Таразе қаласындағы Телмисартан Н Тева Таблеткалары 80 Мг/12,5 Мг №30 | Tevapharm India Private Ltd

- ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде (монотерапия түріндегі телмисартан тиімсіз болған жағдайында)

- белсенді заттарына, қосымша компоненттерінің кез келгеніне, немесе сульфонамидтердің басқа да туындыларына (гидрохлоротиазид сульфонамид туындысы болып табылады) жоғары сезімталдық

- холестаз және өт шығару жолдарының обструктивтік аурулары

- бауыр функциясының бұзылуы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия

- тұқым қуалайтын галактоза, фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 2 типті қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <60 мл/мин) пациенттерде Телмисартан Н-Тева препаратын алискиренмен бірге қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Телмисартан Н-Тева препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз, егер сіз қазір ауырып жүрсеңіз немесе келесі аурулармен осыған дейін ауырған болсаңыз немесе келесі аурулардан зардап шексеңіз:

сусыздануға байланысты (организмнің суды артық мөлшерде жоғалтуы) немесе диуретиктермен емдегенде (несептің бөлінуін күшейтетін таблеткалар), тұздың төмен мөлшерімен диета, диарея, құсу немесе гемодиализ кезінде организмдегі тұздың тапшылығына байланысты пайда болуы мүмкін төмен артериялық қысым (гипотензия)

бүйрек аурулары немесе бүйректі ауыстырып салу

бүйрек артериясының стенозы (бір немесе екі бүйрекке де апаратын қантамырларының тарылуы)

бауыр ауруы

жүрекпен проблемалар

диабет

подагра

альдостеронның жоғары деңгейі (қанның тұз құрамының бір мезгілде бұзылуы кезінде организмдегі су мен тұздың іркілуі)

жүйелі қызыл жегі (сондай-ақ «қызыл жегі» немесе «ЖҚЖ» деп аталатын), бұл ауру кезінде иммундық жүйе өз организміне шабуылдайды

белсенді зат гидрохлоротиазид ерекше реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көрудің нашарлауына және көздің ауыруына әкеледі. бұл көздің қысымының жоғарылауының белгілері болуы мүмкін; симптомдар Телмисартан Н-Тева препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан кейін дамуы мүмкін, бірақ бірнеше айдан кейін де пайда болуы мүмкін. егер емдемесе, бұл жағдай көрудің тұрақты жоғалуына әкелуі мүмкін

Егер сізде тері обыры болса немесе емдеу кезінде теріңізде ерекше зақымдану ошағы пайда болса. Гидрохлоротиазидпен емдеу, атап айтқанда ұзақ және жоғары дозаларда, тері обырының кейбір түрлерінің (меланомалық емес) даму қаупін арттыруы мүмкін. Телмисартан Н-Тева препаратын қабылдаған кезде теріні ультракүлгін сәулеленуден және күн сәулесінен қорғаңыз.

Телмисартан Н-Тевамен бірге қолданғанда:

- литиймен қан сарысуындағы литий концентрациясы қайтымды артатын және литий бүйректік клиренсінің төмендеуінен литиймен уыттану дамитын сирек жағдайлар байқалады. Осы тұрғыда Телмисартан Н-Тева мен литийді бірге қолдану ұсынылмайды. Бұл препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда, қан плазмасындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізген жөн, ал пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс;

- калий жоғалтуға және гипокалиемияға әкелетін препараттармен (калий диуретиктері, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, бүйрек үсті бездері қыртысының гормондары, амфотерицин, карбеноксолон, G пенициллинінің натрий тұзы, салицил қышқылы және оның туындылары) қан плазмасындағы калий деңгейін қатаң бақылап отырған жөн. Бұл препараттар гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Осы дәрілік заттарды Телмисартан Н-Тевамен бір мезгілде тағайындағанда қан плазмасында калий деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады;

