Уральске қаласындағы Аджифер Инъекцияға Арналған Ерітінді 20 Мг/5 Мл №5 | Аджио Фармацевтикалз Лтд

Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеу тиімділігі немесе негізделуі жеткіліксіз пациенттердегі темір тапшылығы жағдайлары:

-Темір қорларын жылдам толтырудың клиникалық қажеттілігінде

-Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарын көтере алмау немесе емдеу режимін сақтамау

-Темір препараттарын қолдану тиімсіз болатын ішектің белсенді қабыну аурулары

-Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарының тиімділігі аз болатын бүйректің созылмалы аурулары.

Аджиферді қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің (мысалы, гемоглобин, сарсысулық ферритин, трансферриннің қанығуы, сарысулық темір және т.б.) нәтижелерімен расталған жағдайларда ғана қолдану керек.

-белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез-келгеніне жоғары сезімталдық

-препараттың кез келген компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

-темірдің басқа парентеральді препараттарына белгілі жоғары сезімталдық реакциялары

-темір тапшылығымен байланысты емес анемия

-темірдің артық жүктемелік симптомдары немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалайтын бұзылулары

-жүктілік (бірінші триместр)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Аджиферді® темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емді Аджиферді® соңғы енгізгеннен кейін 5 күн өтпейінше бастамау керек.

Аджиферді® натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі бар.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксізділігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің шамадан тыс болуы кешеуілдеген тері порфириясы (КТП) дамуына түрткі болатын фактор болғандықтан темірдің парентеральді препараттарын қолданбаған жөн. Темір статусын мұқият мониторингілеу организмде темірдің шамадан тыс болуына жол бермейді.

Темірдің парентеральді препараттары күрделі және өлім қаупі зор анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, темірдің парентеральді кешендерін бұрын асқынусыз енгізгеннен кейін де аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Дәрілік аллергияларды қоса, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ауыр демікпе, экзема және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі артады.

Иммундық және қабыну аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) пациенттерде де темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары болады.

Аджиферді® анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және шұғыл көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Аджиферді® әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе көтере алмаушылық симптомдары пайда болғанда, тез арада препаратты енгізуді тоқтату керек. Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайында адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар қол жетімді болуға тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминді препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажет.

Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекцияда, демікпеде, экземада немесе атопиялық аллергияда сақтықпен қабылдаған жөн. Ұзаққа созылатын бактериемиясы бар пациенттерге Аджифер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде пайда/қауіпті мұқият бағалаған жөн.

Препараттың вена маңындағы тіндерге ағып кетуіне жол бермеу керек, өйткені Аджифер® препаратының ағып кетуі ауыру, қабыну және терінің қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін.

Контейнерді алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты ашқаннан кейін бірден қолдану керек.

Натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Аджифер® препаратын балаларда қолдану жөніндегі тәжірибелердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерде Аджифер® препаратын қолдану туралы клиникалық мәліметтер ана мен ұрық үшін ешқандай қауіпсіздікке қатысты мәселелердің болмағанын көрсетті.

Аджифер® препаратын, нақты қажеттілігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.

Егер ана үшін де, шарана үшін де әлеуетті пайдасы қауіптен жоғары болса ғана, Аджифер® препаратымен емдеу жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс.

Емшек емізу

Препараттың емшек сүті арқылы бөлінетіні туралы ақпарат жоқ. Темірдің ана сүті арқылы бөліну ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, сондықтан әйелдерде лактация кезеңінде қолданған кезде пайда/қаупін бағалауды жүргізу қажет.

Көлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Аджифер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналуы, сананың шатасуы симптомдары немесе жартылай естен тану жағдайлары пайда болғанда, пациенттер осы симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармауы немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі керек.

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Аджиферді® темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емді Аджиферді® соңғы енгізгеннен кейін 5 күн өтпейінше бастамау керек.

Аджиферді® натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі бар.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек жеткіліксізділігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің шамадан тыс болуы кешеуілдеген тері порфириясы (КТП) дамуына түрткі болатын фактор болғандықтан темірдің парентеральді препараттарын қолданбаған жөн. Темір статусын мұқият мониторингілеу организмде темірдің шамадан тыс болуына жол бермейді.

Темірдің парентеральді препараттары күрделі және өлім қаупі зор анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, темірдің парентеральді кешендерін бұрын асқынусыз енгізгеннен кейін де аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Дәрілік аллергияларды қоса, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ауыр демікпе, экзема және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі артады.

Иммундық және қабыну аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) пациенттерде де темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары болады.

Аджиферді® анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және шұғыл көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Аджиферді® әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе көтере алмаушылық симптомдары пайда болғанда, тез арада препаратты енгізуді тоқтату керек. Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайында адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар қол жетімді болуға тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминді препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажет.

Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекцияда, демікпеде, экземада немесе атопиялық аллергияда сақтықпен қабылдаған жөн. Ұзаққа созылатын бактериемиясы бар пациенттерге Аджифер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде пайда/қауіпті мұқият бағалаған жөн.

Препараттың вена маңындағы тіндерге ағып кетуіне жол бермеу керек, өйткені Аджифер® препаратының ағып кетуі ауыру, қабыну және терінің қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін.

Контейнерді алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты ашқаннан кейін бірден қолдану керек.

Натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Аджифер® препаратын балаларда қолдану жөніндегі тәжірибелердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерде Аджифер® препаратын қолдану туралы клиникалық мәліметтер ана мен ұрық үшін ешқандай қауіпсіздікке қатысты мәселелердің болмағанын көрсетті.

Аджифер® препаратын, нақты қажеттілігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.

Егер ана үшін де, шарана үшін де әлеуетті пайдасы қауіптен жоғары болса ғана, Аджифер® препаратымен емдеу жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс.

Емшек емізу

Препараттың емшек сүті арқылы бөлінетіні туралы ақпарат жоқ. Темірдің ана сүті арқылы бөліну ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, сондықтан әйелдерде лактация кезеңінде қолданған кезде пайда/қаупін бағалауды жүргізу қажет.

Көлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Аджифер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналуы, сананың шатасуы симптомдары немесе жартылай естен тану жағдайлары пайда болғанда, пациенттер осы симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармауы немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі керек.

Дозалау режимі

Пациенттерде Аджифер® қолдану кезінде және әрбір қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық симптомдары мен реакцияларының белгілері пайда болуын мұқият қадағалау керек.

Аджиферді® анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және көмек көрсетуді оқып-үйренген медицина қызметкерлерінің қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана қолдану керек. Аджиферді® әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуына пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.

Дозалануы

Аджифердің® кумулятивті дозасын әр пациент үшін жеке есептеу керек және одан асырмау керек.

Дозалануын есептеу

Аджифер® препаратының темірдің жалпы тапшылығына баламалы жалпы жинақтаушы дозасы (мг), гемоглобин (Hb) деңгейінің және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Аджифер® препаратының дозасын әр пациентке төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жеке есептеу керек, мысалы: