Таразе қаласындағы 250 Мг Таблеткаларды Ұрлау №30 | ООО Кусум Фарм

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 250 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалгликоляты (А типі), повидон К-30, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті, екі жағы тегіс таблеткалар.

- онда өт тас(тар)ы болуына қарамастан, өт қалтасы қызмет істеп тұрған науқастарда, диаметрі 15 мм аспайтын рентгеннегативті холестериндік өт тастарын еріту үшін;

- декомпенсацияланған бауыр циррозы жоқ жағдайда бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ) симптоматикалық емдеу үшін;

- билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін;

- 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидоз кезіндегі гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабынуы;

- өт жолының бітелуі (жалпы өт шығару жолының немесе өт қалтасы жолының блокадасы);

- өт (бауыр) шаншуының жиі ұстамалары;

- рентгенде көзге көрінбейтін кальцификацияланған өт тастары болуы;

- өт қалтасының жиырылғыштығы бұзылуы;

- декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы;

- өт жолдарының атрезиясы бар балаларда портоэнтеростомия нәтижелерінің сәтсіздігі немесе өттің ағып шығуының талапқа сай болмауы;

- 6 жасқа дейінгі балалық жас.

УКРЛИВ® дәрілік затын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек.

Емнің алғашқы үш айы ішінде бауыр функциясының келесі параметрлерін: әр 4 аптада АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және γ-GT, содан соң – әр 3 ай сайын тексеру керек. Бұл ББЦ бар пациенттерде емделуге жауаптың болуын немесе болмауын анықтауға, сондай-ақ бауыр функциясының, әсіресе ББЦ бар пациенттерде кеш сатыларында потенциалды бұзылуларды уақтылы анықтауға мүмкіндік береді.

Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолдану.

Емдеудегі прогресті бағалау үшін, сондай-ақ өт тастарының мөлшеріне байланысты тастар кальцификациясының қандай да бір белгілерін уақтылы анықтау үшін емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң пациенттің тұрған және шалқадан жатқан қалыпта (ультрадыбыстық бақылаумен) қараюын тексере отырып, өт қалтасын визуализациялауды (пероральді холецистография) жүргізу керек.

УКРЛИВ® дәрілік затын, егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінде көзбен көру мүмкін болмаса немесе тастардың кальциленуінде, өт қалтасының жиырылғыштығы бұзылған немесе бауыр жиі шаншыған жағдайда қолдануға болмайды.

Өт тастарын еріту үшін УКРЛИВ® қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның тиімді гормондық емес әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормондық контрацептивтер өт қабындағы тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін.

Кеш сатыдағы ББЦ бар пациенттерді емдеу.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиялануы мүмкін бауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары өте сирек анықталды.

ББЦ бар пациенттерде емдеудің басында симптомдардың күшеюі, мысалы қышынудың күшеюі өте сирек болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда УКРЛИВ® дәрілік затының дозасын тәулігіне бір таблеткасына дейін азайту керек (250 мг-ға); содан кейін дозаны «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп арттыру керек.

Диарея туындаған кезде препараттың дозасын азайту ұсынылады, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Бұл дәрілік зат құрамында дозасында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

УКРЛИВ® дәрілік затын құрамында алюминий гидрототығы және/немесе смектит бар холестираминмен, холестиполмен немесе антацидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылы (УДХҚ) байланыстырады және осылайша оның сіңірілуіне кедергі болады және тиімділігін азайтады. Егер құрамында аталған заттардың біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, онда оны УКРЛИВ® дәрілік затын қабылдаудың алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. УДХҚ циклоспориннің ішектен сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Осыған байланысты циклоспорин қабылдайтын пациенттерде осы заттың қандағы концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда дозаны түзету керек.

Жекелеген жағдайларда УДХҚ ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) дені сау еріктілерге бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатиннің концентрациясының біршама жоғарылауына әкелгені туралы клиникалық деректер бар. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы, сондай-ақ басқа статиндерге қатысты маңыздылығы анықталмаған.

