Таразе қаласындағы Sinegra 20 Cardio Таблеткалары 20 Мг №10 | Нобел АФФ АО

Ересектер

Дене жүктемесіне төзімділікті жақсарту мақсатында ДДҰ жіктеуі бойынша II және III функционалдық кластағы өкпе артериялық гипертензиясы бар пациенттерді емдеуде. Препараттың бастапқы өкпе гипертензиясын және дәнекер тінінің ауруымен байланысты өкпе гипертензиясын емдеудегі тиімділігі көрсетілді.

Балалар

Дене салмағы 20 кг-дан асатын балалардағы өкпе артериялық гипертензиясын емдеуде. Дене жүктемесіне төзімділікті күшейту немесе гемодинамиканы жақсарту бойынша препараттың тиімділігі бастапқы өкпе артериялық гипертензиясын және туа біткен жүрек ақауларымен байланысты өкпе гипертензиясын емдеу кезінде көрсетілді.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттардың гипотензиялық әсеріне байланысты кез келген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдану

- силденафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдану, себебі симптоматикалық гипотензияға әкелуі ықтимал

- ең қуатты CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавирмен) біріктірілімі

- бұл эпизод ФДЭ-5 тежегішінің алдыңғы әсеріне байланысты болғанына қарамастан, артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АЕАИОН) салдарынан бір көзге көру қабілетінің жоғалуы бар пациенттер

- силденафилдің қауіпсіздігі пациенттердің келесі қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, жақында бастан өткерген инсульт немесе миокард инфарктісі, емдеудің басында ауыр гипотензия (артериялық қысым < 90/50 мм сын.бағ.)

- 6 жасқа дейінгі балалар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттардың гипотензиялық әсеріне байланысты кез келген түрдегі нитраттармен бір мезгілде қолдану

- силденафилді қоса алғанда, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдану, себебі симптоматикалық гипотензияға әкелуі ықтимал

- ең қуатты CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавирмен) біріктірілімі

- бұл эпизод ФДЭ-5 тежегішінің алдыңғы әсеріне байланысты болғанына қарамастан, артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АЕАИОН) салдарынан бір көзге көру қабілетінің жоғалуы бар пациенттер

- силденафилдің қауіпсіздігі пациенттердің келесі қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, жақында бастан өткерген инсульт немесе миокард инфарктісі, емдеудің басында ауыр гипотензия (артериялық қысым < 90/50 мм сын.бағ.)

- 6 жасқа дейінгі балалар

In vitro зерттеулері

Силденафил метаболизмі негізінен Р450 (CYP) 3А4 (негізгі жол) және 2С9 (қосалқы жол) цитохромының изоформаларымен астасқан. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері силденафил клиренсін төмендетуі мүмкін, ал осы изоферменттердің индукторлары силденафил клиренсін арттыруы мүмкін.

In vivo зерттеулері

Силденафилді пероральді және эпопростенолды вена ішіне бірге қолдану зерттелді. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде өкпе артериялық гипертензиясын емдеу үшін басқа препараттармен (мысалы, амбризентанмен, илопростпен) бір мезгілде қолданғанда силденафилдің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Өкпе артериялық гипертензиясы бар пациенттерде ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда силденафилдің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.