Таразе қаласындағы Сангера Ампуласы 100 Мг / Мл 5 Мл №5 | ООО Юрия-Фарм

Бір мл құрамында

белсенді зат –транексам қышқылы, 100,0 мг,

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыш сұйықтық.

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларда әрі жайылған, әрі жергілікті фибринолиздің күшеюі кезінде қан кету немесе қан кету қаупі.

Спецификалық көрсетілімдерде қамтылады:

жалпы немесе жергілікті фибринолиз жоғарылауы себеп болатын қан кетулер, мысалы:

меноррагия және метроррагия

асқазан-ішектен қан кетулер

қуық асты безіне жасалған хирургиялық араласумен байланысты немесе несеп шығару жолдарына жасалған операциялық араласудың немесе емшаралардың нәтижесінде туындаған несеп шығару жолдарының геморрагиялық бұзылыстары.

отоларингологиялық (аденоидтарды алып тастау, тонзиллэктомия) және стоматологиялық (тіс жұлу) хирургиялық араласулар

гинекологиялық операциялар немесе акушерлік практикадағы асқынулар

торакальді, абдоминальді және басқа ірі хирургиялық операциялық араласулар, мысалы, жүрек-қантамырлық хирургия

фибринолиздік дәрілік зат енгізумен байланысты қан құйылуларды бақылау.

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

түс ажырату қабілетінің бұзылуы

жедел вена немесе артерия тромбозы

жүдеп-жадау коагулопатиясы салдарынан болатын фибринолиздік жай-күйлер, жедел ауыр қан кету кезінде фибринолиз жүйесінің шектен тыс белсенділенуімен болатын жай-күйлерді қоспағанда

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (дәрілік заттың жиналу қаупі болады)

анамнездегі құрысулар

субарахноидальді қан құйылу

интратекальді және асқазанішілік инъекциялық енгізу, интрацеребральді енгізу (құрысулардың дамуына ұласатын мидың ісіну қаупі)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеді. Антикоагулянттарды қатарлас (бір мезгілде) қабылдау осы емдеу бағытында тәжірибе жинақтаған дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Транексам қышқылын қолданумен ем қабылдаған пациенттер гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды абайлап қолдану керек. Осындай жағдайларда, мысалы, эстрогендер қолдану кезінде тромб түзілу қаупі болады. Бұдан бөлек, тромболитиктер қолданылғанда препараттың фибринолизге қарсы әсері антагонистік сипатта болуы мүмкін.

Үйлесімсіздік

Инъекцияға арналған транексам қышқылын құюға арналған қанға немесе құрамында пенициллиндер тобының дәрілік заттары бар инъекциялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Аталған көрсетілімдерді және қолдану тәсілін қатаң қадағалау керек:

транексам қышқылының венаішілік инъекцияларын өте баяу (минутына көп дегенде 1 мл) жасаған жөн

транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Құрысулар: пациенттерде транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысу жағдайлары тіркелді. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігі қолқа-коронарлық шунттау (ҚКШ) операциялары кезінде транексам қышқылын жоғары дозаларда вена ішіне енгізуден кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылған төмен дозаларын қолдану кезіндегі операциядан кейінгі құрысулар жиілігі осы препаратты алмаған пациенттердегі сияқты болды.

Көру қабілетінің бұзылуы: көрудің бұзылуын, анық көру қабілетінің төмендеуін, түс ажырату қабілетінің бұзылуын қоса, болуы мүмкін офтальмологиялық асқынуларға көңіл бөлу керек. Атап көрсетілген жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт үздіксіз қолданғанда жүйелі офтальмологиялық тексерулер (оның ішінде көру өткірлігін, түс ажырату қабілетін, көз түбін, көру өрісін тексеру) тағайындалуы тиіс. Патологиялық, оның ішінде торқабық ауруларымен байланысты офтальмологиялық өзгерістер болса және туындаса, тиісті кеңесуден кейін маман дәрігер әрбір бөлек жағдайда әркімге жеке транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі мен мүмкіндігі туралы мәселені шешуі тиіс.

Гематурия: жоғарғы несеп жолдары қамтылатын гематурия жағдайында уретра обструкциясының қауіптілігі туындауы мүмкін.

Тромбоэмболия асқынулары: транексам қышқылын тағайындау алдында тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторларын қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулар болған пациенттерге және отбасылық анамнез деректері бойынша тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылын (инъекцияға арналған ерітінді) тек тікелей тіршілік көрсетілімдері болған жағдайларда ғана енгізу керек, осы орайда емдеуді гемостазиологияда тәжірибе жинақтаған маман кеңесінен кейін бастау және дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек.

