Таразе қаласындағы Сумамокс Суспензиясы 100 Мг / 5 Мл 20 Мл | Oxford Laboratories Pvt Ltd

5 мл суспензия құрамында 100 мг / 5 мл 200 мг / 5 мл

белсенді зат – азитромицин дигидраты 104.82 мг 209.625 мг

(азитромицинге баламалы (100.0 мг) (200.0 мг)

қосымша заттар: сахароза, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, ксантан шайыры, үш негізді натрий фосфат додекагидраты, натрий лаурилсульфаты, натрий бензоаты, натрий хлориді, Понсо 4R, шие хош иістендіргіші, коллоидты кремнийдің қостотығы.

ДП ересектерде, 6 айдан бастап балаларда, жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген

Азитромицин, пероральді суспензияға арналған ұнтақ азитромицинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі инфекцияларды емдеуге арналған:

- бронхит

- ауруханадан тыс пневмония

- синусит

- фарингит, тонзиллит

- жедел бактериялық ортаңғы отит

- тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған асқынбаған гениталий инфекциялары.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.

- азитромицинге, эритромицинге және макролидтер тобының кез келген басқа антибиотиктеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабетімен науқастарға абайлап тағайындау керек

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Бір мезгілде енгізілген антацидтердің азитромицин фармакокинетикасына әсерінің фармакокинетикалық зерттеуі, азитромициннің плазмада өлшенген жоғарғы шекті концентрациялары 25% төмендесе де, биожетімділік өзгерістерін көрсетпеді. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин

Азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-теңдік күйінде 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмауын және QT аралығының елеулі өзгерістерін көрсетпеді.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

АИТВ бар 6 пациентте 1200 мг/күн азитромицинді 400 мг/күн диданозинмен бірге қабылдау, плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Дигоксин (P-gp субстраттары)

Азитромицинді қоса, макролидті антибиотиктерді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен қатарлас енгізу P-гликопротеин субстратының сарысулық деңгейлерінің артуына әкелетіні мәлімделді. Сондықтан, егер азитромицин және дигоксин сияқты P-gp субстраттары бір мезгілде енгізілсе, сарысудағы субстрат концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін қарастыру керек.

Зидовудин

Азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және бірнеше реттік 1200 мг немесе 600 мг дозасы плазмадағы зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболитінің фармакокинетикасына, несеппен шығарылуына аздап ықпал етті. Алайда, азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында клиникалық белсенді метаболит - фосфорланған зидовудин концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңызы белгісіз күйде қалады, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық өзара дәрілік әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешені көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Қастауыштар

Эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Р450 цитохромы түрткі болатын елеулі метаболизмге ұшырауы белгілі келесі препараттармен азитромициннің фармакокинетикалық зерттеулері жүргізілді.

Эрготамин туындылары: Эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Астемизол, альфентанил

Астемизол немесе альфентанилмен өзара әрекеттесулері туралы белгісіз деректер жоқ. Бұл дәрілерді азитромицинмен бірге қолдану кезінде, макролидті антибиотик - эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілердің күшею әсері белгілі болғандықтан, сақ болуға кеңес беріледі.

Аторвастатин

Аторвастатин (күніне 10 мг) мен азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатин концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаны тежелісін талдау бойынша).

Алайда, азитромицинді статиндермен қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары мәлімделді.

Карбамазепин

Азитромицин карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің плазмадағы деңгейлеріне елеулі әсер көрсетпеді.

Цизаприд

Цизаприд бауырда CYP3A4 ферментімен метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті қатарлас енгізу QT аралығының ұзаруын, қарыншалық аритмиялар мен екі бағытты қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін.

Циметидин

Азитромициннен 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсер ету деректері азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер байқалмауын көрсетті.

Кумариндік пероральді антикоагулянттар

Өзара әрекеттесу кезінде азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсері өзгергенін көрсетпеді. Азитромицин мен пероральді антикоагулянттарды бірге пайдаланудан кейінгі ықтималды антикоагуляция туралы маркетингтен кейінгі кезеңде алынған хабарламалар бар.

