Уральске қаласындағы Клопидогрел-Тева Таблеткалары 75 Мг №28 | Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед

Клопидогрель-Тева ересек пациенттерде қолдануға арналған

Атеротромбоздық асқынулардың екіншілік профилактикасы

- миокард инфарктісі бар (бірнеше күннен кем дегенде 35 күнге дейін), ишемиялық инсульт алған (7 күннен кем дегенде 6 айға дейін) пациенттерде немесе шеткері артериялар ауруы диагнозы қойылған пациенттерде

- жедел коронарлық синдромы бар пациенттер

- ST сегменті көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромда (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), оның ішінде тері арқылы коронарлық араласу барысында стенттеу жүргізілген пациенттерге ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) біріктіріп;

- ST сегменті көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде тромболитикалық терапия жүргізу көрсетілген дәрі-дәрмектік емдеудегі пациенттерге АСҚ-мен біріктіріп;

Жүрекшелер фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмия) кезінде атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулар профилактикасы

- жүрекшелер фибрилляциясы (жыпылықтағыш артимия) бар, К дәрумені антагонистерімен (КДА) емдеуге келмейтін және қан кету қаупі төмен қантамырлық асқынулар қаупінің кемінде бір факторы бар пациенттерге, инсультты қоса, атеротромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін клопидогрел АСҚ-мен біріктірілімде көрсетілген.

Орташадан жоғары қауіпке дейінгі транзиторлы ишемиялық шабуыл (ТИШ) немесе кіші ишемиялық инсультпен (ИИ) пациенттерге клопидогрел ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде көрсетілген

ТИШ немесе ИИ 24 сағат ішіндегі орташадан жоғары (ABCD2≥4 шкаласы) қауіпке дейін ТИШ немесе кіші ИИ (NIHSS≤3) бар пациенттерге

- белсенді субстанцияға немесе препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- жедел қан кету (асқазан ойық жарасы, бассүйекішілік қан құйылу)

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданылуы қан кетудің даму қаупімен байланысты дәрілік заттар. Әлеуетті аддитивті әсерге байланысты қан кетудің даму қаупі жоғары. Клопидогрелді қан кету қаупін арттыратын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізген жөн.

Пероральді антикоагулянттар: клопидогрел мен пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені қан кету қарқындығы артуы мүмкін. Тәулігіне 75 мг клопидогрел қабылдау варфаринмен ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде, S-варфарин фармакокинетикасына немесе ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасқа) ықпалын тигізбегеніне қарамастан, клопидогрелді варфаринмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да гемостазына байланыссыз әсерінен қан кету қаупін арттырады.

IIb/IIIа гликопротеин тежегіштері: клопидогрелді IIb/IIIа гликопротеин тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Ацетилсалицил қышқылы (АСҚ): АСҚ клопидогрел себеп болатын, АДФ индукцияланған тромбоциттер агрегациясының тежелуін өзгертпейді, алайда клопидогрел коллагенмен индукцияланған тромбоциттер агрегациясына АСҚ әсерін күшейтеді. Алайда, күніне 2 рет 500 мг АСҚ бір мезгілде қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету уақытының елеулі ұзаруына әкелмейді. Клопидогрел мен АСҚ арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесу қан кету қаупінің артуына әкелуі мүмкін, сондықтан бұл біріктірілімді сақтықпен қолданған жөн. Дегенмен, пациенттер бір жылға дейін клопидогрелмен және АСҚ біріктірілген ем қабылдады.

Гепарин. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелден туындаған тромбоциттер агрегациясының тежелуіне әсер етпейді. Клопидогрел мен гепарин арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін, бұл қан кетудің жоғары қаупіне әкеледі. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Тромболитиктер: клопидогрелді, фибрин спецификалық немесе фибрин спецификалық емес тромболитикалық дәрілердің және гепариндерді бір мезгілде қолдану қауіпсіздігі жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде бағаланды. Клиникалық маңызы бар қан кету жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді АСҚ-мен бірге бір мезгілде қолданған кезде байқалатынына ұқсас болады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): клопидогрел мен напроксенді бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдары арқылы жасырын қан кетуді арттырады. Алайда, басқа ҚҚСП-мен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің болмауына байланысты, қазіргі уақытта барлық ҚҚСП-мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылығы анықталған жоқ. Осылайша ЦОГ-2 тежегіштері қоса, ҚҚСП және клопидогрел сақтықпен қолданылуы тиіс.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ): серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер тромбоциттердің белсенділенуіне ықпал етеді және қан кету қаупін арттырады, оларды клопидогрелмен бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Қатар жүргізілетін басқа ем

CYP2C19 изофермент индукторлары: клопидогрел белсенді метаболитіне дейін ішінара CYP2С19 изоферменті есебінен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік препараттарды қолдану кезінде клопидогрел белсенді метаболиті концентрацияларының жоғарылауын күтуге болады. Рифампицин CYP2C19 изоферментінің күшті индукторы бола отырып, клопидогрелмен бір мезгілде қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболиті концентрациясының ұлғаюына да, тромбоциттердің тежелуіне де әкеледі, бұл қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Сақтық шарасы ретінде CYP2C19 изоферментінің күшті индукторларын және клопидогрелді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 изофермент тежегіштері: клопидогрел белсенді метаболитке дейін ішінара CYP2C19 изоферменті есебінен метаболизденетіндіктен, осы ферменттің белсенділігін тежейтін дәрілік препараттарды қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболиті концентрациясының төмендеуін күту керек. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы анықталмаған. Сақтандыру шарасы ретінде клопидогрелмен бір мезгілде күшті немесе орташа CYP2C19 тежегіштерін қолдануға болмайды. CYP2C19 изоферментінің күшті және орташа тежегіштері омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин және эфавиренз болып табылады.

