Таразе қаласындағы Прегабин Капсулалары 150 Мг №30 | ООО "Фарма Старт"

Прегабин ересектерде қолдануға арналған:

- шеткері және орталық жүйке жүйесінің зақымдануы кезіндегі нейропатиялық ауыруда;

- эпилепсияда салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысу ұстамаларына қосымша ем ретінде;

- жайылған үрейлі бұзылыстар.

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Прегабалин қолданумен байланысты терінің ауыр жағымсыз реакциялары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромының, уытты эпидермалық некролиздің дамуы туралы сирек хабарланған. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайға әкеледі. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету қажет және олардың пайда болуын мұқият бақылауды ұсыну керек. Егер осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емді тағайындауды қарастыру керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Қазіргі клиникалық практикаға сәйкес, прегабалинді қолдану кезінде дене салмағы артқан қант диабетімен ауыратын кейбір пациенттерге қантты төмендететін дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуы, оның ішінде ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары туралы хабарланды. Беттің, ауыз маңы аумағының немесе жоғарғы тыныс алу жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары болған кезде прегабалинді қолдануды дереу тоқтату керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен айырылу, сананың шатасуы және психикалық бұзылулар

Прегабалинді қолдану бас айналу мен ұйқышылдық байқалуымен қатар жүрді, бұл егде жастағы адамдарда кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттыруы мүмкін. Сондай-ақ, естен айырылу, сананың шатасуы, психиканың бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Сондықтан пациенттерге препараттың ықтимал әсерлері белгілі болғанға дейін сақ болуды ұсыну қажет.

Көру бұзылыстары

Бақыланатын зерттеулерде прегабалин алған пациенттердің көп бөлігі плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда уақытша көрудің бұлыңғырлануы туралы хабарлады, бұл көп жағдайда препаратты қабылдауды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық қарап-тексеру жүргізілген зерттеулерде плацебо тобындағы пациенттерге қарағанда прегабалинмен емделген пациенттерде көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жоғары болғаны белгілі. Көру мүшелері тарапынан жағымсыз әсерлер, оның ішінде көрмей қалу, көрудің бұлыңғырлануы немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері туралы хабарланды, олардың көпшілігі уақытша болған. Прегабалинді қолдануды тоқтату көру мүшелері тарапынан осы симптомдардың жойылуына немесе әлсіреуіне ықпал етуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды және кейбір жағдайларда прегабалин қабылдауды тоқтату бұл жағымсыз реакцияның қайтымдылығын көрсетті.

Қатарлас эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтату

Прегабалин монотерапиясына көшу үшін қазірдің өзінде жүргізіліп жатқан емге прегабалин қосылған кезде құрысуларды бақылауға қол жеткізгеннен кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттарды алып тастауға қатысты деректер жеткіліксіз.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинді қысқа және ұзақ мерзімді қолдануды тоқтатқаннан кейін пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Келесідей құбылыстар туралы хабарланды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмауға ұқсас синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Бұл ақпаратты емді бастамас бұрын пациентке хабарлау керек. Егер прегабалинді қабылдауды тоқтату керек болса, оны көрсеткіштерге қарамастан кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп жасау ұсынылады. Прегабалинді қабылдау кезінде немесе прегабалин қабылдауды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар, оның ішінде эпилепсиялық статус және ауқымды құрысу ұстамалары пайда болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы қолданғаннан кейін прегабалинді тоқтату туралы деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

Прегабалинді қолданатын пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай реакция көбінесе жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде прегабалинмен нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде байқалды. Мұндай пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді қолдануды тоқтатқан кезде бұл құбылыс жойылуы мүмкін.

Жұлынның зақымдануы салдарынан орталықтан нейропатиялық ауырсынуды емдеу

Жұлынның зақымдануы салдарынан болған орталықтық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы алғанда жағымсыз реакциялардың, ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың және әсіресе, ұйқышылдықтың пайда болу жиілігі жоғары болғаны белгілі. Мұны осы жай-күйді емдеу үшін қажет қатарлас қолданылатын дәрілік заттардың (мысалы, түйілуге қарсы дәрілер) аддитивті әсерімен түсіндіруге болады. Осы фактіні мұндай пациенттерге прегабалинді тағайындаған жағдайда назарға алу қажет.

Тыныстың тарылуы

Прегабалинді қолдануға байланысты ауыр тыныстың тарылуы туралы хабарланды. Тыныс алу функциясының бұзылуы, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ антидепрессанттарын бір мезгілде қолданатын пациенттерде және егде жастағы адамдарда бұл ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Бұл пациенттерге дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлау және мінез-құлық

Белгілі бір көрсетілімдер негізінде эпилепсияға қарсы дәрілермен емделген пациенттерде суицидтік ойлау мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдану бойынша рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулердің қолда бар мета-талдау деректері де суицидтік ойлау мен мінез-құлық қаупінің шамалы жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің пайда болу механизмі белгісіз, ал қолда бар деректер прегабалинді қолдану кезінде осы жоғары қауіптің болу мүмкіндігін жоққа шығармайды. Сондықтан пациентті суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болу тұрғысынан мұқият қадағалап, ол пайда болған жағдайда тиісті ем тағайындау қажет. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары маркетингтен кейінгі тәжірибеде прегабалинмен емделген пациенттерде байқалды. Өзін-өзі бақылайтын зерттеу дизайны пайдаланылған эпидемиологиялық зерттеу (жекелеген адамда ем болмаған кезеңдермен емдеу кезеңдерін салыстыру) прегабалин алған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жаңа көріністелуі мен суицидтен болатын өлім қаупінің жоғарылау дәлелдерін көрсетті. Пациенттер (және оларға күтім жасайтын адамдар) суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну қажеттілігін білуі керек. Прегабалинмен емдеуді тоқтату суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында қарастырылуы керек.

