Уральске қаласындағы Феброфид Форте Таблеткалары 100 Мг №20 | АО «Химфарм»

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100.0 мг кетопрофен,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, тальк, повидон, натрий крахмал гликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил), кальций стеараты

қабығының құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, екі беті дөңес таблеткалар

Кетопрофеннің емдік көрсетілімдері кетопрофеннің қабынуға қарсы және ауырғанды басатын әсерімен, оған аса жоғары сезімталдық реакциясының туындау жиілігімен және осы топтың басқа препараттарымен салыстырғанда қолжетімділігімен шартталған.

Препарат ересектер мен балалардың 15 жастан бастап келесіде қабылдауына арналған:

Ұзақ симптоматикалық ем үшін:

ревматоидтық артритті, шорбуынданатын спондилитті немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы тектес синдромдарды және псориаздық артритті қоса, ревматизмнің созылмалы қабыну ауруларында

ауыру синдромымен жүретін, мүгедектікке шалдықтыратын артроздарда

Өршулерінің қысқа мерзімді симптоматикалық емі үшін:

жауырын-иық периартриті, тендинит, бурсит сияқты абартикулярлық ревматизм синдромдарында

микрокристалды артриттерде

артроздарда

бел ауыруында

радикулалгияда тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қатерсіз зақымдануларында

кетопрофенге, немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

анамнезде бронх түйілуі, демікпе, ринит, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға өзге аллергиялық реакциялардың болуы. Ондай пациенттерде күрделі, сирек жағдайларда өлімге соқтыратын анафилаксиялық реакциялар байқалған.

жүректің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі;

асқазан-ішек жолының өршу фазасындағы аурулары (гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, анамнезде асқазан-ішектен қан кетудің болғаны көрсетілуі, ойық жаралардың түзілуі немесе тесілуі)

асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер

(немесе қан кетуге күдіктену);

бауыр функцияларының айқын бұзылулары ;

бүйректің айқын жеткіліксіздігі

24 аптадан асқан мерзімдегі жүктілік және бала емізу кезеңі

балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Кетопрофенді циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, жүйелік ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылау үшін қажетті аса қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады ("Қолдану жөніндегі нұсқаулар" бөлімін және төменде көрсетілген "Асқазан-ішек жолына әсері", "Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйеге әсері"ақпаратын қараңыз).

Бронх демікпесі және созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға аллергиялардың туындау қаупі жоғары. Кетопрофен оларда, әсіресе, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға сезімталдығы жоғары адамдарда демікпе ұстамасын, бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулердің жиілігі жоғары.

Асқазан-ішек жолына әсері

Кетопрофен ас қорыту жолдары тарапынан асқазан-ішектің ойық жаралары, қан кету және тесілу түріндегі ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруға қабілетті. Мұндай жағымсыз реакциялар кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттерде хабаршы-симптомдардан кейін немесе оларсыз кез келген мерзімде туындауы мүмкін және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Зерттеулердің деректері, кетопрофеннің, әсіресе жоғары дозаларында, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда АІЖ ағзалары үшін уыттылығы жоғарырақ болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр.

Ойық жараның немесе тесілудің ауыр асқазан-ішектік қан кетуінің пайда болу қаупі анамнезінде ойық жаралары бар, әсіресе асқынған тесілуі немесе қан кетуі бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде дозасына және жасына байланысты болады.

Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны қабылдауы тиіс. Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ, гастроинтестинальді қауіптерді арттыратын препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протондық помпа тежегіштерін) тағайындау қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек бұзылыстары бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе, кетопрофенмен емдеудің басында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін, жүйелі кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбозға қарсы дәрілер, немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, никорандил сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер үшін де сақтық қажет. Кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттердегі асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жара жағдайында, емдеуді дереу тоқтату керек.

Препаратты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит) болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай тағайындау аталған аурулардың ағымын қиындатуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйеге әсері

Гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек, өйткені ҚҚСП қолдану кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну тіркелген.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және кейбір ҚҚСП (негізінен жоғары дозаларда) қолдану артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің біршама

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер:

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар, мысалы, калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, өзгертуші ферменттердің тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін. Гиперкалиемияның басталуы кофакторлардың болуына байланысты болуы мүмкін. Егер жоғарыда аталған дәрілер бір мезгілде тағайындалса, бұл қауіп арта түседі.