Тромбоздың жоғары даму қаупінің болуына орай, транексам қышқылын пероральді контрацептивтер қабылдап жүрген пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы (ДТҰ-синдром): ДТҰ-синдром бар пациенттер, әдетте, транексам қышқылы қолданылатын ем қабылдамауы тиіс. Егер транексам қышқылын қолдану қажеттілігі бар болса, оны тек қана жедел ауыр қан кетумен болатын фибринолиз жүйесінің басым белсенділенуінде тағайындау керек. Осы жай-күйлер кезіндегі гематологиялық бейін келесідегідей сипатталады: эуглобулиндік ұйынды лизисінің уақыты азаяды; протромбин уақытының ұзаруы байқалады; плазмада фибриноген, V және VIII факторлары, плазминоген, фибринолизин және альфа-2-макроглобулин деңгейінің төмендеуі болады; Р және Р кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II (протромбин), VIII және X факторлары; фибриногеннің ыдырау өнімдерінің қан плазмасындағы деңгейлерінің жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты деңгейі. Жоғарыдағы баяндауда негізгі ауырсыну жай-күйі болғанда осы бейіндегі әртүрлі элементтер өзінен өзі өзгеруі мүмкін еместігі жорамалданады. Осындай жедел жай-күйлерде қан кетуді тоқтату үшін транексам қышқылының бір реттік 1 г дозасы көбіне жеткілікті болады. ДТҰ-синдромында пациентте транексам қышқылын қолдану мүмкіндігін тиісті гематологиялық зертханалық база мен жинақталған клиникалық тәжірибе болғанда ғана қарастыру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын қолдану қажет.

Транексам қышқылын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Жүктіліктің I триместрінде транексам қышқылын алдын ала сақтану шаралары ретінде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезіндегі әртүрлі клиникалық геморрагиялық жай-күйлерде транексам қышқылын қолдану жөнінде тек шектеулі клиникалық деректер бар, олар бойынша шаранаға зиянды әсерін анықтау мүмкін емес. Транексам қышқылын жүктілік кезеңінде егер тек күтілетін емдік пайдасы ықтималды қаупінен артық болатын жағдайда ғана қолдануға болады.

Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Осылайша, бала емізуге кеңес берілмейді.

Транексам қышқылының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын бағалау бойынша зерттеулер жоқ.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеді. Антикоагулянттарды қатарлас (бір мезгілде) қабылдау осы емдеу бағытында тәжірибе жинақтаған дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Транексам қышқылын қолданумен ем қабылдаған пациенттер гемостазға әсер ететін дәрілік препараттарды абайлап қолдану керек. Осындай жағдайларда, мысалы, эстрогендер қолдану кезінде тромб түзілу қаупі болады. Бұдан бөлек, тромболитиктер қолданылғанда препараттың фибринолизге қарсы әсері антагонистік сипатта болуы мүмкін.

Үйлесімсіздік

Инъекцияға арналған транексам қышқылын құюға арналған қанға немесе құрамында пенициллиндер тобының дәрілік заттары бар инъекциялық ерітінділерге қосуға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Аталған көрсетілімдерді және қолдану тәсілін қатаң қадағалау керек:

транексам қышқылының венаішілік инъекцияларын өте баяу (минутына көп дегенде 1 мл) жасаған жөн

транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Құрысулар: пациенттерде транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысу жағдайлары тіркелді. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігі қолқа-коронарлық шунттау (ҚКШ) операциялары кезінде транексам қышқылын жоғары дозаларда вена ішіне енгізуден кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылған төмен дозаларын қолдану кезіндегі операциядан кейінгі құрысулар жиілігі осы препаратты алмаған пациенттердегі сияқты болды.

Көру қабілетінің бұзылуы: көрудің бұзылуын, анық көру қабілетінің төмендеуін, түс ажырату қабілетінің бұзылуын қоса, болуы мүмкін офтальмологиялық асқынуларға көңіл бөлу керек. Атап көрсетілген жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт үздіксіз қолданғанда жүйелі офтальмологиялық тексерулер (оның ішінде көру өткірлігін, түс ажырату қабілетін, көз түбін, көру өрісін тексеру) тағайындалуы тиіс. Патологиялық, оның ішінде торқабық ауруларымен байланысты офтальмологиялық өзгерістер болса және туындаса, тиісті кеңесуден кейін маман дәрігер әрбір бөлек жағдайда әркімге жеке транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі мен мүмкіндігі туралы мәселені шешуі тиіс.

