Таразе қаласындағы Монтигет Таблеткалары 10 Мг №14 | Getz Pharma

-ингаляциялық кортикостероидтар мен қысқа әсер ететін β-агонистердің тиімділігі жеткіліксіз болған кезде жеңіл және орташа ауырлықтағы персистирленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерге арналған бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша

-басым компоненті-физикалық жүктемеден туындаған бронх түйілуі болып табылатын, бронх демікпесінің профилактикасы

- бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу.

-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-15 жасқа дейінгі балаларға

˗жүктілік және лактация кезеңі

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтигетті бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу немесе профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды бір уақытта қолданған пациенттерде қан плазмасындағы монтелукастың концентрация қисық астындағы ауданы (AUC) шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты, әсіресе балаларға, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

In vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Дегенмен, монтелукаст пен росиглитазонды (маркер субстраты, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдануды зерттеген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың метаболизміне айқын әсер етеді деп күтілмейді (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид).

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін субстрат болып табылатынын, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуге арналған зерттеу деректері гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе арттырғанын көрсетті. Монтелукаст үшін дозаны түзету гемфиброзилмен немесе басқа ықтимал CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың жоғарылау мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесу болжанбайды. Сонымен қатар, монтелукастты тек күшті CYP3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмеді.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Емдеуді ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарга–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері Чарга - Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар.

Монтигет қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, жауласу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттерге осы жанама әсерлер пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда қауіп арақатынасына баға беру керек.

Лактоза

Құрамында қосымша зат ретінде 104,60 мг лактоза болғандықтан, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға  қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (22 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды, 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты, 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің қатысуымен монтелукасты клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, жүктілік кезінде қолдануға болады. Монтелукасты тіркеуден кейінгі қолдану барысында, аналары жүктілік кезеңінде монтелукаст қабылдаған жаңа туған нәрестелердің аяқ-қолдарының туа біткен ақаулары дамығаны туралы хабарланды. Бұл әйелдердің көпшілігі жүктілік кезеңінде бронх демікпесін емдеуге арналған басқа препараттарды да қабылдаған. Монтелукаст қабылдау мен аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары дамуының арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Монтелукаст плаценталық кедергіні еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, емшек емізу кезеңінде қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтигет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Әйтсе де, ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланған.

Монтигетті бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу немесе профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Фенобарбиталды бір уақытта қолданған пациенттерде қан плазмасындағы монтелукастың концентрация қисық астындағы ауданы (AUC) шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты, әсіресе балаларға, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

In vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Дегенмен, монтелукаст пен росиглитазонды (маркер субстраты, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдануды зерттеген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың метаболизміне айқын әсер етеді деп күтілмейді (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид).

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін субстрат болып табылатынын, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуге арналған зерттеу деректері гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4.4 есе арттырғанын көрсетті. Монтелукаст үшін дозаны түзету гемфиброзилмен немесе басқа ықтимал CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың жоғарылау мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесу болжанбайды. Сонымен қатар, монтелукастты тек күшті CYP3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмеді.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Емдеуді ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарга–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері Чарга - Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар.

Монтигет қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, агрессивтік мінез-құлық, жауласу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері тиіс. Пациенттерге осы жанама әсерлер пайда болған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда қауіп арақатынасына баға беру керек.

Лактоза

Құрамында қосымша зат ретінде 104,60 мг лактоза болғандықтан, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға  қолдануға болмайды.

Натрий

Препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз натрий (22 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды, 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты, 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің қатысуымен монтелукасты клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, жүктілік кезінде қолдануға болады. Монтелукасты тіркеуден кейінгі қолдану барысында, аналары жүктілік кезеңінде монтелукаст қабылдаған жаңа туған нәрестелердің аяқ-қолдарының туа біткен ақаулары дамығаны туралы хабарланды. Бұл әйелдердің көпшілігі жүктілік кезеңінде бронх демікпесін емдеуге арналған басқа препараттарды да қабылдаған. Монтелукаст қабылдау мен аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары дамуының арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Монтелукаст плаценталық кедергіні еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Монтелукасты, егер ана үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қаупінен басым түссе ғана, емшек емізу кезеңінде қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтигет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Әйтсе де, ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланған.

Дозалау режимі

Демікпеден немесе қатар жүретін маусымдық аллергиялық риниттен зардап шегетін ересектер мен 15 жас шамасындағы және одан үлкен жасөспірімдер үшін ұсынылатын бір реттік доза бір таблетка, 10 мг, оны күніне бір ет кешкі уақытта қабылдау керек.

Пациенттерге Монтигет препаратын демікпені бақылауға тіпті қол жеткізгенде де, сондай-ақ демікпенің өршуі кезеңінде де қабылдауы керектігін айту керек.

Монтигетті демікпені кешенді емдеуде бір мезгілде тағайындау.

Монтигетті құрамында дәл сол белсенді ингредиент, монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Монтигетті бронходилататорлар және ингаляциялық глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттің еміне қосуға болады.

Монтигет ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпесі бар балаларда, монтелукастты төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамасы болмаған, және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын пациенттер үшін ғана қарастыруға болады. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпе, симптомдардың аптасына 1 ретке қарағанда жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуымен, эпизодтар арасындағы кезеңде өкпе функциясының қалыпты болуымен анықталады. Егер бақылауға келгенде демікпенің жеткілікті бақылануына қол жетпеген болса (әдетте 1 айдың ішінде), онда демікпені біртіндеп емдеу жүйесіне сүйене отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емге қажеттілікті анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жай-күйін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Егер бронходилататорларды оқшау түрде қабылдаудың клиникалық әсері жеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар пациенттерге Монтигет тағайындалады.

Талапқа сай клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда (әдетте алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін) қабылданатын бронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтар

Егер Монтигет препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қабылданатын болса, онда Монтигет препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Балалар

Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалары 15 жасқа толмаған балаларға арналмаған. Монтигет, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар препаратының 15 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдар, ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Еркек және әйел жынысты пациенттер үшін дозалануы бірдей.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қолданылады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

күніне 10 мг таблеткадан тәулігіне бір рет (кешке).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: іште ауыру сезімінің болуы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік.

Емі: симптоматикалық. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылуы жөніндегі деректер жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Монтигетті дәрігердің нұсқауы бойынша қабылдаған жөн. Таблетканы өткізіп алған жағдайда, жай ғана әдеттегі кестеге сүйену қажет: күніне бір рет бір таблетка.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге, егер тағы қандайда бір сұрақтарыңыз қалса кеңес алу үшін жүгініңіз.

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15° C-ден 30° С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15° C-ден 30° С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!