Калий жинақтайтын диуретиктерде, әсіресе, егер олар бір-бірімен бір мезгілде немесе калий тұздарымен бірге тағайындалса, қауіптілігінің клиникалық маңыздылығы ерекше, ал АӨФ тежегіші мен ҚҚСП біріктірілімінің, мысалы, ұсынылған нұсқаулар сақталған жағдайда клиникалық қаупі аз.

Гиперкалиемиялық потенциалы бар жекелеген препараттарға гиперкалиемияның туындау қаупін бағалау үшін, әр субстанцияның жекелеген фармацевтикалық топтарының дәрілермен өзара әрекеттесулері сипатталған бөліммен танысып шығу керек. Кейбір препараттарда, мысалы, триметопримде, гиперкалиемия дамуының сипатталған қаупі жоқтығына қарамастан, оны қолдану осы бөлімде сипатталған препараттармен бір мезгілде болғанда, электролиттік бұзылулардың дамуына түрткі болатын фактор болуы мүмкін.

Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Жағымсыз біріктірілімдер

Басқа ҚҚСП (салицилаттардың жоғары дозаларын қоса): синергиялық әсердің салдарынан бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің және ойық жараның даму қаупін арттырады.

Ацетилсалицил қышқылы үшін қабынуға қарсы дозалары (бір қабылдауға ≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және ауырғанды басатын немесе ыстықты түсіретін дозалары (бір қабылдауға ≥ 500 мг және/немесе күніне 3 г) туралы ұсынылып отыр.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (мысалы, варфарин), тромбин тежегіштері (мысалы, дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (мысалы, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): қан кету қаупі жоғары. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Фракциялық емес, төмен молекулалы және тектес гепариндер (емдік дозаларында және / немесе егде жастағы адамдарда): асқазан-ішектен қан кетулер қаупі жоғарылайды (ҚҚСП асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығын зақымдауы).

Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

Литий препараттарымен: ҚҚСП қан плазмасындағы литий концентрациясын уыттылыққа дейін арттырады, осыған байланысты бұл көрсеткішті, кетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда, дозаны өзгерткенде, сондай-ақ ҚҚСП қолдануды тоқтатқаннан кейін бақылау қажет.

Аптасына 20 мг жоғары дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғарылауы (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді). Кетопрофенді енгізу (емдеуді тоқтату немесе бастау) мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (креатинин клиренсі 45 мл/мин-ден 80 мл/мин-ге дейінгі, бүйрек функциясының айқын және орташа айқын бұзылулары бар пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарылауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда пеметрекседтің бүйректік клиренсінің төмендеуі).

Сақтануды талап ететін біріктірілімдер

АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану сусызданған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупімен байланысты (простагландиндердің синтезі төмендеуіне негізделген шумақтық сүзілістің төмендеуі). Бір мезгілде қолданылғанда ҚҚСП кейбір препараттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді бір мезгілде қолданған кезде пациентте сусыздану белгілерінің жоқтығына көз жеткізу, сондай-ақ бір мезгілде қолданудың басында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: шумақтық сүзілістің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндердің тежелуі) салдарынан, қауіп тобындағы пациенттерде (егде жастағы адамдар және / немесе сусыздануы бар пациенттер) бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

Төмен (аптасына 20 мг аспайтын) дозаларда қолданылатын метотрексат: метотрексаттың гематологиялық уыттылығы жоғарылайды (қабынуға қарсы препараттар метотрексаттың бүйректік клиренсін төмендетеді).

Бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары бойына гемограмманы апта сайын бақылау қажет. Бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуы болса да, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде де мұқият медициналық бақылау қажет.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер): пеметрексед уыттылығының жоғарлауы қаупі бар (ҚҚСП-мен бір мезгілде пеметрексед қолданғанда бүйректік клиренсінің төмендеуі). Бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП, әсіресе, егде жастағы пациенттерде нефроуыттылықты арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тенофовир дизопроксил: әсіресе ҚҚСП жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде тенофовирдің нефроуыттылығының арту қаупі бар. Бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет.

Жүрек гликозидтері: кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттестік көрініс бермеген. Алайда, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту ұсынылады, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын төмендетуі және жүрек гликозидтерінің бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін.

