Уральске қаласындағы Осевир Капсулалары 75 Мг №10 | Абди Ибрахим Глобал Фарм

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 98.50 мг осельтамивир фосфаты (75.00 мг осельтамивирге баламалы),

қосымша заттар: повидон К30, ішінара желатинделген жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, тальк, натрий стеарил фумараты

капсуланың құрамы:

корпусы - темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;

қақпағы - титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сұр корпусы және ақшыл-сары түсті қақпақшасы бар, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Ересектерде және балаларда тұмауды емдеу:

тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде тұмаудың симптомдары байқалатын күні жетіп туған нәрестелерді қоса, ересектерде және балаларда тұмауды емдеу. Препараттың тиімділігі тұмаудың симптомдары бірінші пайда болғаннан кейін 2 күн ішінде ем басталар кезде көрсетілді

Ересектерде және балаларда тұмау профилактикасы:

тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде, клиникалық расталған тұмауы бар тұлғалармен қатынаста болған жағдайлардан кейін ересектерде және 1 жастан асқан сәбилерде тұмау профилактикасы

тұмау пандемиясы кезінде 1 жасқа дейінгі сәбилерде тұмау профилактикасы.

Осевир препараты вакцинацияны ауыстырмайды. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдарға негізделуге тиіс. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған осельтамивирді қолдануға қатысты шешімдерді әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяцияларында маусымға және аурудың әсеріне байланысты, айналымдағы тұмау вирустарының сипаттамалары және тұмауды емдеуге арналған дәрілік препараттарға сезімталдық формалары туралы белгілі ақпаратты ескере отырып қабылдау керек.

– осельтамивирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

– бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (тұрақты гемодиализ, созылмалы перитонеальді диализ, креатинин клиренсі ≤10 мл/мин)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Плазма ақуыздарымен төмен байланысуы және CYP450 мен глюкуронидаза жүйесіне байланысты емес метаболизмі сияқты осельтамивирдің фармакокинетикалық қасиеттері осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер ықтималдығы аздығын болжайды.

Пробенецид: бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде осельтамивир мен пробенецидті бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Бүйректік тубулярлық аниондық сөліністің күшті тежегіші пробенецидті бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті концентрациясының шамамен екі есе жоғарылауына әкеледі.

Амоксициллин: осельтамивир бір жолмен шығарылатын амоксициллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттеспейді және осы шығарылу жолы үшін осельтамивирдің әлсіз бәсекелестігі болжанады.

Бүйректік элиминациясы: бүйректік тубулярлық сөлініс үшін бәсекелестікті жұмылдыратын клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер осы заттардың көпшілігінің белгілі қауіпсіздік бейіні, белсенді метаболиттің элиминациясы ерекшеліктері (гломерулярлық сүзіліс және тубулярлық аниондық сөлініс) себебімен және олардың экскреция механизмдеріне байланысты ықтималдығы аз. Емдік аралығы аз, сол бір жолмен шығарылатын дәрілік препараттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қолданатын пациенттерге осельтамивирді тағайындағанда сақ болу керек.

Қосымша ақпарат: осельтамивирді парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен немесе антацидтермен (магний және алюминий гидроксидімен, сондай-ақ кальций карбонатымен), ремантадинмен немесе варфаринмен (варфаринге тұрақты, тұмаумен ауырмайтын пациенттерде) қолданғанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми нұсқаулар негізінде анықталуға тиіс. Емдеу және профилактика үшін осельтамивирді пайдалануға қатысты шешімдер айналымдағы тұмау вирустары туралы деректерді, жылдың әр мезгілі үшін дәрілік сезімталдық модельдері туралы қолжетімді ақпаратты және түрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяциясында аурудың әсерін ескере отырып қабылдануға тиіс.

Осельтамивир тек тұмау вирустарынан туындаған ауруларда ғана тиімді. Тұмау вирусынан ерекшеленетін агенттер туғызған ауруларға қатысты осельтамивирдің тиімділігіне дәлелдер жоқ.

