Таразе қаласындағы Мелоксифарм Ампуласы 15 Мг/1,5 Мл №5 | «ВЕТПРОМ» АД

МЕЛОКСИФАРМ қабылдамас бұрын өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• Егер сізде бір кездері мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы пироксикамды) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе (әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанатын тері аумағындағы дөңгелек немесе сопақша қызарған және ісінген бөліктер, күлдіреуіктер, есекжем және қышыну) пайда болса.

– басқа енгізу жолдарын қолдану қолайсыз болғанда ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилиттің жедел өршу кезеңін қысқа мерзімді

симптоматикалық емдеу.

– МЕЛОКСИФАРМ, бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндісі, ересектер

үшін көрсетілген.

Бұл медициналық препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

әсері ұқсас әсер етуші молекулаларға аса жоғары сезімталдық, мысалы, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), ацетилсалицил қышқылы

ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданғаннан кейін анамнезінде демікпе симптомдарының, мұрын қуысы полиптерінің, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

ҚҚСП емдеумен байланысты анамнезінде асқазан-ішектен қан кету немесе гастроинтестинальді тесілу

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі немесе қайталануы/қан кету (ойық жараның екі немесе одан да көп айқын ұстамалары немесе қан кету)

гастроинтестинальді қан кету, анамнезінде ми ішіне қан құйылу немесе қан ұюының басқа да бұзылуы

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

диализ жүргізусіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

жүректің ауыр жеткіліксіздігі

антикоагулятпен емдеу кезінде коагуляцияның бұзылуы (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер)

проктит және анамнезінде ректальді қан кету

жүктілік және лактация кезеңі

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларға көбінесе егде жастағы, жиі ауыратын және денсаулығы әлсіз, мұқият бақылауда болуы тиіс пациенттер ұшырайды. Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, көбінесе бүйрек, бауыр және жүрек функциясы бұзылған егде жастағы адамдарға ерекше көңіл бөлу қажет. Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдауға жағымсыз реакциялар, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілу болады, ол өліммен аяқталуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП сияқты мелоксикам инфекциялық аурудың жасырын симптомдарын тудыруы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізілетін барлық басқа ҚҚСП сияқты инъекция енгізілетін жерлерде абсцесс немесе некроз туындауы мүмкін.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа дәрілік препарат сияқты мелоксикам қабылдау фертильдіктің бұзылуын тудыруы мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикам қабылдауды тоқтатуды ескеруі тиіс.

Құрамында натрий бар МЕЛОКСИФАРМ

Дәрілік препарат құрамында бір дозада 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни жалпы «натрийсіз».

МЕЛОКСИФАРМ қабылдамас бұрын өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз:

• Егер сізде бір кездері мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы пироксикамды) қабылдағаннан кейін тұрақты дәрілік бөртпе (әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанатын тері аумағындағы дөңгелек немесе сопақша қызарған және ісінген бөліктер, күлдіреуіктер, есекжем және қышыну) пайда болса.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияны тудыруы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), ангиотензин II рецепторы антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның пайда болуы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Бұрын аталған дәрілер мелоксикаммен бірге енгізілгенде қауіп артады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек адамдарда жүргізілді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу:

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы >3г/күн

Қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылын қоса, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды (дозаға ≥1г немесе күніне ≥3г). Бірнеше ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсер есебінен асқазан-ішек ойық жаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. 

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралану пайда болу қаупі жоғары болғандықтан кортикостероидтармен бірге абайлап қолдану керек.

Терапиялық дозаларда гериатрияда қолданылатын пероральді антикоагулянттар, гепарин

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі едәуір жоғары екені байқалады. ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Егде адамдарда немесе емдік дозаларда ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Гепаринмен басқа жағдайларда қан кету қаупінің жоғары болуына байланысты сақтық қажет.

Егер препараттардың бірге қолдануды болдырмау мүмкін болмаған жағдайда, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақылау талап етіледі.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар

Тромбоциттік функцияны тежеу және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупі жоғары.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағылар) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау әдетте емдеуге болатын жедел түрлерін (жедел бүйрек жеткіліксіздігі) қоса, бүйрек функциясының одан әрі бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан, әсіресе қарт адамдарда дәрі-дәрмектерді сақтықпен біріктіру керек. Қатар жүретін емнің басында және одан әрі пациенттер қажетті мөлшерде су ішуі тиіс және олардың бүйрек функциясын бақылау керек.

Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса)

Сондай-ақ, АӨФ тежегіштерімен сияқты, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бета-блокаторлардың (тамыр кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты) гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Кальциневрин тежегіші (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы бүйрек простагландиндері әсерінің белсендірілуі нәтижесінде ҚҚСП қабылдағанға байланысты күшеюі мүмкін. Дәрілік заттарды біріктірген кезде, әсіресе егде адамдарда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Жатырішілік құрылғылар

ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің әсерін төмендететіні хабарланды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері

Литий

ҚҚСП оның несеппен шығарылуының төмендеуінен қандағы литий деңгейін жоғарылататыны хабарланды, соның салдарынан уыттылықты арттыруы мүмкін. Литий мен ҚҚСП қабылдауды біріктіру ұсынылмайды. Егер біріктіріп қабылдау қажет болса, мелоксикам қабылдауды немесе тоқтатуды реттей отырып, қабылдаудың басында қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият қадағалау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, демек, плазмадағы метотрексат концентрациясын ұлғайтады (метотрексаттың уыттылығы). Осы себепті метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдайтын (аптасына 15 мг-нан астам) пациенттерге бір мезгілде ҚҚСП қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП препараттары мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен метотрексаттың төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде ескеру керек. Егер бірге қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, қан жасушаларының санын және бүйрек функциясын бақылау қажет. Плазмадағы метотрексат және ҚҚСП деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылық қаупіне байланысты метотрексатты және 3 күн бойы бір мезгілде қолданған жағдайда ерекше сақтық шаралары талап етіледі.

Метотрексат фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) мелоксикамды бірлесіп қолдану нәтижесінде айтарлықтай дәрежеде өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП (жоғарыдағыны қараңыз) емдеу кезінде күшеюі мүмкін екенін ескеру керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: басқа препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері

Холестирамин

Холестирамин энтерогепатиттік айналымды тоқтату жолымен мелоксикамның шығарылуын тездетеді. Бұл әсер мелоксикамның 50% жоғарылауын тудырады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін төмендейді. Өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар.

Клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бірге тағайындаған кезде анықталмаған.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикамның басқа дәрілік заттармен үйлесімділігінің фармакокинетикаға әсері.

Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина туындылары)

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін мелоксикамды CYP 2C9 және / немесе CYP 3A4 тежейтін немесе метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде енгізгенде ескеру керек. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуді пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевиналар, натеглинид) сияқты препараттармен бірге күтуге болады, бұл осы препараттардың және мелоксикамның плазмадағы деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін. Сульфонилмочевинамен немесе натеглинидпен мелоксикамды қабылдайтын пациенттер гипогликемияның даму мүмкіндігіне мұқият бақылануы тиіс.

Дозалау режимі

15 мг 1 ампула күніне бір рет, бұлшықет ішіне.

Күніне 15 мг ДОЗАДАН АСЫРМАУ КЕРЕК.

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда) 2-3 күн.

Жағымсыз құбылыстарды ең төменгі тиімді дозаны және ең аз емдеу ұзақтығын қолдану арқылы азайтуға болады. Ауық-ауық ауру симптомын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емдеуге реакциясын қайта бағалау қажет.

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупі жоғары санаттағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылатын доза күніне 7.5 мг құрайды. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары санаттағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг (15 мг-ден ампуланың 1/2) дозасында жүргізіледі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Гемодиализден өтетін бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін доза күніне 7.5 мг (15 мг-ден ампуланың 1/2) аспауы тиіс. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендетудің қажеті жоқ (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/мин асатын пациенттер). Диализсіз бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны жеңілден орташа дәрежеге дейін төмендетудің қажеті жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препарат қарсы көрсетілген.

Бала жасындағы пациенттер

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді МЕЛОКСИФАРМ 15 мг/1.5 мл препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін.

Инъекция тек стерильді жағдайда жамбастың жоғарғы сыртқы квадрантына терең және баяу енгізіледі. Қайта енгізгенде, әр инъекция кезінде жамбастың екі жағын кезек өзгерту ұсынылады. Енгізу алдында, инеден ауаны шығару маңызды.

Инъекция кезінде қатты ауырған жағдайда, дереу енгізу емшарасын тоқтату керек.

Пациентте ұршықбуын протезі болған жағдайда, инъекцияны екінші жағына енгізу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу әдетте бір инъекциямен шектеледі, ең жоғары емдеу ұзақтығы айрықша жағдайларда (мысалы, пероральді немесе ректальді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда) 2-3 күн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

ҚҚСП жедел артық дозалану симптомдары, әдетте, төмендегілермен шектелген: ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу және симптоматикалық еммен емдеуге болатын эпигастрий аумағының ауырсынуы. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Гипертонияға, жедел бүйрек жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға, конвульсияға, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану дамуы мүмкін. ҚҚСП емдеген кезде анафилактоидты реакция жағдайлары туралы хабарланған, бұл артық дозалану кезінде де орын алуы мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс.

Холестирамин ішкеннен кейін мелоксикамның шығарылуын жеделдету мүмкін (күніне 4 г, 3 рет).

1.5 мл препараттан ампуланы сындыруға арналған белгісі бар түссіз бейтарап шыныдан (I типті) жасалған ампулаларға құйылады.

3, 5 немесе 10 ампуладан ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С -ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!