Таразе қаласындағы Сефабел Ампулалары 1 Г 3,5 Мл №1 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Сефабел® ересектерді және, шала жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларды емдеу үшін қолданылады:

тыныс алу жолдарының инфекцияларында, әсіресе пневмонияда, сондай-ақ ЛОР- ағзаларының инфекцияларында

абдоминальді инфекцияларда (перитонит, өт жолдарының, сондай-ақ асқазан-ішек жолының инфекциялары)

бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекцияларында

жыныс мүшелерінің инфекцияларында, оның ішінде созда

сепсисте

сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекцияларында, сондай-ақ жара инфекцияларында

иммунитеті төмен пациенттердегі инфекцияларда

менингитте

диссеминацияланған Лайм ауруында (II және III кезеңдер)

Асқазан-ішек жолына, өт жолдарына, урогенитальді және гинекологиялық аумақтарға жасалатын операциялар кезінде инфекциялардың периоперациялық профилактикасында, бірақ әлеуетті немесе расталған микробтық контаминация жағдайында ғана.

Антибиотиктерді тиісті түрде пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды, әсіресе антибиотиктерге резистенттіліктің жоғарылауын болдырмау үшін қолдану жөніндегі ұсынымдарды назарға алу қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

анамнезінде басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

еріткіш - лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалану арқылы цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды

жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

жасы 41 апталыққа дейін қоса алғанда (жалпы гестациялық және постнатальді мерзім) шала туған нәрестелер

цефтриаксонның әсерінен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырылуына байланысты билирубин энцефалопатиясының даму қаупі себебінен гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер

жаңа туылған нәрестелер мен құрамында кальций бар ерітінділер: өліммен аяқталатын жағдайға әкеп соғатын, бүйрек пен өкпеде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, мысалы парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса, құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізуді қажет ететін немесе қажет болуы мүмкін, жаңа туған нәрестелерге (28 күнге дейін) Сефабел® препаратын қолдануға болмайды.

цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

анамнезінде басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

еріткіш - лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалану арқылы цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды

жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

жасы 41 апталыққа дейін қоса алғанда (жалпы гестациялық және постнатальді мерзім) шала туған нәрестелер

цефтриаксонның әсерінен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырылуына байланысты билирубин энцефалопатиясының даму қаупі себебінен гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер

жаңа туылған нәрестелер мен құрамында кальций бар ерітінділер: өліммен аяқталатын жағдайға әкеп соғатын, бүйрек пен өкпеде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, мысалы парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса, құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізуді қажет ететін немесе қажет болуы мүмкін, жаңа туған нәрестелерге (28 күнге дейін) Сефабел® препаратын қолдануға болмайды.

Цефтриаксонның жоғары дозаларын және күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады. Цефалоспориндермен бірге қолданған кезде аминогликозидтердің бүйрек уыттылығының ықтимал артуына қатысты қарама-қайшы дәлелдер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын бақылау бойынша ұсынымдарды қатаң сақтау керек. Алайда, екі препарат та жеке қолданылуы тиіс.

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін алкогольді тұтыну дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеді. Цефтриаксон құрамында этанолға жақпаушылықты және кейбір цефалоспориндерге тән, қанталауды туындатуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ.

Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Бактериостатикалық препараттар цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін.

In vitro зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар арасында немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (вена ішіне немесе пероральді) арасында өзара әрекеттесу туралы хабарламалар болған жоқ.

Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Қанның ұю параметрлерін үнемі бақылап отыру керек және қажет болған жағдайда, цефтриаксонмен емдеу кезінде де, аяқталғаннан кейін де антикоагулянт дозасын түзету керек.

Еріткіш құрамындағы лидокаин

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: лидокаин CYP450, CYP1A2 және CYP3A4 ферменттерінің субстраты болып табылады. Демек, CYP тежегіштерін (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, эритромицин, циметидин) және фермент индукторларын (мысалы, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин) қатар қолдану лидокаин метаболизмін тежеуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер: құрылымдық жағынан амид типті жергілікті анестетиктерге (мысалы, мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілер) ұқсас болып табылатын әсер етуші заттарды бірге қолдану жүйелік уытты әсерлерді ушықтыруы мүмкін. Сондықтан Сефабел® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын (құрамында лидокаин бар еріткішпен) осы препараттармен емделген пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек.

Бұлшықет миорелаксанттарының әсері лидокаинді қолдану кезінде күшеюі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Тератогендік әсер клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталмағанына қарамастан, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, цефтриаксонды тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Еріткіш құрамындағы лидокаин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Осылайша, цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) тағайындауға болмайды. Егер цефтриаксонды қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек.

Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану анада және/немесе шаранада жағымсыз реакцияларды (мысалы, брадикардия) туындатуы мүмкін.

Бала емізу

Тіпті төмен концентрациядағы цефтриаксон және еріткіш құрамындағы лидокаин емшек сүтімен бөлінетіндіктен, препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер ем жүргізу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сефабел® препаратымен емдеу кезінде бас айналу және көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, басқа да жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы бар болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен байланысыңыз;

Жүктілік

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Тератогендік әсер клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталмағанына қарамастан, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, цефтриаксонды тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Еріткіш құрамындағы лидокаин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Осылайша, цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) тағайындауға болмайды. Егер цефтриаксонды қолдану аса қажет болса, оны лидокаинсіз тағайындау керек.

Босану кезінде лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолдану анада және/немесе шаранада жағымсыз реакцияларды (мысалы, брадикардия) туындатуы мүмкін.

Бала емізу

Тіпті төмен концентрациядағы цефтриаксон және еріткіш құрамындағы лидокаин емшек сүтімен бөлінетіндіктен, препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Егер ем жүргізу аса қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сефабел® препаратымен емдеу кезінде бас айналу және көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, басқа да жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы бар болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен байланысыңыз;

0.5 г немесе 1.0 г препараттан сыйымдылығы 10 мл ІІІ типті түссіз шыныдан жасалған, сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған және қорғаныш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыға салынады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырады.

2 мл немесе 3.5 мл еріткіштен I типті түссіз шыны ампулаларға құйылады. Ампулаға сындыруға арналған сақина және тез бекитін бояумен терең басу әдісімен жазылған мәтін жапсырылады.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан көлемі 2 мл (0.5 г дозасы үшін) немесе 3.5 мл (1 г дозасы үшін) медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл (препарат үшін).

5 жыл (еріткіш үшін).

Сұйылтқаннан кейін қолдану кезеңі 25 °С температурада 24 сағаттан аспайды және тоңазытқышта сақтаған кезде 72 сағаттан аспайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.