Уральске қаласындағы Феммецин Таблеткалары 5 Мг №30 | «Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – солифенацин сукцинаты – 5 мг,

қосымша заттар: Лактоза моногидраты, алдын ала желатинденген крахмал, гипромеллоза (E464), натрий стеарилфумараты, тазартылған су.

қабық құрамы (5 мг доза үшін): Поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк (Е553b), темірдің сары тотығы (Е172).

- ургентті (императивті) несепті ұстай алмауды емдеу

- белсенділігі аса жоғары қуық синдромы бар пациенттерге тән несеп шығарудың жиілеуін және несеп шығаруға ургентті (императивті) қысылуды емдеу

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі несеп шығару іркілісі

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі ауыр асқазан-ішек аурулары (уытты мегаколонды қоса)

- осы жай-күйдің даму қаупі бар пациенттердегі gravis миастениясы

- глаукоманың даму қаупі бар пациенттердегі жабық бұрышты глаукома

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гемодиализ жүргізу

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- CYP3A4 күшті тежегіштерімен, мысалы, кетоконазолмен бір мезгілде емдеу кезіндегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі

ФЕММЕЦИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын несеп шығарудың жиілеуіне басқа себептер (жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары) бар-жоғын анықтау керек. Егер несеп жолдарының инфекциясы анықталса, бактерияға қарсы тиісті емдеуді бастау керек.

ФЕММЕЦИН мына пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек:

- несеп ағып шығуының бұзылуымен және несеп іркілісінің даму қаупі болатын қуықтың клиникалық мәнді обструкциясымен

- обструкциямен болатын асқазан-ішек ауруларымен

- асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеу қаупімен

- бүйректің ауыр (креатинин клиренсі минутына < 30 мл) және бауырдың орташа (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін) жеткіліксіздігімен; осы пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бір мезгілде CYP3A4 күшті тежегішін, мысалы, кетоконазол қабылдайтындар

- диафрагма өңеш саңылауының жарығы, гастроэзофагеальді рефлюкс бар және/немесе эзофагитті туындатуы немесе күшейтуі мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы, бисфосфонаттар) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге

- вегетативті нейропатиямен

QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия QT аралығының ағымдағы ұзару синдромы мен гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды.

Нейрогенді факторлар тудырған қуық детрузорының белсенділігі аса жоғары пациенттерде ФЕММЕЦИН препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Солифенацин сукцинатын қолданатын кейбір пациенттерде тыныс жолдары өткізгіштігінің бұзылуымен ангионевроздық ісіну хабарланды. Егер ангионевроздық ісіну туындаса, солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеу тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Солифенацин сукцинатын қолданумен емделіп жүрген кейбір пациенттерде анафилаксиялық реакция хабарланды. Анафилаксиялық реакциялар дамыған пациенттерде солифенацин сукцинатын қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеу тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Препараттың ең жоғарғы әсері 4 апта өткен соң барып анықталуы мүмкін.

Солифенацин СYР3А4 арқылы метаболизденеді. СYР3А4 күшті тежегіші - кетоконазолды (күніне 200 мг) бір мезгілде енгізу солифенацин AUC екі есе артуын, ал 400 мг/күн дозада үш есе артуын туындатты. Сондықтан егер науқас кетоконазолды немесе басқа күшті CYP3А4 тежегіштерінің (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) емдік дозаларын бір мезгілде қабылдаса, ФЕММЕЦИН ең жоғары дозасы 5 мг-ден аспауы тиіс. Солифенацинмен және CYP3А4 күшті тежегішімен бір мезгілде емдеу ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Солифенацин мен оның метаболиттерінің фармакокинетикасына ферменттер индукциясының әсері, сонымен қатар сол сияқты солифенацин әсеріне жоғары аффинді CYP3А4 субстраттарының ықпалы зерттелмеген. Солифенацин СYР3А4 арқылы метаболизденетіндіктен, тектестігі жоғары басқа CYP3А4 субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және CYP3А4 индукторларымен (рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі болуы мүмкін.

Солифенациннің басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Пероральді контрацептивтер

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдағанда солифенацин мен біріктірілген пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиол/левоноргестрел) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Варфарин

Солифенацинді варфаринмен бірге қабылдағанда R-варфарин немесе S-варфарин фармакокинетикасы және олардың протромбин уақытына әсері өзгермейді.

