Таразе қаласындағы Вольтарен Таблеткалары 50 Мг №20 | Novartis Pharma AG

Вольтарен ересектер мен 14 жастан асқан балаларда қолдануға арналған

ревматизмдік аурулардың қабыну және дегенеративті түрлері: ревматоидты артрит, ювенильдік ревматоидты артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозды спондилит (Бехтерев ауруы),

ревматизмдік омыртқа аурулары кезіндегі ауырсыну синдромдары

подаграның жедел ұстамалары

жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауырсыну синдромдары

ауырсыну синдромымен және қабынумен бірге жүретін гинекологиялық аурулар (мысалы, бастапқы дисменорея және аднексит)

айқын ауырсыну синдромымен (мысалы, фарингит, тонзиллит, отит) өтетін құлақтың, тамақтың және мұрынның ауыр қабынбалы аурулары кезінде кешенді терапияның құрамында

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

асқазанның және/немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, қан кету немесе тесілуі

ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе ойық жаралы колит)

жүктілік және бала емізу кезеңі

бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы, бауыр циррозы және асцит)

бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <15 мл/мин/1.73м2)

жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (NYHA III-IV бойынша ФК)

анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданумен байланысты демікпе ұстамаларының, ангионевроздық ісінудің, есекжемнің, жедел риниттің болуы

қан түзу жүйесінің аурулары

коронарлық шунттау операциясынан немесе жасанды қан айналдыру аппаратын қолданудан кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу

14 жасқа дейінгі балалар

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қабынуға қарсы жүйелі стероидты емес препараттарды қолдану жөніндегі жалпы нұсқаулар

Асқазан-ішек жолдарының жаралануы, асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация кез келген уақытта ЦОГ-2-селективті қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу кезінде, тіпті ескерту симптомдары немесе анамнезінде бейімділігі болмаған кезде де туындауы мүмкін. Мұндай қауіпті барынша азайту үшін ең төмен ықтимал емдеу курсы ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

Плацебо бақыланатын зерттеулерде бірқатар ЦОГ-2-селективті тежегіштерді қолданғанда тромбоздық жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық асқынулардың даму қаупінің артатыны көрсетілді. Қазіргі уақытта бұл тәуекелдің жекелеген ҚҚСП-ның селективтілігімен тікелей ЦОГ-1/ЦОГ-2-мен арақатынасы белгісіз. Қазіргі уақытта диклофенактың ең жоғары дозасын қолдана отырып, ұзақ емдеу бойынша клиникалық зерттеулердің салыстырмалы деректері болмағандықтан, қауіптің осыған ұқсас жоғарылау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай деректер қолжетімді болғанша, клиникалық расталған жүректің ишемиялық ауруы, ми қанайналымының бұзылуы, шеткергі артериялардың облитерациялаушы аурулары немесе елеулі қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерге диклофенакты қолданғанға дейін қауіп пен пайда арақатынасына мұқият бағалау жүргізілуі тиіс. Мұндай қауіптің болу себебі бойынша ең төмен ықтимал емдеу курсы ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

ҚҚСП-ның бүйрекке әсері ісінудің және/немесе артериялық гипертензияның дамуымен сұйықтықтың кідіруін қамтиды. Осы себепті жүрек функциясының бұзылуы және сұйықтықтың кідіруіне бейім басқа да жағдайлар бар пациенттерге диклофенакты сақтықпен қолдану керек. Диуретиктермен немесе АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем алатын пациенттерге немесе гиповолемияның даму қаупі жоғары топқа кіретін адамдарға қолданғанда сақ болу керек.

Әдетте, егде жастағы адамдарда неғұрлым ауыр асқынулар байқалады. Вольтарен препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету туындағанда осы дәрілік препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Тері реакциялары

ҚҚСП, оның ішінде Вольтарен препаратын қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдромы) дәрілік бөртпемен қоса, тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған) тіркелді («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Пациенттер емнің басында барынша қауіпке ұшырайды, әдетте, реакциялар емнің бірінші айы ішінде пайда болады. Вольтарен препаратын қолдануды тері бөртпесі алғаш пайда болғанда, шырышты қабық зақымданғанда немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда тоқтату қажет.

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, сирек жағдайларда, тіпті диклофенактың алдыңғы экспозициясы болмаса да, аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса) туындауы мүмкін.

Инфекция белгілерін жасыру

Диклофенактың фармакодинамикасы оның басқа ҚҚСП сияқты инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін екенін көрсетеді.

Жалпы

Ықтимал аддитивті жағымсыз әсерлері себебінен циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, Вольтарен препаратын және жүйелі ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қатарлас патологияның болуын ескере отырып, егде жастағы адамдарға қолданғанда сақ болу қажет. Атап айтқанда, егде жастағы әлсіреген пациенттерге немесе дене салмағы төмен адамдарға ең төмен тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Вольтарен препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, ауыр лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Вольтарен препаратын қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Вольтарен препараты, қабықпен қапталған таблеткалар құрамында ПЭГ-40 — гидрогенделген майсана майы бар, ол асқазанның бұзылуына және диареяға әкелуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесіне әсері (бұрыннан бар бронх демікпесі)

Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері) бар, өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциясы (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда, ҚҚСП-ға реакциялар жиі кездеседі, мысалы бронх демікпесінің өршуі (ауырсынуды басатын препараттың жақпауы немесе ауырсынуды басатын препаратты қабылдаудан туындаған бронх демікпесі), Квинке ісінуі немесе есекжем. Демек, мұндай пациенттерге ерекше сақ болу қажет (шұғыл жағдайларға дайындық). Бұл басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерге да қатысты, мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжем.

Ас қорыту жүйесінің бұзылуы

Кез-келген ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолданғанда, Вольтарен препаратын асқазан-ішек (АІЖ) бұзылыстарын көрсететін симптомдары бар немесе асқазан не ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар екендігін көрсететін анамнездік деректері бар пациенттерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақ болу қажет («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). АІ-қан кетудің даму қаупі ҚҚСП-ның неғұрлым жоғары дозаларын қолданғанда, сондай-ақ анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерде және егде жастағы пациенттерде артады.

Анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерге және егде жастағы пациенттерге АІЖ-ға уытты әсер ету қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозада бастау және жалғастыру керек.