УДХҚ дені сау еріктілерде кальций нитрендипині антагонисінің қисық астындағы ауданын (AUC) және плазмадағы шыңдық концентрациясын (Cmax) азайтатыны жеткізілген. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолдану нәтижесін мұқият бақылау ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Сонымен қатар, олар дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарлады.

Бұл ведомостар, сондай-ақ in vitro алынған деректер УДХҚ Р450 3А цитохромы ферменттерінің индукциясына ықпал етуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

УДХҚ-ның Р450 3A цитохромының расталған субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуін жақсы жоспарланған зерттеуде мұндай әсер байқалмады.

Эстрогендік гормондар, сондай-ақ қандағы холестериннің концентрациясын төмендетуге арналған препараттар, мысалы клофибрат, холестериннің бауырмен бөлінуін күшейте алады және осылайша өт қабындағы тастардың пайда болуына ықпал етеді, бұл оларды еріту үшін қолданылатын УДХК-ға кері әсер етеді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдердің қолдануына қатысты деректер жеткілікті емес. Жануарлардағы зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте сатыларында ұрпақ өрбітуге уыттылықтың бар екенін айғақтайды. УКРЛИВ®, аса қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбау керек.

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады.

Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді пайдалану ұсынылады. Өт қалтасындағы тастарды еріту үшін УКРЛИВ® дәрілік затын қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның гормондық емес тиімді әдістерін пайдалануы керек, өйткені, пероральді гормондық контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Емшек емізу

Препаратты әйелдерге емшек емізу кезеңінде қолданудың бірнеше тіркелген жағдайларының деректері бойынша, УДХҚ емшек сүтіндегі мөлшері өте аз болған, сондықтан мұндай сүтті еметін балаларда қандай да бір жағымсыз құбылыстар дамиды деп күтілмейді.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер УДХҚ фертильділікке әсерін анықтаған жоқ. Адамда фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету байқалған жоқ.

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдердің қолдануына қатысты деректер жеткілікті емес. Жануарлардағы зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте сатыларында ұрпақ өрбітуге уыттылықтың бар екенін айғақтайды. УКРЛИВ®, аса қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбау керек.

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады.

Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді пайдалану ұсынылады. Өт қалтасындағы тастарды еріту үшін УКРЛИВ® дәрілік затын қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның гормондық емес тиімді әдістерін пайдалануы керек, өйткені, пероральді гормондық контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің жоқ екеніне көз жеткізу керек.

Емшек емізу

Препаратты әйелдерге емшек емізу кезеңінде қолданудың бірнеше тіркелген жағдайларының деректері бойынша, УДХҚ емшек сүтіндегі мөлшері өте аз болған, сондықтан мұндай сүтті еметін балаларда қандай да бір жағымсыз құбылыстар дамиды деп күтілмейді.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер УДХҚ фертильділікке әсерін анықтаған жоқ. Адамда фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету байқалған жоқ.

Диарея туындаған кезде препараттың дозасын азайту ұсынылады, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Бұл дәрілік зат құрамында дозасында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

Симптомдары: артық дозалану жағдайында диарея болуы мүмкін. Артық дозалануының басқа симптомдарының ықтималдығы аз, өйткені дозасы ұлғайған кезде УДХҚ сіңірілуі азаяды және сондықтан да басым бөлігі нәжіспен шығарылады.

Емі: диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту керек, ал егер диарея тұрақты болса, емді тоқтату керек.

Спецификалық шаралар қажет емес. Диареяның салдарларын симптоматикалық түрде, сұйықтық және электролиттер теңгерімін қалпына келтіру арқылы емдеу қажет.

Пациенттердің ерекше топтарына қатысты қосымша ақпарат

Бастапқы склерозданатын холангиті бар пациенттерді (тіркелмеген көрсетілімдер бойынша қолданылуы) УДХҚ жоғары (тәулігіне 28-30 мг/кг) дозаларымен ұзақ уақыт емдеу күрделі жағымсыз құбылыстардың жиілігінің жоғарырақ болуымен байланысты болды.

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды