әсерлердің жоғары қаупіне, әсіресе, өліммен аяқталатын асқазан-ішек қан кетуі мен тесілуіне ұшырайды.

Асқазан-ішек реакциялары

Кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралану мен тесілулер емдеу кезінде кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылданғанда қандай да бір сақтандыру симптомдарынсыз немесе анамнездегі жағымсыз әсерлерсіз тіркелген.

Кейбір эпидемиологиялық деректер, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда, әсіресе, жоғары дозаларда кетопрофен ауыр асқазан-ішек уыттануының өте жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, егер қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда және дене салмағы төмен адамдарда ҚҚСП дозасын арттырумен бірге асқазан-ішектің қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі артады. Осы пациенттерді емдеу ең төмен тиімді дозадан басталу керек. Осы пациенттердің, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілерді қабылдауы тиіс пациенттер жағдайында асқазанның шырышты қабығын қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасының тежегіштерімен) қатар емдеу мүмкіндігін қарастыру керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Анамнезінде асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер жағдайында, әсіресе, емдеудің басында кез келген әдеттен тыс асқазан-ішек симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау ұсынылады.

Ойық жаралардың түзілуі немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін глюкокортикоидтар, варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), ацетилсалицил қышқылы немесе никорандил сияқты антиагреганттар сияқты қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жаралануы пайда болғанда Кетопрофен Ромфарммен емдеуді тоқтату қажет.

Кетопрофен Ромфарм анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, олардың өршу қаупіне орай, сақтықпен қолданылу керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен емдеу сұйықтық іркілуін және ісінулердің дамуын туындатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП түрлерін қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз оқиғаларының (миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты) даму қаупін арттыратынын айғақтайды. Қазіргі уақытта кетопрофенді қолдану кезінде осындай жағдайлардың туындауын жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, емдік бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе анамнезінде инсульт (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) бар пациенттер жағдайында сақ болуға кеңес беріледі және кетопрофен мұқият талдаудан кейін тағайындалу керек. Сондай-ақ ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Ацетилсалицил қышқылын қоспағанда, қолқа-коронарлық шунттау жасалғанда операция кезіндегі ауырсыну себебімен ҚҚСП қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоз оқиғаларының туындау қаупінің артуы хабарланды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдаумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, кейбіреуі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Осы жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, көрінісі бойынша, емдеудің басында жоғары және олардың көрініс беру уақыты көпшілік жағдайда емдеудің алғашқы айына тура келеді. Кетопрофенмен емдеуді тері реакциясының (бөртпе), шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.

Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП, простагландиндер синтезін тежей отырып, шумақтық сүзілуді төмендету есебінен функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Осы жағымсыз әсері дозаға байланысты.

Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурезді және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, сартандар, диуретиктер сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз);

- гиповолемия, себебіне байланыссыз;

- жүрек жеткіліксіздігі;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефропатия;

- бауыр циррозы.

Натрий/сұйықтық іркілісі

ҚҚСП-мен емдеу ісінулер, гипертензия дамуы немесе артериялық қысым көтерілуі, жүрек жеткіліксіздігінің өршуі мүмкіндігімен натрий іркілісіне әкелуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензиясы бар пациенттерде емдеудің ең басынан мұқият клиникалық бақылау қажет болады. Гипотензиялық препараттар әсері төмендеуі мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе, қант диабеті бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны тудыратын препараттармен қатарлас емдеу кезінде туындауы мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз). Аталған жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Бұрын болған инфекция симптомдарын бүркемелеу

Кетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кідіруіне, ал демек, инфекция нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынулары жағдайында байқалды. Кетопрофенді қызбада немесе инфекция жағдайында ауыруды басу үшін қолданған жағдайда инфекцияны бақылау ұсынылады. Егер пациент ауруханада болмаса және симптомдары сақталса немесе нашарласа, ол дәрігерге қаралуы тиіс.

Кетопрофенді қолдану, басқа да ҚҚСП сияқты, әйелдерде фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындық сезінетін немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдер жағдайында кетопрофенмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылығы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылулары немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезінде сарысулық трансаминазаларды жүйелі бағалау керек. Кетопрофенмен емдеу кезінде сарғаю және гепатиттің сирек жағдайлары тіркелген.

