Таразе қаласындағы Норколут Таблеткалары 5 Мг №20 | Гедеон Рихтер ОАО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг норэтистерон;

қосымша заттар: картоп крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, желатин, тальк, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі жайпақ, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойығы, «NORCOLUT» таңбасы және басқа жағында бөлуге арналған крест тәрізді сызығы бар таблеткалар.

Норколут ересектерде келесі көрсетілімдерде:

геморрагиялық метроррагияда (жатырдан дисфункциональдік қан кету)

етеккір алдындағы синдромда (етеккір алдындағы мастодинияны қоса)

етеккір мерзімінің кейінге қалуы (секреторлық фазасының қысқаруымен етеккір оралымы бұзылғанда)

эндометриозда

меноррагияда

дисменореяда қолданылады

әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жыныстық жетілу кезеңі

диагностикаланған немесе болжанған жүктілік

лактация кезеңі

веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

веналық тромбоэмболия (ВТЭ) — веналық тромбоэмболияның қазіргі уақытта (антикоагулянттар қабылдау аясында) немесе анамнезінде (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ТЭЛА]) болуы

веналық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне (V Лейден факторын қоса) резистенттілік, антитромбин III жеткіліксіздігі, С протеині немесе S протеині жеткіліксіздігі

ұзақ иммобилизациямен ауқымды операциялық араласымдар

көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

артериялық тромбоэмболия — қазіргі уақытта артериялық тромбоэмболияның немесе анамнезінде (мысалы, миокард инфаркті) немесе оның алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия) болуы

ми қанайналымының бұзылуы-қазіргі уақытта немесе анамнезінде инсульттің немесе оның алдындағы жай-күйлердің болуы (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, ТИШ)

артериялық тромбоэмболияға анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антидене (антикардиолипинді антидене, жегілік антикоагулянт)

ошақтық неврологиялық симптоматикасы бар бас сақинасының анамнезінде болуы

көптеген қауіп факторларына байланысты артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі немесе төменде көрсетілгендерден бір маңызды қауіп факторының болуы:

тамырлық бұзылу симптомдары бар қант диабеті

артериялық гипертензияның ауыр түрі

дислипопротеинемияның ауыр түрі

- қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауырдың ауыр ауруы болуы (бауырдың функционалдық көрсеткіштері қалыпқа келгенше)

қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі бауыр ісігі (қатерсіз немесе қатерлі)

диагностикаланған немесе болжанған гормонға тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, жыныс органдарының немесе сүт бездерінің)

идиопатиялық сарғаю немесе алдыңғы жүктілік кезіндегі айқын қышыну

қынаптан этиологиясы белгісіз қан кетулер

емделмеген эндометрий гиперплазиясы

құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен, сондай-ақ құрамында глекапревир/пибрентасвир бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- тұқым қуалайтын галактоза жағымсыздығы, толық лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұзақ уақыт қолданған кезде мынадай жағдайларда: жүрек-қан тамырлары аурулары және бүйрек аурулары бар пациенттерде, бронх демікпесі, эпилепсиясы, тромбозға бейімділігі бар пациенттерде, гепатиті бар және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде аса сақтық таныту керек.

Ем бастар алдында сүт безін мұқият тексеру және гинекологиялық тексеру жүргізу керек. Бұдан басқа, қатерлі жаңа түзілімдер бар-жоғын анықтау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Норколут препаратына әсер ету қабілеті

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен жүруі мүмкін өзара әрекеттесулері өз кезегінде жыныстық гормондардың клиренсінің жоғарылауына және жатырдан қан кету бейінінің өзгеруіне, сондай-ақ емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бауыр ферменттерінің индукциясын емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқау мүмкін болады. Бауыр ферменттерінің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатқаннан кейін бауыр ферменттерінің индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Жыныстық гормондардың клиренсін арттыратын заттар: барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар (ритонавир, невирапин және эфавиренз), сондай-ақ фелбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Жыныстық гормондардың клиренсіне вариабельді әсері бар заттар:

АИТВ протеаза тежегіштері мен кері транскриптаза нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде СГВ протеаза тежегіштерінің біріктірілімдерімен қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Бұл өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Сондықтан болжамды өзара әрекеттесулерін және кез келген тиісті ұсынымдарды айқындау үшін АИТВ / СГВ емдеуге арналған қатарлас дәрілік препараттар өнімінің сипаттамасының қысқаша сипатымен танысу керек

Жыныс гормондары клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері):

Фермент тежегіштерімен өзара әрекеттесу ықтималдығының клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. Азол тобының зеңге қарсы препараттары (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендердің және/немесе прогестагендердің концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг дозадағы эторикоксиб құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК бір мезгілде қабылдаған кездегі қан плазмасындағы этинилэстрадиолдың концентрациясын тиісінше 1,4-1,6 есе арттыратыны анықталды.