Себеп-салдарлы байланысының анықталмауына қарамастан, пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді пайдалану кезінде протромбин уақытын мониторингтеу жиілігін ескеру керек.

Циклоспорин

Осы препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақтық таныту керек. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейлерін мұқият бақылап отыру және дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.

Эфавиренц

Тәулігіне бір реттік 600 мг азитромицин және 400 мг эфавиренз дозасын 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмеді.

Флуконазол

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасына ықпал етпеді. Флуконазолмен бірге пайдалану кезінде азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі өзгермеген, алайда, азитромицин Cmax клиникалық мәнсіз төмендеуі (18%) болды.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдалану кезінде индинавир фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбеді.

Метилпреднизолон

Азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі әсерін көрсетпеді.

Мидазолам

Азитромицинді 500 мг/тәулік дозадағы 3 күн бойы бірге пайдалану мидазоламның бір реттік 15 мг дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық мәнді өзгерістер тудырмады.

Нелфинавир

Азитромицин (1200 мг) мен тұрақты күйдегі нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрацияларының жоғарылауына әкелді. Ешқандай клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмады, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдау сарысудағы препарат концентрациясына ықпал етпеді. Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Силденафил

Дені сау ерлерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафил немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәніне ықпалын тигізбеді.

Антацидтер

Бір мезгілде енгізілген антацидтердің азитромицин фармакокинетикасына әсерінің фармакокинетикалық зерттеуі, азитромициннің плазмада өлшенген жоғарғы шекті концентрациялары 25% төмендесе де, биожетімділік өзгерістерін көрсетпеді. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин

Азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-теңдік күйінде 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмауын және QT аралығының елеулі өзгерістерін көрсетпеді.

Диданозин (Дидезоксиинозин)

АИТВ бар 6 пациентте 1200 мг/күн азитромицинді 400 мг/күн диданозинмен бірге қабылдау, плацебомен салыстырғанда, диданозин фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Дигоксин (P-gp субстраттары)

Азитромицинді қоса, макролидті антибиотиктерді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен қатарлас енгізу P-гликопротеин субстратының сарысулық деңгейлерінің артуына әкелетіні мәлімделді. Сондықтан, егер азитромицин және дигоксин сияқты P-gp субстраттары бір мезгілде енгізілсе, сарысудағы субстрат концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін қарастыру керек.

Зидовудин

Азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және бірнеше реттік 1200 мг немесе 600 мг дозасы плазмадағы зидовудиннің немесе оның глюкуронидті метаболитінің фармакокинетикасына, несеппен шығарылуына аздап ықпал етті. Алайда, азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларында клиникалық белсенді метаболит - фосфорланған зидовудин концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңызы белгісіз күйде қалады, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты фармакокинетикалық өзара дәрілік әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешені көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жоймайды.

Қастауыштар

Эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Р450 цитохромы түрткі болатын елеулі метаболизмге ұшырауы белгілі келесі препараттармен азитромициннің фармакокинетикалық зерттеулері жүргізілді.

Эрготамин туындылары: Эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Астемизол, альфентанил

Астемизол немесе альфентанилмен өзара әрекеттесулері туралы белгісіз деректер жоқ. Бұл дәрілерді азитромицинмен бірге қолдану кезінде, макролидті антибиотик - эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілердің күшею әсері белгілі болғандықтан, сақ болуға кеңес беріледі.

Аторвастатин

Аторвастатин (күніне 10 мг) мен азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатин концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаны тежелісін талдау бойынша).

Алайда, азитромицинді статиндермен қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары мәлімделді.

Карбамазепин

Азитромицин карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің плазмадағы деңгейлеріне елеулі әсер көрсетпеді.

