Уральске қаласындағы Диалипон Капсулалары 300 Мг №30 | Фармак ПАО

Шеткері (сенсорлық-моторлық) диабеттік полинейропатияны емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Диабеттік полинейропатияны тиімді емдеудің негізгі факторы науқастың қандағы қант деңгейін оңтайлы түзету болып табылады. Полинейропатияны емдеудің басында регенерациялық процестеріне байланысты «жыбырлату» сезімімен парестезияның қысқа мерзімді күшеюі мүмкін.

Қант диабетімен ауыратын науқастарға тиокт қышқылын қолданған кезде қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау қажет. Жекелеген жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмау үшін диабетке қарсы препараттардың дозасын азайту қажет.

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулин синдромының (АИС) даму жағдайлары тіркелген. Адамның лейкоциттік антигенінің генотипі бар пациенттер (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) тиокт қышқылымен емдеу кезінде АИС дамуына бейім. HLA-DRB1*04: 03 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 1,6) әсіресе еуропалық нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі (Оңтүстік Еуропада солтүстіктен көп), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 56,6) әсіресе жапон және корей пациенттерінде жиі кездеседі.

Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде АИС өздігінен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде ескеру керек.

Лактозаның мөлшері

Препарат құрамына лактоза кіреді. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цисплатиннің тиімділігі Диалипон® препаратымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Тиокт қышқылы бұл металл хелаторы болып табылады, сондықтан оны металл қосылыстарымен бір уақытта тағайындауға болмайды (мысалы, құрамында темір немесе магний бар тағамдық қоспалармен, сүт өнімдерімен, себебі олардың құрамында кальций бар). Егер жалпы тәуліктік дозаны (Диалипон® 300 мг препаратының 2 капсуласы) таңғы астан 30 минут бұрын қолданса, онда құрамында темір мен магний бар тағамдық қоспаларды күндіз немесе кешке қолданған жөн.

Қант диабеті бар науқастарға тиокт қышқылын қолданғанда инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін жекелеген жағдайларда инсулин немесе диабетке қарсы пероральді дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Нұсқау

Алкогольді үнемі тұтыну полинейропатияның дамуы мен өршу қаупінің маңызды факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің сәтті болуына кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге емделу кезінде және Диалипон® препаратымен емдеу курстары арасындағы кезеңдерде алкогольді тұтынудан барынша аулақ болу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану. Препаратты балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені осы жас санатына қатысты клиникалық қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Репродуктивті токсикология зерттеулері тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтаған жоқ. Тиокт қышқылы жүктілік кезеңінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін бала емізудің пайдасы/қаупін ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диалипон® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Диабеттік полинейропатияны тиімді емдеудің негізгі факторы науқастың қандағы қант деңгейін оңтайлы түзету болып табылады. Полинейропатияны емдеудің басында регенерациялық процестеріне байланысты «жыбырлату» сезімімен парестезияның қысқа мерзімді күшеюі мүмкін.

Қант диабетімен ауыратын науқастарға тиокт қышқылын қолданған кезде қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау қажет. Жекелеген жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмау үшін диабетке қарсы препараттардың дозасын азайту қажет.

Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулин синдромының (АИС) даму жағдайлары тіркелген. Адамның лейкоциттік антигенінің генотипі бар пациенттер (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) тиокт қышқылымен емдеу кезінде АИС дамуына бейім. HLA-DRB1*04: 03 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 1,6) әсіресе еуропалық нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі (Оңтүстік Еуропада солтүстіктен көп), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті - 56,6) әсіресе жапон және корей пациенттерінде жиі кездеседі.

Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде АИС өздігінен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде ескеру керек.

Лактозаның мөлшері

Препарат құрамына лактоза кіреді. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цисплатиннің тиімділігі Диалипон® препаратымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Тиокт қышқылы бұл металл хелаторы болып табылады, сондықтан оны металл қосылыстарымен бір уақытта тағайындауға болмайды (мысалы, құрамында темір немесе магний бар тағамдық қоспалармен, сүт өнімдерімен, себебі олардың құрамында кальций бар). Егер жалпы тәуліктік дозаны (Диалипон® 300 мг препаратының 2 капсуласы) таңғы астан 30 минут бұрын қолданса, онда құрамында темір мен магний бар тағамдық қоспаларды күндіз немесе кешке қолданған жөн.