Қорғаныш препараттарын (мысалы, протонды сорғы тежегіштерін немесе мизопростолды) қолданумен біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыруға қабілетті басқа да препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қаралуы тиіс.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уыттылық белгілері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІ-қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, дезагреганттар немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар алатын пациенттерге сақтық таныту талап етіледі («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қабылдау асқазан-ішек анастомоздарының дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Вольтарен препаратын асқазан-ішек жолына хирургиялық араласулардан кейін абайлап қолдану қажет. Мұқият бақылау ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Вольтарен препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған жағдайда мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың ауруы ушығып кетуі мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса, кез келген ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен емдеу кезінде бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл диклофенакты клиникалық зерттеулерде (пациенттердің шамамен 15%-ында) қолданғанда өте жиі байқалды, бірақ өте сирек клиникалық симптомдардың пайда болуымен қатар жүрді. Осы жағдайлардың көпшілігінде көрсеткіштердің шектік өсуі туралы сөз болды. Жиі (2,5% жағдайда) анықталған жоғарылау орташа болды (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 3-тен <8 есеге дейін), ал айқын жоғарылау жиілігі (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 8 есе) шамамен 1% қалды. Жоғарыда аталған клиникалық зерттеулерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы 0,5% жағдайда бауыр зақымдануының клиникалық көріністерімен қатар жүрді. Ферменттер деңгейінің жоғарылауы әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтаренпрепаратымен ұзақ уақыт емдеу бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізуді талап етеді.

Егер бауыр функциясы көрсеткіштері нормасынан ауытқулар сақталса немесе өссе, егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болса немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Вольтарен препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауынан басқа сарғаюды, фульминантты гепатитті, бауыр некрозын және бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса, бауыр тарапынан ауыр реакциялар туралы сирек хабарламалар алынды, олар жекелеген жағдайларда өліммен аяқталды.

Гепатит продромальді симптомсыз дами алады. Вольтарен препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол ұстаманы туындатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жүрек-қантамыр бұзылулары

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданылатын ем, атап айтқанда жоғары дозаларды және ұзақ емдеу курсын пайдаланғанда, жүрек-қантамырлық ауыр тромбоздық құбылыстар қаупінің елеусіз жоғарылауымен (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) байланысты болуы мүмкін.

Вольтарен препаратымен емдеу, әдетте, белгіленген жүрек-қантамыр ауруы (жүректің ишемиялық ауруымен расталған жүрек функциясының жеткіліксіздігі, шеткері артериялар ауруы) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда белгіленген жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы немесе жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, қант диабеті және шылым шегу) даму қаупінің елеулі факторлары бар пациенттерге Вольтарен препаратымен емдеуді мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан аса емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек.

Диклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дозаның ұлғаюына және экспозицияның ұзақтығына қарай жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең төменгі ықтимал мерзім ішінде ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны қолдану керек. Пациенттің симптоматикалық емге деген сұранысын және емге жауапты, әсіресе емдеу 4 аптадан көп уақытқа созылғанда, мерзімді қайта бағалау жүргізу керек.

Пациенттер ескертусіз туындауы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеудедегі ауырсыну, тыныс алудың қиындауы, әлсіздік, сөйлеудің анық еместігі) қатысты сақтық шараларын сақтауы тиіс. Пациенттерге мұндай құбылыс дамыған жағдайда дереу дәрігерге қаралу жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Гематологиялық бұзылулар

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен ұзақ уақыт емдеу жалпы қан талдауын жүргізуді талап етеді.

Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Коагулопатиясы бар пациенттерде тромбоциттер санын мұқият бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ферменттердің индукторлары

CYP2C9 индукторлары

Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациясының және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің тежегіштері

CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациялардың және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Литий

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын литий препараттарының концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер және гипотензивті препараттар

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипотензиялық препараттармен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФ)) бір мезгілде қолдану олардың гипотензиялық белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілімді сақтықпен қолдану керек және пациенттер (әсіресе егде жастағы) өздерінің артериялық қысымын ұдайы бақылап отыруы тиіс. Пациенттер талапқа сай гидратациялануы тиіс және біріктірілген емнің басында және одан кейін жүйелі негізде, әсіресе нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы салдарынан диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктірілгенде бүйрек функциясын бақылауға ерекше назар аудару керек («Айрықша нұсқаулар және қолданған кездегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин және такролимус

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, бүйрек простагландиндеріне әсер ету арқылы циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Егер ол циклоспорин немесе такролимус алмаса, оны пациентке тағайындалғанға қарағанда төмен дозаларда қолдану керек.

Гиперкалиемияны тудыруға қабілеті белгілі дәрілік препараттар

Калийсақтағыш диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауымен астасуы мүмкін, демек, мұқият бақылауда болуы тиіс ("Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары" бөлімін қараңыз).

Хинолон тобындағы антибиотиктер

Дамуы хинолондар мен ҚҚСП бір мезгілде қолданумен байланысты болуы мүмкін құрысулар туралы жеке хабарламалар алынды.

Қарауға жататын болжамды өзара әрекеттесу

Басқа ҚҚСП және кортикостероидтар

Диклофенакты басқа жүйелік ҚҚСП немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антикоагулянттар және дезагреганттар

Сақтық таныту қажет, өйткені бір мезгілде қолдану қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Клиникалық зерттеулер диклофенактың антикоагулянттардың әсеріне ықпал ететінін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде алатын пациенттерде қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Осы себепті мұндай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Диклофенакты және серотониннің кері қармау селективті тежегіштерін (СКҚСТ) қоса, жүйелік ҚҚСП бірге қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Қантты төмендететін препараттар

Клиникалық зерттеулер диклофенакты пероральді қантты төмендететін препараттармен бірге олардың клиникалық тиімділігіне әсер етпей қолдануға болатындығын көрсетті. Алайда диклофенакты қолданғаннан кейін гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялар туралы жеке хабарламалар алынды, олар қантты төмендететін препараттың дозасын түзетуді талап етеді. Осы себепті біріктірілген емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Диклофенакты метформинмен бірге тағайындағанда, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболикалық ацидоздың дамуы туралы бірнеше жеке хабарламалар алынды.

Метотрексат

Диклофенакты қоса, ҚҚСП метотрексатпен емдеуге дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын қолданғанда сақ болу қажет, өйткені қандағы метотрексат деңгейі жоғарылауы және метотрексаттың уыттылығы артуы мүмкін.