Гематурия: жоғарғы несеп жолдары қамтылатын гематурия жағдайында уретра обструкциясының қауіптілігі туындауы мүмкін.

Тромбоэмболия асқынулары: транексам қышқылын тағайындау алдында тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторларын қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулар болған пациенттерге және отбасылық анамнез деректері бойынша тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылын (инъекцияға арналған ерітінді) тек тікелей тіршілік көрсетілімдері болған жағдайларда ғана енгізу керек, осы орайда емдеуді гемостазиологияда тәжірибе жинақтаған маман кеңесінен кейін бастау және дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек.

Тромбоздың жоғары даму қаупінің болуына орай, транексам қышқылын пероральді контрацептивтер қабылдап жүрген пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы (ДТҰ-синдром): ДТҰ-синдром бар пациенттер, әдетте, транексам қышқылы қолданылатын ем қабылдамауы тиіс. Егер транексам қышқылын қолдану қажеттілігі бар болса, оны тек қана жедел ауыр қан кетумен болатын фибринолиз жүйесінің басым белсенділенуінде тағайындау керек. Осы жай-күйлер кезіндегі гематологиялық бейін келесідегідей сипатталады: эуглобулиндік ұйынды лизисінің уақыты азаяды; протромбин уақытының ұзаруы байқалады; плазмада фибриноген, V және VIII факторлары, плазминоген, фибринолизин және альфа-2-макроглобулин деңгейінің төмендеуі болады; Р және Р кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II (протромбин), VIII және X факторлары; фибриногеннің ыдырау өнімдерінің қан плазмасындағы деңгейлерінің жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты деңгейі. Жоғарыдағы баяндауда негізгі ауырсыну жай-күйі болғанда осы бейіндегі әртүрлі элементтер өзінен өзі өзгеруі мүмкін еместігі жорамалданады. Осындай жедел жай-күйлерде қан кетуді тоқтату үшін транексам қышқылының бір реттік 1 г дозасы көбіне жеткілікті болады. ДТҰ-синдромында пациентте транексам қышқылын қолдану мүмкіндігін тиісті гематологиялық зертханалық база мен жинақталған клиникалық тәжірибе болғанда ғана қарастыру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын қолдану қажет.

Транексам қышқылын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Жүктіліктің I триместрінде транексам қышқылын алдын ала сақтану шаралары ретінде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезіндегі әртүрлі клиникалық геморрагиялық жай-күйлерде транексам қышқылын қолдану жөнінде тек шектеулі клиникалық деректер бар, олар бойынша шаранаға зиянды әсерін анықтау мүмкін емес. Транексам қышқылын жүктілік кезеңінде егер тек күтілетін емдік пайдасы ықтималды қаупінен артық болатын жағдайда ғана қолдануға болады.

Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Осылайша, бала емізуге кеңес берілмейді.

Транексам қышқылының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын бағалау бойынша зерттеулер жоқ.

Аталған көрсетілімдерді және қолдану тәсілін қатаң қадағалау керек:

транексам қышқылының венаішілік инъекцияларын өте баяу (минутына көп дегенде 1 мл) жасаған жөн

транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Құрысулар: пациенттерде транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысу жағдайлары тіркелді. Атап көрсетілген жағдайлардың көпшілігі қолқа-коронарлық шунттау (ҚКШ) операциялары кезінде транексам қышқылын жоғары дозаларда вена ішіне енгізуден кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылған төмен дозаларын қолдану кезіндегі операциядан кейінгі құрысулар жиілігі осы препаратты алмаған пациенттердегі сияқты болды.

Көру қабілетінің бұзылуы: көрудің бұзылуын, анық көру қабілетінің төмендеуін, түс ажырату қабілетінің бұзылуын қоса, болуы мүмкін офтальмологиялық асқынуларға көңіл бөлу керек. Атап көрсетілген жағдайларда емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт үздіксіз қолданғанда жүйелі офтальмологиялық тексерулер (оның ішінде көру өткірлігін, түс ажырату қабілетін, көз түбін, көру өрісін тексеру) тағайындалуы тиіс. Патологиялық, оның ішінде торқабық ауруларымен байланысты офтальмологиялық өзгерістер болса және туындаса, тиісті кеңесуден кейін маман дәрігер әрбір бөлек жағдайда әркімге жеке транексам қышқылын (инъекциялар) ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі мен мүмкіндігі туралы мәселені шешуі тиіс.