Осевир тұмауға қарсы вакцинаны алмастыра алмайды. Препаратты қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды анықтауға әсер етпеуге тиіс. Тұмаудан қорғану тек Осевирді қабылдаған кезде жалғасады. Осевирді популяцияда тұмаудың айналымда болу фактісін растайтын сенімді эпидемиологиялық деректер барысында ғана тұмауды емдеу және профилактикасы үшін қолдану керек. Тұмаудың айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы өте құбылмалы. Демек, рецептуралық препараттарды тағайындайтын медицина қызметкерлері Осевирді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың осельтамивирге сезімталдық сипаты туралы неғұрлым тың ақпараттарды ескерулері тиіс.

Қатар жүретін ауыр жай-күйлер

Ауруханаға жату қаупі міндетті болып саналатын жеткілікті дәрежедегі кез келген ауыр немесе тұрақсыз медициналық жай-күйлердегі пациенттерде осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Иммун тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Жүрек/респираторлық аурулары

Созылмалы жүрек ауруларынан және/немесе тыныс алу жолдары ауруларынан зардап шегетін пациенттерде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Мұндай пациенттерде дәрі мен плацебо қабылдаған топтар арасындағы асқынулардың туындау жиілігінде айырмашылықтар байқалмаған.

Нейропсихиатриялық бұзылулар

Осельтамивирді қабылдау кезінде тұмаумен ауырған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде нейропсихиатриялық жағдайлар байқалды. Тұмаумен ауырған, бірақ осельтамивир қабылдамаған пациенттерде осыған ұсқас бұзылулар байқалды. Пациенттердің мінез-құлық өзгерістерін мұқият бақылап, әр пациент үшін емді жалғастырудың пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Постмаркетингтік есеп берулерден және ретроспективті бақылаушылық зерттеулерден алынған шектеулі деректер ғана бар. Бір зерттеуде осельтамивирдің әсерінен кейін негізгі туа біткен жүрек ақауларының жиілігі бірінші триместр ішінде жалпы популяциядағы экспонирленбеген жүктіліктердегі 1,01%-бен салыстырғанда 1,76% (397 жүктіліктен 7 бала) құрады. Бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы анық емес, өйткені зерттеудің күші шектеулі болды.

Жүкті әйелдер осельтамивирді препараттың қауіпсіздігі мен пайдасы туралы қолда бар деректерді қарастыруды, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің жай-күйін ескеріп қолдануына болады.

Осельтамивирдің адамда емшек сүтімен экскрециясы және емшек емізетін әйелдерде осельтамивирді қолдану бойынша деректер шектеулі. Осельтамивир және оның белсенді метаболиті шағын мөлшерде емшек еметін нәрестенің қанында субтерапиялық концентрациялар түзіп, емшек сүтіне өтеді. Егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана және нәресте үшін әлеуетті қауіптен басым болған жағдайда ғана, жүктілік және емшек емізу кезеңінде осельтамивирді қолданады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми нұсқаулар негізінде анықталуға тиіс. Емдеу және профилактика үшін осельтамивирді пайдалануға қатысты шешімдер айналымдағы тұмау вирустары туралы деректерді, жылдың әр мезгілі үшін дәрілік сезімталдық модельдері туралы қолжетімді ақпаратты және түрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяциясында аурудың әсерін ескере отырып қабылдануға тиіс.

Осельтамивир тек тұмау вирустарынан туындаған ауруларда ғана тиімді. Тұмау вирусынан ерекшеленетін агенттер туғызған ауруларға қатысты осельтамивирдің тиімділігіне дәлелдер жоқ.

Осевир тұмауға қарсы вакцинаны алмастыра алмайды. Препаратты қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды анықтауға әсер етпеуге тиіс. Тұмаудан қорғану тек Осевирді қабылдаған кезде жалғасады. Осевирді популяцияда тұмаудың айналымда болу фактісін растайтын сенімді эпидемиологиялық деректер барысында ғана тұмауды емдеу және профилактикасы үшін қолдану керек. Тұмаудың айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы өте құбылмалы. Демек, рецептуралық препараттарды тағайындайтын медицина қызметкерлері Осевирді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың осельтамивирге сезімталдық сипаты туралы неғұрлым тың ақпараттарды ескерулері тиіс.