Цизаприд

Цизаприд бауырда CYP3A4 ферментімен метаболизденеді. Макролидтер осы ферментті тежейтіндіктен, цизапридті қатарлас енгізу QT аралығының ұзаруын, қарыншалық аритмиялар мен екі бағытты қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін.

Циметидин

Азитромициннен 2 сағат бұрын циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсер ету деректері азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер байқалмауын көрсетті.

Кумариндік пероральді антикоагулянттар

Өзара әрекеттесу кезінде азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсері өзгергенін көрсетпеді. Азитромицин мен пероральді антикоагулянттарды бірге пайдаланудан кейінгі ықтималды антикоагуляция туралы маркетингтен кейінгі кезеңде алынған хабарламалар бар.

Себеп-салдарлы байланысының анықталмауына қарамастан, пероральді антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді пайдалану кезінде протромбин уақытын мониторингтеу жиілігін ескеру керек.

Циклоспорин

Осы препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде сақтық таныту керек. Егер бұл препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейлерін мұқият бақылап отыру және дозасын тиісті үлгіде түзету қажет.

Эфавиренц

Тәулігіне бір реттік 600 мг азитромицин және 400 мг эфавиренз дозасын 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да бір клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмеді.

Флуконазол

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау флуконазолдың бір реттік 800 мг дозасының фармакокинетикасына ықпал етпеді. Флуконазолмен бірге пайдалану кезінде азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі өзгермеген, алайда, азитромицин Cmax клиникалық мәнсіз төмендеуі (18%) болды.

Индинавир

Азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдалану кезінде индинавир фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбеді.

Метилпреднизолон

Азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеулі әсерін көрсетпеді.

Мидазолам

Азитромицинді 500 мг/тәулік дозадағы 3 күн бойы бірге пайдалану мидазоламның бір реттік 15 мг дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық мәнді өзгерістер тудырмады.

Нелфинавир

Азитромицин (1200 мг) мен тұрақты күйдегі нелфинавирді (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрацияларының жоғарылауына әкелді. Ешқандай клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмады, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдау сарысудағы препарат концентрациясына ықпал етпеді. Азитромицин мен рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған.

Силденафил

Дені сау ерлерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафил немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәніне ықпалын тигізбеді.

Эритромицинмен және басқа макролидтермен болған жағдайдағы сияқты, сирек күрделі аллергиялық реакциялар, оның ішінде Квинке ісінуі және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) мәлімделді. Азитромицинге болатын осы реакциялардың кейбіреуі қайталамалы симптомдар дамуына әкеліп, ұзағырақ қадағалау және емдеу кезеңін талап етеді.

Бауыр азитромицин элиминациясының негізгі тәсілі екендіктен, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азитромицин пайдалануды абайлап жүргізген жөн. Азитромицинмен жағдайда өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі ықтимал қауырт гепатит жағдайлары хабарланды. Кейбір пациенттерде бауыр ауруы бұрыннан болуы мүмкін немесе басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен байланысты жылдам өрбитін астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары жағдайында дереу бауыр функциясына тестілер / зерттеулер орындалуы тиіс. Егер бауыр дисфункциясы туындаса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде эрготизм кейбір макролидті антибиотиктерді бірге енгізумен жеделдетілді. Эргот пен азитромициннің өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне орай, азитромицин мен қастауыш туындыларын тағайындауға болмайды.

Кез келген антибиотик препаратының жағдайындағы сияқты, зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдермен асқын инфекция белгілерін қадағалау ұсынылады.

Азитромицинді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің бәрін дерлік пайдаланумен Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея туралы хабарламалар болды, олар орташа диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, ол C. difficile көбеюіне әкеледі.

C. difficile CDAD дамуына ықпал ететін A және B токсиндерін өндіреді. C. difficile штаммдарын өндіретін гипертоксиндер ауруға шалдығу мен өлімге ұшыраудың көбеюін туындатады, өйткені осы инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомияны талап етуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданудан кейін диарея болған пациенттердің бәрінде CDAD қарастырылу керек. Бактерияға қарсы дәрілерді енгізуден кейін екі айдан соң CDAD дамуы мүмкін екендіктен, мұқият анамнез жинақтау қажет.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациентерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33% есе артуы байқалды.

Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясының ұзаруы мен QT аралығының ұзаруы білінді. Келесі жай-күйлер жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық аритмиялардың (оның ішінде «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның) даму қаупін арттырады, сондықтан ағымдағы проаритмогенді жай-күйлері, мысалы:

• QT аралығының туа біткен немесесе құжатпен расталған ұзаруы

• қазіргі уақытта QT аралығын ұзартатын деген атпен танымал: IA (хинидин и прокаинамид) және III кластарға (дофетилид, амиодарон және соталол) жататын антиаритмиялық заттар, цизаприд пен терфенадин; пимозид сияқты антипсихотикалық заттар; циталопрам сияқты антидепрессанттар; және моксифлоксацин мен левофлоксацин сияқты фторхинолондар, басқа да белсенді заттармен емдеу өтеді

• электролит теңгерімінің бұзылуымен, әсіресе, гипокалиемия және гипомагниемия жағдайлары

• клиникалық мәнді брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттер) азитромицин сақтықпен қолданылу керек.

Азитромицин қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы тіркелген.

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған ларингит/тонзиллитті емдеу кезіндегі таңдау препараты болып табылады және жедел ревматизмдік қызбада профилактика ретінде пайдаланылады. Азитромицин, әдетте, стрептококкты фарингитке қарсы тиімді, бірақ оның жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу тиімділігіне қатысты ақпарат жоқ.

Балалардағы инфекцияларды емдеу үшін венаішілік азитромициннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Балалардағы профилактикасы немесе емдеу үшін Mycobacterium Avium кешенінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Азитромицинді тағайындау алдында мынаны ескеру керек:

Азитромицин, ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ антибиотиктің қандағы жоғары концентрациясы қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге сай келмейді.

Эритромицин А төзімділік деңгейі жоғары аумақтарда азитромицинге және басқа антибиотиктерге сезімталдықты ескеру ерекше маңызды.

Басқа макролидтерге қатысты, кейбір еуропалық елдерде азитромицин үшін Streptococcus pneumoniae төзімділігінің жоғары көрсеткіштері (> 30%) тіркелді. Бұл Streptococcus pneumoniae туғызған инфекцияларды емдеуде ескерілу керек.

Жұмсақ тіндер инфекцияларының негізгі қоздырғышы Staphylococcus aureus көбіне азитромицинге төзімді болады. Сондықтан, жұмсақ тіндер инфекцияларын азитромицинмен емдеу алдында сезімталдыққа тест өткізу керек.

Фарингит / тонзиллит

Азитромицин Streptococcus pyogenes туғызған фарингит пен тонзиллитті емдеу кезіндегі негізгі дәрі емес. Ол үшін және жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасына арналған негізгі дәрі пенициллин болып табылады.

Синусит

Көбіне азитромицин синуситті емдеуге арналған негізгі дәрі емес.

Жедел ортаңғы отит

Көбіне азитромицин жедел ортаңғы отитті емдеуге арналған негізгі дәрі емес.

Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

Жұмсақ тіндер инфекцияларының негізгі қоздырғышы Staphylococcus aureus көбіне азитромицинге төзімді. Сондықтан сезімталдыққа тест өткізу жұмсақ тіндер инфекцияларын азитромицинмен емдеу алғышарты болып саналады.

Инфекция түскен күйік жаралары

Азитромицин инфекция түскен күйік жараларын емдеуге арналмаған.

Жыныс жолымен берілетін аурулар

Жыныс жолымен берілетін аурулар жағдайында қатарлас T. pallidum инфекциясын жоққа шығару керек.

Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар

Азитромицин неврологиялық немесе психиатриялық аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек.

