Уральске қаласындағы Spiolto Repimat Аэрозоль 2,5 Мкг / 2,5 Мкг 4 Мл | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Спиолто Респимат созылмалы обструкциялық өкпе ауруы (СОӨА) бар ересек пациенттерде симптомдарды жеңілдету үшін демеуші ем кезінде бронходилататор ретінде көрсетілген

әсер етуші заттарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;

атропинге және оның туындыларына аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анамнездегі ипратропииге немесе окситропииге.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Демікпе

Спиолто Респимат препаратын демікпе кезінде қолдануға болмайды. Спиолто Респимат препаратының демікпе кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Өршу кезеңде пайдалануға болмайды

Спиолто Респимат бронх түйілуінің жедел ұстамаларын емдеуге, оның ішінде шұғыл ем ретінде қолданылмайды.

Парадоксальді бронх түйілуі

Ингаляцияға арналған басқа дәрілік препараттарға ұқсас Спиолто Респимат өмірге қауіпті болуы мүмкін парадоксальді бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Парадоксальді бронх түйілуі дамыған жағдайда Спиолто Респимат препаратын қолдануды дереу тоқтату және баламалы ем таңдау керек.

Тиотропийге қатысты антихолинергиялық әсерлер

Тар бұрышты глаукома, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы

Тиотропий антихолинергиялық белсенділігіне байланысты Спиолто Респимат ингаляторын тар бұрышты глаукома, қуықасты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Офтальмологиялық симптомдар

Пациенттерге спрейдің көзге тигізіп алуға жол бермеу керектігін ескерткен жөн. Пациенттерге препараттың жабық бұрышты глаукома ағымының нашарлауына, көз аумағының ауыруы немесе жайсыздануына, уақытша анық көрмей қалуға, конъюнктивалық гиперемия мен мөлдір қабық ісінуі салдарынан көздің қызаруымен біріккен жарық көзінің айналасындағы арайлану немесе преципитат түзілуіне әкелуі мүмкін екені ескертілуі тиіс. Жоғарыда көрсетілген симптомдардың кез келген біріктірілімі пайда болған жағдайда пациенттер Спиолто Респиматты пайдалануды тоқтатып, дереу маманға жүгінгендері жөн.

Тіс жегісі

Антихолинергиялық препараттармен емделу кезінде байқалатын ауыз қуысының құрғауы алдағы уақытта тісжегімен қатар жүруі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы қабілеті төмендегенде қан плазмасында концентрация ұлғаятындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр түрдегі (креатинин клиренсі < 50 мл/мин) пациенттерде, егер болжамды пайдасы ықтималды қаупінен артық болған жағдайда ғана, Спиолто Респимат қабылдауға болады. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрімен ауыратын пациенттерде ұзақ уақыт қолдану туралы деректер жоқ.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар

Соңғы жылдар ішінде анамнезінде миокард инфарктісі, тұрақсыз немесе өмірге қауіп төндіретін жүрек аритмиясы, соңғы жылдар ішінде жүрек жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жатқызу немесе пароксизмальді тахикардия диагнозы (минутына> 100 соққы) бар пациенттерде Спиолто Респимат қолдану туралы деректер шектеулі, өйткені мұндай пациенттер клиникалық зерттеуден шығарылған. Пациенттердің осы топтарында Спиолто Респимат сақтықпен пайдаланылуы керек.

Олодатерол, басқа бета2-адреномиметиктер сияқты, кейбір пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесіне клиникалық мәнді әсер етуі мүмкін, оның ішінде тамыр соғу жиілігінің, артериялық қысымның жоғарылауы және (немесе) басқа симптомдар. Мұндай реакциялар дамыған жағдайда емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, бета-адреномиметиктер электрокардиограммада (ЭКГ) Т тісшесінің тегістелуі және ST сегментін басу сияқты өзгерістерге әкелді, дегенмен мұндай өзгерістердің клиникалық маңызы белгісіз.

Ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметиктер жүрек-қантамыр жүйесі бұзылған, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі, жүрек аритмиясы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, гипертензия және аневризмасы бар пациенттерде, құрысу бұзылулары немесе тиреотоксикозы бар пациенттерде, QT аралығының белгіленген немесе болжамды ұзаруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек (оның ішінде: QT > 0,44 с), сондай-ақ симпатомиметикалық аминдерге ерекше реакциясы бар пациенттерде қолданылады.

Гипокалиемия

Кейбір пациенттерде бета-адреномиметиктер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туғызуы ықтимал елеулі гипокалиемияның дамуына әкелуі мүмкін. Сарысудағы калий концентрациясының төмендеуі әдетте қысқа мерзімді және орын басу терапияны қажет етпейді. СОӨА ауыр түрі бар пациенттерде гипокалиемия гипоксия және қатар жүретін терапия салдарынан күшеюі мүмкін, бұл жүрек аритмиясына бейімділікті күшейтуі ықтимал.

Гипергликемия

Бета2-адреномиметиктердің жоғары дозаларын деммен ішке тарту плазмадағы глюкоза концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Анестезия

Бета-адренергиялық бронходилататорлар туындатқан жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерге жоғары бейімділікке байланысты галогенделген көмірсутек негізіндегі анестетиктерді пайдалана отырып, жоспарлы операцияларды назарға алу керек.

Спиолто Респиматты ұзақ әсер ететін бета2-адреномиметиктерді бар басқа дәрілік препараттармен біріктіріп қолдануға болмайды.

Тұрақты негізде (яғни күніне 4 рет) ингаляция түрінде қысқа әсер ететін бета2-адреномиметиктерді қабылдаған пациенттер оларды жедел респираторлық симптомдарды жеңілдету үшін ғана пайдалану туралы хабардар болуы тиіс.

Спиолто Респиматын күніне бір реттен жиі қолдануға болмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Спиолто Респимат препаратын қабылдағаннан кейін басқа дәрілік препараттармен қатар жедел түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бензалконий хлориді бронх-обструкциялық синдромды туғызуы және тыныс алуды қиындатуы мүмкін. Демікпесі бар пациенттерде мұндай жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Спиолто Респимат СОӨА емдеу үшін басқа дәрілік препараттармен, атап айтқанда, қысқа әсер ететін симпатомиметикалық бронходилататорлармен және дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық дәлелдерінсіз ингаляцияға арналған кортикостероидты препараттармен бірге қолданылды.

Антихолинергиялық дәрілер

Спиолто Респимат компоненттерінің бірі болып табылатын тиотропий бромидін антихолинергиялық заттары бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Адренергиялық дәрілер

Басқа адренергиялық дәрілерді бірге тағайындау (монорежимде немесе біріккен ем құрамында) Спиолто Респимат препаратының жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.

Ксантин туындылары, стероидтар және диуретиктік дәрілер

Ксантин туындыларымен, стероидтармен немесе калий жинақтамайтын диуретиктермен қатар жүргізілетін терапия адреномиметиктердің кез келген гипокалиемиялық реакциясын күшейтуі мүмкін.

Бета-блокаторлар

Бета-адренергиялық блокаторлар олодатеролдың антагонистік әсерін төмендетуі немесе көрсетуі мүмкін. Кардиоселективті бета-блокаторларды қарастыруға болады, бірақ оларды сақтықпен қолдану керек.

МАО тежегіштері мен трициклді антидепрессанттар және QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар

Моноаминоксидаза тежегіштері немесе трициклді антидепрессанттар немесе QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар Спиолто Респиматтың жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін күшейтуі мүмкін.

Дәрілік препараттардың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

CYP2C9 цитохромының эталондық тежегіші ретінде пайдаланылған флуконазолмен бір мезгілде енгізу кезінде олодатеролдың жүйелік әсерге елеулі әсері байқалған жоқ.

