Таразе қаласындағы Мотилий Таблеткалары 10 Мг №30 | Янссен-Силаг С.п.А.

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

пролактиннің (пролактиноманың) босап шығуымен гипофиз ісігі

алынған деректер бойынша QT аралығының ұзаруын туындататын кларитромицин, эритромицин, итраконазол, пероральді қолдануға арналған кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир және вориконазол сияқты CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін біріктіре қолдану

жүрек өткізгіштігінің, атап айтқанда QTc аралықтарының диагностикаланған ұзаруы бар пациенттерге, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары бар немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде

апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдану

асқазан моторикасының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін кез келген жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе тесілуі болғанда

орташа ауыр (Чайлд-Пью  жіктеуі бойынша 7-9) немесе бауырдың ауыр (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша >9) жеткіліксіздігі бар пациенттер

дене салмағы 35 кг төмен 12 жасқа дейінгі балалар

лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұлғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Қарсы көрсетілген біріктірілімдер: QT аралығын ұлғайтатын препараттар:

IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),

III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),

психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол),

антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам),

антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),

зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин),

безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин),

асқазан-ішек препараттары (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),

гистаминге қарсы препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин),

ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин),

басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон),

апоморфин, егер бірлескен енгізудің пайдасы қауіптен асып түспесе және бірлескен енгізудің ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталса ғана (апоморфиннің нұсқаулығын қараңыз),

CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмаған біріктірілімдер:

орташа CYP3A4 тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолданылуы керек біріктірілімдер:

брадикардия және гипокалиемия туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин.

Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және секрецияға қарсы препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді.

Қан плазмасындағы домперидон концентрациясын жоғарылатады: азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының антибиотиктері, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон.

Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі.

Парацетамолмен және дигоксинмен бір уақытта қолдану бұл дәрілік заттардың қандағы концентрациясына ықпал етпейді.

Арнайы ескертулер

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия туындауы байқалды. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылыстары бар пациенттерде немесе QT аралығының ұзартатын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде байқалған.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын коронарлық өлімнің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілді (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг артық бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ QT аралығының ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде).

Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Пациентте электролиттік бұзылыстардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін екені көрсетілді. Домперидон қабылдауды жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Домперидонды жүктілік уақытында қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Мотилиум® жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қабылдаудан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге олар Мотилиум®препаратын қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ қатты назар аударуды және қимыл үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұлғаю қаупін арттыруы мүмкін.

Қарсы көрсетілген біріктірілімдер: QT аралығын ұлғайтатын препараттар:

IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин),

III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол),

психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол),

антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам),

антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин),

зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин),

безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин),

асқазан-ішек препараттары (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд),

гистаминге қарсы препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин),

ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин),

басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон),

апоморфин, егер бірлескен енгізудің пайдасы қауіптен асып түспесе және бірлескен енгізудің ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталса ғана (апоморфиннің нұсқаулығын қараңыз),

CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Ұсынылмаған біріктірілімдер:

орташа CYP3A4 тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер).

Сақтықпен қолданылуы керек біріктірілімдер:

брадикардия және гипокалиемия туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин.

Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және секрецияға қарсы препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді.

Қан плазмасындағы домперидон концентрациясын жоғарылатады: азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының антибиотиктері, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон.

Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі.

Парацетамолмен және дигоксинмен бір уақытта қолдану бұл дәрілік заттардың қандағы концентрациясына ықпал етпейді.

Арнайы ескертулер

Жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы

Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия туындауы байқалды. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылыстары бар пациенттерде немесе QT аралығының ұзартатын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде байқалған.

Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын коронарлық өлімнің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілді (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг артық бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ QT аралығының ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде).

Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Пациентте электролиттік бұзылыстардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін екені көрсетілді. Домперидон қабылдауды жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде

Домперидонды жүктілік уақытында қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Мотилиум® жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым жағдайда ғана тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қабылдаудан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге олар Мотилиум®препаратын қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ қатты назар аударуды және қимыл үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Дозалау режимі

Мотилиум® таблеткаларын ең аз тиімді дозада және жүрек айнуы мен құсуды бақылауға қажетті ең аз қысқа уақытта қолдану керек.

Ересектер мен дене салмағы 35 кг және одан жоғары 12 жастан асқан балалар

Бір реттік доза - 1 таблеткадан (10 мг), ең жоғары тәуліктік доза 3 таблетканы (30 мг) құрайды.

Жеңіл (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша 5-6) бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.

60 жастан асқан пациенттер Мотилиум® қабылдау алдында дәрігерден кеңес алуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Мотилиум® таблеткаларын тамақтанудан 15-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады, егер препарат тамақтанғаннан кейін қабылданса, домперидонның сіңуі баяулауы мүмкін. Таблеткаларды тәулігіне 3 рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Мотилиум® үздіксіз қабылдау ұзақтығы бойынша 7 күннен аспауы тиіс. Егер препаратты 7 күннен артық қабылдау қажет болса, дәрігермен кеңесу керек, дәрігер емдеу курсын ұзарта алады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин деңгейі > 6 мг/100 мл болғанда, яғни, > 0,6 ммоль/л) жағдайында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаятындықтан, Мотилиум®таблеткасын қабылдау жиілігін жеткіліксіздік ауырлығына қарай тәулігіне 1 немесе 2 ретке дейін төмендету керек және препарат дозасын төмендету де талап етілуі мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер тұрақты тексерілуі қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: артық дозалану жағдайлары негізінен, емшектегі балаларда және үлкен балаларда байқалған. Артық дозалану симптомдарына қозу, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар кіруі мүмкін.

Емі: домперидон үшін спецификалық антидот жоқ, бірақ айқын артық дозалану жағдайында препарат қабылдаған сәттен соң бір сағат ішінде асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмірді қолдану көмектесуі мүмкін. Мұқият медициналық қадағалау және симптоматикалық ем ұсынылады. Экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін антихолинергиялық немесе паркинсонизмге қарсы препараттар тиімді болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Әр таблетканы белгіленген уақытта қабылдауға тырысу керек. Егер келесі дозаны қабылдауды өткізіп алса, бұл доза кейіннен өтелмейді және препаратты қабылдаудың бұрын белгіленген схемасын ұстану керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Сипатталмаған.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтар туындаса, медициналық маманға хабарласыңыз.

10 немесе 30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!