Фенитоин

Фенитоинді диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда фенитоиннің экспозиция дәрежесінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан маңызды қауіп факторлары

Әдетте, Вольтаренпрепаратымен емдеу жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болса, Вольтарен анықталған жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын гипертония немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және ұзақтығы 4 аптадан астам ем болған жағдайда ≤100 мг тәуліктік дозалар шегінде ғана тағайындалады.

14 жастан асқан балалар

14 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге препарат дозасын дене салмағына/тәу 0.5-2 мг/кг (аурудың ауырлығына байланысты 2-3 қабылдау) есебінен тағайындайды. Ювенильді ревматоидты артритті емдеу үшін тәуліктік доза күніне 3 мг/кг дейін (2-3 қабылдауда) барынша арттырылуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс.

50 мг Вольтарен 14 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, әдетте, бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, қатарлас ауруларды ескере отырып, әсіресе егде жастағы немесе дене салмағы төмен пациенттерге сақтық таныту ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ, демек, дозаны түзету жөнінде ешқандай нақты ұсынымдар беруге болмайды. Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин-синтетаза тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүректің даму ақаулары мен гастрошизис қаупінің артуын болжауға мүмкіндік береді. Дозаның ұлғаюына және емнің ұзақтығына қарай қауіп артады деп болжанады.

Жануарларда простагландин-синтетаза тежегіштерін қолдану имплантация алдындағы және имплантациядан кейінгі шығындар мен эмбрио-фетальді өлім-жітім санының артуына әкелгені көрсетілген. Бұдан басқа, органогенез кезінде простагландин-синтетаза тежегішін алған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларын қоса, әртүрлі ақаулардың даму жиілігінің жоғарылауы тіркелді.

Бірінші / екінші триместр

Диклофенакты аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктіліктің алғашқы екі триместрінде тағайындауға болмайды. Диклофенакты жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі кезінде қолданғанда доза ең аз мүмкін болатын мөлшерге сәйкес келуі тиіс, ал қабылдау ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Жаңа туған нәрестелердегі су аздығы /бүйрек функциясының бұзылуы/артериялық түтіктің тарылуы

Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейін ҚҚСП қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл су аздығына және кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер емдеуді бастағаннан кейін орта есеппен бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін дамиды, дегенмен сирек жағдайларда ҚҚСП емдеуді бастағаннан кейін 48 сағаттан кейін су аздығы туралы хабарланған. Су аздығы жиі, бірақ әрдайым емес, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады. Ұзақ мерзімді су аздығының асқынулары, мысалы, аяқ-қолдың контрактурасын және өкпенің жетілуін кешіктіруді қамтуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолданудың кейбір жағдайларында неонатальді бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қан алмастыру немесе диализ сияқты инвазивті процедуралар қажет болды.

Сонымен қатар, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды.

Егер Вольтарен препаратымен емдеу 48 сағаттан астам уақытқа созылса, шарананың амниондық сұйықтықтығы және жүрегінің ультрадыбыстық мониторингін қарастыру қажет. Су аздығының дамуы немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде Вольтарен препаратын қабылдауды тоқтатып, клиникалық тәжірибеге сәйкес мониторинг жүргізу керек.

Үшінші триместр

Диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтетазасының барлық тежегіштері келесілерді тудыруы мүмкін:

Шарананы келесі қауіптерге ұшырату:

- жүрекке және тыныс алу жүйесіне уытты әсер ету (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

- су аздықпен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылулары.

Ана мен баланы келесі қауіптерге ұшырату:

- тромбоциттер агрегациясына тежеуші әсер ететін, тіпті өте төмен дозаларда да қан кету уақытының ықтимал ұзаруы;

- жатырдың жиырылу қабілетін басу, кешеуілдеген немесе ұзақ босануға әкеледі.

Бала емізу

Басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты диклофенактың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Осы себепті диклофенакты сақтық шарасы ретінде бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Егер оны тағайындау қажет болса, баланы қолдан тамақтандыруға ауыстыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру бұзылыстары, естен тану алдындағы жағдай, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар пайда болған пациенттерге Вольтарен препаратын қолдану кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және/немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қабынуға қарсы жүйелі стероидты емес препараттарды қолдану жөніндегі жалпы нұсқаулар

Асқазан-ішек жолдарының жаралануы, асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация кез келген уақытта ЦОГ-2-селективті қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу кезінде, тіпті ескерту симптомдары немесе анамнезінде бейімділігі болмаған кезде де туындауы мүмкін. Мұндай қауіпті барынша азайту үшін ең төмен ықтимал емдеу курсы ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

Плацебо бақыланатын зерттеулерде бірқатар ЦОГ-2-селективті тежегіштерді қолданғанда тромбоздық жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық асқынулардың даму қаупінің артатыны көрсетілді. Қазіргі уақытта бұл тәуекелдің жекелеген ҚҚСП-ның селективтілігімен тікелей ЦОГ-1/ЦОГ-2-мен арақатынасы белгісіз. Қазіргі уақытта диклофенактың ең жоғары дозасын қолдана отырып, ұзақ емдеу бойынша клиникалық зерттеулердің салыстырмалы деректері болмағандықтан, қауіптің осыған ұқсас жоғарылау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай деректер қолжетімді болғанша, клиникалық расталған жүректің ишемиялық ауруы, ми қанайналымының бұзылуы, шеткергі артериялардың облитерациялаушы аурулары немесе елеулі қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерге диклофенакты қолданғанға дейін қауіп пен пайда арақатынасына мұқият бағалау жүргізілуі тиіс. Мұндай қауіптің болу себебі бойынша ең төмен ықтимал емдеу курсы ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

ҚҚСП-ның бүйрекке әсері ісінудің және/немесе артериялық гипертензияның дамуымен сұйықтықтың кідіруін қамтиды. Осы себепті жүрек функциясының бұзылуы және сұйықтықтың кідіруіне бейім басқа да жағдайлар бар пациенттерге диклофенакты сақтықпен қолдану керек. Диуретиктермен немесе АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем алатын пациенттерге немесе гиповолемияның даму қаупі жоғары топқа кіретін адамдарға қолданғанда сақ болу керек.

