Таразе қаласындағы Салофальк Таблеткалары 500 Мг №50 | Лозан Фарма ГмбХ

- спецификалық емес ойық жаралы колит (асқыну кезеңінде және қайталанулардың профилактикасы)

- Крон ауруы (профилактика, асқынуларды емдеу)

- әсер етуші затқа, салицилаттарға немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылыстары

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емді бастар алдында немесе емдеу кезінде емдеуші дәрігердің қалауы бойынша қанға талдау (дифференциальді қан талдауы; АЛТ немесе АСТ сияқты бауыр функциясының параметрлері; сарысулық креатинин) және несепке талдау (тест-жолақтар) жүргізу керек. Әдетте, емді бастағаннан кейін 14 күннен соң бақылау талдауларын, сосын 4 апталық аралықпен тағы екі-үш рет жүргізу ұсынылады.

Егер бұл талдаулардың нәтижелері қалыпты болса, онда бақылау талдауларын әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Егер қосымша симптомдар пайда болса, бұл талдауларды дереу жүргізу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Салофальк таблеткаларын бүйрек функциясы бұзылған пациенттер пайдаланбаған жөн. Егер емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарласа, месалазинмен индукцияланған бүйрек уыттылығын қарастыру керек.

Меcалазинді қолданған кезде нефролитиаздың, оның ішінде құрамында 100% месалазин бар тастардың дамуы туралы хабарламалар болды. Препаратты қабылдау кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде қабылдануын қамтамасыз ету ұсынылады.

Өкпе аурулары, атап айтқанда демікпесі бар пациенттер Салофальк таблеткалары препаратымен емдеудің бүкіл курсында мұқият медициналық қадағалауда болулары тиіс.

Терідегі ауыр жағымсыз реакциялары

Месалазинмен емдеуге байланысты, эозинофилиямен және жүйелік көріністермен болатын дәрілік реакцияны (DRESS/ЭЖКДР), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS/СДС) және уытты эпидермальді некролизді (TEN/УЭН) қоса алғанда, терідегі ауыр жағымсыз реакциялардың (SCAR/ТАЖР) болуы туралы хабарланған. Месалазин қабылдауды терінің ауыр реакцияларының бірінші белгілері мен симпотомдары пайда болған кезде тоқтату керек, мысалы, терінің бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез-келген жоғары сезімталдық белгілері.

Құрамында сульфасалазин бар препараттарға жағымсыз дәрілік реакциясы бар пациенттер Салофальк таблеткаларын қабылдауды бастағаннан бастап дәрігердің мұқият қадағалауында болулары тиіс. Салофальк таблеткалары көтере алмаушылықтың жедел реакцияларын, мысалы, іш шаншуы, жедел абдоминальді ауыру, температураның көтерілуі, қатты бас ауыруы және бөртпе туындатқан жағдайда, емді дереу тоқтату керек.

Сирек жағдайларда, ішек резекциясы/илеоцекальді жапқышты алып тастау арқылы ішектің илеоцекальді аумағында хирургиялық операция жүргізілген пациенттерде Салофальк таблеткалары шамадан тыс жылдам ішек пассажы салдарынан ерімеген күйде нәжіске бөлінгені байқалды.

Несептің боялуы

Месалазин мен ағартқыш арасындағы химиялық реакция нәтижесінде дәретхана суындағы натрий гипохлорид негізіндегі ағартқышпен байланыста болғаннан кейін месалазин несептің қызыл-қоңыр түске боялуына себеп болуы мүмкін, бұл қауіпті емес.

Құрамындағы натрий

Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткада 49 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің (2г) ең жоғары тәуліктік дозасының 2,5%-на баламалы. Дәрілік заттың ең жоғары тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің 441 мг құрайтын (күніне 9 таблетка) ең жоғары тәуліктік дозасының 22%-на баламалы. Салофальк 500 мг таблеткалары натрий мөлшері жоғары өнім деп саналады. Егер сізге Салофальк 500 мг таблеткаларын ұзақ уақыт бойы күнделікті қолдану қажет болса, әсіресе төмен тұзды диетаны ұстануға кеңес берілсе, фармацевтпен немесе дәрігермен кеңесіңіз. Тұзсыз диетаны ұстанатын тұлғаларға тағайындағанда сақ болыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Салофальк препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиогуанинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупресивті әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек. Месалазин варфариннің антикоагулянттық әсерін төмендете алады деген әлсіз дәлел бар.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан үлкен балаларда қолданылады. Емдеу жеке анықталады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Салофальк таблеткаларын жүкті әйелдерде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, препаратты жүкті әйелдердің шектеулі санында қолдану бойынша деректер жүктілік ағымында немесе шаранаға/нәрестеге месалазиннің теріс ықпалы жоқ екенін көрсетеді. Бүгінгі күнде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жекелеген бір жағдайда, жүктілік уақытында месалазиннің жоғарғы дозаларын (2-, ішке) ұзақ пайдаланғаннан кейін нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады.

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз деңгейде месалазин емшек сүтіне экскрецияланады. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Нәрестеде болатын диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда Салофальк таблеткаларын бала емізу кезінде қолдануға болады. Егер нәрестеде диарея дамыса емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салофальк таблеткалары көлік құралдарын және ықтимал қауіпті механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе олардың әсері шамалы .

Салофальк препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Азатиопринмен, 6-меркаптопуринмен немесе тиогуанинмен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде азатиоприннің, 6-меркаптопуриннің немесе тиогуаниннің миелосупресивті әсерінің күшею мүмкіндігін ескеру керек. Месалазин варфариннің антикоагулянттық әсерін төмендете алады деген әлсіз дәлел бар.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан үлкен балаларда қолданылады. Емдеу жеке анықталады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Салофальк таблеткаларын жүкті әйелдерде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, препаратты жүкті әйелдердің шектеулі санында қолдану бойынша деректер жүктілік ағымында немесе шаранаға/нәрестеге месалазиннің теріс ықпалы жоқ екенін көрсетеді. Бүгінгі күнде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жекелеген бір жағдайда, жүктілік уақытында месалазиннің жоғарғы дозаларын (2-, ішке) ұзақ пайдаланғаннан кейін нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланды. Потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Салофальк таблеткаларын жүктілік кезінде қолдануға болады.

N-ацетил-5-аминосалицил қышқылы және аз деңгейде месалазин емшек сүтіне экскрецияланады. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың шектеулі тәжірибесі ғана бар. Нәрестеде болатын диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, потенциалды пайда ықтимал қауіптен басым болған жағдайда Салофальк таблеткаларын бала емізу кезінде қолдануға болады. Егер нәрестеде диарея дамыса емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салофальк таблеткалары көлік құралдарын және ықтимал қауіпті механизмдерді басқаруға әсер етпейді немесе олардың әсері шамалы .

Бүйрек немесе бауыр уыттылығын сипаттамайтын артық дозалану туралы сирек деректер бар. Арнайы антидоты жоқ, ал емдеу симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін дәрігермен кеңесу ұсынылады.

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ-дан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!