Қосымша заттар бойынша ақпарат

Сахароза

Диабет бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ұзақ уақыт (екі апта және одан көп) тістерді зақымдайтын әсерін көрсетуі мүмкін. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдану қарсы көрсетілімді.

Понсо 4R бояғышы

Препарат құрамында Понсо 4R бояғышы бар, ол аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

6 айға толмаған балаларда қолдану жөнінде ақпарат жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Азитромицинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Азитромицин плацента арқылы өтеді, алайда тератогенді әсерлері байқалмады. Азитромициннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі расталмаған. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде тек егер пайдасы қауіпнен артық болса ғана пайдалану керек.

Азитромициннің емшек сүтіне бөлінетіні мәлімделді, бірақ бала емізетін әйелдерде азитромициннің адамда емшек сүтіне бөліну фармакокинетикасын сипаттайтын тиісті және бақыланатын клиникалық зерттеулер жоқ. Сондықтан азитромицинді лактация кезінде тек егер пайдасы қаупінен артық болса ғана пайдалану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне азитромициннің ықпал ету мүмкіндігі туралы ешқандай деректері жоқ.

Дозалау режимі

Пероральді суспензия түріндегі препарат тәулігіне 1 рет ас ішуден 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылданады.

Дене салмағы 45 кг-ден көп балалар және ересектер, егде жастағы пациенттерді қоса

Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн бойы (күніне бір рет 500 мг) қабылдау керек.

Chlamydia trachomatis туғызған асқынбаған гениталий инфекцияларында доза бір реттік пероральді доза түрінде 1000 мг құрайды. Сезімтал Neisseria gonorrhoeae үшін ұсынылатын доза емдеу бойынша жергілікті клиникалық нұсқауларға сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріккен 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдықтан зардап шегіп жүрген пациенттер бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға арналған ең жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары жасын, дене салмағын ескерумен көрсетіледі.

Салмағы 45 кг дейінгі балаларға – 3 күн бойы бір реттік тәуліктік дозасы түрінде 10 мг/кг. 6 айға толмаған балаларда қолдану туралы ақпарат жоқ.

Препарат дозасын препаратқа қоса берілетін дозалау шприцін немесе өлшегіш қасықты пайдаланып өлшеу қажет (бала салмағы 15 кг дейін болса, дозалау шприцін; салмағы 15 кг-ден көп болса – өлшегіш қасықты қолдану керек).

15-25 кг дейінгі (3-7 жас) балаларға: 5 мл (200 мг) 1 х 5 мл қасық, 3 күн бойы күніне бір рет.

26-35 кг дейінгі (8-11 жас) балаларға: 7,5 мл (300 мг) 1 х 7,5 мл қасық, 3 күн бойы күніне бір рет.

36-45 кг дейінгі (12-14 жас) балаларға: 10 мл (400 мг) 1 х 10 мл қасық, 3 күн бойы күніне бір рет.

45 кг-ден артық салмаққа дейінгі балаларға: ересектерге арналған доза.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге ересектердегідей дозасы тағайындалады. Егде жастағы пациенттер арасында проаритмогенді жай-күйлер болуы мүмкін, сондықтан жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупіне орай, препаратты сақтықпен қолданады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Азитромициннің бауыр функциясына әсерін зерттеуге бағытталған зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ 10-80 мл/мин) бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Азитромицин бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Сумамокс тек пероральді қолдануға арналған.

Суспензияны дайындау тәсілі

Алдымен құтыны жақсылап сілкіп ұнтақты қопсыту, одан кейін 5 мл суспензияда құрамында 100 мг немесе 200 мг азитромицин бар суспензияның 4 дозасын алу үшін құтының таңбасына (20 мл) дейін жаңадан қайнап суытылған су қосу керек. Құтының ішіндегісін біркелкі гомогенді суспензия түзілгенше мұқият шайқау керек. Дайындаудан кейін қызғылт түсті суспензия алынады.