Ұзақ уақыт емдеу жағдайында қан талдауын, бүйрек және бауыр функцияларын бақылау ұсынылады.

Анық көрмеу сияқты көру бұзылулары туындаған жағдайда көру қабілетін кешенді тексеруге дейін емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген пациенттерде басқа ҚҚСП, пероральді антикоагулянтпен, литиймен, аспиринмен ауырсынуды басатын, қызу түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларда, аптасына 20 мг-ден көп дозаларда метотрексатпен, төмен молекулалы және тектес гепариндермен және фракцияланбаған гепариндермен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда), пеметрекседпен емдеу жағдайында кетопрофенді қолданудан аулақ болу керек («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Қосымша заттар

Кетопрофен Ромфарм құрамында 2 мл мөлшеріне 200.00 мг 96% этанол бар - 4 мл-ден аз сыра немесе 1.6 мл шарапқа баламалы. Осы препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елеулі әсерлер тудырмайды, бірақ алкоголизмнен зардап шегетін тұлғалар үшін зиянды болуы мүмкін. Бұл дерек бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттерде Кетопрофен Ромфарм қолданылған жағдайда назарға алынуы тиіс.

Сонымен қатар құрамында 2 мл мөлшеріне 800.00 мг пропиленгликоль және 40.00 мг бензил спирті бар. Пропиленгликоль алкоголь әсеріне ұқсас әсерлер тудыруы мүмкін. Бензил спирті аллергиялық реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Бензил спиртінің үлкен көлемдерін, жинақталу қаупіне және уыттылығына (метаболизмдік ацидоз) орай, әсіресе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және тек аса қажет болған жағдайда пайдалану керек.

Кетопрофен Ромфарм құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм сияқты белгілі бір емдік кластар препараттары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттарды біріктіріп қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп, әсіресе, калий сақтаушы диуретиктер үшін, әсіресе, бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктіргенде ерекше маңызды, ал AӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтандыру шараларын орындау кезінде аз қауіп төндіреді.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейлерін білу үшін әр затқа тән нақты өзара әрекеттесулерге сүйену қажет.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесулерге бейім емес. Дегенмен де, олар жоғарыда аталған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде ықпал етуші фактор ретінде әрекет ете алады.

Бұл жағдайда калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылауды талап етеді:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын қоса): асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің жоғарылау қаупі (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥1 г және/немесе күніне ≥3 г) және анальгезиялық немесе қызу түсіретін дозалар (дозасына ≥500 мг және/немесе күніне <3 г) пайдаланылады.

Антикоагулянттар: К дәрумені антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха қан ұйыту факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) тромбоциттер функциясын тежеу арқылы қан кету қаупін арттырады. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық және тіпті биологиялық қадағалауда болуы тиіс.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектестер (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда): қан кету қаупін арттырады (асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығына ҚҚСП агрессиялық әсері). Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Литий: литийдің бүйрек экскрециясын төмендету есебінен кейде уытты мәндерге жететін қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап, литий дозасын түзету керек.

Метотрексат 20 мг/аптадан асып кететін дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупінің артуы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексат қабылдау арасында 12 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген, креатинин клиренсі 45 мл/минуттан 80 мл/минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерімен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің азаюы есебінен).

Сақтану шарасын қадағалау талап етілетін бірге қолдану

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі (мысалы, егде жастағы пациенттер, сусыздану, диуретиктермен біріктіріп емдеу, бүйрек функциясының төмендеуі) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Пациентті регидратациялау және емдеудің басында және емдеу кезінде жүйелі бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, егде және/немесе сусызданған пациенттер). Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Емдеудің басында пациентті регидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Төмен дозаларда қолданылатын (≤20 мг/апта) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының арту қаупі (метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарының ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының (тіпті мардымсыз) нашарлауында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бақылауды күшейту.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі). Бүйрек функциясын биологиялық бақылау қажет.

Циклоспорин, такролимус: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі. ҚҚСП емінің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болғанда тенофовир нефроуыттылығының арту қаупі. Бірге қолдану жағдайында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көріністелмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін препараттарды бірге қолдану

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (бір немесе одан көп дозаларда күніне 50-ден 375 мг дейін): асқазан-ішек ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы.

Фракцияланбаған гепариндер және төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар): қан кетулер қаупінің артуы.

Деферазирокс: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда): гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетеді (ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежейді және фенилбутазон су мен натрий іркілісін туындатады).

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Жиірек клиникалық бақылау және қан кету уақытын мониторингтеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттар: өлім қаупі зор гиперкалиемияның күшею қаупі.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм сияқты белгілі бір емдік кластар препараттары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттарды біріктіріп қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп, әсіресе, калий сақтаушы диуретиктер үшін, әсіресе, бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктіргенде ерекше маңызды, ал AӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтандыру шараларын орындау кезінде аз қауіп төндіреді.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейлерін білу үшін әр затқа тән нақты өзара әрекеттесулерге сүйену қажет.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесулерге бейім емес. Дегенмен де, олар жоғарыда аталған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде ықпал етуші фактор ретінде әрекет ете алады.

Бұл жағдайда калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылауды талап етеді:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын қоса): асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің жоғарылау қаупі (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥1 г және/немесе күніне ≥3 г) және анальгезиялық немесе қызу түсіретін дозалар (дозасына ≥500 мг және/немесе күніне <3 г) пайдаланылады.

Антикоагулянттар: К дәрумені антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха қан ұйыту факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) тромбоциттер функциясын тежеу арқылы қан кету қаупін арттырады. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық және тіпті биологиялық қадағалауда болуы тиіс.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектестер (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда): қан кету қаупін арттырады (асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығына ҚҚСП агрессиялық әсері). Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Литий: литийдің бүйрек экскрециясын төмендету есебінен кейде уытты мәндерге жететін қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап, литий дозасын түзету керек.

Метотрексат 20 мг/аптадан асып кететін дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупінің артуы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексат қабылдау арасында 12 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген, креатинин клиренсі 45 мл/минуттан 80 мл/минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерімен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің азаюы есебінен).

Сақтану шарасын қадағалау талап етілетін бірге қолдану

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі (мысалы, егде жастағы пациенттер, сусыздану, диуретиктермен біріктіріп емдеу, бүйрек функциясының төмендеуі) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Пациентті регидратациялау және емдеудің басында және емдеу кезінде жүйелі бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, егде және/немесе сусызданған пациенттер). Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Емдеудің басында пациентті регидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Төмен дозаларда қолданылатын (≤20 мг/апта) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының арту қаупі (метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарының ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының (тіпті мардымсыз) нашарлауында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бақылауды күшейту.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі). Бүйрек функциясын биологиялық бақылау қажет.

Циклоспорин, такролимус: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі. ҚҚСП емінің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болғанда тенофовир нефроуыттылығының арту қаупі. Бірге қолдану жағдайында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көріністелмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін препараттарды бірге қолдану

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (бір немесе одан көп дозаларда күніне 50-ден 375 мг дейін): асқазан-ішек ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Глюкокортикоидтар (орын басу емі ретінде гидрокортизонды қоспағанда): асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Фракцияланбаған гепариндер және төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар): қан кетулер қаупінің артуы.

Деферазирокс: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда): гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетеді (ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежейді және фенилбутазон су мен натрий іркілісін туындатады).

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Жиірек клиникалық бақылау және қан кету уақытын мониторингтеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттар: өлім қаупі зор гиперкалиемияның күшею қаупі.

Никорандил: бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолының ойық жаралары, тесілуі және қан кету сияқты күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Педиатрияда қолдану

Препарат құрамында 96% этанол болуына байланысты, Кетопрофен Ромфарм 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін ҚҚСП арқылы тежеу жүктілік ағымына және/немесе эмбрион мен шарананың дамуына әсер етуі мүмкін.

Кетопрофен Ромфармды жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасы) тағайындауға болмайды. Егер Кетопрофен Ромфарм жүктілікті жоспарлайтын немесе жүктілік мерзімі 6 айға толмаған әйелге тағайындалса, доза барынша төмен болуы, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. ҚҚСП ұзақ уақыт қолдану қатаң түрде ұсынылмайды.

6-шы айдың басталуынан (аменореяның 24 аптасы өткен соң) Кетопрофен Ромфарм қолдану қарсы көрсетілімді. Осы күннен бастап көздеусіз қолдану, әсер ету мерзіміне қарай, шарананың және/немесе жаңа туған нәрестенің жүрегі мен бүйрегінің бақылануын ақтайды. Бақылау ұзақтығы кетопрофеннің жартылай ыдырау кезеңіне сәйкес түзетілетін болады.