Әдетте, егде жастағы адамдарда неғұрлым ауыр асқынулар байқалады. Вольтарен препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету туындағанда осы дәрілік препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Тері реакциялары

ҚҚСП, оның ішінде Вольтарен препаратын қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдромы) дәрілік бөртпемен қоса, тері тарапынан күрделі реакциялар (олардың кейбіреулері өліммен аяқталған) тіркелді («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Пациенттер емнің басында барынша қауіпке ұшырайды, әдетте, реакциялар емнің бірінші айы ішінде пайда болады. Вольтарен препаратын қолдануды тері бөртпесі алғаш пайда болғанда, шырышты қабық зақымданғанда немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда тоқтату қажет.

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, сирек жағдайларда, тіпті диклофенактың алдыңғы экспозициясы болмаса да, аллергиялық реакциялар (анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса) туындауы мүмкін.

Инфекция белгілерін жасыру

Диклофенактың фармакодинамикасы оның басқа ҚҚСП сияқты инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін екенін көрсетеді.

Жалпы

Ықтимал аддитивті жағымсыз әсерлері себебінен циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, Вольтарен препаратын және жүйелі ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қатарлас патологияның болуын ескере отырып, егде жастағы адамдарға қолданғанда сақ болу қажет. Атап айтқанда, егде жастағы әлсіреген пациенттерге немесе дене салмағы төмен адамдарға ең төмен тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Вольтарен препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, ауыр лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Вольтарен препаратын қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Вольтарен препараты, қабықпен қапталған таблеткалар құрамында ПЭГ-40 — гидрогенделген майсана майы бар, ол асқазанның бұзылуына және диареяға әкелуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесіне әсері (бұрыннан бар бронх демікпесі)

Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері) бар, өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциясы (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда, ҚҚСП-ға реакциялар жиі кездеседі, мысалы бронх демікпесінің өршуі (ауырсынуды басатын препараттың жақпауы немесе ауырсынуды басатын препаратты қабылдаудан туындаған бронх демікпесі), Квинке ісінуі немесе есекжем. Демек, мұндай пациенттерге ерекше сақ болу қажет (шұғыл жағдайларға дайындық). Бұл басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерге да қатысты, мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжем.

Ас қорыту жүйесінің бұзылуы

Кез-келген ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолданғанда, Вольтарен препаратын асқазан-ішек (АІЖ) бұзылыстарын көрсететін симптомдары бар немесе асқазан не ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар екендігін көрсететін анамнездік деректері бар пациенттерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақ болу қажет («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). АІ-қан кетудің даму қаупі ҚҚСП-ның неғұрлым жоғары дозаларын қолданғанда, сондай-ақ анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерде және егде жастағы пациенттерде артады.

Анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерге және егде жастағы пациенттерге АІЖ-ға уытты әсер ету қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозада бастау және жалғастыру керек.

Қорғаныш препараттарын (мысалы, протонды сорғы тежегіштерін немесе мизопростолды) қолданумен біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыруға қабілетті басқа да препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қаралуы тиіс.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уыттылық белгілері бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІ-қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, дезагреганттар немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар алатын пациенттерге сақтық таныту талап етіледі («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қабылдау асқазан-ішек анастомоздарының дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Вольтарен препаратын асқазан-ішек жолына хирургиялық араласулардан кейін абайлап қолдану қажет. Мұқият бақылау ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Вольтарен препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған жағдайда мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың ауруы ушығып кетуі мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса, кез келген ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен емдеу кезінде бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл диклофенакты клиникалық зерттеулерде (пациенттердің шамамен 15%-ында) қолданғанда өте жиі байқалды, бірақ өте сирек клиникалық симптомдардың пайда болуымен қатар жүрді. Осы жағдайлардың көпшілігінде көрсеткіштердің шектік өсуі туралы сөз болды. Жиі (2,5% жағдайда) анықталған жоғарылау орташа болды (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 3-тен <8 есеге дейін), ал айқын жоғарылау жиілігі (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 8 есе) шамамен 1% қалды. Жоғарыда аталған клиникалық зерттеулерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы 0,5% жағдайда бауыр зақымдануының клиникалық көріністерімен қатар жүрді. Ферменттер деңгейінің жоғарылауы әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтаренпрепаратымен ұзақ уақыт емдеу бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізуді талап етеді.

Егер бауыр функциясы көрсеткіштері нормасынан ауытқулар сақталса немесе өссе, егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болса немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Вольтарен препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауынан басқа сарғаюды, фульминантты гепатитті, бауыр некрозын және бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса, бауыр тарапынан ауыр реакциялар туралы сирек хабарламалар алынды, олар жекелеген жағдайларда өліммен аяқталды.

Гепатит продромальді симптомсыз дами алады. Вольтарен препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол ұстаманы туындатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректік қанағымды сақтаудағы простагландиндердің маңыздылығын ескере отырып, диклофенакты қоса, ҚҚСП жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу жиі (1-10%) ісінудің және артериялық гипертензияның дамуына әкеледі. Жүрек және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге, анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін диуретиктермен немесе дәрілік препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерге және жасушадан тыс сұйықтық көлемі кез келген себеппен, мысалы, күрделі операциядан бұрын немесе одан кейін айтарлықтай азайған пациенттерге ерекше сақ болу керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Мұндай жағдайларда сақтық шарасы ретінде Вольтарен препаратын қолданғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Әдетте, пациенттердің жағдайы емдеуді тоқтатқаннан кейін емделгенге дейінгі жағдайға оралады.

Жүрек-қантамыр бұзылулары

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданылатын ем, атап айтқанда жоғары дозаларды және ұзақ емдеу курсын пайдаланғанда, жүрек-қантамырлық ауыр тромбоздық құбылыстар қаупінің елеусіз жоғарылауымен (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) байланысты болуы мүмкін.

Вольтарен препаратымен емдеу, әдетте, белгіленген жүрек-қантамыр ауруы (жүректің ишемиялық ауруымен расталған жүрек функциясының жеткіліксіздігі, шеткері артериялар ауруы) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда белгіленген жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы немесе жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, қант диабеті және шылым шегу) даму қаупінің елеулі факторлары бар пациенттерге Вольтарен препаратымен емдеуді мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан аса емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек.

Диклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дозаның ұлғаюына және экспозицияның ұзақтығына қарай жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең төменгі ықтимал мерзім ішінде ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны қолдану керек. Пациенттің симптоматикалық емге деген сұранысын және емге жауапты, әсіресе емдеу 4 аптадан көп уақытқа созылғанда, мерзімді қайта бағалау жүргізу керек.

Пациенттер ескертусіз туындауы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеудедегі ауырсыну, тыныс алудың қиындауы, әлсіздік, сөйлеудің анық еместігі) қатысты сақтық шараларын сақтауы тиіс. Пациенттерге мұндай құбылыс дамыған жағдайда дереу дәрігерге қаралу жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Гематологиялық бұзылулар

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен ұзақ уақыт емдеу жалпы қан талдауын жүргізуді талап етеді.

Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Коагулопатиясы бар пациенттерде тромбоциттер санын мұқият бақылау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ферменттердің индукторлары

CYP2C9 индукторлары

Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациясының және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің тежегіштері

CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациялардың және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Литий

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын литий препараттарының концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер және гипотензивті препараттар

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипотензиялық препараттармен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФ)) бір мезгілде қолдану олардың гипотензиялық белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілімді сақтықпен қолдану керек және пациенттер (әсіресе егде жастағы) өздерінің артериялық қысымын ұдайы бақылап отыруы тиіс. Пациенттер талапқа сай гидратациялануы тиіс және біріктірілген емнің басында және одан кейін жүйелі негізде, әсіресе нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы салдарынан диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктірілгенде бүйрек функциясын бақылауға ерекше назар аудару керек («Айрықша нұсқаулар және қолданған кездегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин және такролимус

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, бүйрек простагландиндеріне әсер ету арқылы циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Егер ол циклоспорин немесе такролимус алмаса, оны пациентке тағайындалғанға қарағанда төмен дозаларда қолдану керек.

Гиперкалиемияны тудыруға қабілеті белгілі дәрілік препараттар

Хинолон тобындағы антибиотиктер

Дамуы хинолондар мен ҚҚСП бір мезгілде қолданумен байланысты болуы мүмкін құрысулар туралы жеке хабарламалар алынды.

Қарауға жататын болжамды өзара әрекеттесу

Басқа ҚҚСП және кортикостероидтар

Антикоагулянттар және дезагреганттар

Клиникалық зерттеулер диклофенактың антикоагулянттардың әсеріне ықпал ететінін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде алатын пациенттерде қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Осы себепті мұндай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Қантты төмендететін препараттар

Клиникалық зерттеулер диклофенакты пероральді қантты төмендететін препараттармен бірге олардың клиникалық тиімділігіне әсер етпей қолдануға болатындығын көрсетті. Алайда диклофенакты қолданғаннан кейін гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялар туралы жеке хабарламалар алынды, олар қантты төмендететін препараттың дозасын түзетуді талап етеді. Осы себепті біріктірілген емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Диклофенакты метформинмен бірге тағайындағанда, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболикалық ацидоздың дамуы туралы бірнеше жеке хабарламалар алынды.

Метотрексат

Диклофенакты қоса, ҚҚСП метотрексатпен емдеуге дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын қолданғанда сақ болу қажет, өйткені қандағы метотрексат деңгейі жоғарылауы және метотрексаттың уыттылығы артуы мүмкін.

Фенитоин

Фенитоинді диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда фенитоиннің экспозиция дәрежесінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан маңызды қауіп факторлары

Әдетте, Вольтаренпрепаратымен емдеу жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болса, Вольтарен анықталған жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын гипертония немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және ұзақтығы 4 аптадан астам ем болған жағдайда ≤100 мг тәуліктік дозалар шегінде ғана тағайындалады.

14 жастан асқан балалар

14 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге препарат дозасын дене салмағына/тәу 0.5-2 мг/кг (аурудың ауырлығына байланысты 2-3 қабылдау) есебінен тағайындайды. Ювенильді ревматоидты артритті емдеу үшін тәуліктік доза күніне 3 мг/кг дейін (2-3 қабылдауда) барынша арттырылуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс.

50 мг Вольтарен 14 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Вольтарен препаратын бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2; «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ, демек, дозаны түзету жөнінде ешқандай нақты ұсынымдар беруге болмайды. Вольтарен препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин-синтетаза тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүректің даму ақаулары мен гастрошизис қаупінің артуын болжауға мүмкіндік береді. Дозаның ұлғаюына және емнің ұзақтығына қарай қауіп артады деп болжанады.

Жануарларда простагландин-синтетаза тежегіштерін қолдану имплантация алдындағы және имплантациядан кейінгі шығындар мен эмбрио-фетальді өлім-жітім санының артуына әкелгені көрсетілген. Бұдан басқа, органогенез кезінде простагландин-синтетаза тежегішін алған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларын қоса, әртүрлі ақаулардың даму жиілігінің жоғарылауы тіркелді.

Бірінші / екінші триместр

Диклофенакты аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктіліктің алғашқы екі триместрінде тағайындауға болмайды. Диклофенакты жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі кезінде қолданғанда доза ең аз мүмкін болатын мөлшерге сәйкес келуі тиіс, ал қабылдау ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Жаңа туған нәрестелердегі су аздығы /бүйрек функциясының бұзылуы/артериялық түтіктің тарылуы

Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейін ҚҚСП қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл су аздығына және кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер емдеуді бастағаннан кейін орта есеппен бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін дамиды, дегенмен сирек жағдайларда ҚҚСП емдеуді бастағаннан кейін 48 сағаттан кейін су аздығы туралы хабарланған. Су аздығы жиі, бірақ әрдайым емес, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады. Ұзақ мерзімді су аздығының асқынулары, мысалы, аяқ-қолдың контрактурасын және өкпенің жетілуін кешіктіруді қамтуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолданудың кейбір жағдайларында неонатальді бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қан алмастыру немесе диализ сияқты инвазивті процедуралар қажет болды.

Сонымен қатар, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды.

Егер Вольтарен препаратымен емдеу 48 сағаттан астам уақытқа созылса, шарананың амниондық сұйықтықтығы және жүрегінің ультрадыбыстық мониторингін қарастыру қажет. Су аздығының дамуы немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде Вольтарен препаратын қабылдауды тоқтатып, клиникалық тәжірибеге сәйкес мониторинг жүргізу керек.