Ас қорыту жолының төменгі бөлімдері функциясының нашарлауы

Прегабалинді апиынды анальгетиктер сияқты іш қатуды туындатуы мүмкін препараттармен бірге қабылдау салдарынан асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының нашарлауымен (ішектің бітелуі, ішектің салданған бітелуі, іш қату секілді) байланысты құбылыстар туралы хабарланды. Прегабалин мен апиындарды біріктіріп қолданған кезде іш қату профилактикасы бойынша шаралар қабылдаған жөн (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

ОЖЖ функциясының басылу қаупіне байланысты прегабалинді апиындармен бір мезгілде тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады (4.5 бөлімін қараңыз). Зерттеулер кезінде тек апиындарды пайдаланған пациенттермен (түзетілген мүмкіндіктер арақатынасы (тМА) 1.68 [95 % СА, 1.19-2.36]) салыстырғанда прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде өліммен аяқталған жағдай қаупі жоғарылағаны белгілі. Осы жоғары қауіп прегабалиннің төменгі дозасында (≤ 300 мг, тМА 2.51 [95 % СА, 1.04-2.22]) байқалған және прегабалиннің жоғары дозаларында (> 300 мг, тМА 2.51 [95 % СА, 1.24-5.06]) үлкен қауіпке деген үрдісі байқалған.

Дұрыс қолданбау, теріс пайдалану немесе тәуелділік

Прегабалин препаратты емдік дозаларда қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін, дәрілік тәуелділікті туындата алады. Теріс пайдалану және орынсыз пайдалану жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психоактивті заттарды шамадан тыс пайдаланған пациенттерде прегабалинді теріс пайдалану және тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін және мұндай пациенттер прегабалинді сақтықпен қолдануы керек. Прегабалинді тағайындамас бұрын пациенттің препаратты дұрыс қолданбауы, оны теріс пайдалануы немесе тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек. Прегабалин алатын пациенттер толеранттылықтың дамуы, дозаны арттыру және есірткі іздеумен байланысты мінез-құлық сияқты тәуелділік немесе теріс пайдалану, прегабалинді дұрыс қолданбау белгілерін анықтау тұрғысынан бақылауда болуы қажет.

Энцефалопатия

Энцефалопатия жағдайлары негізінен энцефалопатияны туындатуы мүмкін, қатарлас аурулары бар пациенттерде пайда болды.

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Жүктіліктің бірінші триместрінде Прегабинді қолдану туылмаған нәрестеде ауыр туа біткен ақауларды туындатуы мүмкін. Анасы үшін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде тиімді контрацепция дәрілерін пайдалануы керек.

Натрий мөлшері

Дәрілік зат құрамында бір капсулаға (23 мг) 1 ммольден аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Бұл туралы натрий мөлшері төмен диетаны ұстанатын пациенттерге түсіндіріп айту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Прегабалин негізінен несеппен өзгермеген күйінде шығарылатындықтан және адам организмінде елеусіз ғана метаболизмге ұшырайтындықтан (дозаның < 2 % несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейтіндіктен және қан ақуыздарымен байланыспайтындықтан, прегабалиннің фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуді туындатуы немесе ұқсас өзара әрекеттесудің объектісі болу ықтималдылығы аз.

In vivo зерттеулері және популяцияға негізделген фармакокинетикалық талдау

In vivo зерттеулерінде прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанол арасында едәуір клиникалық фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмағаны белгілі. Пероральді диабетке қарсы препараттар, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті.

Пероральді контрацептивтер, норетистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді және норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол пероральді контрацептивтерін бір мезгілде қолдану препараттар әрқайсысының тепе-теңдік жағдайы фармакокинетикасына әсер етпейді.

ОЖЖ-ге әсер ететін дәрілік заттар

Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Прегабалинді апиындармен және/немесе орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) функциясын тежейтін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде, атап айтқанда, осындай заттарды шамадан тыс пайдаланатын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігінің, команың және өліммен аяқталған жағдайдың дамуы туралы хабарланды. Прегабалин оксикодоннан туындаған когнитивті және негізгі қозғалыс функцияларының бұзылуын күшейтуі ықтимал.

Егде жастағы пациенттердегі дәрілік өзара әрекеттесу

Егде жастағы пациенттер қатысқан фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Репродуктивті жастағы әйелдер/контрацепция дәрілері

Репродуктивті жастағы әйелдер тиімді контрацепция дәрілерін қолдануы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Прегабалин адам плацентасы арқылы өте алады.

Негізгі туа біткен даму ақаулары

Бірінші триместрде прегабалин алған 2700-ден астам жүкті әйелдер қатысқан скандинавиялық обсервациялық зерттеу деректері прегабалин алмаған тұрғындармен салыстырғанда (4,1 %-ға қарсы 5,9 %) прегабалин қабылдаған балалар (тірі немесе өлі туылған) арасында негізгі туа біткен даму ақауларының (ТДА) анағұрлым жоғары таралуын көрсетті.

Бірінші триместрде прегабалин қабылдаған педиатриялық популяциядағы ТДА қаупі экспозицияланбаған популяциямен салыстырғанда біршама жоғары болған (ламотриджин (1,29 (1,01–1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1.07–1,82)) алған популяциямен салыстырғанда түзетілген таралу коэффициенті және 95 % аралық сенімділігі: 1,14 (0,96-1,35)). Нақты даму ақауларын талдау жүйке жүйесінің, көздің, орофациальді жарықтардың, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының анағұрлым жоғары қаупін көрсетті, бірақ цифрлар кішігірім болып, бағалаулар дәл болмады. Прегабинді жүктілік кезінде аса қажет болмаса (егер анасы үшін  пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып кетсе), қолдануға болмайды.

Прегабалин емшек сүтімен бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала үшін емізудің пайдасын және анасы үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалин көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Прегабалин бас айналу мен ұйқышылдықты туындатуы мүмкін және көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге Прегабин препаратының мұндай әрекетке қабілеттілігіне қалай әсер ететіні белгілі болғанға дейін көлікті басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден бас тартуды ұсыну керек.

Прегабалин негізінен несеппен өзгермеген күйінде шығарылатындықтан және адам организмінде елеусіз ғана метаболизмге ұшырайтындықтан (дозаның < 2 % несеппен метаболиттер түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейтіндіктен және қан ақуыздарымен байланыспайтындықтан, прегабалиннің фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуді туындатуы немесе ұқсас өзара әрекеттесудің объектісі болу ықтималдылығы аз.

In vivo зерттеулері және популяцияға негізделген фармакокинетикалық талдау

In vivo зерттеулерінде прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанол арасында едәуір клиникалық фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмағаны белгілі. Пероральді диабетке қарсы препараттар, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті.

Пероральді контрацептивтер, норетистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді және норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол пероральді контрацептивтерін бір мезгілде қолдану препараттар әрқайсысының тепе-теңдік жағдайы фармакокинетикасына әсер етпейді.

ОЖЖ-ге әсер ететін дәрілік заттар

Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейте алады.

Прегабалинді апиындармен және/немесе орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) функциясын тежейтін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде, атап айтқанда, осындай заттарды шамадан тыс пайдаланатын пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігінің, команың және өліммен аяқталған жағдайдың дамуы туралы хабарланды. Прегабалин оксикодоннан туындаған когнитивті және негізгі қозғалыс функцияларының бұзылуын күшейтуі ықтимал.

Егде жастағы пациенттердегі дәрілік өзара әрекеттесу

Егде жастағы пациенттер қатысқан фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Репродуктивті жастағы әйелдер/контрацепция дәрілері

Репродуктивті жастағы әйелдер тиімді контрацепция дәрілерін қолдануы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Прегабалин адам плацентасы арқылы өте алады.

Негізгі туа біткен даму ақаулары

Бірінші триместрде прегабалин алған 2700-ден астам жүкті әйелдер қатысқан скандинавиялық обсервациялық зерттеу деректері прегабалин алмаған тұрғындармен салыстырғанда (4,1 %-ға қарсы 5,9 %) прегабалин қабылдаған балалар (тірі немесе өлі туылған) арасында негізгі туа біткен даму ақауларының (ТДА) анағұрлым жоғары таралуын көрсетті.

Бірінші триместрде прегабалин қабылдаған педиатриялық популяциядағы ТДА қаупі экспозицияланбаған популяциямен салыстырғанда біршама жоғары болған (ламотриджин (1,29 (1,01–1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1.07–1,82)) алған популяциямен салыстырғанда түзетілген таралу коэффициенті және 95 % аралық сенімділігі: 1,14 (0,96-1,35)). Нақты даму ақауларын талдау жүйке жүйесінің, көздің, орофациальді жарықтардың, несеп шығару жолдарының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының анағұрлым жоғары қаупін көрсетті, бірақ цифрлар кішігірім болып, бағалаулар дәл болмады. Прегабинді жүктілік кезінде аса қажет болмаса (егер анасы үшін  пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып кетсе), қолдануға болмайды.

Прегабалин емшек сүтімен бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала үшін емізудің пайдасын және анасы үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалин көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Прегабалин бас айналу мен ұйқышылдықты туындатуы мүмкін және көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге Прегабин препаратының мұндай әрекетке қабілеттілігіне қалай әсер ететіні белгілі болғанға дейін көлікті басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден бас тартуды ұсыну керек.

10 капсуладан бір қабатты немесе көп қабатты поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.