- калий сақтаушы диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен және калий деңгейін арттыруға ықпал ететін препараттармен (мысалы, гепариннің натрий тұзы) бір мезгілде ренин-ангиотензин жүйесін бәсеңдететін препараттармен қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Егер осы дәрілік заттарды Телмисартан Н-Тевамен тағайындау қажет болса, қан плазмасында калий деңгейін бақылау ұсынылады;

-қандағы калий деңгейінің ауытқуына тәуелді дәрілік заттармен (оймақгүл гликозидтері), аритмияға қарсы дәрілермен, қан сарысуындағы калий деңгейіне жүйелі мониторинг және электрокардиография жасаған жөн, өйткені гипокалиемия «пируэт» типті пароксизмалық қарынша тахикардиясының туындауына бейімдендіретін фактор болып табылады;

-қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен кейбір пациенттерде тиазидті диуретиктердің диуретиктік, натрийуретиктік және гипертензияға қарсы әсерлері төмендеуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған науқастарда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артуы мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация және бүйрек функциясына мониторинг өткізген жөн;

- гипертензияға қарсы басқа препараттармен олардың гипотензиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

- телмисартанмен және рамиприлмен рамиприл мен рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәнінің 2,5 есеге дейін артуына алып келеді. Осы бақылаудың клиникалық мәні белгісіз;

- алкогольмен, барбитураттармен, есірткілік дәрілермен ортостатикалық гипотензия әлеуеттенуі мүмкін;

- диабетке қарсы дәрілермен (пероральді және инсулин) диабетке қарсы дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- метформинмен гидрохлоротиазидтің бірге тағайындалуынан болатын лактацидоздың даму қаупі туындайды;

- холестираминмен және холестерин шайырларымен гидрохлоротиазид сіңуі бұзылады;

- оймақгүл гликозидтерімен тиазидтерден туындайтын гипокалиемия немесе гипомагниемия болуы мүмкін, бұл оймақгүл гликозидтерімен индукцияланған жүрек аритмиясының басталуына ықпал етуі мүмкін;

- прессорлы аминдермен (норадреналин) прессорлы аминдердің ықпалы азаяды;

- қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияланбайтын релаксанттарымен (тубокурарин) деполяризацияланбайтын релаксанттар әсерінің әлеуеттенуі байқалады;

- подаграны емдеуге арналған препараттармен урикозуриялық дәрілер дозаларын түзету қажет болуы мүмкін, себебі гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруға қабілетті. Аллопуринолмен бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясына әкелуі мүмкін;

- кальций тұздарымен элиминациясы азаюы салдарынан қандағы кальций деңгейінің артуы мүмкін. Егер құрамында кальций бар дәрумендер тағайындалса, оның қандағы деңгейін бақылап, тиісінше, дозасын түзету керек;

- бета-блокаторлармен және диазоксидпен бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері әлеуеттенуі мүмкін;

- антихолинергиялық дәрілермен (атропин, биперидин) асқазан-ішек жолы моторикасын және асқазанның босатылу жылдамдығын кеміту арқылы тиазидті диуретиктер биожетімділігін арттыра алады;

- амантадинмен амантадин қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлердің даму қаупі артуы мүмкін;

- цитоуытты препараттармен (циклофосфамид, метотрексат) цитоуытты препараттардың бүйректік экскрециясы төмендеуі және олардың миелосупрессиялық әсерлері әлеуеттенуі мүмкін.

Телмисартан Н-Теваны дигоксинмен, варфаринмен, гидрохлоротиазидпен, глибенкламидпен, ибупрофенмен, парацетамолмен, симвастатинмен және амлодипинмен бірге пайдалану клиникалық мәнді өзара әрекеттесуіне әкелмейді. Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы дигоксиннің орташа ең төмен концентрацияcының 20 % (бірлі-жарым жағдайда 40 %) артуы байқалды, сондықтан қан плазмасындағы дигоксин деңгейіне мониторинг өткізу қажет.

Арнайы нұсқаулар

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары немесе үдемелі аурулары бар пациенттерде Телмисартан Н-Тева абайлап қолданылуы тиіс, өйткені су-электролит теңгерімінің тіпті аздаған өзгерістері бауыр комасының дамуына ықпал етуі мүмкін.