Үшінші триместр

Диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтетазасының барлық тежегіштері келесілерді тудыруы мүмкін:

Шарананы келесі қауіптерге ұшырату:

- жүрекке және тыныс алу жүйесіне уытты әсер ету (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

- су аздықпен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылулары.

Ана мен баланы келесі қауіптерге ұшырату:

- тромбоциттер агрегациясына тежеуші әсер ететін, тіпті өте төмен дозаларда да қан кету уақытының ықтимал ұзаруы;

- жатырдың жиырылу қабілетін басу, кешеуілдеген немесе ұзақ босануға әкеледі.

Бала емізу

Басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты диклофенактың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Осы себепті диклофенакты сақтық шарасы ретінде бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Егер оны тағайындау қажет болса, баланы қолдан тамақтандыруға ауыстыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру бұзылыстары, естен тану алдындағы жағдай, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар пайда болған пациенттерге Вольтарен препаратын қолдану кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және/немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Қатарлас патологияның болуын ескере отырып, егде жастағы адамдарға қолданғанда сақ болу қажет. Атап айтқанда, егде жастағы әлсіреген пациенттерге немесе дене салмағы төмен адамдарға ең төмен тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Вольтарен препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, ауыр лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Вольтарен препаратын қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында дозаның бір бірлігінде 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Вольтарен препараты, қабықпен қапталған таблеткалар құрамында ПЭГ-40 — гидрогенделген майсана майы бар, ол асқазанның бұзылуына және диареяға әкелуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесіне әсері (бұрыннан бар бронх демікпесі)

Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері) бар, өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциясы (әсіресе ринитке ұқсас аллергиялық симптомдармен байланысты) бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда, ҚҚСП-ға реакциялар жиі кездеседі, мысалы бронх демікпесінің өршуі (ауырсынуды басатын препараттың жақпауы немесе ауырсынуды басатын препаратты қабылдаудан туындаған бронх демікпесі), Квинке ісінуі немесе есекжем. Демек, мұндай пациенттерге ерекше сақ болу қажет (шұғыл жағдайларға дайындық). Бұл басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерге да қатысты, мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжем.

Ас қорыту жүйесінің бұзылуы

Кез-келген ҚҚСП сияқты, диклофенакты қолданғанда, Вольтарен препаратын асқазан-ішек (АІЖ) бұзылыстарын көрсететін симптомдары бар немесе асқазан не ішектің ойық жарасы, қан кету немесе тесілуі бар екендігін көрсететін анамнездік деректері бар пациенттерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақ болу қажет («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). АІ-қан кетудің даму қаупі ҚҚСП-ның неғұрлым жоғары дозаларын қолданғанда, сондай-ақ анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерде және егде жастағы пациенттерде артады.

Анамнезінде ойық жаралары бар (әсіресе асқынған қан кетулер немесе тесілулер) пациенттерге және егде жастағы пациенттерге АІЖ-ға уытты әсер ету қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозада бастау және жалғастыру керек.

Қорғаныш препараттарын (мысалы, протонды сорғы тежегіштерін немесе мизопростолды) қолданумен біріктірілген ем осы пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының (АСҚ) төмен дозасын немесе асқазан-ішек жолының зақымдану қаупін арттыруға қабілетті басқа да препараттарды бір мезгілде қолдануды қажет ететін пациенттер үшін қаралуы тиіс.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қабылдау асқазан-ішек анастомоздарының дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Вольтарен препаратын асқазан-ішек жолына хирургиялық араласулардан кейін абайлап қолдану қажет. Мұқият бақылау ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Вольтарен препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған жағдайда мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың ауруы ушығып кетуі мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Диклофенакты қоса, кез келген ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен емдеу кезінде бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бұл диклофенакты клиникалық зерттеулерде (пациенттердің шамамен 15%-ында) қолданғанда өте жиі байқалды, бірақ өте сирек клиникалық симптомдардың пайда болуымен қатар жүрді. Осы жағдайлардың көпшілігінде көрсеткіштердің шектік өсуі туралы сөз болды. Жиі (2,5% жағдайда) анықталған жоғарылау орташа болды (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 3-тен <8 есеге дейін), ал айқын жоғарылау жиілігі (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда ≥ 8 есе) шамамен 1% қалды. Жоғарыда аталған клиникалық зерттеулерде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы 0,5% жағдайда бауыр зақымдануының клиникалық көріністерімен қатар жүрді. Ферменттер деңгейінің жоғарылауы әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтаренпрепаратымен ұзақ уақыт емдеу бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізуді талап етеді.

Егер бауыр функциясы көрсеткіштері нормасынан ауытқулар сақталса немесе өссе, егер клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болса немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, бөртпе) байқалса, Вольтарен препаратын қолдануды тоқтату керек.

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауынан басқа сарғаюды, фульминантты гепатитті, бауыр некрозын және бауыр функциясының жеткіліксіздігін қоса, бауыр тарапынан ауыр реакциялар туралы сирек хабарламалар алынды, олар жекелеген жағдайларда өліммен аяқталды.

Гепатит продромальді симптомсыз дами алады. Вольтарен препаратын бауыр порфириясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол ұстаманы туындатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректік қанағымды сақтаудағы простагландиндердің маңыздылығын ескере отырып, диклофенакты қоса, ҚҚСП жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу жиі (1-10%) ісінудің және артериялық гипертензияның дамуына әкеледі. Жүрек және бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге, анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін диуретиктермен немесе дәрілік препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерге және жасушадан тыс сұйықтық көлемі кез келген себеппен, мысалы, күрделі операциядан бұрын немесе одан кейін айтарлықтай азайған пациенттерге ерекше сақ болу керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Мұндай жағдайларда сақтық шарасы ретінде Вольтарен препаратын қолданғанда бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Әдетте, пациенттердің жағдайы емдеуді тоқтатқаннан кейін емделгенге дейінгі жағдайға оралады.

Жүрек-қантамыр бұзылулары

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолданылатын ем, атап айтқанда жоғары дозаларды және ұзақ емдеу курсын пайдаланғанда, жүрек-қантамырлық ауыр тромбоздық құбылыстар қаупінің елеусіз жоғарылауымен (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) байланысты болуы мүмкін.