Протонды помпа тежегіштері: клопидогрелмен бір мезгілде немесе екі дәрілік препаратты қабылдау арасындағы 12 сағаттық аралықты сақтай отырып, омепразол тәулігіне бір рет 80 мг дозада белсенді метаболит экспозициясын 45%-ға (жүктеме дозасы) және 40%-ға (демеуші доза) төмендетті. Төмендеу тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуінің төмендеуімен 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) байланысты болды. Клопидогрелмен бір мезгілде қабылданған эзомепразол да белсенді метаболит экспозициясының төмендеуіне әкеледі деп күтілуде.

Маңызды кардиоваскулярлық жағдайларда көрсетілген осы фармакокинетикалық (ФК) / фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы туралы қарама-қайшы деректер бақылау, әрі клиникалық зерттеулерде де берілді. Сақтық шарасы ретінде клопидогрелмен бір мезгілде омепразол немесе эзомепразол қолдануға болмайды. Пантопразол мен лансопразол жағдайында метаболит экспозициясының айқындығы азырақ төмендеуі байқалды.

Белсенді метаболиттің плазмалық концентрациясы тәулігіне бір рет 80 мг дозада пантопразолмен емдеу кезінде 20%-ға (жүктеме дозасы) және 14% -ға (демеуші доза) төмендеді. Бұл тромбоциттер агрегациясы орташа тежелуінің сәйкесінше 15% және 11% төмендеуімен қатар жүрді. Бұл нәтижелер клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болатындығын білдіреді.

Н2 рецепторларының блокаторлары немесе антацидтер сияқты асқазандағы қышқылдықты төмендететін басқа дәрілік заттар клопидогрелдің тромбозға қарсы белсенділігіне кедергі келтіретіні жайында ешқандай дәлел жоқ.

Күшейтілген антиретровирусты ем (АРЕ): ритонавирмен немесе кобицистатпен күшейтілген антиретровирусты ем (АРЕ) қабылдайтын АИТВ-инфекциясын жұқтырған пациенттерде тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуінің төмендеуі көрсетілді. Алынған нәтижелердің клиникалық маңыздылығы түпкілікті расталмаған болса да, алынған спонтанды хабарламаларда эндоваскулярлық реканализациядан кейін қайта окклюзия жағдайлары болған немесе клопидогрелдің жүктеме дозасын қолдану кезінде тромбоздық жағдайларды өткерген, күшейтілген АРЕ алатын АИТВ жұқтырған пациенттер сипатталды. Ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде клопидогрелдің әсері және тромбоциттерді тежеу көрсеткіштерінің орташа деңгейі төмендеуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарды ескере отырып, клопидогрелді күшейтілген АРЕ-мен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттар: ықтимал фармакодинамикалық және фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу мақсатында клопидогрелмен және басқа да бір мезгілде тағайындалған препараттармен бірқатар басқа клиникалық зерттеулер жүргізілді. Клопидогрел атенололмен, нифедипинмен немесе осы екі препаратпен бірге бір мезгілде қолданылған кезде клиникалық маңызды фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер байқалмады. Фенобарбитал немесе эстрогенді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің фармакодинамикалық белсенділігіне елеулі әсер еткен жоқ.

Клопидогрелді бір мезгілде қолданғанда дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Антацидті дәрілер клопидогрелдің сіңірілу дәрежесіне әсер еткен жоқ.

CYP2C19 есебінен метаболизденетін CAPRIE зерттеулерінің деректеріне сәйкес фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады.

CYP2C8 изоферментінің субстраттары болып табылатын дәрілік препараттар: клопидогрел репаглинидтің жүйелік экспозициясын көбейткені көрсетілген. Клопидогрелді және CYP2C8 изоферменті (мысалы, репаглинид, паклитаксел) көмегімен метаболизденетін дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда олардың плазмалық концентрациясының жоғарылау қаупіне байланысты сақ болу керек.

Жоғарыда талқыланған дәрілерден басқа, клопидогрелдің атеротромбозбен ауыратын пациенттерге әдетте тағайындалған басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, клопидогрелдің клиникалық зерттеулеріне қатысқан, диуретиктерді, бета-блокаторларды, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ), кальций антагонистерін, холестерин деңгейін төмендетуге арналған препараттарды, коронарлық вазодилататорларды, диабетке қарсы препараттарды (инсулинді қоса), эпилепсияға қарсы дәрілерді және GPIIb/IIIa блокаторларын қоса, әртүрлі қатарлас дәрілік заттарды алған пациенттерде клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Басқа Р2Ү12 пероральді тежегіштеріндегідей, апиынды агонистерді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің сіңірілуін кідіртуі және азайтуы мүмкін, асқазанның баяу босатылуына байланысты болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Морфинді немесе басқа апиынды агонистерді бір мезгілде қолдануды талап ететін жедел коронарлық синдромы бар пациенттерде парентеральді антиагрегантты препаратты тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

7 таблеткадан поливинилхлоридті немесе поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан және поливинилхлоридті полиамидті лакталған үлбірден және алюминий фольгадан тұратын Alu/Alu типті пішінді ұяшықты қаптамада.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!