Дигоксин

Солифенацин дигоксинмен бірге қолданылғанда дигоксин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығының спецификалық түрі (Лапп лактаза тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер аталған препаратты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Демек, препаратты балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік кезінде

Солифенацинді қабылдау кезінде жүкті болып қалған әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Адамға ықтималды қаупі белгісіз. Осы препарат жүкті әйелдерге тағайындалғанда сақ болу керек. Солифенацин, егер тек ықтималды пайдасы шаранаға төнетін зор қауіпті ақтаса ғана, жүктілік кезінде пайдаланылу керек.

Лактация кезеңі

Солифенациннің адамда сүтпен экскрециялану деректері жоқ. Бала емізу кезеңінде солифенацин қолданылмау керек. Бала емізуді тоқтату немесе емізетін анада солифенацин қабылдауды тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солифенацин, басқа антихолинергиялық препараттар сияқты, көру қабілетінің анық болмауын тудыруы мүмкін, сондай-ақ ұйқышылдық пен шаршау сезімі болуы мүмкін, бұл көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін.

Ересектер, егде жастағы тұлғаларды қоса

Күніне бір рет 5 мг. Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерді (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) емдегенде сақтық таныту қажет. Осы пациенттерге тәулігіне бір рет 5 мг-ден артық дозаны тағайындауға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы жеңіл дәрежедегі пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар (ауырлық бағалауына сәйкес Чайлд - Пью (Child-Pugh) шкаласы бойынша 7-9 балл) пациенттерді емдегенде сақтық таныту қажет. Осы пациенттерге тәулігіне бір рет 5 мг дозадан артық тағайындауға болмайды.

Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері

Солифенацинді кетоконазолмен немесе басқа қуатты CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, ритонавир, нелфинавир, итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда ФЕММЕЦИН препаратының ең жоғары дозасы шектелуі және 5 мг құрауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы ас ішу уақытына байланыссыз сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұтып, ішке қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалану ауыр антихолинергиялық әсерлер тудыруы мүмкін. Бір пациент кездейсоқ қабылдаған солифенацин сукцинатының ең жоғары дозасы 5 сағаттық кезең ішінде 280 мг құрап, ауруханаға жатқызуды талап етпеген психикалық жағдай өзгерістеріне әкелді,

Басқа антихолинергиялық препараттардың артық дозалану жағдайындағы сияқты, QT аралығының ұзару қаупі анықталған пациенттерге (яғни гипокалиемия, брадикардия кезінде және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емдеу: белсендірілген көмір тағайындау керек, асқазанды шаю, егер бір сағат ішінде орындалса тиімді, бірақ құстыруға болмайды. Басқа антихолинергиялық дәрілердің артық дозалану жағдайларындағы сияқты, симптомдарды келесі үлгіде емдеу керек:

- орталықтан әсер ететін ауыр антихолинергиялық әсерлерде (елестеулер, айқын қозу күйі) – физостигмин немесе карбахол

- құрысулар немесе айқын қозу кезінде – бензодиазепиндер

- тыныс алу жеткіліксіздігінде – жасанды тыныс алдыру

- тахикардияда – бета-блокаторлар

- жедел несеп іркілісінде – катетерлеу

- мидриазда – пилокарпинді көзге тамызу және/немесе науқасты қараңғы орынжайға орналастыру.

Симптомдары: артық дозалану ауыр антихолинергиялық әсерлер тудыруы мүмкін. Бір пациент кездейсоқ қабылдаған солифенацин сукцинатының ең жоғары дозасы 5 сағаттық кезең ішінде 280 мг құрап, ауруханаға жатқызуды талап етпеген психикалық жағдай өзгерістеріне әкелді,

Басқа антихолинергиялық препараттардың артық дозалану жағдайындағы сияқты, QT аралығының ұзару қаупі анықталған пациенттерге (яғни гипокалиемия, брадикардия кезінде және QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Емдеу: белсендірілген көмір тағайындау керек, асқазанды шаю, егер бір сағат ішінде орындалса тиімді, бірақ құстыруға болмайды. Басқа антихолинергиялық дәрілердің артық дозалану жағдайларындағы сияқты, симптомдарды келесі үлгіде емдеу керек:

- орталықтан әсер ететін ауыр антихолинергиялық әсерлерде (елестеулер, айқын қозу күйі) – физостигмин немесе карбахол

- құрысулар немесе айқын қозу кезінде – бензодиазепиндер

- тыныс алу жеткіліксіздігінде – жасанды тыныс алдыру

- тахикардияда – бета-блокаторлар

- жедел несеп іркілісінде – катетерлеу

- мидриазда – пилокарпинді көзге тамызу және/немесе науқасты қараңғы орынжайға орналастыру.

10 таблеткадан поливинилхлоридті/аклар үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °C-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!