Вольтарен препаратымен емдеу, әдетте, белгіленген жүрек-қантамыр ауруы (жүректің ишемиялық ауруымен расталған жүрек функциясының жеткіліксіздігі, шеткері артериялар ауруы) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда белгіленген жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы немесе жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, қант диабеті және шылым шегу) даму қаупінің елеулі факторлары бар пациенттерге Вольтарен препаратымен емдеуді мұқият қарағаннан кейін ғана және ұзақтығы 4 аптадан аса емдеу үшін тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда ғана тағайындау керек.

Диклофенакты қолданғанда жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дозаның ұлғаюына және экспозицияның ұзақтығына қарай жоғарылауы мүмкін болғандықтан, ең төменгі ықтимал мерзім ішінде ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны қолдану керек. Пациенттің симптоматикалық емге деген сұранысын және емге жауапты, әсіресе емдеу 4 аптадан көп уақытқа созылғанда, мерзімді қайта бағалау жүргізу керек.

Пациенттер ескертусіз туындауы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеудедегі ауырсыну, тыныс алудың қиындауы, әлсіздік, сөйлеудің анық еместігі) қатысты сақтық шараларын сақтауы тиіс. Пациенттерге мұндай құбылыс дамыған жағдайда дереу дәрігерге қаралу жөнінде нұсқау берілуі тиіс.

Гематологиялық бұзылулар

Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Вольтарен препаратымен ұзақ уақыт емдеу жалпы қан талдауын жүргізуді талап етеді.

Басқа ҚҚСП сияқты диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Коагулопатиясы бар пациенттерде тромбоциттер санын мұқият бақылау керек.

Ферменттердің индукторлары

CYP2C9 индукторлары

Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациясының және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің айтарлықтай төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің тежегіштері

CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Бұл плазмадағы ең жоғары концентрациялардың және диклофенак экспозициясының көрсеткіштерінің едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Литий

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын литий препараттарының концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин

Диклофенак плазмада бір мезгілде қолданылатын дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан сарысуындағы дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер және гипотензивті препараттар

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенакты диуретиктермен немесе гипотензиялық препараттармен (мысалы, бета-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФ)) бір мезгілде қолдану олардың гипотензиялық белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілімді сақтықпен қолдану керек және пациенттер (әсіресе егде жастағы) өздерінің артериялық қысымын ұдайы бақылап отыруы тиіс. Пациенттер талапқа сай гидратациялануы тиіс және біріктірілген емнің басында және одан кейін жүйелі негізде, әсіресе нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы салдарынан диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктірілгенде бүйрек функциясын бақылауға ерекше назар аудару керек («Айрықша нұсқаулар және қолданған кездегі сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин және такролимус

Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, бүйрек простагландиндеріне әсер ету арқылы циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын арттыруы мүмкін. Егер ол циклоспорин немесе такролимус алмаса, оны пациентке тағайындалғанға қарағанда төмен дозаларда қолдану керек.

Гиперкалиемияны тудыруға қабілеті белгілі дәрілік препараттар

Калийсақтағыш диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауымен астасуы мүмкін, демек, мұқият бақылауда болуы тиіс ("Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары" бөлімін қараңыз).

Хинолон тобындағы антибиотиктер

Дамуы хинолондар мен ҚҚСП бір мезгілде қолданумен байланысты болуы мүмкін құрысулар туралы жеке хабарламалар алынды.

Қарауға жататын болжамды өзара әрекеттесу

Басқа ҚҚСП және кортикостероидтар

Диклофенакты басқа жүйелік ҚҚСП немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Антикоагулянттар және дезагреганттар

Сақтық таныту қажет, өйткені бір мезгілде қолдану қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Клиникалық зерттеулер диклофенактың антикоагулянттардың әсеріне ықпал ететінін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде алатын пациенттерде қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Осы себепті мұндай пациенттерге мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Диклофенакты және серотониннің кері қармау селективті тежегіштерін (СКҚСТ) қоса, жүйелік ҚҚСП бірге қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).

Қантты төмендететін препараттар

Клиникалық зерттеулер диклофенакты пероральді қантты төмендететін препараттармен бірге олардың клиникалық тиімділігіне әсер етпей қолдануға болатындығын көрсетті. Алайда диклофенакты қолданғаннан кейін гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялар туралы жеке хабарламалар алынды, олар қантты төмендететін препараттың дозасын түзетуді талап етеді. Осы себепті біріктірілген емдеу кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Диклофенакты метформинмен бірге тағайындағанда, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболикалық ацидоздың дамуы туралы бірнеше жеке хабарламалар алынды.

Метотрексат

Диклофенакты қоса, ҚҚСП метотрексатпен емдеуге дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын қолданғанда сақ болу қажет, өйткені қандағы метотрексат деңгейі жоғарылауы және метотрексаттың уыттылығы артуы мүмкін.

Фенитоин

Фенитоинді диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда фенитоиннің экспозиция дәрежесінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан маңызды қауіп факторлары

Әдетте, Вольтаренпрепаратымен емдеу жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Қажет болса, Вольтарен анықталған жүрек-қантамыр ауруы, бақыланбайтын гипертония немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және ұзақтығы 4 аптадан астам ем болған жағдайда ≤100 мг тәуліктік дозалар шегінде ғана тағайындалады.

14 жастан асқан балалар

14 жастан асқан балаларға және жасөспірімдерге препарат дозасын дене салмағына/тәу 0.5-2 мг/кг (аурудың ауырлығына байланысты 2-3 қабылдау) есебінен тағайындайды. Ювенильді ревматоидты артритті емдеу үшін тәуліктік доза күніне 3 мг/кг дейін (2-3 қабылдауда) барынша арттырылуы мүмкін.

Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс.

50 мг Вольтарен 14 жастан кіші балаларға қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, әдетте, бастапқы дозаны түзету қажет емес. Дегенмен, қатарлас ауруларды ескере отырып, әсіресе егде жастағы немесе дене салмағы төмен пациенттерге сақтық таныту ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ, демек, дозаны түзету жөнінде ешқандай нақты ұсынымдар беруге болмайды. Вольтарен препаратын бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Вольтарен препаратын бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2; «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ, демек, дозаны түзету жөнінде ешқандай нақты ұсынымдар беруге болмайды. Вольтарен препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданғанда сақ болу ұсынылады («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландин-синтетаза тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүректің даму ақаулары мен гастрошизис қаупінің артуын болжауға мүмкіндік береді. Дозаның ұлғаюына және емнің ұзақтығына қарай қауіп артады деп болжанады.