Ескерілуі қажет біріктірілімдер

Антиагреганттық дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (күніне 1 немесе бірнеше қабылдауға 50 мг-ден 375 мг дейін): асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Глюкокортикоидтар (орын басушы емдегі гидрокортизоннан басқа): асқазан-ішектің ойық жаралары мен қан кетулердің даму қаупі артады.

Антиагреганттар: асқазан-ішектен қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Фракциялық емес, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозаларда): қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.

Деферазирокс: асқазан-ішектен және ойық жарадан қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа): ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда, простагландиндер синтезінің тежелуі салдарынан β-адреноблокаторлардың гипертензияға қарсы әсері азаюы мүмкін.

Пентоксифиллин: қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық мониторинг және қан кету уақытын (қанның ұю уақытын) жүйелі түрде тексеру қажет.

Басқа гиперкалиемиялық дәрілер: гиперкалиемия қаупі жоғарылап, өлімге соқтыруы ықтимал.

Никорандил: никорандил мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектің ойық жараларының, тесілулердің және қан кетулердің дамуы сияқты күрделі асқынулардың қаупі жоғары.

Арнайы сақтандырулар

Бронх демікпесі және созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға аллергиялардың туындау қаупі жоғары. Кетопрофен оларда, әсіресе, ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға сезімталдығы жоғары адамдарда демікпе ұстамасын, бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулердің жиілігі жоғары.

Асқазан-ішек жолына әсері

Кетопрофен ас қорыту жолдары тарапынан асқазан-ішектің ойық жаралары, қан кету және тесілу түріндегі ауыр жағымсыз реакцияларды тудыруға қабілетті. Мұндай жағымсыз реакциялар кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттерде хабаршы-симптомдардан кейін немесе оларсыз кез келген мерзімде туындауы мүмкін және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Зерттеулердің деректері, кетопрофеннің, әсіресе жоғары дозаларында, басқа ҚҚСП-мен салыстырғанда АІЖ ағзалары үшін уыттылығы жоғарырақ болуы мүмкін деген болжам жасауға мүмкіндік беріп отыр.

Ойық жараның немесе тесілудің ауыр асқазан-ішектік қан кетуінің пайда болу қаупі анамнезінде ойық жаралары бар, әсіресе асқынған тесілуі немесе қан кетуі бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде дозасына және жасына байланысты болады.

Мұндай пациенттер ең төмен тиімді дозаны қабылдауы тиіс. Пациенттердің осы санаттарына, сондай-ақ, гастроинтестинальді қауіптерді арттыратын препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протондық помпа тежегіштерін) тағайындау қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек бұзылыстары бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе, кетопрофенмен емдеудің басында, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін, жүйелі кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы сияқты тромбозға қарсы дәрілер, немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, никорандил сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер үшін де сақтық қажет. Кетопрофенді қабылдап жүрген пациенттердегі асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жара жағдайында, емдеуді дереу тоқтату керек.

Препаратты анамнезінде ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит) болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені мұндай тағайындау аталған аурулардың ағымын қиындатуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйеге әсері

Гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек, өйткені ҚҚСП қолдану кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну тіркелген.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ЦОГ-2 селективті тежегіштерін және кейбір ҚҚСП (негізінен жоғары дозаларда) қолдану артериялық тромбоз (миокард инфарктісі, инсульт) қаупінің біршама

Артық дозалану жағдайлары 2,5 г кетопрофенге дейінгі дозаларда байқалды.

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы. Ауыр артық дозалануы жағдайда, гипотензия, тыныс алудың депрессиясы және асқазан-ішектен қан кету симптомдары тіркелген.

Емі: симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Дереу ауруханаға жатқызу және симптоматикалық ем көрсетілген: дегидратацияның компенсациясы, бүйрек функциясының бұзылуларын бағалау және түзету, ацидозды түзету. Асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қолдану көрсетілген. Бүйрек жеткіліксіздігі болған кезде айналымдағы кетопрофенді қаннан шығару үшін гемодиализ емшарасы ұсынылады.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Нұсқаулықтағы медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі ақпаратты қорапшаға жазуға рұқсат етіледі.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!