Таразе қаласындағы 75 Мг Таблетка Қателері №28 | Маклеодс Фармасьютикалс

Атеротромбоз жағдайларының қайталама профилактикасы:

- миокард инфарктісінен (бірнеше күннен кемінде 35 күнге дейін), ишемиялық инсульттен (7 күннен кемінде 6 айға дейін) зардап шегетін ересек науқастар немесе шеткері артериялар ауруы диагностикаланған науқастар

- жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шегетін ересек науқастар

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромында (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), соның ішінде тері арқылы коронарлық араласу барысында стент орнатылған науқастарға ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктірілімде

- тромболитикалық ем жүргізуге жарамды дәрі-дәрмекпен емделіп жүрген науқастарда ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде АСҚ-мен біріктірілімде

Жыпылықтағыш аритмия кезіндегі атеротромбоз және тромбоэмболия жағдайларының профилактикасы:

- тамыр оқиғаларының кем дегенде бір қауіп факторы болатын, жыпылықтағыш аритмияға шалдыққан ересек науқастарда, К дәруменінің антагонистеріне (КДА) жақпаушылығы бар және қан кету қаупі төмен науқастарда, ми инсультін қоса, атеротромбоз және тромбоэмболия оқиғаларына жол бермеу үшін АСҚ-мен біріктірілімде.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- жедел патологиялық қан кету, соның ішінде, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жара ауруы, өңеш ойық жаралары кезінде қан кету немесе бассүйек ішіне қан құйылу

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Ішуге арналған антикоагулянттар: клопидогрелді ішуге арналған антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл біріктірілім қан кетуді күшейтуі мүмкін. Тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдау варфаринмен ұзақ уақыт ем қабылдаған науқастарда S-варфарин фармакокинетикасы мен халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) өзгертпегеніне қарамастан, клопидогрелді варфаринмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да гемостазына өз бетінше әсер ететіндіктен қан кету қаупін арттырады.

Гликопротеин IIb/IIIа тежегіштері: клопидогрел IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын науқастарда сақтықпен қолданылу керек.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрел себеп болатын, АДФ индукциялаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін өзгертпейді, алайда клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Дегенмен де, бір мезгілде тәулік бойына күніне екі рет 500 мг АСҚ қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету уақытының елеулі ұзаруын туындатпаған. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы арасында жоғары қан кету қаупіне әкелетін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, бұл препараттарды бір мезгілде абайлап қолдану керек. Дегенмен де, клопидогрел мен АСҚ бір жылға дейін бірге тағайындалған.

Гепарин: Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуіне ықпал етпеген. Клопидогрел мен гепарин арасында жоғары қан кету қаупіне әкелетін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, бұл препараттарды бір мезгілде абайлап қолданылуы тиіс.

Тромболитикалық дәрілер: клопидогрелді фибринспецификалық және фибринспецификалық емес тромболитикалық дәрілермен және гепариндермен бірге қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар науқастарда зерттелген. Клиникалық мәнді қан кетулер жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге қолдану кезінде байқалуына ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД): клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан кету арттырады. Демек, ҚҚСД (соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштері) мен клопидогрелді бір мезгілде қолдану сақ болуды талап етеді.

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ): СКҚІТ тромбоциттер белсенділенуіне ықпал етіп және қан кету қаупін арттыратындықтан, оларды клопидогрелмен бірге тағайындау сақтануды талап етеді.

Бір мезгілде жүргізілетін басқа ем: клопидогрел өзінің белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2С19 арқылы метаболизденетіндіктен, осы энзим белсенділігін бәсеңдететін дәрілік заттарды қолдану клопидогрел белсенді метаболитінің дәрілік концентрацияларының төмендеуіне әкелуі күтіледі. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Сақтану шарасы ретінде күшті немесе орташа CYP2С19 тежегіштерінің бір мезгілде қолданылуын мақұлдауға болмайды.

CYP2C19 бәсеңдететін дәрілік препараттарға омепразол мен эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин және хлорамфеникол жатады.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ):

Не клопидогрелмен бір мезгілде, не екі дәрілік препаратты қабылдау арасында 12 сағаттық үзілісті сақтап қабылданған тәулігіне бір рет 80 мг дозадағы омепразол белсенді метаболит экспозициясын 45% (жүктеме доза) және 40% (демеуші доза) төмендетті. Төмендеу тромбоциттер агрегациясының бәсеңдеуін төмендетумен 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) байланысты болды. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол да белсенді метаболит экспозициясының төмендеуіне әкеледі деп күтіледі.

Маңызды кардиоваскулярлық оқиғалармен көрініс беретін бұл фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесудің клиникалық мәні туралы қарама-қайшы деректер әрі бақыланатын, әрі клиникалық зерттеулерде ұсынылды. Сақтану шарасы ретінде омепразол немесе эзомепразолды клопидогрелмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Пантопразол мен лансопразол жағдайында метаболит экспозициясының аз білінетін төмендеуі байқалды. Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары тәулігіне бір рет 80 мг дозада пантопразолмен емдеу кезінде 20% (жүктеме доза) және 14% (демеуші доза) төмендеген. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа тежелуінің, тиісінше, 15% және 11% төмендеуімен қатар жүрді. Осы нәтижелер клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болатынын білдіреді. Н2-рецепторлар блокаторлары (CYP2С19 тежегіші болып табылатын циметидинді қоспағанда) және антацидтер сияқты асқазан қышқылдылығын төмендететін басқа дәрілік заттардың клопидогрел антитромбоцитарлық белсенділігіне ықпал ету дәлелдері жоқ.

Күшейтілген антиретровирустық ем (АРЕ): Антиретровирустық ем (АРЕ) алатын АИТВ жұқтырған пациенттер қантамыр оқиғаларының жоғары қаупіне бейім.

Ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген АРЕ алатын пациенттерде тромбоциттер тежелуінің едәуір төмендегені көрсетілді.

Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы соңына дейін расталмаса да, алынған өздігінен хабарламаларда ритонавирмен күшейтілген АРЕ алатын АИТВ жұқтырған пациенттер сипатталды, олар реканализациядан кейін қайталама окклюзия оқиғалары байқалған немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қолданғанда тромбоздық жағдайларды бастан өткерген. Клопидогрелді ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі төмендеуі мүмкін. Сондықтан клопидогрелді күшейтілген АРЕ бір уақытта тағайындамаған жөн.

Басқа дәрілік препараттар: Клопидогрел атенололмен немесе нифедипинмен немесе осы екі затпен де бірге қолданылғанда клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмаған. Фенобарбитал немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрел фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі ықпалын тигізбеген. Клопидогрел бір мезгілде қолданылғанда дигоксин мен теофиллин фармакокинетикасы өзгермеген. Антацидті дәрілер клопидогрелдің сіңірілу дәрежесін өзгертпеген. CYP2C9 арқылы метаболизденетін фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

Дәрілік заттардың CYP2C8 субстраты: клопидогрелдің дені сау еріктілерде репаглинид әсерін ұлғайтатыны расталған. In vitro зерттеулері репаглинид әсерінің ұлғаюының клопидогрел метаболитінің CYP2C8 глюкуронидпен тежелуінен болатындығын растаған. Плазмада концентрация артуы қаупінен клопидогрелді алдын ала CYP2C8 метаболизмімен тазартылған дәрілік заттарды (репаглинид, паклитаксел) бір мезгілде қабылдау сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Жоғарыда сөз болған препараттардан тыс, әдетте атеротромбозы бар пациенттерге тағайындалған басқа дәрілік препараттармен (жоғарыда айтылған препараттардан басқа) клопидогрелдің өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген. Алайда клиникалық сынақтарға қатысқан, клопидогрелмен қатар өте алуан түрлі препараттар қабылдаған пациенттер үшін клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері білінбеген. Аталған препараттар қатарына диуретиктер, бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), кальций антагонистері, холестерин деңгейін төмендететін препараттар, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы препараттар (соның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, сондай-ақ GPIIb/IIIa-рецепторларының блокаторлары жатады.

Дозалану режимі

Ересектер және егде жастағы пациенттер

КЛОПИ-75 бір реттік 75 мг тәуліктік дозада қабылдану керек.

Жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромынан зардап шегетін науқастарда:

- ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық жеткіліксіздік синдромы (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі): КЛОПИ-75 препаратымен емдеу бір реттік 300 мг жүктеме дозасынан басталып, ал артынан тәулігіне бір рет 75 мг дозамен жалғастырылуы тиіс (ацетилсалицил қышқылымен тәулігіне (АСҚ) 75-325 мг дозада). АСҚ жоғарырақ дозалары қан кету қаупінің артуына ұласатындықтан, АСҚ дозасын 100 мг-ден асырмау ұсынылады. Емдеудің ұтымды ұзақтығы формальді түрде белгіленбеген. Клиникалық зерттеу деректері препаратты 12 айға дейін қолдануға негіз бола алады, ең жоғары оң әсері 3 ай емделуден соң байқалады.

- ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі: КЛОПИ-75 препараты АСҚ және басқа тромболитикалық дәрілермен біріктірілімде немесе оларсыз 300 мг жүктеме дозасынан бастап, бір реттік 75 мг тәуліктік дозада қабылдану керек. КЛОПИ-75 емін 75 жастан асқан науқастарда жүктеме дозасыз бастаған дұрыс. Біріктірілген емді симптомдар білінген соң мүмкіндігінше ертерек бастап, кем дегенде, 4 апта бойы жалғастырған жөн. Аталған жағдайда клопидогрелдің АСҚ-мен біріктірілімімен 4 аптадан астам емдеудeн кейінгі оң әсері зерттелмеген.

- миокард инфарктісі (бірнеше күннен кемінде 35 күнге дейін), ишемиялық инсульт (7 күннен кемінде 6 айға дейін) немесе диагностикаланған шеткері артериялардың ауруы: КЛОПИ-75 препаратын тәулігіне бір рет 75 мг дозада қолдану керек.

Жыпылықтағыш аритмиясы бар науқастарға КЛОПИ-75 бір реттік 75 мг тең тәуліктік дозада тағайындалу керек. АСҚ (тәулігіне 75-100 мг) қабылдауды бастап, оны қолдануды КЛОПИ-75 біріктірілімде жалғастырған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдік қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Геморрагиялық диатезі болуы мүмкін ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр ауруына шалдыққан пациенттерде емдік қолдану тәжірибесі жоқ

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған. Ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: клопидогрелдің артық доза қабылдаудан кейін қан кету уақытының ұзаруына және қан кету асқынуларына әкелуі мүмкін.

Емі: қан кету жағдайында тиісті ем қажет болуы мүмкін. Клопидогрелдің фармакологиялық белсенділігінің антидоты табылмаған. Егер қан кету уақытының ұзаққа созылуын тез түзету қажет болса, тромбоциттер трансфузиясы клопидогрелдің әсерлерін тоқтата алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер дозаны жіберіп алса:

- дәрі қабылдаудың әдетте жоспарланған уақытынан кейін 12 сағаттан аз өтсе: науқастар дозаны дереу қабылдап, одан кейін келесі дозаны дәрі қабылдаудың әдетте жоспарланған уақытында қабылдау керек

- 12 сағаттан көп өтсе: науқастар келесі дозаны дәрі қабылдаудың әдетте жоспарланған уақытында қабылдау керек, бірақ екі есе дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

14 таблеткадан алюминий форматурасы мен алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!