Жануарларда простагландин-синтетаза тежегіштерін қолдану имплантация алдындағы және имплантациядан кейінгі шығындар мен эмбрио-фетальді өлім-жітім санының артуына әкелгені көрсетілген. Бұдан басқа, органогенез кезінде простагландин-синтетаза тежегішін алған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларын қоса, әртүрлі ақаулардың даму жиілігінің жоғарылауы тіркелді.

Бірінші / екінші триместр

Диклофенакты аса қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктіліктің алғашқы екі триместрінде тағайындауға болмайды. Диклофенакты жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі кезінде қолданғанда доза ең аз мүмкін болатын мөлшерге сәйкес келуі тиіс, ал қабылдау ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Жаңа туған нәрестелердегі су аздығы /бүйрек функциясының бұзылуы/артериялық түтіктің тарылуы

Жүктіліктің 20-шы аптасында немесе одан кейін ҚҚСП қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін, бұл су аздығына және кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестелердегі бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер емдеуді бастағаннан кейін орта есеппен бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін дамиды, дегенмен сирек жағдайларда ҚҚСП емдеуді бастағаннан кейін 48 сағаттан кейін су аздығы туралы хабарланған. Су аздығы жиі, бірақ әрдайым емес, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды болады. Ұзақ мерзімді су аздығының асқынулары, мысалы, аяқ-қолдың контрактурасын және өкпенің жетілуін кешіктіруді қамтуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейінгі кезеңде қолданудың кейбір жағдайларында неонатальді бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қан алмастыру немесе диализ сияқты инвазивті процедуралар қажет болды.

Сонымен қатар, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды.

Егер Вольтарен препаратымен емдеу 48 сағаттан астам уақытқа созылса, шарананың амниондық сұйықтықтығы және жүрегінің ультрадыбыстық мониторингін қарастыру қажет. Су аздығының дамуы немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде Вольтарен препаратын қабылдауды тоқтатып, клиникалық тәжірибеге сәйкес мониторинг жүргізу керек.

Үшінші триместр

Диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтетазасының барлық тежегіштері келесілерді тудыруы мүмкін:

Шарананы келесі қауіптерге ұшырату:

- жүрекке және тыныс алу жүйесіне уытты әсер ету (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

- су аздықпен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылулары.

Ана мен баланы келесі қауіптерге ұшырату:

- тромбоциттер агрегациясына тежеуші әсер ететін, тіпті өте төмен дозаларда да қан кету уақытының ықтимал ұзаруы;

- жатырдың жиырылу қабілетін басу, кешеуілдеген немесе ұзақ босануға әкеледі.

Бала емізу

Басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты диклофенактың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Осы себепті диклофенакты сақтық шарасы ретінде бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Егер оны тағайындау қажет болса, баланы қолдан тамақтандыруға ауыстыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру бұзылыстары, естен тану алдындағы жағдай, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар пайда болған пациенттерге Вольтарен препаратын қолдану кезеңінде көлік құралдарын басқарудан және/немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Дозалау режимі

Жалпы ұсыным шеңберінде препарат дозасы жекелей тағайындалуы тиіс. Жағымсыз әсерлері симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы доза - тәулігіне 100-150 мг. Аурудың салыстырмалы түрде жеңіл жағдайларында, сондай- ақ ұзақ емдеу үшін 75-100 мг тәуліктік доза жеткілікті. Тәуліктік дозаны 2 – 3 қабылдауға бөлу керек.

Бастапқы дисменореяда тәуліктік дозаны жеке таңдайды; әдетте ол 50-150 мг құрайды. Бастапқы доза 50-100 мг құрауы тиіс; қажет болған жағдайда бірнеше етеккір циклі ішінде оны тәулігіне 150 мг дейін арттыруға болады. Препаратты қабылдауды алғашқы симптомдар пайда болғанда бастау керек. Клиникалық симптомдардың динамикасына байланысты емдеуді бірнеше күн бойы жалғастыруға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды сумен ішіп, жұту керек; оларды бөліктерге бөлуге немесе шайнауға болмайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тамақ ішкенге дейін

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер анықтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Белгілері және симптомдары

Диклофенактың артық дозалануына тән клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақ шулау немесе құрысулар сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Ауыр улану жағдайында бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін.

Емі

ҚҚСП, соның ішінде диклофенакпен, жедел улануын емдеу негізінен демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеуден тұрады. Артериялық гипотензия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, гастроинтестинальді бұзылулар және тыныс алудың тежелуі сияқты асқынуларды жою үшін демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеу жүргізілуі мүмкін.

Күшейтілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар олардың ақуыздармен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан диклофенакты қоса, ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.

Қауіптілігі зор уытты артық дозаны қабылдағаннан кейін белсендірілген көмірді қолдану және өмірге ықтимал қауіп төндіретін артық дозаны қабылдағаннан кейін асқазанды тазарту (мысалы, құсу, асқазанды шаю) мүмкіндігін қарастыруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысы жоқ

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысы жоқ

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

Белгілері және симптомдары

Диклофенактың артық дозалануына тән клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақ шулау немесе құрысулар сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Ауыр улану жағдайында бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін.

Емі

ҚҚСП, соның ішінде диклофенакпен, жедел улануын емдеу негізінен демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеуден тұрады. Артериялық гипотензия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, гастроинтестинальді бұзылулар және тыныс алудың тежелуі сияқты асқынуларды жою үшін демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеу жүргізілуі мүмкін.

Күшейтілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар олардың ақуыздармен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан диклофенакты қоса, ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды.

Қауіптілігі зор уытты артық дозаны қабылдағаннан кейін белсендірілген көмірді қолдану және өмірге ықтимал қауіп төндіретін артық дозаны қабылдағаннан кейін асқазанды тазарту (мысалы, құсу, асқазанды шаю) мүмкіндігін қарастыруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысы жоқ

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысы жоқ

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

10 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид мөлдір түссіз үлбірден және басылған лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30оС-ден төмен температурада сақтау керек, ылғалдың әсерінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30оС-ден төмен температурада сақтау керек, ылғалдың әсерінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!