Гематурия: жоғарғы несеп жолдары қамтылатын гематурия жағдайында уретра обструкциясының қауіптілігі туындауы мүмкін.

Тромбоэмболия асқынулары: транексам қышқылын тағайындау алдында тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторларын қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулар болған пациенттерге және отбасылық анамнез деректері бойынша тромбоэмболиялық асқынулар қаупі бар пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылын (инъекцияға арналған ерітінді) тек тікелей тіршілік көрсетілімдері болған жағдайларда ғана енгізу керек, осы орайда емдеуді гемостазиологияда тәжірибе жинақтаған маман кеңесінен кейін бастау және дәрігердің қатаң қадағалауымен жүргізу керек.

Тромбоздың жоғары даму қаупінің болуына орай, транексам қышқылын пероральді контрацептивтер қабылдап жүрген пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы (ДТҰ-синдром): ДТҰ-синдром бар пациенттер, әдетте, транексам қышқылы қолданылатын ем қабылдамауы тиіс. Егер транексам қышқылын қолдану қажеттілігі бар болса, оны тек қана жедел ауыр қан кетумен болатын фибринолиз жүйесінің басым белсенділенуінде тағайындау керек. Осы жай-күйлер кезіндегі гематологиялық бейін келесідегідей сипатталады: эуглобулиндік ұйынды лизисінің уақыты азаяды; протромбин уақытының ұзаруы байқалады; плазмада фибриноген, V және VIII факторлары, плазминоген, фибринолизин және альфа-2-макроглобулин деңгейінің төмендеуі болады; Р және Р кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II (протромбин), VIII және X факторлары; фибриногеннің ыдырау өнімдерінің қан плазмасындағы деңгейлерінің жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты деңгейі. Жоғарыдағы баяндауда негізгі ауырсыну жай-күйі болғанда осы бейіндегі әртүрлі элементтер өзінен өзі өзгеруі мүмкін еместігі жорамалданады. Осындай жедел жай-күйлерде қан кетуді тоқтату үшін транексам қышқылының бір реттік 1 г дозасы көбіне жеткілікті болады. ДТҰ-синдромында пациентте транексам қышқылын қолдану мүмкіндігін тиісті гематологиялық зертханалық база мен жинақталған клиникалық тәжірибе болғанда ғана қарастыру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын қолдану қажет.

Транексам қышқылын жүкті әйелдерге қолдану жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Жүктіліктің I триместрінде транексам қышқылын алдын ала сақтану шаралары ретінде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезіндегі әртүрлі клиникалық геморрагиялық жай-күйлерде транексам қышқылын қолдану жөнінде тек шектеулі клиникалық деректер бар, олар бойынша шаранаға зиянды әсерін анықтау мүмкін емес. Транексам қышқылын жүктілік кезеңінде егер тек күтілетін емдік пайдасы ықтималды қаупінен артық болатын жағдайда ғана қолдануға болады.

Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Осылайша, бала емізуге кеңес берілмейді.

Транексам қышқылының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын бағалау бойынша зерттеулер жоқ.

Дозалау режимі

Ересектер

Жергілікті фибринолизде препаратты тәулігіне 2-3 рет вена ішіне баяу 500 мг дозадан бастап 1 г (шамамен 1 мл/мин) дейін қолдану ұсынылады.

Жайылған фибринолизде транексам қышқылын әр
6-8 сағат сайын дене салмағына 1 г немесе 15 мг/кг дозада вена ішіне баяу енгізу керек, енгізу жылдамдығы – 1 мл/мин.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Аккумуляция қаупіне әкелетін бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге транексам қышқылын қолдану қарсы көрсетілімді. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттер үшін транексам қышқылының дозасын сарысулық креатинин деңгейінің көрсеткіштеріне сәйкес азайту керек:

Артық дозалану жағдайлары байқалмады.

Симптомдары: бас айналу, бас ауыру, артериялық гипотензия және құрысулар (конвульсиялар). Сондай-ақ, әдетте, құрысулардың дозаны арттырғанда жиірек туындайтыны көрсетілген.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

5 мл немесе 10 мл препараттан мөлдір шыныдан жасалған шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!