Таразе қаласындағы Нейрофит Капсулы 75 Мг №56 | Adamed Pharma S.A.

Одна капсула содержит

активное вещество - прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172)

состав чернил для маркировки капсул: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28%).

Нейропатическая боль

Препарат Нейрофит® показан для лечения нейропатических болей периферического и центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

Препарат Нейрофит® показан в комбинированном лечении частичных припадков у взрослых, которые являются или не являются вторично генерализованными.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат Нейрофит® показан для лечения генерализованного тревожного расстройства (Generalised Anxiety Disorder - GAD) у взрослых.

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ

Пациенты с сахарным диабетом

В соответствии с современной клинической практикой пациенты с сахарным диабетом, которые набирают вес во время лечения прегабалином, могут нуждаться в корректировке доз гипогликемических лекарственных препаратов.

Реакции повышенной чувствительности

После выведения препарата на рынок сообщалось о возникновении реакции повышенной чувствительности, включая случаи ангионевротического отека. Прегабалин следует прекратить, как только появятся такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, отек губ или отек в области верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психические нарушения.

Лечение прегабалином ассоциировалось с головокружением и сонливостью, что может повысить риск случайного травмирования (падения) у пожилых людей. После выведения препарата на рынок также сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и психических нарушений. Поэтому следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность, пока не будет установлено влияние лекарственного препарата на них.

Симптомы, связанные с органом зрения

В контролируемых исследованиях среди пациентов, которых лечили прегабалином, был обнаружен более высокий процент людей, у которых помутнилось зрение, чем у пациентов, получавших плацебо. Этот симптом исчезал в большинстве случаев по мере продолжения лечения. В клинических испытаниях, в которых проводились обследования глаз, частота снижения остроты зрения и изменений поля зрения была выше у пациентов, которых лечили прегабалином, чем у пациентов, получавших плацебо; в свою очередь, частота изменений в исследованиях глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

После выведения препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях, касающихся органа зрения, включая потерю зрения, помутнение зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были преходящими. Прекращение приема прегабалина может привести к исчезновению этих симптомов или их уменьшению.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, но иногда эта побочная реакция проходила после прекращения приема прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических препаратов, принимаемых одновременно.

Недостаточно данных относительно отмены противоэпилептических препаратов, принимаемых одновременно, и применения монотерапии прегабалином после подавления припадков с использованием прегабалина, введенного в качестве поддерживающей терапии.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином. Наступили следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, повышенное потоотделение и головокружение, предполагающие физическую зависимость. Пациент должен быть проинформирован о возможности возникновения этих состояний до начала лечения.

Во время приема прегабалина или вскоре после прекращения лечения могут появиться судороги, в том числе эпилептическое состояние и эпилептические припадки типа grand mal.

Что касается прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные показывают, что частота возникновения и усиление симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

После выведения прегабалина на рынок были зарегистрированы случаи застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Эти реакции в основном наблюдались у пожилых пациентов с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы во время терапии прегабалином, назначенной для нейропатической боли. Прегабалин следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Прекращение приема прегабалина может привести к исчезновению симптомов.

Лечение центральной нейропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга.

При лечении центральной нейропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга, сообщалось об увеличении общей частоты побочных реакций и побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости. Причиной может быть аддитивное действие других одновременно принимаемых лекарственных препаратов (например, противоспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Этот факт следует учитывать при прописывании прегабалина таким пациентам.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты по различным показаниям. Мета-анализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований антиэпилептических препаратов также показал небольшое увеличение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм, лежащий в основе этого явления, неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска под влиянием прегабалина.

Таким образом, следует наблюдать пациентов на наличие признаков суицидальных мыслей и поведения, и рассмотреть соответствующее лечение. Пациентам (и их опекунам) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если появляются признаки суицидальных мыслей или поведения.

Снижении функции нижнего отдела желудочно-кишечного тракта

После выведения препарата на рынок сообщалось о побочных реакциях, связанных со снижением функции нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запоры) при использовании прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запоры, такими как опиоидные обезболивающие препараты. Если прегалабин должен использоваться одновременно с опиоидами, следует рассмотреть средства от запора (особенно для женщин и пожилых людей).

Неправильное использование, злоупотребление и зависимость от препарата

Сообщалось о случаях неправильного использования, злоупотребления и зависимости от препарата. Следует соблюдать осторожность у пациентов, которые злоупотребляли лекарственными препаратами в прошлом, и наблюдать за этими пациентами на предмет признаков неправильного использования, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития лекарственной переносимости препарата, увеличения дозы, поиска вызывающих привыкание средств).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут ускорить возникновение энцефалопатии.