Қатар жүретін ауыр жай-күйлер

Ауруханаға жату қаупі міндетті болып саналатын жеткілікті дәрежедегі кез келген ауыр немесе тұрақсыз медициналық жай-күйлердегі пациенттерде осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Иммун тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Жүрек/респираторлық аурулары

Созылмалы жүрек ауруларынан және/немесе тыныс алу жолдары ауруларынан зардап шегетін пациенттерде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Мұндай пациенттерде дәрі мен плацебо қабылдаған топтар арасындағы асқынулардың туындау жиілігінде айырмашылықтар байқалмаған.

Нейропсихиатриялық бұзылулар

Осельтамивирді қабылдау кезінде тұмаумен ауырған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде нейропсихиатриялық жағдайлар байқалды. Тұмаумен ауырған, бірақ осельтамивир қабылдамаған пациенттерде осыған ұсқас бұзылулар байқалды. Пациенттердің мінез-құлық өзгерістерін мұқият бақылап, әр пациент үшін емді жалғастырудың пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Постмаркетингтік есеп берулерден және ретроспективті бақылаушылық зерттеулерден алынған шектеулі деректер ғана бар. Бір зерттеуде осельтамивирдің әсерінен кейін негізгі туа біткен жүрек ақауларының жиілігі бірінші триместр ішінде жалпы популяциядағы экспонирленбеген жүктіліктердегі 1,01%-бен салыстырғанда 1,76% (397 жүктіліктен 7 бала) құрады. Бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы анық емес, өйткені зерттеудің күші шектеулі болды.

Жүкті әйелдер осельтамивирді препараттың қауіпсіздігі мен пайдасы туралы қолда бар деректерді қарастыруды, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің жай-күйін ескеріп қолдануына болады.

Осельтамивирдің адамда емшек сүтімен экскрециясы және емшек емізетін әйелдерде осельтамивирді қолдану бойынша деректер шектеулі. Осельтамивир және оның белсенді метаболиті шағын мөлшерде емшек еметін нәрестенің қанында субтерапиялық концентрациялар түзіп, емшек сүтіне өтеді. Егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана және нәресте үшін әлеуетті қауіптен басым болған жағдайда ғана, жүктілік және емшек емізу кезеңінде осельтамивирді қолданады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Дозалану режимі

Ересектер және 13 жастан асқан (дене салмағы 40 кг-ден астам) жасөспірімдер:

Тұмауды емдеу

Осевирдің ұсынылатын дозалау режимі – ішке 75 мг бір капсуладан тәулігіне 2 рет 5 күн бойы. Емдеуді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күннің ішінде мүмкіндігінше тезірек бастау керек.

Тұмау профилактикасы

Инфекция жұқтырған тұлғамен қатынастан кейін тұмау профилактикасы үшін Осевирдің ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 75 мг-ден 10 күн бойы ішке. Препаратты қабылдауды қатынастан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.

Маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін ұсынылатын доза – 75 мг-ден тәулігіне 1 рет; препаратты 6 аптаға дейінгі мерзім бойы қабылдау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігі көрсетілген. Профилактикалық әсері препаратты қабылдау ұзақтығы қанша болса, сонша уақытқа созылады.

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:

Тұмауды емдеу

Тұмау профилактикасы

Осевирдің маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде 12 жасқа толмаған балалардағы профилактика үшін тиімділігі зерттелген жоқ.

Артық дозалануы туралы хабарламалардың көптеген жағдайларында жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ.

Артық дозалануына байланысты хабарланған жағымсыз құбылыстар табиғаты мен жиілігі бойынша осельтамивирді емдік дозада қолданғанда байқалған құбылыстарға ұқсас болды.

Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

10 капсуладан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті (PVC/PE/PVDC) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!