Тұтынар алдында Сумамокс суспензиясын шайқау керек. Суспензияны пероральді қолдануға арналған PE/PP шприцін пайдаланып енгізуге болады. Суспензияны қабылдаудан кейін, ауыз қуысында қалған суспензия мөлшерін шайып және жұтып жіберу үшін аздаған мөлшерде су ішу керек. Сумамокс суспензиясын дайындағаннан кейін 5 күн ішінде пайдалану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Ұсынылуынан жоғарырақ дозаларда байқалған жағымсыз реакциялар қалыпты дозаларында байқалғандарға ұқсас болды. Симптомдары макролидті антибиотиктердің артық дозалануы кезіндегі осындайларға ұқсас және қайтымды естімей қалуды, қатты жүрек айнуын, құсу мен диареяны қамтиды.

Емдеу

Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдау және организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Аталған дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Симптомдары

Ұсынылуынан жоғарырақ дозаларда байқалған жағымсыз реакциялар қалыпты дозаларында байқалғандарға ұқсас болды. Симптомдары макролидті антибиотиктердің артық дозалануы кезіндегі осындайларға ұқсас және қайтымды естімей қалуды, қатты жүрек айнуын, құсу мен диареяны қамтиды.

Емдеу

Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдау және организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Аталған дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Инфекциялар және жұқпа жұқтыру

Жиі емес: кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция

Белгісіз: жалған жарғақшалы колит

Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары

Жиі емес: лейкопения, нейтропения

Белгісіз: тромбоцитопения, гемолиздік анемия

Иммундық жүйе бұзылыстары

Жиі емес: ангиодистрофия, аса жоғары сезімталдық

Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар

Зат алмасу және тамақтану бұзылулары

Жиі: анорексия

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: күйгелектік

Сирек: үрейлі күй

Белгісіз: озбырлық, үрейлену

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі: бас айналу, бас ауыру, парестезия, дисгевзия

Жиі емес: гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

Белгісіз: естен тану, құрысулар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросмия, миастения

Көру мүшелері

Жиі: көру бұзылулары

Есту мүшелері

Жиі: кереңдік

Жиі емес: есту бұзылулары, құлақтағы шуыл

Сирек: бас айналу

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес: жүректің жиі соғуы

Белгісіз: аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса

Тамыр аурулары

Белгісіз: гипотензия

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі: диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, метеоризм

Жиі: құсу, диспепсия

Жиі емес: гастрит, іш қату

Белгісіз: панкреатит, тілдің түссізденуі

Гепатобилиарлы бұзылыстар

Жиі емес: гепатит

Сирек: бауыр функциясының бұзылуы

Белгісіз: бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), шұғыл өрбитін гепатит, бауыр некрозы

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылыстар

Жиі: қышыну, бөртпе

Жиі емес: терінің жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем, бөрту

Сирек: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

Белгісіз: көп пішінді эритема

Тірек-қимыл жүйесі, дәнекер тін ауруы

Жиі: артралгия

Несеп шығару жүйесінің бұзылыстары

Белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Жалпы бұзылыстар

Жиі: шаршау

Жиі емес: кеуденің ауыруы, дімкәстану, шеткері ісіну, астения

Зертханалық деректер

Жиі: лейкоциттер мен лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер мөлшерінің артуы, қанда бикарбонат деңгейінің төмендеуі

Жиі емес: аспартат-аминотрансферазаның, аланин-аминотрансферазаның артуы, қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы, қанда мочевина деңгейінің жоғарылауы, қанда креатинин деңгейінің көтерілуі, қанда калий деңгейінің өзгеруі

Белгісіз: ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

8.0 г (100 мг/5 мл доза үшін) және 13.0 г (200 мг/5 мл доза үшін) препараттан тығыздағышы бар тығыздығы жоғары полиэтилен қалпақшамен және резеңке тығынмен тығындалған 20 мл таңбасымен қоңыр шыныдан жасалған көлемі 40 мл құтыларда.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан 2.5/5.0 мл дозатор-қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада 5 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада 5 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!