Кетоконазолды күшті әсер ететін Р-гликопротеин тежегіші және CYP3A4 цитохромы ретінде бірге қолдану олодатеролдың жүйелік әсерін шамамен 70%-ға арттырды. Спиолто Респимат препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Олодатерол клиникалық практикада қол жеткізілген плазмадағы концентрациялар кезінде CYP цитокин ферменттерін немесе дәрілік заттардың тасымалдағыштарын  тежемейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Тиотропий

Жүктілік кезінде әйелдерде тиотропий қолдану туралы өте шектеулі мәліметтер бар. Зертханалық жануарларға жүргізілген зерттеулер клиникалық маңызды дозаларда репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген.

Олодатерол

Олодатерол үшін жүктілік кезеңінде әсер ету туралы деректер жоқ. Бета-адреномиметиктерге тән емдік дозадан бірнеше есе асатын реакциялар анықталды.

Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде Спиолто Респиматын қолданудан аулақ болған жөн. Басқа бета2-адреномиметиктер сияқты, олодатерол Спиолто Респимат препаратының құрамдас бөлігі ретінде жатырдың тегіс бұлшықеттеріне миорелаксациялайтын әсерге байланысты босану қызметін бәсеңдетуі мүмкін.

Бала емізу

Бала емізуді немесе Спиолто Респимат препаратын қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін Спиолто Респимат препаратымен емдеудің пайдасы ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Спиолто Респимат препаратын пайдаланған кезде бас айналу және бұлдыратып көру туралы хабарланған, сондықтан көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады. Жоғарыда көрсетілген симптомдар дамыған жағдайда қауіпті жағдайлардан, атап айтқанда көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

Спиолто Респимат препаратында олодатерол бар. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерде олодатеролды қолдану туралы деректер шектеулі.

Енгізу әдісі мен жолы

Спиолто Респимат препараты тек Респимат ингаляторы арқылы ингаляцияға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ұсынылатын доза Респимат ингаляторы арқылы екі ингаляциялық дозаны құрайды, бұл күннің белгілі бір мезгілінде тәулігіне бір рет, 5 мкг тиотропий бромиді мен 5 мкг олодатеролға сәйкес келеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану тиотропийдің күшейтілген антимускариндік әсеріне және (немесе) олодатеролдың бета 2-адренергиялық әсеріне әкелуі мүмкін.

Симптомдары

Тиотропийдің жоғары дозалары антихолинергиялық белгілер мен симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін.

Олодатеролмен артық дозалану миокард ишемиясы, гипертензия немесе гипотензия, тахикардия, аритмия, жүрек соғуын сезіну, бас айналу, қозғыштық, ұйқысыздық, үрейлену, бас ауыру, тремор, ауыз қуысының кеберсуі, бұлшықеттердің түйілуі, жүрек айну, ұйқышылдық, дисфория, гипокалиемия, гипергликемия және метаболизмдік ацидоз сияқты бета2-адреномиметиктерге тән реакциялардың артуына әкелуі мүмкін.

Артық дозаланғандағы ем

Спиолто Респимат препаратымен емді тоқтату керек. Демеуші және симптоматикалық ем қажет. Ауыр жағдайларда ауруханаға жатқызу көрсетілген. Кардиоселективті бета-блокаторларды тағайындау мүмкін, бірақ өте сақтықпен, өйткені бета-адренергиялық блокаторларды қабылдау бронх түйілуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың дозасын қабылдауды өткізіп алғанда (ТӘУЛІГІНЕ БІР РЕТ 2 ИНГАЛЯЦИЯ), оны еске түсіргеннен кейін бірден қабылдаңыз, бірақ бір мезгілде немесе бір күні екі дозаны қабылдауға болмайды. Келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Препаратты қолдануды тоқтатпас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Препаратты дұрыс қолдануды қамтамасыз ету үшін дәрігер немесе басқа медицина қызметкері пациентке ингаляторды қалай дұрыс пайдалану керектігін көрсетуі тиіс.