Қант диабеті бар науқастарға тиокт қышқылын қолданғанда инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін жекелеген жағдайларда инсулин немесе диабетке қарсы пероральді дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Нұсқау

Алкогольді үнемі тұтыну полинейропатияның дамуы мен өршу қаупінің маңызды факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің сәтті болуына кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге емделу кезінде және Диалипон® препаратымен емдеу курстары арасындағы кезеңдерде алкогольді тұтынудан барынша аулақ болу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану. Препаратты балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені осы жас санатына қатысты клиникалық қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Репродуктивті токсикология зерттеулері тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтаған жоқ. Тиокт қышқылы жүктілік кезеңінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін бала емізудің пайдасы/қаупін ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диалипон® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Цисплатиннің тиімділігі Диалипон® препаратымен бір мезгілде қолданғанда төмендейді. Тиокт қышқылы бұл металл хелаторы болып табылады, сондықтан оны металл қосылыстарымен бір уақытта тағайындауға болмайды (мысалы, құрамында темір немесе магний бар тағамдық қоспалармен, сүт өнімдерімен, себебі олардың құрамында кальций бар). Егер жалпы тәуліктік дозаны (Диалипон® 300 мг препаратының 2 капсуласы) таңғы астан 30 минут бұрын қолданса, онда құрамында темір мен магний бар тағамдық қоспаларды күндіз немесе кешке қолданған жөн.

Қант диабеті бар науқастарға тиокт қышқылын қолданғанда инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия симптомдарын болдырмау үшін жекелеген жағдайларда инсулин немесе диабетке қарсы пероральді дәрілердің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Нұсқау

Алкогольді үнемі тұтыну полинейропатияның дамуы мен өршу қаупінің маңызды факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің сәтті болуына кедергі келтіруі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге емделу кезінде және Диалипон® препаратымен емдеу курстары арасындағы кезеңдерде алкогольді тұтынудан барынша аулақ болу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану. Препаратты балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені осы жас санатына қатысты клиникалық қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Репродуктивті токсикология зерттеулері тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтаған жоқ. Тиокт қышқылы жүктілік кезеңінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін бала емізудің пайдасы/қаупін ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диалипон® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Педиатрияда қолдану. Препаратты балалар мен жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені осы жас санатына қатысты клиникалық қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Репродуктивті токсикология зерттеулері тиокт қышқылының фертильділік пен жүктілікке әсері туралы дәлелдерді анықтаған жоқ. Тиокт қышқылы жүктілік кезеңінде пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін.

Тиокт қышқылының емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан оны бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізетін әйелді тиокт қышқылымен емдеу кезінде бала үшін бала емізудің пайдасы/қаупін ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диалипон® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Жағымсыз реакциялардың туындауын бағалау үшін келесі жиіліктер пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті бағалау мүмкін емес).

Жиі

Бас айналу*

Жүрек айнуы

Өте сирек

Тері бөртпесі, есекжем, қышыну сияқты (анафилактикалық шоктың дамуына дейін) аллергиялық реакциялар

Гипогликемия*

Дәм сезуінің өзгеруі немесе бұзылуы

Бас ауыруы*

Гипергидроз*

Көру қабілетінің бұзылуы*

Құсу, асқазан-ішек ауыруы, диарея

Жиілігі белгісіз

Экзема

Аутоиммунды инсулиндік синдром (АИС), АИС клиникалық көріністері мыналар болуы мүмкін: бас айналу, тершеңдік, бұлшықеттің дірілдеуі, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, жүрек айну, бас ауыруы, сананың шатасуы, көру қабілетінің бұзылуы, сананың жоғалуы, кома («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

* Қандағы глюкозаның жақсы сіңуінің арқасында кейбір жағдайларда қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналу, қатты терлеу, бас ауыруы және көру қабілетінің бұзылуымен бірге жүретін гипогликемия симптомдарының пайда болуына шағымдар сипатталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

10 капсуладан поливинилхлоридті жарықтан қорғайтын (ақ пигменттелген) үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.