Қабынуға қарсы стороидты емес препараттар емшек сүтіне өтеді - Кетопрофен Ромфарм лактация кезеңінде қолдануға ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге ұйқышылдық, бас айналу, құрысулар немесе көру бұзылуларының туындауы мүмкін екені ескертілуі тиіс. Осы симптомдардың кез келгені пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқармауға немесе механизмдермен жұмыс істемеуге кеңес беріледі.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен байланысты демікпесі бар пациенттер, жалпы тұрғылықты халыққа қарағанда, ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиялық реакцияларының туындау қаупіне бейім. Кетопрофен Ромфарм қолдану, әсіресе, ацетилсалицил қышқылы немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасын немесе бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП тудыратын жағымсыз әсерлердің жоғары қаупіне, әсіресе, өліммен аяқталатын асқазан-ішек қан кетуі мен тесілуіне ұшырайды.

Асқазан-ішек реакциялары

Кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралану мен тесілулер емдеу кезінде кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылданғанда қандай да бір сақтандыру симптомдарынсыз немесе анамнездегі жағымсыз әсерлерсіз тіркелген.

Кейбір эпидемиологиялық деректер, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда, әсіресе, жоғары дозаларда кетопрофен ауыр асқазан-ішек уыттануының өте жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік береді.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, егер қан кетумен немесе тесілумен асқынған болса, сондай-ақ егде жастағы адамдарда және дене салмағы төмен адамдарда ҚҚСП дозасын арттырумен бірге асқазан-ішектің қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі артады. Осы пациенттерді емдеу ең төмен тиімді дозадан басталу керек. Осы пациенттердің, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілерді қабылдауы тиіс пациенттер жағдайында асқазанның шырышты қабығын қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасының тежегіштерімен) қатар емдеу мүмкіндігін қарастыру керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Анамнезінде асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер жағдайында, әсіресе, емдеудің басында кез келген әдеттен тыс асқазан-ішек симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау ұсынылады.

Ойық жаралардың түзілуі немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін глюкокортикоидтар, варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), ацетилсалицил қышқылы немесе никорандил сияқты антиагреганттар сияқты қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жаралануы пайда болғанда Кетопрофен Ромфарммен емдеуді тоқтату қажет.

Кетопрофен Ромфарм анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, олардың өршу қаупіне орай, сақтықпен қолданылу керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен емдеу сұйықтық іркілуін және ісінулердің дамуын туындатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП түрлерін қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз оқиғаларының (миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты) даму қаупін арттыратынын айғақтайды. Қазіргі уақытта кетопрофенді қолдану кезінде осындай жағдайлардың туындауын жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, емдік бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе анамнезінде инсульт (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) бар пациенттер жағдайында сақ болуға кеңес беріледі және кетопрофен мұқият талдаудан кейін тағайындалу керек. Сондай-ақ ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Ацетилсалицил қышқылын қоспағанда, қолқа-коронарлық шунттау жасалғанда операция кезіндегі ауырсыну себебімен ҚҚСП қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоз оқиғаларының туындау қаупінің артуы хабарланды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдаумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, кейбіреуі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Осы жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, көрінісі бойынша, емдеудің басында жоғары және олардың көрініс беру уақыты көпшілік жағдайда емдеудің алғашқы айына тура келеді. Кетопрофенмен емдеуді тері реакциясының (бөртпе), шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.

Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП, простагландиндер синтезін тежей отырып, шумақтық сүзілуді төмендету есебінен функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Осы жағымсыз әсері дозаға байланысты.

Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурезді және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, сартандар, диуретиктер сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз);

- гиповолемия, себебіне байланыссыз;

- жүрек жеткіліксіздігі;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефропатия;

- бауыр циррозы.

Натрий/сұйықтық іркілісі

ҚҚСП-мен емдеу ісінулер, гипертензия дамуы немесе артериялық қысым көтерілуі, жүрек жеткіліксіздігінің өршуі мүмкіндігімен натрий іркілісіне әкелуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензиясы бар пациенттерде емдеудің ең басынан мұқият клиникалық бақылау қажет болады. Гипотензиялық препараттар әсері төмендеуі мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе, қант диабеті бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны тудыратын препараттармен қатарлас емдеу кезінде туындауы мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз). Аталған жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Бұрын болған инфекция симптомдарын бүркемелеу

Кетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кідіруіне, ал демек, инфекция нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынулары жағдайында байқалды. Кетопрофенді қызбада немесе инфекция жағдайында ауыруды басу үшін қолданған жағдайда инфекцияны бақылау ұсынылады. Егер пациент ауруханада болмаса және симптомдары сақталса немесе нашарласа, ол дәрігерге қаралуы тиіс.

Кетопрофенді қолдану, басқа да ҚҚСП сияқты, әйелдерде фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындық сезінетін немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдер жағдайында кетопрофенмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылығы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылулары немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезінде сарысулық трансаминазаларды жүйелі бағалау керек. Кетопрофенмен емдеу кезінде сарғаю және гепатиттің сирек жағдайлары тіркелген.

Ұзақ уақыт емдеу жағдайында қан талдауын, бүйрек және бауыр функцияларын бақылау ұсынылады.

Анық көрмеу сияқты көру бұзылулары туындаған жағдайда көру қабілетін кешенді тексеруге дейін емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген пациенттерде басқа ҚҚСП, пероральді антикоагулянтпен, литиймен, аспиринмен ауырсынуды басатын, қызу түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларда, аптасына 20 мг-ден көп дозаларда метотрексатпен, төмен молекулалы және тектес гепариндермен және фракцияланбаған гепариндермен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда), пеметрекседпен емдеу жағдайында кетопрофенді қолданудан аулақ болу керек («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Қосымша заттар

Кетопрофен Ромфарм құрамында 2 мл мөлшеріне 200.00 мг 96% этанол бар - 4 мл-ден аз сыра немесе 1.6 мл шарапқа баламалы. Осы препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елеулі әсерлер тудырмайды, бірақ алкоголизмнен зардап шегетін тұлғалар үшін зиянды болуы мүмкін. Бұл дерек бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттерде Кетопрофен Ромфарм қолданылған жағдайда назарға алынуы тиіс.

Сонымен қатар құрамында 2 мл мөлшеріне 800.00 мг пропиленгликоль және 40.00 мг бензил спирті бар. Пропиленгликоль алкоголь әсеріне ұқсас әсерлер тудыруы мүмкін. Бензил спирті аллергиялық реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Бензил спиртінің үлкен көлемдерін, жинақталу қаупіне және уыттылығына (метаболизмдік ацидоз) орай, әсіресе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және тек аса қажет болған жағдайда пайдалану керек.

Кетопрофен Ромфарм құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм сияқты белгілі бір емдік кластар препараттары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттарды біріктіріп қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп, әсіресе, калий сақтаушы диуретиктер үшін, әсіресе, бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктіргенде ерекше маңызды, ал AӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтандыру шараларын орындау кезінде аз қауіп төндіреді.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейлерін білу үшін әр затқа тән нақты өзара әрекеттесулерге сүйену қажет.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесулерге бейім емес. Дегенмен де, олар жоғарыда аталған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде ықпал етуші фактор ретінде әрекет ете алады.

Бұл жағдайда калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылауды талап етеді:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын қоса): асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің жоғарылау қаупі (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥1 г және/немесе күніне ≥3 г) және анальгезиялық немесе қызу түсіретін дозалар (дозасына ≥500 мг және/немесе күніне <3 г) пайдаланылады.

Антикоагулянттар: К дәрумені антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха қан ұйыту факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) тромбоциттер функциясын тежеу арқылы қан кету қаупін арттырады. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық және тіпті биологиялық қадағалауда болуы тиіс.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектестер (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда): қан кету қаупін арттырады (асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығына ҚҚСП агрессиялық әсері). Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Литий: литийдің бүйрек экскрециясын төмендету есебінен кейде уытты мәндерге жететін қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап, литий дозасын түзету керек.

Метотрексат 20 мг/аптадан асып кететін дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупінің артуы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексат қабылдау арасында 12 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген, креатинин клиренсі 45 мл/минуттан 80 мл/минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерімен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің азаюы есебінен).