Непереносимость лактозы

Препарат Нейрофит® содержит лактозы моногидрат.

Препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, нехватки лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

Прегабалин выводится из организма в основном с мочой в неизмененном виде, поэтому его метаболизм у людей незначительный (<2% дозы выводится с мочой в виде метаболитов), in vitro он не ингибирует метаболизм препаратов, не связывается с белками плазмы и вряд ли это может вызвать или подвергнуться фармакокинетическим взаимодействиям.

Исследования in vivo и фармакокинетический анализ населения

Соответственно, в исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между преабабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ населения показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Оральные контрацептивы, норэтистерон и (или) этинилэстрадиол

Одновременный прием прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и (или) этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику какого-либо из препаратов в стабильном состоянии.

Лекарственные препараты, действующие на центральную нервную систему

Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических испытаниях многократные пероральные дозы прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывали клинически значимого влияния на дыхание. После выведения препарата на рынок сообщалось о случаях респираторной недостаточности и комы у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС). Прегабалин, вероятно, действует аддитивно к оксикодону, когда речь идет о нарушениях когнитивных функций и крупной моторики.

Взаимодействия у пожилых пациентов

Не проводилось никаких специальных исследований фармакодинамического взаимодействия у пожилых добровольцев. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами изучалось только у взрослых.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Беременность

Нет соответствующих данных о применении прегабалина у беременных женщин.

Исследования на животных показали токсичное влияние на фертильность. Риск для человека неизвестен.

Препарат не следует использовать во время беременности (разве что ожидаемая польза для матери намного превышает риск для плода).

Кормление грудью

Прегабалин проникает в грудное молоко. Влияние прегабалина на организм новорожденных/детей неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема прегабалина с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и эффективности терапии для матери.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин.

В клиническом исследовании, оценивающем влияние прегабалина на подвижность сперматозоидов, здоровым мужчинам давали прегабалин в дозе 600 мг/сутки. После 3 месяцев приема препарата не наблюдалось влияния на подвижность сперматозоидов.

В исследовании влияния на фертильность у самок крыс выявлено неблагоприятное влияние на размножение. Исследования влияния на фертильность у самцов крыс показали неблагоприятное влияние на размножение и развитие. Клиническая значимость этих наблюдений неизвестна.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Нейрофит® оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Препарат Нейрофит® может вызывать головокружение и сонливость и, следовательно, повлиять на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины. Пациентам рекомендуется не водить транспортные средства, не обслуживать механическое оборудование или не заниматься потенциально опасными видами деятельности, пока не станет известно, влияет ли лекарственный препарат на их способность выполнять эти действия.

Режим дозирования

Нейрофит® применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут., разделенной на два или три приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150 мг/сут., разделенной на два или три приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Нейрофит® применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут. в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут., еще через неделю – до 450 мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания к применению.

Больные с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Применение у больных с нарушением функции печени

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

При применении прегабалина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

- головокружение, головная боль, сонливость

Часто

- назофарингит

- повышение аппетита

- эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность

- нечеткость зрения, диплопия

- вертиго

- сухость во рту, тошнота*, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея*

- эректильная дисфункция

- повышенная утомляемость, периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие

- повышение массы тела

- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

Нечасто

- нейтропения

- гиперчувствительность*

- анорексия, гипогликемия

- галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

- обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание*

- потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз

- гиперакузия

- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*

- гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, холодные руки и ноги

- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

- папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*

- опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц

- недержание мочи, дизурия

- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

- генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

- повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела

Редко

- ангионевротический отек*, аллергическая реакция*

- расторможенность

- судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия

- удлинение интервала QT^*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

- чувство стеснения в горле, отек легких*

- припухлость языка*, дисфагия, асцит, панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот

- рабдомиолиз

- олигурия, задержка мочи*, почечная недостаточность

• аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия*

- снижение количества лейкоцитов

* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного исследования прегебалина.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином. Возникли следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что свидетельствует о физической зависимости. До начала лечения пациента следует проинформировать о возможности возникновения этих состояний.

Что касается прекращения долгосрочного лечения прегалабином, данные показывают, что частота появления и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Дети и подростки

Профиль безопасности применения прегабалина, наблюдаемый в трех педиатрических исследованиях с участием пациентов с частичными эпилептическими припадками с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности применения у пациентов с частичными припадками, n = 295; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65 и одногодичное последующее исследование, проведенное открытым методом, для оценки безопасности n = 54), был аналогичен тому, который наблюдался у взрослых пациентов с эпилепсией. В 12-недельном исследовании у пациентов, которых лечили прегабалином, наиболее частыми побочными реакциями были: сонливость, лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.