Спиолто Респимат СОӨА емдеу үшін басқа дәрілік препараттармен, атап айтқанда, қысқа әсер ететін симпатомиметикалық бронходилататорлармен және дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық дәлелдерінсіз ингаляцияға арналған кортикостероидты препараттармен бірге қолданылды.

Антихолинергиялық дәрілер

Спиолто Респимат компоненттерінің бірі болып табылатын тиотропий бромидін антихолинергиялық заттары бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

Адренергиялық дәрілер

Басқа адренергиялық дәрілерді бірге тағайындау (монорежимде немесе біріккен ем құрамында) Спиолто Респимат препаратының жағымсыз реакцияларын күшейтуі мүмкін.

Ксантин туындылары, стероидтар және диуретиктік дәрілер

Ксантин туындыларымен, стероидтармен немесе калий жинақтамайтын диуретиктермен қатар жүргізілетін терапия адреномиметиктердің кез келген гипокалиемиялық реакциясын күшейтуі мүмкін.

Бета-блокаторлар

Бета-адренергиялық блокаторлар олодатеролдың антагонистік әсерін төмендетуі немесе көрсетуі мүмкін. Кардиоселективті бета-блокаторларды қарастыруға болады, бірақ оларды сақтықпен қолдану керек.

МАО тежегіштері мен трициклді антидепрессанттар және QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар

Моноаминоксидаза тежегіштері немесе трициклді антидепрессанттар немесе QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттар Спиолто Респиматтың жүрек-қантамыр жүйесіне әсерін күшейтуі мүмкін.

Дәрілік препараттардың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

CYP2C9 цитохромының эталондық тежегіші ретінде пайдаланылған флуконазолмен бір мезгілде енгізу кезінде олодатеролдың жүйелік әсерге елеулі әсері байқалған жоқ.

Кетоконазолды күшті әсер ететін Р-гликопротеин тежегіші және CYP3A4 цитохромы ретінде бірге қолдану олодатеролдың жүйелік әсерін шамамен 70%-ға арттырды. Спиолто Респимат препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Олодатерол клиникалық практикада қол жеткізілген плазмадағы концентрациялар кезінде CYP цитокин ферменттерін немесе дәрілік заттардың тасымалдағыштарын  тежемейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Тиотропий

Жүктілік кезінде әйелдерде тиотропий қолдану туралы өте шектеулі мәліметтер бар. Зертханалық жануарларға жүргізілген зерттеулер клиникалық маңызды дозаларда репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген.

Олодатерол

Олодатерол үшін жүктілік кезеңінде әсер ету туралы деректер жоқ. Бета-адреномиметиктерге тән емдік дозадан бірнеше есе асатын реакциялар анықталды.

Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде Спиолто Респиматын қолданудан аулақ болған жөн. Басқа бета2-адреномиметиктер сияқты, олодатерол Спиолто Респимат препаратының құрамдас бөлігі ретінде жатырдың тегіс бұлшықеттеріне миорелаксациялайтын әсерге байланысты босану қызметін бәсеңдетуі мүмкін.

Бала емізу

Бала емізуді немесе Спиолто Респимат препаратын қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін Спиолто Респимат препаратымен емдеудің пайдасы ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Спиолто Респимат препаратын пайдаланған кезде бас айналу және бұлдыратып көру туралы хабарланған, сондықтан көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады. Жоғарыда көрсетілген симптомдар дамыған жағдайда қауіпті жағдайлардан, атап айтқанда көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

4 мл препараттан алюминий цилиндрге салынған тығыздағыш сақинасы және пластик қақпағы бар пластик контейнерде. Картриджге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

1 Респимат® ингаляторымен жиынтықта 1 картриджден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 ○С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Картриджді ашқаннан кейін қолдану кезеңі 3 ай.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ○С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!