Сақтану шарасын қадағалау талап етілетін бірге қолдану

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі (мысалы, егде жастағы пациенттер, сусыздану, диуретиктермен біріктіріп емдеу, бүйрек функциясының төмендеуі) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Пациентті регидратациялау және емдеудің басында және емдеу кезінде жүйелі бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, егде және/немесе сусызданған пациенттер). Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Емдеудің басында пациентті регидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Төмен дозаларда қолданылатын (≤20 мг/апта) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының арту қаупі (метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарының ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының (тіпті мардымсыз) нашарлауында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бақылауды күшейту.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі). Бүйрек функциясын биологиялық бақылау қажет.

Циклоспорин, такролимус: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі. ҚҚСП емінің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болғанда тенофовир нефроуыттылығының арту қаупі. Бірге қолдану жағдайында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көріністелмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін препараттарды бірге қолдану

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (бір немесе одан көп дозаларда күніне 50-ден 375 мг дейін): асқазан-ішек ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Глюкокортикоидтар (орын басу емі ретінде гидрокортизонды қоспағанда): асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Фракцияланбаған гепариндер және төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар): қан кетулер қаупінің артуы.

Деферазирокс: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда): гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетеді (ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежейді және фенилбутазон су мен натрий іркілісін туындатады).

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Жиірек клиникалық бақылау және қан кету уақытын мониторингтеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттар: өлім қаупі зор гиперкалиемияның күшею қаупі.

Никорандил: бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолының ойық жаралары, тесілуі және қан кету сияқты күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Кетопрофен дозаларын 2.5 г дейін қолдану кезіндегі артық дозалану хабарланды.

Симптомдары: ересектерде артық дозаланудың негізгі белгілері бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, сылбырлық, жүрек айну, құсу, диарея және іштің немесе эпигастрий аумағының ауыруы болып табылады. Ауыр уыттану кезінде - гипотензия, тыныстың тарылуы және асқазан-ішектен қан кетулер.

Емдеу пациент дереу мамандандырылған стационарға ауыстырылуы тиіс, онда дегидратация орнын толтыруға, кез келген ацидозды жоюға арналған симптоматикалық емдеу және бүйрек функциясына мониторинг тағайындалады. Бүйрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда препаратты шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады.

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу мақсатында медициналық қызметкерге хабарласыңыз.

Анамнезінде асқазан-ішек уыттануы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағы пациенттер жағдайында, әсіресе, емдеудің басында кез келген әдеттен тыс асқазан-ішек симптомдары (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау ұсынылады.

Ойық жаралардың түзілуі немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін глюкокортикоидтар, варфарин сияқты пероральді антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ), ацетилсалицил қышқылы немесе никорандил сияқты антиагреганттар сияқты қатарлас препараттар қабылдайтын пациенттерде ерекше сақтық шарасын қадағалау керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жаралануы пайда болғанда Кетопрофен Ромфарммен емдеуді тоқтату қажет.

Кетопрофен Ромфарм анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, олардың өршу қаупіне орай, сақтықпен қолданылу керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ҚҚСП-мен емдеу сұйықтық іркілуін және ісінулердің дамуын туындатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП түрлерін қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз оқиғаларының (миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты) даму қаупін арттыратынын айғақтайды. Қазіргі уақытта кетопрофенді қолдану кезінде осындай жағдайлардың туындауын жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, емдік бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе анамнезінде инсульт (өтпелі ишемиялық шабуылды қоса) бар пациенттер жағдайында сақ болуға кеңес беріледі және кетопрофен мұқият талдаудан кейін тағайындалу керек. Сондай-ақ ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Ацетилсалицил қышқылын қоспағанда, қолқа-коронарлық шунттау жасалғанда операция кезіндегі ауырсыну себебімен ҚҚСП қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоз оқиғаларының туындау қаупінің артуы хабарланды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдаумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, кейбіреуі өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Осы жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі, көрінісі бойынша, емдеудің басында жоғары және олардың көрініс беру уақыты көпшілік жағдайда емдеудің алғашқы айына тура келеді. Кетопрофенмен емдеуді тері реакциясының (бөртпе), шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілерінде немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.

Функционалдық бүйрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП, простагландиндер синтезін тежей отырып, шумақтық сүзілуді төмендету есебінен функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Осы жағымсыз әсері дозаға байланысты.

Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде диурезді және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады:

- егде жас;

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, сартандар, диуретиктер сияқты дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз);

- гиповолемия, себебіне байланыссыз;

- жүрек жеткіліксіздігі;

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі;

- нефроздық синдром;

- жегілік нефропатия;

- бауыр циррозы.

Натрий/сұйықтық іркілісі

ҚҚСП-мен емдеу ісінулер, гипертензия дамуы немесе артериялық қысым көтерілуі, жүрек жеткіліксіздігінің өршуі мүмкіндігімен натрий іркілісіне әкелуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензиясы бар пациенттерде емдеудің ең басынан мұқият клиникалық бақылау қажет болады. Гипотензиялық препараттар әсері төмендеуі мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе, қант диабеті бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны тудыратын препараттармен қатарлас емдеу кезінде туындауы мүмкін («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз). Аталған жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Бұрын болған инфекция симптомдарын бүркемелеу

Кетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кідіруіне, ал демек, инфекция нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынулары жағдайында байқалды. Кетопрофенді қызбада немесе инфекция жағдайында ауыруды басу үшін қолданған жағдайда инфекцияны бақылау ұсынылады. Егер пациент ауруханада болмаса және симптомдары сақталса немесе нашарласа, ол дәрігерге қаралуы тиіс.

Кетопрофенді қолдану, басқа да ҚҚСП сияқты, әйелдерде фертильділікке ықпал етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындық сезінетін немесе бедеулікке тексеріліп жүрген әйелдер жағдайында кетопрофенмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде фотосенсибилизация немесе фотоуыттылығы бар пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылулары немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе, ұзақ уақыт емдеу кезінде сарысулық трансаминазаларды жүйелі бағалау керек. Кетопрофенмен емдеу кезінде сарғаю және гепатиттің сирек жағдайлары тіркелген.

Ұзақ уақыт емдеу жағдайында қан талдауын, бүйрек және бауыр функцияларын бақылау ұсынылады.

Анық көрмеу сияқты көру бұзылулары туындаған жағдайда көру қабілетін кешенді тексеруге дейін емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген пациенттерде басқа ҚҚСП, пероральді антикоагулянтпен, литиймен, аспиринмен ауырсынуды басатын, қызу түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларда, аптасына 20 мг-ден көп дозаларда метотрексатпен, төмен молекулалы және тектес гепариндермен және фракцияланбаған гепариндермен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда), пеметрекседпен емдеу жағдайында кетопрофенді қолданудан аулақ болу керек («Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жай-күйін мұқият бақылауды талап етеді» бөлімін қараңыз).

Қосымша заттар

Кетопрофен Ромфарм құрамында 2 мл мөлшеріне 200.00 мг 96% этанол бар - 4 мл-ден аз сыра немесе 1.6 мл шарапқа баламалы. Осы препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елеулі әсерлер тудырмайды, бірақ алкоголизмнен зардап шегетін тұлғалар үшін зиянды болуы мүмкін. Бұл дерек бауыр аурулары немесе эпилепсия бар пациенттерде Кетопрофен Ромфарм қолданылған жағдайда назарға алынуы тиіс.

Сонымен қатар құрамында 2 мл мөлшеріне 800.00 мг пропиленгликоль және 40.00 мг бензил спирті бар. Пропиленгликоль алкоголь әсеріне ұқсас әсерлер тудыруы мүмкін. Бензил спирті аллергиялық реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Бензил спиртінің үлкен көлемдерін, жинақталу қаупіне және уыттылығына (метаболизмдік ацидоз) орай, әсіресе, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және тек аса қажет болған жағдайда пайдалану керек.

Кетопрофен Ромфарм құрамында дозасына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «құрамында натрий жоқ» дерлік.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Калий тұздары, калий сақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), иммунодепрессанттар (циклоспорин немесе такролимус), триметоприм сияқты белгілі бір емдік кластар препараттары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Жоғарыда аталған препараттарды біріктіріп қолдану гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп, әсіресе, калий сақтаушы диуретиктер үшін, әсіресе, бір-бірімен немесе калий тұздарымен біріктіргенде ерекше маңызды, ал AӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтандыру шараларын орындау кезінде аз қауіп төндіреді.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейлерін білу үшін әр затқа тән нақты өзара әрекеттесулерге сүйену қажет.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар осы қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесулерге бейім емес. Дегенмен де, олар жоғарыда аталған басқа дәрілік заттармен біріктірілімде ықпал етуші фактор ретінде әрекет ете алады.