Норколут препаратының басқа дәрілік заттарға әсер ету қабілеті

Жыныстық гормондар белгілі бір әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Тиісінше, олардың плазма мен тіндердегі концентрациясы ұлғаюы (мысалы, циклоспорин) мүмкін немесе төмендеуі (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Клиникалық деректер көрсеткендей, этинилэстрадиол CYP1A2 изоферменті субстраттарының клиренсін бәсеңдетеді, бұл олардың қан плазмасындағы концентрациясының аздаған (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) ұлғаюына тудырады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Құрамында рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе глекапревир/пибрентасвир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің артуымен байланысты.

Зертханалық зерттеулер

Жыныстық гормондарды қабылдау жеке зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, соның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, сондай-ақ кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары, көмірсулар алмасуы қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштері сияқты қан плазмасының тасымалдаушы ақуыздарының концентрациясына әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен асып кетпейді.

Басқа дәрілік заттардың Норколут препаратына әсер ету қабілеті

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен жүруі мүмкін өзара әрекеттесулері өз кезегінде жыныстық гормондардың клиренсінің жоғарылауына және жатырдан қан кету бейінінің өзгеруіне, сондай-ақ емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бауыр ферменттерінің индукциясын емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқау мүмкін болады. Бауыр ферменттерінің ең жоғары индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатқаннан кейін бауыр ферменттерінің индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Жыныстық гормондардың клиренсін арттыратын заттар: барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар (ритонавир, невирапин және эфавиренз), сондай-ақ фелбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Жыныстық гормондардың клиренсіне вариабельді әсері бар заттар:

АИТВ протеаза тежегіштері мен кері транскриптаза нуклеозидті емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде СГВ протеаза тежегіштерінің біріктірілімдерімен қан плазмасындағы эстрогендер немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Бұл өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Сондықтан болжамды өзара әрекеттесулерін және кез келген тиісті ұсынымдарды айқындау үшін АИТВ / СГВ емдеуге арналған қатарлас дәрілік препараттар өнімінің сипаттамасының қысқаша сипатымен танысу керек

Жыныс гормондары клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері):

Фермент тежегіштерімен өзара әрекеттесу ықтималдығының клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. Азол тобының зеңге қарсы препараттары (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендердің және/немесе прогестагендердің концентрациясын арттыруы мүмкін.

Тәулігіне 60-120 мг дозадағы эторикоксиб құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БОК бір мезгілде қабылдаған кездегі қан плазмасындағы этинилэстрадиолдың концентрациясын тиісінше 1,4-1,6 есе арттыратыны анықталды.

Норколут препаратының басқа дәрілік заттарға әсер ету қабілеті

Жыныстық гормондар белгілі бір әсер етуші заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Тиісінше, олардың плазма мен тіндердегі концентрациясы ұлғаюы (мысалы, циклоспорин) мүмкін немесе төмендеуі (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Клиникалық деректер көрсеткендей, этинилэстрадиол CYP1A2 изоферменті субстраттарының клиренсін бәсеңдетеді, бұл олардың қан плазмасындағы концентрациясының аздаған (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) ұлғаюына тудырады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Құрамында рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе глекапревир/пибрентасвир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану АЛТ белсенділігінің артуымен байланысты.

Зертханалық зерттеулер

Жыныстық гормондарды қабылдау жеке зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, соның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, сондай-ақ кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеиндер фракциялары, көмірсулар алмасуы қан ұюы және фибринолиз көрсеткіштері сияқты қан плазмасының тасымалдаушы ақуыздарының концентрациясына әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен асып кетпейді.

Медициналық тексерулер

Емдеуді келесі жағдайларда дереу тоқтату қажет:

- алғаш рет пайда болған бас сақинасы түріндегі бас ауыруы немесе өте қатты бас ауыруы ұстамаларының жиілеуі

қабылдаудың кенеттен бұзылуы (мысалы, көру немесе есту қабілетінің бұзылуы)

тромбофлебиттің алғашқы белгілері немесе тромбоэмболия симптомдары, кеудедегі ауырсыну немесе қысылу сезімі

алда болатын операция (6 апта ішінде), иммобилизация (мысалы, жазатайым болған оқиғалардан кейінгі)

сарғаюдың пайда болуы немесе бауыр функциясының нашарлауы, сарғаюсыз гепатит, жайылған қышыну

артериялық қысымның елеулі жоғарылауы

жүктілік

Төменде көрсетілген жағдайлар немесе қауіп факторлары болған кезде немесе Норколут препаратын қабылдау аясында олардың ушығуы кезінде Норколут препаратын қабылдауды бастағанға немесе қайта қабылдауды бастағанға дейін пайда – қауіп арақатынасына жеке бағалау жүргізу қажет.