Реноваскулярлы гипертензия

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар қабылдайтын жалғыз қызмет атқаратын бүйректің артерия стенозы бар пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек трансплантациясы

Бүйрек функциясының аздаған немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде Телмисартан Н-Тева қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан сарысудағы калий, креатинин және несеп қышқылы деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидті диуретиктер пайдаланумен байланысты азотемия дамуы мүмкін.

Айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы

АҚК төмендеген және/немесе диуретиктермен қарқынды ем салдарынан натрий мөлшері төмендеген, тағаммен тұз тұтынуы төмен, диарея немесе құсу бар пациенттерде, әсіресе, алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензияны байқауға болады. Мұндай жай-күйлерді Телмисартан Н-Тева тағайындалғанша түзету керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы:

РААЖ-ға әсер ететін дәрілік заттарды бірлесіп қолдану кезінде осы жүйені бөгеттеу салдарынан бүйрек патологиясы бар пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістері (соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) анықталды. Сондықтан РААЖ қосарлы блокадасы қолдану (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонисіне АӨФ тежегішін қосқанда) бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалу шартымен жекеше жағдай болуы тиіс.

РААЖ стимуляциясымен байланысты басқа жағдайлар

Тамыр тонусы және едәуір дәрежеде РААЖ белсенділігіне тәуелді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің ауыр аурулары бар пациенттер) осы жүйеге ықпал ететін басқа препараттармен бірге Телмисартан Н-Тева емі жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне әкелуі мүмкін.

Бастапқы альдостеронизм

Бастапқы альдостеронизм бар пациенттер, әдетте, РААЖ тежелісі арқылы әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен емдеуге жауап бермейді. Сондықтан Телмисартан Н-Тева қолдану ұсынылмайды.

Аортальді және митральді клапан стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Тамыр кеңейтетін басқа дәрілер пайдалану кезіндегідей, аортальді немесе митральді стеноздан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде Телмисартан Н-Тева қолдану ерекше сақтануды талап етеді.

Метаболизмдік және эндокриндік әсерлер

Қант диабеті бар пациенттерде ішке қабылданатын инсулин немесе гипогликемиялық дәрілер дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Тиазидті диуретиктермен ем жүргізу кезінде жасырын өтетін қант диабеті көрініс беруі мүмкін.

Холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы мен тиазидті диуретиктер қолдану арасында байланыс бары анықталған; алайда 12,5 мг гидрохлоротиазид мөлшері бар Телмисартан Н-Тева препаратын қолданғанда оның әсерінің тым аз екені немесе жоқ екені байқалды. Телмисартан Н-Тева емін алатын кейбір пациенттерде гиперурикемия мен подагра ұстамаларын байқауға болады.

Су-электролит теңгерімінің бұзылуы

Телмисартан Н-Тева препаратын қолдану кезіндегідей, диуретиктік ем жүргізу жағдайында да қан сарысуындағы электролиттер мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид су-электролит теңгерімінің және қышқылды-негізді жай-күйдің бұзылуын (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туындатуы мүмкін. Осы бұзылуларға қатысты сақтандыратын белгілер ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, шөлдеу сезімі, жалпы әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық сезімі, миалгия немесе балтыр бұлшықеттерінің құрыспалы тартылуы (құрысулар), бұлшықет әлсіздігі, артериялық гипотензия, олигурия, тахикардия және жүрек айну немесе құсу сияқты асқазан-ішек бұзылулары болып табылады.

Тиазидті диуретиктер қолданылғанда гипокалиемия дамуы мүмкін, бірақ бір мезгілде қолданылған телмисартан қандағы калий мөлшерін арттыруы мүмкін. Гипокалиемия қаупі бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде, диурез күшеюінде, тұзсыз диета қадағаланғанда, сондай-ақ глюко- және минералокортикостероидтар немесе кортикотропиндер бір мезгілде қолданылған жағдайда көбірек артады. Телмисартан Н-Тева препаратының құрамына кіретін телмисартан ангиотензин II рецепторына антагонизмі салдарынан (AT1 қосалқы типі) болатын гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Телмисартан Н-Тева препаратын қолдану кезінде клиникалық мәнді гиперкалиемия тіркелмесе де, оны дамытатын қауіп факторларына бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі және қант диабетінің жататынын ескеру керек.