Бұл жағдайда калий деңгейіне жүйелі мониторинг өткізу керек.

Кетопрофенді келесі препараттармен бірге қолдану пациенттің клиникалық жағдайын мұқият бақылауды талап етеді:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын қоса): асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің жоғарылау қаупі (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥1 г және/немесе күніне ≥3 г) және анальгезиялық немесе қызу түсіретін дозалар (дозасына ≥500 мг және/немесе күніне <3 г) пайдаланылады.

Антикоагулянттар: К дәрумені антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха қан ұйыту факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) тромбоциттер функциясын тежеу арқылы қан кету қаупін арттырады. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық және тіпті биологиялық қадағалауда болуы тиіс.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер және олармен тектестер (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы адамдарда): қан кету қаупін арттырады (асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығына ҚҚСП агрессиялық әсері). Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, пациенттер клиникалық қадағалауда болуы тиіс.

Литий: литийдің бүйрек экскрециясын төмендету есебінен кейде уытты мәндерге жететін қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылау қаупі. Егер бірге қолданбау мүмкін болмаса, ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін қан сарысуындағы литий концентрациясын мұқият бақылап, литий дозасын түзету керек.

Метотрексат 20 мг/аптадан асып кететін дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупінің артуы (қабынуға қарсы препараттармен метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен). Кетопрофенмен емдеуді тоқтату немесе бастау мен метотрексат қабылдау арасында 12 сағаттан кем емес аралықты сақтау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы орташаға дейін төмендеген, креатинин клиренсі 45 мл/минуттан 80 мл/минутқа дейінгі пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерімен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің азаюы есебінен).

Сақтану шарасын қадағалау талап етілетін бірге қолдану

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі (мысалы, егде жастағы пациенттер, сусыздану, диуретиктермен біріктіріп емдеу, бүйрек функциясының төмендеуі) жедел бүйрек жеткіліксіздігі. Бұл әсерлер, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Пациентті регидратациялау және емдеудің басында және емдеу кезінде жүйелі бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілу төмендеуі есебінен (ҚҚСП простагландиндер синтезін тежейді) қауіп тобындағы пациенттердегі жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, егде және/немесе сусызданған пациенттер). Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Оның үстіне, гипертензияға қарсы әсері азаяды. Емдеудің басында пациентті регидратациялау және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Төмен дозаларда қолданылатын (≤20 мг/апта) метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының арту қаупі (метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендетуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарының ішінде толық қан талдауын апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының (тіпті мардымсыз) нашарлауында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бақылауды күшейту.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының арту қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсін төмендетуі). Бүйрек функциясын биологиялық бақылау қажет.

Циклоспорин, такролимус: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі аддитивті нефроуытты әсер ету қаупі. ҚҚСП емінің басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе, ҚҚСП жоғары дозаларын қабылдағанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болғанда тенофовир нефроуыттылығының арту қаупі. Бірге қолдану жағдайында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу көріністелмеді. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ерекше назар аударуды талап ететін препараттарды бірге қолдану

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (бір немесе одан көп дозаларда күніне 50-ден 375 мг дейін): асқазан-ішек ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Глюкокортикоидтар (орын басу емі ретінде гидрокортизонды қоспағанда): асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетулер қаупінің артуы («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Фракцияланбаған гепариндер және төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар): қан кетулер қаупінің артуы.

Деферазирокс: асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кетулердің туындау қаупін арттырады.

Бета-блокаторлар (эсмололды қоспағанда): гипотензиялық дәрілер әсерін төмендетеді (ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің тамыр кеңейтетін әсерін тежейді және фенилбутазон су мен натрий іркілісін туындатады).

Пентоксифиллин: қан кету қаупінің артуы. Жиірек клиникалық бақылау және қан кету уақытын мониторингтеу ұсынылады.

Гиперкалиемияны тудыратын басқа дәрілік заттар: өлім қаупі зор гиперкалиемияның күшею қаупі.

Никорандил: бір мезгілде никорандил мен ҚҚСП қолдану асқазан-ішек жолының ойық жаралары, тесілуі және қан кету сияқты күрделі асқынулар қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).