Дозалау режимі

Режим дозирования

Препарат балаларда қолдануға арналмаған.

Геморрагиялық метроррагия (дисфункционалдық жатыр қан кетулері):

1 таблеткадан күніне 3 рет 10 күн бойы. Әдетте, қан кету 1-3 күннен кейін тоқтайды. Әдеттегі етеккірге ұқсас "тоқтату" қан кетуі препаратты тоқтатқаннан кейін 2-4 күннен кейін басталады. Қайталанудың алдын алу үшін келесі екі оралымның 19-дан 26-ға дейін күніне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Емдеу тиімділігін қамтамасыз ету үшін Норколут препаратын 10 күн ішінде қабылдау қажет. Сирек жағдайларда, қан кетуді тоқтатқаннан кейін, өте аз қан бөлінділері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді үзуге немесе тоқтатуға болмайды.

Егер таблеткаларды дұрыс қабылдауға қарамастан, қан кету тоқтамаса, органикалық және экстрагенитальді патологияны (полиптер, жатыр мойны обыры немесе эндометрий, миома, толық емес түсік, жатырдан тыс жүктілік немесе қан ұюының бұзылуы) болдырмау және қажетті шараларды қабылдау қажет. Дәл осындай ұсыныс таблеткаларды қабылдау аясында қан кетуді бастапқы тоқтатқаннан кейін көп мөлшерде қан кету қайта басталған жағдайларға қатысты.

Етеккіралды синдромы (етеккіралды мастодиниясын қоса):

Етеккір алды синдромның симптомдары, мысалы, бас ауруы, бас сақинасы, сүт бездерінде жайсыздық сезіну, сұйықтықтың іркілісі, тахикардия және психологиялық бұзылулар, Норколут препаратын оралымның 19-дан 26-ға дейін күндері күніне 1-3 таблеткадан қабылдаумен жеңілдетіледі. Емдеу бірнеше оралымда жүзеге асырылады. Емдеу аяқталғаннан кейін симптомдар тағы бірнеше оралымда болмауы мүмкін.

Етеккірдің кешігуі (секреторлық фазаның қысқаруымен етеккір оралымының бұзылуы кезінде):

Тым қысқа оралымда және ерекше жағдайларда (мысалы, операция, саяхаттау, спортпен айналысу) етеккір қан кетуі басталуын кешіктіруге болады. Норколут препаратының дозасы күніне 3 рет 1 таблетканы құрайды, қабылдауды етеккірдің күтілетін басталуы алдында 3 күн бұрын бастау керек және қабылдауды 10-14 күннен асырмай жалғастыру керек. Етеккір қан кетуі таблеткаларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-3 күннен кейін басталуы керек. Бұл әдіс ағымдағы етеккір оралымында жүкті болу мүмкіндігі жоқ әйелдер үшін ғана жарамды.

Эндометриоз:

Норколут препаратын қабылдау оралымның 1-ден 5-күніне дейінгі кезеңде күніне 2 рет 1 таблеткадан басталады. Егер "жағынды" қан бөлінділері болса, дозаны күніне 2 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Қан кетуді тоқтатқаннан кейін препараттың дозасын бастапқы дозаға дейін төмендетеді. Емдеу кем дегенде 4-6 айға созылады. Препаратты үздіксіз күнделікті қабылдау кезінде овуляция мен етеккір әдетте болмайды.

Меноррагия (гиперменорея):

1 таблеткадан күніне 2-3 рет оралымның 19-дан 26-ға дейінгі күндері (оралымның бірінші күні – етеккірдің бірінші күні).

Дисменорея:

Функционалды немесе бастапқы дисменореяны әрдайым овуляцияны бәсеңдету арқылы жоюға болады. Циклдің 5 күнінен бастап 20 күн ішінде күніне 3 рет 1 таблеткадан қабылданады (циклдің бірінші күні – етеккірдің бірінші күні). Емдеуді 3-4 цикл бойы жалғастыру керек, содан кейін үзіліс жасау керек. Егер симптомдар сақталса, емдеу курстары қайталануы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тұтастай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Кіші жастағы балалар құрамында норэтистерон бар пероральді контрацептивтердің жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін күрделі жағымсыз әсерлері тіркелмеген. Артық дозаланғанда әйелдерде жүрек айнуы және "тоқтату" қан кетуі бақылануы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, өтініш, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз

Кіші жастағы балалар құрамында норэтистерон бар пероральді контрацептивтердің жоғары дозаларын қабылдағаннан кейін күрделі жағымсыз әсерлері тіркелмеген. Артық дозаланғанда әйелдерде жүрек айнуы және "тоқтату" қан кетуі бақылануы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, өтініш, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!