Телмисартан Н-Тева препаратының диуретиктер қабылдаудан болатын гипонатриемияны азайтатыны немесе болдырмайтыны туралы деректер жоқ. Гипохлоремия, әдетте, мардымсыз және емдеуді талап етпейді.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтып, қан сарысуындағы кальций мөлшерінің өтпелі және аздап артуын (кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмағанда) туғызуы мүмкін. Аса айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоз белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы бездерінің функциясына бағалау жүргізер алдында тиазидті диуретиктер тоқтатылуы тиіс.

Тиазидті диуретиктердің бүйрекпен магний шығарылуын арттыруы көрсетілген, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Сорбитол және лактоза моногидраты

Бұл дәрілік зат құрамында лактоза моногидраты және сорбитол бар.

Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмау ауруы, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Этникалық ерекшеліктері

Ангиотензин II рецепторларының барлық басқа антагонистері сияқты, телмисартан басқа нәсілдердің адамдарына қарағанда төмен ренин жағдайларының айтарлықтай басым болуы салдарынан артериялық гипертензиясы бар қара нәсілді пациенттерде қан қысымының төмендеуінде мейлінше тиімдірек.

Қосымша

Гипертензияға қарсы дәрілер пайдаланылғанда ишемиялық кардиопатия немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде күрт және шектен тыс артериялық қысымның төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсульт дамуына әкелуі мүмкін.

Хориоидальді жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома

Сульфонамидтің туындысы болып табылатын гидрохлоротиазид идиосинкразия (жеке төзімсіздік) реакциясын тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің жоғалуымен хориоидальді жалқыққа, өтпелі миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға әкеледі.

Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің жедел басталуын немесе көздің ауыруын қамтиды, әдетте, бұл препарат қабылдау басталған сәттен бірнеше сағаттан бірнеше аптаға дейінгі кезеңде байқалады.

Жедел жабық бұрышты глаукоманың емделмеуі көруді қайтымсыз жоғалтуға әкелуі мүмкін. Алғашқы емдеу гидрохлоротиазид қабылдауды шұғыл тоқтатудан тұрады. Егер көзішілік қысымды қалпына келтірудің сәті түспесе, шұғыл медициналық немесе хирургиялық ем қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезінде болуын қамтуы мүмкін.

Меланомалы емес тері обыры

Гидрохоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсері МЕТО дамуының мүмкін механизмі ретінде әрекет ете алады. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді МЕТО даму қаупі туралы, тері жабындысын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және теріде кез келген күдікті жаңа түзілімдер туралы дереу хабарлама беру туралы ақпараттандыру керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелерінің әсерін шектеу, ал әсер еткен жағдайда тері жабындысын адекватты қорғау сияқты алдын алу шаралары туралы хабарлау керек. Қысқа мерзімде биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындысының күдікті зақымдануларын тексеру қажет. Бұрын МЕТО бастан өткерген пациенттерде гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін.

Жалпы

Гидрохлоротиазидке жоғары сезімталдық реакцияларын тіпті анамнезінде аллергия немесе бронх демікпесі жоқ пациенттерден де байқауға болады, алайда, осы аурулар болғанда зор ықтималдықпен білінеді.

Тиазидті диуретиктер пайдаланылғанда жүйелі эритематозды жегінің өршуі немесе белсенділенуі жөнінде хабарламалар бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және механизмдер басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Бас айналу немесе ұйқышылдықтың даму мүмкіндігіне орай, гипертензияға қарсы ем жүргізу кезеңінде автокөлікті немесе аспаптарды басқаруды шектеу керек.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Полипропилен қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға 500 таблеткадан салады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.